血液净化耗材行业分析研究报告

1、液净化耗材行业分析研究报告目录1.1 名词解释62 中国血液净化耗材行业市场综述82.1 血液净化耗材定义与分类82.2 血液净化耗材行业发展历程102.3 中国血液净化耗材行业市场规模122.4 中国血液净化耗材行业产业链分析132.4.1 上游分析142.4.2 中游分析162.4.3 下游分析183 中国血液净化耗材行业驱动因素分析193.1 患病人数增长,血液净化耗材市场需求增长193.2 医保政策落实，居民医疗健康保障大幅增长 214 中国血液净化耗材行业制约因素分析234.1 技术壁垒高234.2 研发投入低255 中国血液净化耗材行业相关政策分析266 中国血液净化耗材行业发展趋

2、势分析276.1 进口替代日益明显，行业集中度不断提升276.2 政策支持社会办医，独立血透中心快速发展 297 中国血液净化耗材行业市场竞争格局分析307.1中国血液净化耗材行业竞争格局概述307.2 中国血液净化耗材行业投资企业推荐327.2.1广州市暨华医疗器械有限公司 327.2.2成都威力生生物科技有限公司337.2.3重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 34图表目录图2-1血液净化原理示意图8图2-2血液净化技术特点及适应症8图2-3血液净化耗材分类（按治疗方式）9图2-4血液净化耗材行业发展历程10图2-5中国血液净化耗材行业市场规模（按销售端统计）,2014-2023年预测.1

3、2图2-6中国血液净化耗材行业产业链13图27透析膜品类及特征（按材料）15图2-8透析器工作原理示意图16图31慢性肾脏病分期标准19图3-2中国登记血液透析人数,2011-2020年预测 21图3-3中国医保基金收支情况，2014-2018年 22图4-1nmpa批准的国产透析器生产企业及相关产品23图4-2中国血液净化行业上市企业研发投入情况（部分）,2018年25图5-1中国血液净化耗材相关政策26图6-1血液净化耗材国产产品市场占比，2018年28图6-2中国布局独立血液中心的相关企业29图7-1血液净化耗材生产企业及相关产品31图7-2暨华医疗主要产品 32图7-3威力生主要产品3

4、4图74希尔康主要产品 351.1名词解释iiim液透析：利用弥散、超滤、吸附和对流原理清除血液中的有害物质及过多水分，是常见的肾脏替代治疗方法之一，也用于药物或毒物中毒治疗。终末期肾病：根据1999年美国肾脏病基金会提出的慢性肾脏病分期标准,当小球滤过率降至15ml/(min.l.73m2)时，慢性肾脏病发展成终末期肾病。抗凝剂：通过物理或化学阻止血液凝固的化学试剂或物质，如肝素，水蛭素等、柠檬酸钠，氟化钾等。珂罗打膜：又称火棉胶，将胶棉分散于乙醇和乙醍的混合液而制得的浆胶物质，该物质易蒸发、易燃烧。透析膜：一种以浓度差为推动力的分离膜，常用的透析膜有纤维素基膜和合成高分子膜两类。mm: 一

5、种以棉浆、木浆等天然纤维为原料，用胶黏法制成的薄膜。> 水蛭素：从水蛭及其唾液腺中已提取出多种活性成分，具有极强的抑制凝血作用和抗血 栓形成作用。> 尿素氮：血浆中除蛋白质以外的一种含氮化合物，由肾小球滤过而排出体外。> 肌酢:肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。> amberlitexad-4 :离子交换树脂xad-4 , 一种能够吸收小分子的非极性聚苯乙烯型 离子交换树脂，一般用作化学制剂。> "两票制”:药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。 2016年12月国务院同原卫计委等8部门联合下发关于在公立医疗机构

6、药品采购中 推行两票制''的实施意见(试行)，明确在公立医疗机构药品采购中推行两票制 oiii独立血液透析中心：独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构,不包括医疗机构内设的血液透析部门。肾衰竭：各种慢性肾脏疾病发展到后期弓i起的肾功能部分或者全部丧失的病理状态。按疾病成因及发病速度，肾衰竭分为急性肾衰竭及慢性肾衰竭。nmpa : national medical products administration z 国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。fda : food and drug administ

