尘埃粒子在线监测解决方案

1、在线尘埃粒子监测技术方案书XXXXX洁净科技有限公司2O3J.年8月目录1.概述2公司简介3. 方案描述3.1系统描述3-2颗粒传感器技术说明3.3报警系统技术说明3. 4软件说明3.5安装图列3. 6系统特点4. 项目管理及服务范围4.1工程项目管理4. 2确效文件4. 3安装和辅料4. 4试运行4. 5验收测试4. 6培训5.质量保证及售后服务&部分国内外业绩表7.设备消单8.易损件清单9.参照新版GMP部分标准10.偏离表1 概述本方案是XXXXXXXX科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、 冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制宦。其中包括对整个方案所

2、需的硬件和软件 的技术参数及性能描述。同时，方案还包括XXXX公司对该项目管理，对系统的安装，调试, 开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。它可以对所监 测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。 当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设左值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进 行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进 行。XXXX公司所提供的技术方案是根据GMP的相关标准所制泄的，符合FDA和EU对 于GMP的要求和规范。该

3、方案主要包括以下几部分：Y09-SS颗粒变送器真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）警报系统（含警告，预报警，UeL报警，超标报警四阶段）组态王工控软件，实时记录，远程监控项目管理，安装调试，系统测试服务认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由XXXX公司指泄的 项目经理负责监督完成。2关于XXXX科技XXXXXXXX科技有限公司于2003年成立于中国净化之乡的苏州。公司从成立到现在一直 在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。所生产的产品包括空气净化设备、防静电 设备、颗粒监测设备。在电子、制药、精密机械、航空航天等领域得到广泛应用。在颗粒监 测领域

4、目前拥有15项专利并已应用在各个项目中。2011年成立新版GMP工作组，&业为制药厂提供GMP改造合理方案，并提供咨询和产品 服务，并提供药厂验证必备的验证文件。3 方案描述3.1系统描述本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样 点同时监测0.5Um和5.Oum的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规左。3.1.1无菌环境连续监测无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央貞空泵提供抽取 空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装苣调节至1立方英尺/分钟的标准流颗粒变送器可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位宜进行监测。所有的探测

5、器和采样器外壳均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便于 对探测器的淸洁消毒工作。消毒时停止在线监测，采用专用封头将等速采样口密封，不受消毒影响。保护盖等速采样头3.1.2中央真空系统整个系统采用一备一用互补式真空泵采用一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力， 当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工作 的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确 保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。3.1.3报警装置声光报警系统放置在显眼位程，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换 成3色信号灯显示（红

6、黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑泄义的， 红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可左义为粒子数值警 戒，绿色可左为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。3.1.4系统软件，数据连接传输整个软件系统设讣为封闭的局域网系统，颗粒变送器输出的粒子数标准信号送达 PLC,由PLC进行处理并通过RS232或485和电脑之间进行数据通信。电脑软 件选用国内较为流行的组态王工控软件，支持WindOWS 20和XP.3.1.5系统示意图系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图本系统根据用户要求共设置9个点在线粒子颗粒监测，可对关键洁净区域进行在 线连续监测，监测颗粒粒

7、径为0.5和5.0m.系统配置外置貞空取样泵，并根据 厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。所有线材从不锈钢 管中穿过。并可扩展实现对洁净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压差、风 速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。3.2无菌室颗粒变速器Y09-SS简介Y09-SS颗粒变速器用于连续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，以及等动力采样头 和盖子，适合制药工业应用。参数如下:全不锈钢外壳SUS304等动力不锈钢取样头SUS304测量粒子大小为0.5和5.0 m. 取样流量为1.0 CFM （28.3升/分钟） 信号输出RS485或4-2OmA LED信号灯

