6.1.2.2预防措施-IATF16949条款解读

1、6策划6.1. 2. 2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止 不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括 以下方面：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；C)确定并实施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；e) 评审所采取的预防措施的有效性；f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生 (见 ISO 9001 第 7. 1.6 条)。6 PIanning6.1.2.2 PreVentiVe actionThe OrganizatiOn Shall determine and i

2、mplement actiOn(S) to eliminate the CaUSeS Of POtential nonCOnfOrmitieS in Order to PreVent their OCCUrrence. PreVentive actiOnS ShaIl be appropriate to the SeVerity Of the POtential issues.The OrganizatiOn Shall establish a PrOCeSS to IeSSen the impact Of negative effects Of risk including the foll

3、owing:a) Determining POtential nonCOnfOrmitieS and theirCaUSeSb) EValUating the need for actiOn to PreVent OCCUrrenCeOf nonconformities；C) Determining and implementing actiOn needed；d) DOCUmented information Of action taken；e) ReVieWing the effectiveness Of the PreVentive action taken；f) UtiIiZing I

4、eSSOnS Iearned to PreVent recurrence inSimilar PrOCeSSeS (See iso 9001, SeCtiOn 7.1.6 )这个条款正常会和9.1.3分析与评价结合在一起，我只要 举个简单的例子，大家就能迅速了解这个条款。我们来看 个例子目：根据下列审核的事实，描述不符合项（使用IATF三段论方法）车间规定废品率不能大于0.5%o审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近连续 5 天的废品率为 0.47%、0.48%、0.48%、0.49%o 审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%T, 对此情况车间采取了什么

5、行动？车间主任说：“是吗？有 这样的情况吗？不a, 0.49%还在0.5%以下，问题不大。” 不符合项描述：监视测量数据未得到分析及评价，也未对 潜在不合格采取有效预防措施IATFl6949的要求：9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和 信息IATFl 6949的要求：6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在的不合格的原因，防 止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。客观证据：车间规定废品率不能大于0.5%o审核员发现 本月前20天，废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近 连续 5 天的废品率为 0.47%、0.48%、0.48%、

6、0.49%o 废品率已经连续5天接近0.5%To有这些历史数据，但 是没有进行适当汇总分析，没有根据数据的波动趋势采取 有效对策。数据连续5天接近目标值，如不再采取有效措 施就有可能超岀目标值这个条款可以和风险和机遇的过程放在一起，当然也可 以跟数据分析与评价放在一块，主要看过程如何定义。 预防措施PreVentiVe action的概念为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施。注1 :一个潜在不合格可以有若干个原因。注2 :采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为 了防止再发生。这个条款的目的是针对已识别的潜在不合格原因即风险， 进行综合评以采取措施哪种程度的对应的措施

7、。并且需要建立过程，这里应该会有多个过程涉到此内容:a）确定潜在不合格及其原因；可以有多种来源，如内外部 环境因素分析、相关方要求识别及风险分析、DFMEAS PFMEAX SPC、数据分析等。b）评价防止不合格发生的措施的需求；评价考虑内容，如 不合格发生后的影响、发生的概率、发生的时间长度、经济 性、组织的承受程度，以评价是否需要采取措施。C）确定并实施所需的措施；如果需要采取措施，确定相 应的措施并实施。措施需要有从所需资源、可实施性、实施 时间，同时考虑措施实施后是否产生的潜在不合格的原因。d）所采取措施的成文信息；形成记录或文件。e）评审所采的预防措施的有效性；这是很重要的措施实施后,是否让不合格不发生、发生后影响的范围减小、 发生频率降低。不是评价的措施是否实施，而是评价措施是 否对减少或消除不合格的原因。f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生；如在 开发过程中，使用类似产品的经验教训。这个条款不用单独去设一个文件支持，能融入到不同的 过程中即可,如组织的风险