7、ration ,美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。ce认证:conformity with european ,种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非 质量合格标志，具有ce认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受ce标志。2中国血液净化耗材行业市场综述iii2.1血液净化耗材定义与分类iii111脆tti液净化技术指将患者血液引出体外，通过净化装置去除血液中的致病物质，从而治疗某种疾病的医疗技术。血液净化治疗是一种仿生学治疗，利用设备模仿正常人体肾脏功能, 清除毒素及水分（见

8、图2-1）。图2-1血液净化原理示意图静脉压力表来源：头豹研究院编辑整理iii*常见的血液净化技术包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附及多种 技术的联合应用。不同的血液净化技术优势及适应症有所不同，在临床治疗中灵活选取使用 单种血液净化技术,或联合使用多种技术（见图2-2 ）。图2-2血液净化技术特点及适应症技术特点适应症血液透析应用最广泛的肾脏替代治疗方法采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物 质和过多水分终末期肾病.急性肾损伤、药物或毒 物中毒、危重症等血液灌流将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过 灌流器中吸附剂吸附毒物.药物、代谢产物急性药物或毒物中毒、尿毒症、重症

9、 肝炎、银屑病及其他自身免疫性疾病血液滤过将患者的动脉血液引入半透膜滤过器中，血液 通过滤过器时，血浆内的水分就被滤出，并清 除潴留于血中过多的水分和溶质急、慢性肾衰竭患者血浆置换将患者血液由血泵引出体外，分离血浆和细胞 成分，去除致病性血浆或选择性地去除血浆中 的某些致病因子，然后将细胞成分、净化后血 浆及所需补充的置换液输回体内风湿免疫性疾病、免疫性神经系统疾 病.血液系统疾病、肾脏疾病等免疫吸附通过体外循环，利用吸附材料的物理吸附或抗 原抗体免疫反应除去血浆中的致病因子肾脏和风湿免疫系统疾病，如系统性 红斑狼疮、狼疮性肾炎等hl液净化耗材指用于血液净化临床治疗，且消耗频繁的配件类产品。按

10、治疗方式分，可in将血液净化耗材包括血液透析材料、血浆置换材料、连续性血液净化用材料、免疫吸附耗材及其他耗材（见图2-3） o图23血液净化耗材分类（按治疗方式）耗材类型相关产品血液透析耗材透析器、透析滤过器、血管通路（支架、球囊）、静脉导管、透析 粉/液、静动/脉穿刺针等血浆置换耗材血浆分离器、血浆吸附器、血浆治疗管路等in连续性血液净化耗材血液滤过器及管路套装、连续性血液净化用血管路、置换液管路及 其他附件免疫吸附耗材高度特异性的抗原及抗体、免疫吸附柱及其配套溶液等其他耗材输液器及管路、输血器及管路2.2血液净化耗材行业发展历程iii血液净化耗材行业大致经历了探索发现期、临床应用期及创新发

11、展期三个发展阶段(见图24 ）。图24血液净化耗材行业发展历程1941年后，血液透析技术从动物实验向 人体临床治疗转化，血液净化产业逐渐步 入人体血液净化时代，透析器、透析膜等 耗材不断被革新升级1970年至今透析器、透析膜及血液抗凝剂等血液透 析耗材及药品先后被发明，研究者们开 始利用动物做血液透析试验，该阶段血 液透析由理论研究转向动物试验创新发展期随着生物、电子及新材料等行业不断发 展，血液净化技术不断丰富，血液净化 设备便携化，操作更加简单、安全来源：头豹研究院编辑整理(1)探索发现期：1940年之前hi透析器、透析膜及血液抗凝剂等血液透析耗材先后被发明，研究者们开始利用动物做皿in液

12、透析试验，该阶段血液透析由理论研究转向动物试验。1854年,苏格兰化学家thomasgraham提出用牛的膀胱膜作过滤溶质的膜，并第一次提出透析的概念。1889年，英 国学者b.w.richardso首次描述了应用珂罗町膜进行人类血液透析并证明了 晶体物质 易通过珂罗町膜，而胶体物质不能通过。1912年,美国教授john abel等人用火棉胶 制成了管状透析器，并用水蛭素作为抗凝剂，对兔子进行活体血液透析试验。1915年,美 国jay mclean医师发现肝素。至1933年,肝素纯化制造成功，适用于静脉注射。此后肝素作为抗凝血药物制备的重要原料药，广泛应用于血液透析过程中。1938年，纽约th

