无菌检验方法学验证方案研讨_第1页
无菌检验方法学验证方案研讨_第2页
无菌检验方法学验证方案研讨_第3页
无菌检验方法学验证方案研讨_第4页
无菌检验方法学验证方案研讨_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办负责人质量部主管目录1、验证对象、范围及时间2、目的3、实施验证的人员分工及职责4、可接受标准5、验证操作方法6、验证结论7、结果分析与评价8、漏项与偏差表9、再验证周期10、最终批准11、附录1、验证对象及范围本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照中国药典2005年版二部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0.9%氯化钠100m

2、L进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。2、目的本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验方法。3、实施验证的人员分工及职责表1无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门负责人起草验证方案起草验证报告无菌检验方法学验证实施检 验审核验证方案和验证报告批准验证方案和验证报告4、接受标准已对生化检验人员进行专业培训。5、验证操作方法5、1概述本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要检查项目，2005年版药典要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采用的方法适用

3、。按照中国药典2005年版要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。5、2验证主要文件文件名称编号实际情况无菌工作服管理规程AM·SMP·De23-05-I初始污染菌检验5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序 适量 15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤 脱水 2分钟0.1新洁尔灭浸泡15分钟纯化水漂洗消毒纯化水漂洗 5分钟 3分钟脱水晾干 放入无菌袋 灭菌121，30min 放入传递窗 缓冲区指定地点5、4取样将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积

4、为5cm×5cm，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。5、6检验方法将已采集的样品在6h内送检，将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml放于灭菌平皿内，用普通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置37恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数，观察结果。5、7检验项目5、7、1外观检查目测法可接受标准：清洗后无菌服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。5、7、2微生物合格标准：细菌总数50CFU/标样（25cm2） 附：1.验证记录 2.检验报告单6、验证结论 7、结果分析与评价 评定人： 日期： 审核人： 日期： 8、漏项与偏差值9、再验证周期9、1正常生产时，每年应进行一次再验证。

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论