8、-LED状态显示:显示变送器工作状态，绿色 常亮提示变速器正在工作；不亮提示变速器不 在工作电源:7.4-12VDC 激光器波长：65Onm 激光器寿命：65.00Oh 外观尺寸:080X16Omln产品保质期:2年符合相关标准:饗计数能力: 计数效率: 校正:符合JIS标准（小于1颗每5分钟） 50% +/- 20% at 0.5Unl （符合 JIS 标准） 校正方法和原材料可追溯至NlST减少由于过失引起的微生物超标O及时对微生物事件作出相应低成木的采样方案变送器为XxXX科技公司专利产品3.3报警系统报警灯可以提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。 四个警报值包括

9、：颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报警，超过100%时报警，分别由绿，黄,红，全开来提示。同时发出不同的声音。详细规格: 尺寸大小：60mm直径电源:24VDC3.4监控软件组态王环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、 显示、分析、储存和打印数据等多项功能。具有多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。无论身在何处可以足不出户登 录工作站査看无尘室颗粒监测数据。I特征： 能兼容WindOWS 20及XP系统。可以与以太网络进行连接。具有多种模式的数据显示。 支持WindOWS多窗口及Email功能。 具有普遍的传感连接

10、性（如可以与OPC, 0-5V, 4-20mA. RS-485, Ethernet等进行连 接）。能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式 中搜寻数据。II.优点：1. 提高程控可以根据过程进行实时显示。为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。 WindOWS多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及Enlail功能可以将警报状态通知用 户以便得以及时解决。2. 通用性进行统一的数据连接。用戸可以根据需要进行自定义事件记录。可以简单的进行配苣传感器。数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协

11、助。任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操作。打印的数据中包括兼容的模式。3. 节省成本 对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容，降低了安装成本。 对设备图形，报警条件的左义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置，节省了设 宜和维护的时间。III.功能简介1. 设备布置图：客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情况 进行详细的了解和及时控制。设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示。2. AIarnI 警报可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设泄警示值之上下限

12、。警示讯号亦可经由计算机的喇叭，以声响传出。 分四级报警：颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报 警，超过100%时报警可外接报警灯做分级报警。3. 分级打印打印方式分正常流水帐打印。打印方式可设为手动打印。报警结果会通过斜体和下划线注释。4. 时间曲线：具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。操作者可以根拯微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择 不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。 可以在屏幕上同时显示多种时间曲线，也可以持续的储存数据，以便于对数据进行分 析。5. 传感器的状态：软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即

13、可以对每一采样点的计数状况和采样状态 （如采样流速等）进行实时显示。 具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能，当采样流量低于20Lmin时，粒子 计数变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于10Umin时，系统会自 动关闭变送器电源，当流量大于IOUmin时，系统自动开启变送器电源，可延长激光 二极管和变送器的使用寿命具有四个水平的警报功能，操作者可以对每一采样点或采样组进行设苣苴警报上下 限：四个警报值包括：开始预警，UCL值预警，UCL值报警，超标报警。当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。6事件记录：对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历

14、史记录。操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。7.历史记录：提供各采样品之历史纪录列表。系统可以自动计算UCL和最大值，监控数据能以不可更改的模式（如PDF格式或曲 线图表形式）输出，并能实现随时查阅和打印功能&曲线图提供程控统计图。 提供SPC显示。如统计显示、图表显示、事件显示等。统计数据亦可输出到EXCel进行更进一步的分析或制作报表提供一个样品的平均曲线、样品的标准偏差曲线和样品的范围曲线。9. 安全性：该系统具有较髙的安全性，可使用户登录使用用户名、密码、使用权限等功能。可以对每个操作者的运作权限进行规划。特殊按键或操作钮，可限