13、alhimer教授以赛璐玲取代火棉胶制造abel透析器，以纯化的肝素代替水蛭素，利用狗 做血液透析试验,血液透析所需要的核心材料均被发现，并应用试验研究。(2 )临床应用期:1941-1969年1941年后，血液透析技术从动物实验向人体临床治疗转化，血液净化产业步入人体皿iiiiii液净化时代，透析器、透析膜、抗凝剂等材料不断被革新升级。1943年，荷兰医师kolff与berk成功研制出旋转圆鼓式人工肾脏,以制造香肠膜的赛璐玲作为基础材料，以肝素为抗 凝剂。1945年,kolff第一次应用人工肾成功救治一位急性肾衰竭患者。1948年，美国教 授muirhead和reid首先提出树脂型人工肾的概

14、念，并用amberlite ir-100h树脂进行 动物试验,发现树脂可以清除尿素氮和肌酉于，但清除效率较低。此后美国研究者rosenbaum 等人用amberliteir-120 , ira-900等离子交换树脂对尿毒症、急性肝衰竭患者进行血液 灌流治疗,发现树脂对尿素氮、血氨有明显的清除效果。1955年,kolff制成双蟠管型人工 肾，其透析面积为1.8m ,尿素清除率140ml/min ,因具有明显的超滤作用，而被应用于急 性肾衰竭和药物中毒的治疗。(3 )创新发展期：1970年至今随着生物、电子及新材料等行业发展，血液净化技术不断丰富，血液净化设备及耗材向 便携化.易操作、更安全的方向

15、发展。1975年，日本江良利用tm101和redy透析液吸 附再循环装置,制成体积为40cm*35cm*15cm ,重9.2kg的携带型人工肾。1976年, 美国医生rosenbaum用amberlite xad-4吸附树脂进行血液灌流临床实验，经反复多次 实践和改进，血液灌流已成为药物或毒物中毒有效、可靠的治疗方法。1978年，日本东京 女子医科大学教授阿岸铁三制成了一种茄克式人工肾,透析液、血泵、吸附剂和透析器均放 在茄克内穿在身上，总重量4.5kg。1979年，美国学者terman等人制备活性炭dna免 疫吸附剂，并用于诊治系统性红斑狼疮及肾炎，获得成功。1982年，美国学者yamaza

16、k等采用聚乙烯醇凝胶树脂连接氨基酸作为免疫吸附剂，通过血液灌流来治疗类风湿关节炎，使 病人病情好转。2009年,由洛杉矶西奈医疗中心和加州大学洛杉矶分校医学院组成的联合 研究团队推出一款可穿戴人工肾的原型机，2014年fda批准该产品上市。2.3中国血液净化耗材行业市场规模iiiiii中国血液净化耗材行业市场规模呈现快速增长的趋势。按销售端统计,2014-2018年, 中国血液净化耗材行业市场规模由93.5亿元增长至191.6亿元，年复合增长率为19.6%。 未来五年，得益于大病医保政策落实与独立血液透析中心发展，血液净化市场需求稳定增长。 在此背景下,中国血液净化耗材行业市场规模将以15.6

17、%的年复合增长率快速增长,预计 到2023年市场规模有望增长至395.5亿元（见图2-5）。图25中国血液净化耗材行业市场规模（按销售端统计）,2014-2023年预测来源：头豹研究院编辑整理中国血液净化耗材行业市场规模持续增长主要基于以下几个方面:(1)大病医保政策全面落实：自2014年1月国务院发布加快推进城乡居民大病保 险工作的通知后，大病医保进入全国推广阶段,保障对象覆盖城镇居民医保、新农合的参 保人，终末期肾病、慢性重症肝炎、系统性红斑狼疮等疾病被纳入大病医保，血液透析报销 比例达90%左右,极大地减轻了患者经济负担，有助于更多患者接受血液净化治疗，进一 步提升血液净化医疗服务渗透率

