2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品管理立法

1、2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品管理立法药品管理立法最佳选择题1.单选题2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十一次会议通过了疫苗管理法。该法要求疫苗由上市许可持 有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向 接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全 过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时 地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。a. 严格的研制管理b. 严格的生产准入管理c. 严格的过程控制d. 严格的流通和配送管控本题答案：d解析：考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题， 分

2、析题干的关键词是“供应“配送"。故答案为d。2.单选题2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十一次会议通过中华人民共和国疫苗管理法。该法第二十二 条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超 出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。这一法律适用体现()。a .不溯及既往原则b. 全面审查原则c. 法律条文到达时间的原则d .行政许可法定原则 本题答案：d 解析：考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力, 题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权，符合行政许 可法定原则，也就是设定和实施行政许可，应当依照

3、法定的权限、 范围、条件和程序。故答案为d。3单选题按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神, 在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取 消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批, 蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审 批事项取消审批后的管理方式是()。a .事前监管b. 事中事后监管c. 由市场主体依法自主决定d .行业协会自律管理 本题答案：b 解析：考查药品监督管理行政许可事项。审批是事前监管，已经取消 了，选项a不符合题干，选项b符合题干。另外，取消审批不

4、是不进 行监管了。故答案为b。4单选题现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。a. 药品检验人员执业许可b品生产许可c. 进口药品上市许可d. 执业药师执业许可 本题答案：a 解析：考查药品监督管理行政许可事项。我国药品上市（国产、进口）、 生产（包括制剂）、经营（批发、零售）、人员管理（执业药师注册）均需行 政许可。故答案为a。5单选题按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神, 国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属 于已被取消审批的事项是（）。a .药品委托生产许可b. 中药材gap认证c. 药品零售企业gsp认证d .互联网药品信息服务审批

5、 本题答案：b 解析：考查药品监督管理行政许可事项。选项a是省级药品监督管理 部门进行行政许可，选项c是设区的市级药品监督管理部门进行认 证，选项d是由省级药品监督管理部门审批。故答案只能为b。6.单选题2020年取得执业药师职业资格证书的王某申请注册， 药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有()。a. 省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申 请注册b. 作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项 和条件的义务c. 申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人 当场更正d. 申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告

6、知申请人本题答案：a 解析：考查行政许可申请和受理、执业药师注册管理要求。执业药师 注册由省级药品监督管理部门负责，选项a与此不符。故答案为a。7.单选题关于撤销行政许可的情形，错误的是()。a. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关b. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可c. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可d. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销本题答案：a 解析：考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许 可决定的行政机关或其上级机关。故答案为a。获取完整试题配伍选择题1-3题共用备选答案】

7、共享答案题a.取消药品行政许可b. 由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门c. 由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部 门d. 前置审批改为后置审批根据药品管理法及国务院全面深化行 政审批制度改革，进一步简政放权"的精神11单选题药品生产质量管理规范(gmp)认证的行政管理方式是()。本题答案：a 解析：考查药品监督管理行政许可事项。gmp和gsp已经在药品 管理法中取消认证，进行动态管理。gap也已经取消认证，实行备 案管理。也就是三者都取消了行政许可。21单选题中药材生产质量管理规范(gap)认证的行政管理方式是()。本题答案：a 解析：考查药品监

8、督管理行政许可事项。gmp和gsp已经在药品 管理法中取消认证，进行动态管理。gap也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。31单选题药品经营质量管理规范(gsp)认证的行政管理方式是()。 本题答案：a 解析：考查药品监督管理行政许可事项。gmp和gsp已经在药品 管理法中取消认证，进行动态管理。gap也已经取消认证，实行备 案管理。也就是三者都取消了行政许可。【4-6题共用备选答案】2.共享答案题a.可以撤销b. 应当予以撤销c. 不予撤销d. 重新进行行政许可41单选题甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，