15、左使用等级。使用等级低于限眾的操作者，将无权看到或使 用这些按键或操作钮。 最高等级的可远程登录。10. 备份建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。3.5安装图例（深圳华药灌装车间）网 < 00£3.6系统特点3.6.1变送器与等速采样口距离很近，而且为一体，真正实时反应的是环境的动态变化。3.6.2变送器与等速采样口为一体，变送器已验证，等速采样管就不需验证，减少验证项目。363系统采用双采样泵交替使用，使真空罐内貞空度稳左在设泄值，在保证检测流量的同 时尽量降低能耗，延长真空泵使用寿命。3.6.4系统采用真空罐保证采样流量稳定无波动。3.6.5系统中每一路都有流量传感器检测

16、采样流量，并将检测的实际采样流量换算为5» 的数据。3.6.6系统采用气动箱，将总的真空管道细分为每个采样点的采样管，便于调试，检修，维 护。3.6.7控制系统采用PLC.系统扩展非常方便，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样， 风速，压差，温湿度等检测集成在一起。并可输出控制信号对生产或环境设备进行控制。3.6.8系统可与互联网对接，可在世界各地均可査阅系统状况。3.6.9系统配有自净器及接口，消毒用闷头，保护系统。3.6.10系统的报警和流呈:检测均人性化，智能化，既保护系统也让生产确保正常生产。4 工程项目管理及服务内容4.1工程项目管理4.1.1工程项目管理XXXX责任指定工

17、程项目经理，为联系协调用户的第一负责人在用户现场召开施工会议，议程参考如下：o考察施工现场o确认工程时间表，工程辅料，工程范围O讨论系统功能要求O讨论系统硬件规格要求O讨论安装和试运转方案O讨论确效认证和文件化方案O讨论培训和移交系统方案提供符合用户要求的设汁方案，设计图纸，布点位置图，网络连接图等提供整个系统的技术管理和安装的技术支持提供需要的工程计划文件提供非XXXX生产的工程辅料，如其他第三方设备，详见报价书整合和管控整个系统的设备4.1.2工程项目管理用户责任指能工程项目经理，为联系协调XXXX的第一负责人提供用户对整个系统设计构想，时间安排，设备左位和英他对系统的详细要求提供必需的和

18、及时的授权，如在施工期内，XXXX工程师和施工人员方便进 出工厂和工作地点的通行证提供无尘工作工作服（如果必要的），及时地安全知识培训，确保工程正常完 工必要的生活后勤保障4.1.3施工时间和沟通互动在项目初始阶段，所有的工作都应由XXXX工程项目经理和用户工程经理共 同商定同意后进行在项目初始阶段，若需改变预泄工作，任一方工程经理都应及时和另一方工程 经理进行沟通工作时间界左：XXXX工程师和施工人员在每周一到周五的正常工作时间负 责施工 XXXX工程师和施工人员原则上不在公共假期和休息日内施工4.2确效文件4.2.1确效文件XXXX负责部分提供以下文件：-质量控制企划文件-功能设计说明文件

19、-硬件设计说明文件-XXXX标准安装确效文件-XXXX标准运行确效文件-XXXX标准性能确效文件4.2.2确效文件用户负责部分文件审阅和反馈：审阅所有的文件，并在项目进行期间，就任何疑问和改变，向XXXX项目经 理提供反馈意见。所有用户要求XXXX项目经理重新注释和编辑的内容，用户必须以文件形式 提出，且不能超岀范围。4.3安装和辅料4.3.1XXXX负责安装和提供安装所用的辅料部分安装设备：XXXX提供所有设备包括颗粒变送器，真空系统，控制柜，报警装豊 等其他系统所需电子装置。特殊的按合同条款执行。根据用户提供的工厂构造图样，把设备安装在用户选定的位置点。根据厂房现有结构把合理安装设备，保证

20、所有设备正常运行安装粒子采样管和采样头安装用于通信的网络线，信号线和供低压直流电用电源线安装其它连接线安装中央真空泵等设备4.3.2用户负责部分基础设施：用户提供所有设备，电脑，真空泵及其他装置使用的交流供电用户设置规划并预留好真空泵，机柜，电脑的安装位置用户负责提供和安装好其他必需的基础设施和原料（以上未提及，但理应由 用户提供的基础设施）用戸提供防地震设施（如果必要的），以保证真空泵，控制盘，设备，配管， 和其他系统元件的安全运转。凿墙，穿孔等破坏性改建工程及危险性工作环境：用户需负责诸如无尘室凿墙，穿孔，新建墙体等无菌室改造工程，且负责在 危险性工作环境的施工不间断供电和网络：用户提供保