18、。(2 )市场需求持续增长：根据2012年全国性流行病学调查数据显示,中国慢性肾病 患病率约10.8% , 2018年中国慢性肾病患者超过1.5亿人,在人口老龄化，高血压、糖尿 病等慢病患病率增加的背景下，慢性肾病的患病率还将提升,慢性肾病患者群体逐步扩大, 终末期肾病患者对与血液净化医疗服务需求随之增长。iii(3 )独立血液透析中心快速发展：独立血液透析中心作为综合医院的补充，在血液净化市场需求持续增长且国家政策支持的背景下快速发展，并向全国布局，进一步承接快速增长的血液净化市场需求。2.4中国血液净化耗材行业产业链分析iii中国血液净化耗材行业产业链逐步发展成熟,行业上游参与主体为血液净

19、化耗材的原材料及设备供应商，行业中游参与者为血液净化耗材生产企业，行业下游为血液净化耗材的销 售终端(见图2-6 )。图26中国血液净化耗材行业产业链来源:企业官网,头豹研究院编辑整理2.4.1上游分析血液净化耗材行业的上游参与主体为原材料及设备供应商,为血液净化耗材生产提供原 材料、生产设备。在生产成本占比方面，原材料支出是血液净化耗材的主要生产成本支出， 占比约70% ,生产设备与人力成本合计占比30%。(1)原材料iii净化耗材的原材料包括医用高分子材料与化工原料。医用高分子材料用于生产透析膜、透析管路等。常用的透析膜有纤维素基膜和合成高 分子膜两类，其中纤维素基膜使用再生纤维素和改性纤

20、维素等医用高分子材料，合成高分子 膜材料包括双酚型聚砚、聚酰砚、聚丙烯月青、聚甲基丙烯酸甲酯及聚乳酸等，其中聚砚膜材 料使用最广泛，市场价格约113元/千克。不同材料的透析膜的生物相容性与有毒物质的清除率不尽相同，透析膜的应用既要考虑材料的生物相容性，也要考虑患者心血管系统的稳定 性与耐受性（见图2-7 ）。常用于生产透析管路的医用高分子材料有聚氯乙烯、聚丙烯、聚 乙烯、硅橡胶、聚碳酸酯等，透析管路生产在技术层面主要考虑医用高分子材料的生物相容性、生物安全性及灭工艺。从事医用高分子材料生产供应的本土企业有山东威高、冠昊生 物、康德莱等，外资企业有路博润、北欧化工及杜邦等。图2-7透析膜品类及特

21、征（按材料）类型纤维素基膜再生纤维膜改性纤维膜合成高分子合成高分子膜生物基高分子膜材料铜仿膜血仿膜双酚型聚砚、聚醒硕、 聚丙烯腊、聚甲基丙烯 酸甲酯等聚乳酸主期性小分子毒素清除率高中分子毒素清除率低生物相容性较好.掀戒性能好生物相容性好、心中小分子毒素清除率高生物相容性好.易于成膜可降解来源：头豹研究院编辑整理化工原料用于生产透析液。透析液是具有多种离子和非离子物质的溶液，利用渗透压 与血液在体外透析器中进行物质交换，以排除尿毒症患者血液中的代谢废物或毒物。透析液 的主要原材料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠等，典型的供应商 包括艾泰思、宜鑫化工等。（2）生产设备iii（q

22、液净化耗材的生产设备包括中空纤维纺丝机及组装,检测的生产设备。据血液净化耗材行业排名前3的企业专家介绍，血液净化耗材生产设备的供应商为机械制造企业，由于透析器等医用高值耗材的技术壁垒高，已实现技术突破的生产企业，一般向机械制造企业采购非标准化的、定制的生产设备。目前，费森尤斯、尼普洛、贝朗等外资企业均具备相关生产 线，并完成布局血液净化耗材全产业链，而本土企业中，仅山东威高实现全产业链布局，其 他企业均通过购进材料加工、生产相应产品。随着中国大中型医用耗材生产企业在血液透析 器及透析管路方面实现技术突破，将开始扩建血液净化类生产线。2.4.2 中游分析m液净化耗材行业的中游参与者为血液净化耗材