9、该行政许 可属于()。本题答案：a 解析：考查撤销行政许可的情形。本题是政府行政许可存在问题，被 竞争对手举报或者政府在监察中发现行政许可有问题。被行政许可对 象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所当然地取消行政 许可，而是可以取消行政许可。故答案为a。51单选题丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准 文号的，该行政许可属于()。本题答案：b 解析：考查撤销行政许可的情形。本题是被许可人资料或程序不合法, 应该取消行政许可。故答案为b。61单选题丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒 感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于 在疫情期间，撤销行

10、政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大 损害，该行政许可属于（）。本题答案：c 解析：考查撤销行政许可的情形。根据如果按照上述情形撤销行政 许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销，故答案为c。获取完整试题综合分析选择题1-4题共用题干】 1.共享题干题甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维c银翘片（标签上是红色otc）、维生素c（营养补充剂类药品）, 其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门 发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理 部门首先责令丁药店限期改正，给予警告;丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元

11、;丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药 店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提 起行政诉讼。21单选题案例情景中所指的"加处罚款属于()。a. 行政强制措施b. 行政强制执行c. 行政处罚d. 行政许可本题答案：b解析：考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政 处罚，加处罚款是行政强制执行。故答案为b。31单选题案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是()。a. 注射剂b. 肿瘤治疗药c. 维c银翘片d. 维生素c 本题答案：d 解析：考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一，选项a和b属

12、于必须凭处方销售的药品。其二，选项c是甲类非处方药， 选项d属于乙类非处方药。执业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。 故答案为do31单选题丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政 处罚决定程序包括()。a. 立案b. 制作笔录c. 辩论d. 备案本题答案：d 解析：考查行政处罚的决定及程序。其一，对法人罚款小于1°°°元， 应该适用简易程序(当场处罚程序)，这是解题的第一步。其二，区别 简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听 证辩论和制作笔录。故答案为d。41单选题案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是()。a .丙县市场监督

13、管理部门b. 甲省药品监督管理部门c. 国家药品监督管理部门d. 丙县人民政府本题答案：d 解析：行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案 件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级 行政机关是县人民政府。故答案为d。获取完整试题多项选择题1.多选题某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药品监督 管理部门告知后3日内提出听证申请的有()。a. 警告b. 1000元以下罚款c. 责令停止营业d. 吊销药品经营许可证本题答案：cd解析：考查行政处罚的决定及程序。选项a和选项b是简易程序，而题干所问是听证程序。故答案为cd。2.多选题关于行政处罚的决定及程序的说法

14、，正确的有()。a. 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予 行政处罚b. 当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产 停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚c. 当事人不承担行政机关组织听证的费用d. 简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先案后做处罚决定 本题答案：abcd 解析：考查行政处罚的决定及程序。其一，注意选项b的意思是“行 政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行 政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的另一种 说法，意思没有变化。其二，选项d比较了简易程序、一般程序，说 法正确。故答案为abcd。3.

15、多选题药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部 分，为药品行政监督提供技术支撑与保在国家药品监督管理部门中, 与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括()。a. 中国食品药品检定研究院b. 国家药典委员会c. 药品审评中d. 药品评价中心本题答案：abcd 解析：考查国家药品监督管理技术支持机构的设置。这些机构主要包 括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品 药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中 心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评 委员会等。故答案为abcd。4.多选题关于中药饮片炮制规范和医疗机构

16、制剂标准的说法，错误 的有()。a. 对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制;国家 药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制b. 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品 监督管理部门备案c. 对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制; 国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制d. 省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家 药品监督管理部门备案本题答案：ab 解析：考查药品标准分类和效力。医疗机构制剂配制标准和中药饮片 炮制规范虽然都为省级药品标准，但是两者也不同。医疗机构制剂配制标准没有国家药品标准的说法，也没有向国家药品监督管理局 备案的说法。故答案为ab。5多选题根据中华人民共和国药品管理法，对有证据证