21、证不间断供电系统在需要施工的地点提供必需的照明及施工用电提供特殊的施工设备用户根据需要负责网络系统的设左，分配给网络中所有的设备和电脑连接的 固定IP地址工厂和工作区通行证：用户提供XXXX工程师和施工人员方便进出工厂和工作地点的通行证，保证 工作不受延误设计图纸：用户在工程安装时，提供给XXXX所有区域的建筑构造图纸。4.4试运行4.4.1试运转XXXX负责部分规划和构建组态王软件在电脑上正常运行验收测试前，做系统每个点的全面査验，包括动力，连接，功能运转等。4.4.2试运转用户负责部分用户对XXXX工作人员对系统进行整合提供必要的协助和支持，如耙系统网 络和用户网络对接，用户提供网络技术支

22、持。4.5验收测试4.5.1验收测试XXXX负责部分提供XXXX标准设计验证（DQ）文件并按照文件进行确认提供XXXX标准安装验证（IQ）文件并按照文件进行确认提供XXXX标准运行验证（OQ）文件并按照文件进行确认进行OQ测试的前提条件是完成IQ测试后立刻进行（用户完成IQ测试，不 可以延迟，须立即开始进行OQ测试）4.5.2验收测试用户负责部分用户须指立专门的负责人参与和协调DQ, IQ, OQ测试，并将实际测试结果 写入文件4.6培训4.6.1培训XXXX负责部分提供一次连续1-2个工作日的用户现场培训培训内容包括系统架构和硬件组成，最主要的内容集中在系统的运转，构成和 软件的维护培训内容

23、不包括辅材的培训4.6.2培训客户负责部分提供合适的场所，必要的电脑或设备5质量保证和售后服务5.1所供产品的保质期为颗粒变送器二年,系统一年。在保质期内，如有任何产 品质量问题（非人为因素引起），XXXX将无偿修理或更换。5.2 XXXX承诺所提供的解决方案符合FDA或EU对于GMP的规定，如在认 证过程中对该测量系统有任何问题，XXXX可无偿进行咨询解决。5.3所供颗粒变速器无需日常维护清洗，但需要每年校正。用户可委托XXXX公 司进行校验。校正报告含CNAS认可报告暨苏州市计量测试研究所报告。5.4系统调试完成后，XXXX将免费提供设备及系统的操作培训。5.5 XXXX维修人员，可随时响

24、应用户的服务需求。并对所有硬件，软件提供 终身维护。6制药行业部分用户简表客户名称采购时间地点型号青岛海汇生物化学制药有限公 司2011青岛FKC-I苏州立新制药有限公司2011苏州FKC-I大连汉信生物制药有限公司2011大连FKC-I重庆华森制药有限公司2011重庆FKC-IY09-3050湖北多宝医药有限公司2011武穴FKC-I福建省闽东力捷迅药业有限公 司2011福州FKC-I深圳信立泰药业股份有限公司2008深圳FKC-I南昌立健药业有限公司2011南昌FKC-I湖南千山制药机械股份有限公 司2010长沙YOdS喀什金胡杨药业有限公司2011喀什Y09-6E南通海尔斯医药有限公司2