23、生产企业，分为本土企业和外资企业。iii施iii从产品类型来看，血液净化耗材包括透析器、透析管路及透析液等，具体功能及用途如下：iii(1)透析器是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器。在血液透析过程中，将患者血液与透析液同时引进透析器，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，使渗透膜两 侧液体呈反向流动，从而清除血液中的毒素及过多水分(见图2-8 )。透析器是血液净化耗材中技术含量最高的产品,由于膜材料生产及透析器封装工艺的技术壁垒高,本土企业技术水平滞后，导致国产透析器超滤率低、生物相容性较差。目前中国透析器主要依赖进口，代 表品牌如费森尤斯、尼普洛、金宝等。图28透析器工作原理示意图透

24、析器动脉侧o透析gm液iii。 透析液静脉侧0iii(2 )透析管路是输送血液、药液的管路通道。透析管路按结构分为带泵管路、无泵管路及附件，其构件包括导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、泵管、t 型接口等。随着透析管路生产标准化，透析管路逐步国产化，国产产品占据市场主要地位， 国产品牌有山东威高、广州贝恩、上海达华，江西三鑫等。(3 )透析液是血液透析治疗过程中重要的组成部分。据估算,单个患者每分钟透析液流量约1l ,若患者每次血透需要4小时，则单个患者一次血透需要用透析液240l ,因此医 疗机构对于透析液的需求量大，透析液在销售中运输成本占总成本比例高，产品运输、调配 是透

25、析液生产厂商需要考虑的重要因素。iii从销售模式来看，血液净化耗材的销售模式主要分为直销和经销两种模式。现阶段，中 国血液净化耗材销售模式以经销为主，直销为辅，其中通过经销渠道销售的血液净化耗材市 场占比约70% ,通过直销渠道流通的仅30%左右。在两票制"等政策执行后,医用耗材的流通环节减少，其销售模式逐渐向厂商直销转变。in从市场构成来看，血液净化耗材相关产品的价格受技术、原材料两大因素影响，目前中 国中低端血液净化耗材逐步实现进口替代，高端血液净化耗材依赖进口。透析器、透析管路 及透析液在血液净化耗材市场占比分别为63.1%、21.4%、15.4% ,其中受限于技术水平, 中国

26、透析器产品以进口为主，进口品牌占比约70% ,国产品牌占比仅30% ,而透析管路、 透析液等中低端血液净化耗材逐渐实现国产化。2.4.3下游分析血液净化耗材行业的下游为消费终端，由于血液净化属于高风险医疗项目，因此只有获 得相应资质认证的综合医院及独立血液透析中心才能从事相关服务。(1)综合医院iii综合医院是血液净化耗材的核心销售终端。从市场销售情况来看，多数的血透患者选择 在综合医院接受血液净化治疗,超过90%的血液净化耗材销往综合医院。与独立血液透析 中心相比，综合医院具有三大优势：医疗资源优势：综合医院的血液透析中心一般依托肾 内科、肿瘤科、血液科设立，汇集着相关领域的专家、医生，具有

27、先进的诊疗、透析设备；患者接收优势：患者通常在医院确诊，医院能够直接获取患者资源；患者信赖优势：综 合医院社会信誉更好,患者认可度更高,有条件的患者一般选择大型综合医院就诊，尤其是 三甲医院。因此，综合医院是血液净化服务的主要场所，是血液净化耗材最大需求端与消耗 场所。(2)独立血液透析中心iii施独立血液透析中心是血液净化耗材最具成长性的销售终端。从经营主体来看，独立血液iiiiii透析中心不隶属于其他医疗机构，是独立的法人单位，由省级及以上卫生行政部门审批、设 立，独立承担相应的法律责任。从职能范围来看，独立血液透析中心可以从事肾病诊疗服务，也可以设立检验科、放射科及药剂科，开展相应的医疗

28、服务。从市场销售情况来看，独立血 液透析中心的血液净化耗材需求量不足10%,但在政策鼓励独立血液透析中心连锁化、集 团化发展的背景下，民间资本涌入血液净化领域,独立血液透析中心快速发展,对于血液净 化耗材的需求有望大幅增长。3中国血液净化耗材行业驱动因素分析slill3.1患病人数增长，血液净化耗材市场需求增长iii*iii施tq液净化是终末期肾病急性药物或毒物中毒和危重症等患者的主要治疗方式，其中慢性肾脏病患者群体广泛，由慢性肾脏病发展成终末期肾病的患者是接受血液净化治疗的核心群体。根据肾小球滤过率、内生肌酊清除率及血肌奸水平等肾功能指标，1999年美国肾脏 病基金会提出慢性肾脏病分期标准（