25、011南通Y 09-8A武汉天天明药业有限公司2011武汉Y09-8A浙江新赛科药业有限公司2010上虞Y09-8A富士康昆山在线粒子连续监测系统（6个点）富士康嘉善在线粒子连续监测系统（10个点）辽阳总玛制药辽阳在线粒子连续监测系统（24个点）天津核工业理化院天津在线粒子连续监测系统（4个点）大连天宇药业大连在线粒子连续监测系统（8个点）、在线微生物采 样（7个点）邯郸拥军制药邯郸在线粒子连续监测系统（4个点）、在线微生物采 样（1个点）华北制药深圳在线粒子连续监测系统（8个点）、在线微生物采 样（3个点）杭州普济制药杭州在线粒子连续监测系统（7个点）、在线微生物采 样（4个点）成都青山利康

26、药业有限公司成都在线粒子连续监测系统（3个点）TACARASDN BTH西亚在线粒子连续监测系统（12个点）、在线微生物采 样（9个点）INFUSIONMEDICARE(K)LIMITED肯尼 亚在线粒子连续监测系统（6个点）Central PharaInaCeUtiCalS Itd印度在线粒子连续监测系统（8个点）QlW巴基 斯坦在线粒子连续监测系统（16个点）、在线微生物采 样（6个点）SQUARE孟加 拉在线粒子连续监测系统（6个点）INCEPTA孟加 拉在线粒子连续监测系统（7个点）RENATA孟加 拉在线粒子连续监测系统（5个点）7主要设备清单:序 号品目品牌型号厂家数量1颗粒变送器

27、XXXXY09-SSXXXX92BECKERVT4.4贝克23储气罐0.5M3卜.海14过滤器6-03MILLIPORE15压力传感器HONEYWEL1I-6PLC控制系统西门子S7-200西门子17监控软件组态王运行版亚控18气动箱含流量传感器、电 池阀、流量调节>nl¼J > Fj 斯耐徳若干9机柜斯耐徳110电脑待立DELL111打印机待立HP112安装附件主干管DN25, DN32 InmSUS304若干三通DN25.DN32 InmSUS304若干弯头DN25.DN32 InmSUS304若干快接DN25.DN32 InmSUS304若干电源线0.5护套线若干数

28、据传输线0.75双芯屏蔽线若干8易损件清单:序 号品目品牌型号备注1在线尘埃粒子变送器 自净器XXXXY09-SS-180连续使用寿命2年2真空泵刮片BECKERVT4.4-335连续使用寿命2年3过滤器MILLIPORE6-03连续使用寿命2年9参照新版GMP部分标准：附录1：无菌药品第一章范用 第一条无菌药品是抬法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药.包括注射剂、眼用制剂、无菌软 膏剂.无菌混悬剂等。第二条木附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第三条悬浮粒子.浮游菌.沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。第二章原则第四条无菌药品的生产须满足其质

29、虽和倾定用途的要求,应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设汁并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质址持性 绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。第五条无菌药品按生产匸艺可分为两类：采用辰终灭菌1：艺的为昴终灭菌产品：部分或全部工序采用无菌 生产工艺的为非最终灭菌产品。第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时应采用 正压气流保护并监测压差。物料淮备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室进行。第 七条应按所需环境的持点确定无菌

30、药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适十的动态洁 净度标准以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求包括达到“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级商风险操作区如：灌装区.放亘胶塞桶、敞口安甑瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 通常用单向流操作台（罩）來维持该区的环境状态。单向流系统在其匸作区域必须均匀送风，风速为 036-0.54Es （抬导值九应有数据证明单向流的状态并须验证。在密闭的隔离操作湍或于套箱内.可使用 较低的风速。B级指无菌配制和灌装等舟风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。洁挣度级别黒谭粒子協大允许数方静态动态0. 5um,d,N5 U m0. 5m,4s5 U mA级352020352029B级Q3520293520002900C级3520002900352000029000D级35200002,9000不作规定回不作规定注:（1）为J'确定A级区的级别.每个采样点的采样虽不得少 Im在确认级别时应使用采样管较短的便携式尘埃粒子汁数器以避免在远程采样系统长的采 样管中5.0m尘籾的沉降。在总向流系统中，应采用等动力学的取样