29、见图3-1）,慢性肾脏病5期即为终末期肾病,又称尿毒症期"。图3-1慢性肾脏病分期标准肾小球滤过率ml/min终末期肾病gfr重度减低来源:美国肾脏病基金会，头豹研究院编辑整理中国慢性肾病人数持续增加，终末期肾病患者基数不断扩大。根据2012年全国性流行 病学调查数据显示,中国慢性肾病患病率约10.8% , 2018年中国慢性肾病患者超过1.5亿 人，3期以上的患者超过1,900万人，终末期肾病患者约200万人。导致中国慢性肾病人 数增加原因有：(1)中国人口老龄化日益明显，根据国家统计局数据，2014-2018年中国65岁及以 上老年人口规模从13,755万人增长至16,658万人

30、，占总人口比例从10.1%上升到11.9% , 65岁及以上老年人口规模年复合增长率为4.9%。而中国40岁以上人群慢性肾病的患病率 为18.7% ,65岁及以上老年人群患慢性肾病的风险更高，因此老年慢性肾病群体正在扩大。iii(2)糖尿病、高血压等慢病群体不断扩大。以糖尿病为例，有10-20年糖尿病病史的患者，超过50%出现肾损伤，20年以上糖尿病病史的患者，100%出现糖尿病肾病,由糖尿病肾病发展成为终末期肾病大约经过15年的时间，糖尿病、高血压等慢病高发,导致发 展至终末期肾病的患者人数也随之增加。从临床数据来看，中国登记血液透析人数呈逐年快速增长趋势，血液透析市场规模持续inu1rsi

31、n扩大，推动血液净化耗材行业快速发展。统计数据显示，2011-2017年中国登记血液透析 人数由23.5万人增长至53.4万人，年复合增长率14.7%。假设保持同等增长水平的情况 下，2020年中国登记血液透析人数约82.5万人（见图3-2 ）。受人口老龄化程度加深、慢 病高发等社会因素影响，需要接受血液净化的群体逐年增长，血液净化医疗服务需求推动血液净化耗材行业市场扩容。3.2医保政策落实，居民医疗健康保障大幅增长近五年，中国居民医保基金规模逐年上涨，居民医保支出随之增长，基本医疗保障水平 不断提升。国家医疗保障局统计数据显示，2014-2018年中国居民医保基金收入由12,515 亿元增长

32、至21,090亿元，年复合增长率13.9% ,同期中国居民医保基金支出由10,940亿 元增长至17,608亿元，年复合增长率12.6%。近五年，中国居民医保结余率保持在12%-18%之间（见图3-3 ）。截至2018年底，参加全国基本医疗保险134,459万人，参保率稳定在95%以上,基本实现人员全覆盖。图3-3中国医保基金收支情况，2014-2018年来源：国家医疗保障局,头豹研究院编辑整理尤其大病医保政策的落实，有效降低了患者家庭的经济压力，促使患者接受治疗的意i 提升。自2012年8月，发改委、卫生部、财政部、人保部、民政部和保监会六部委联合发 布关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见

33、，明确在参保人患大病发生高额医疗费用 的情况下，对城镇居民医保、新农合补偿后需个人负担的合规医疗费用给予保障，要求实际 支付比例不低于50%。大病医保进入全国推广阶段,保障对象覆盖城镇居民医保、新农合 的参保人，终末期肾病、慢性重症肝炎、系统性红斑狼疮等疾病被纳入大病医保，血液净化治疗费用报销比例达到90%以上，将有更多的患者接受血液净化治疗。4中国血液净化耗材行业制约因素分析iii4.1技术壁垒高iii在血液净化耗材行业，高端材料的技术壁垒高，外资企业占据市场主导地位。据nmpa 统计数据，截止2019年11月，国产透析器产品共计获批51个,涉及17家企业，本土企 业包括广州贝恩、广州佩尼、

34、江西三鑫、成都欧赛、山东威高、江苏朗声、北京润坤佳华及 山西华鼎金泉等，其中仅江苏朗声、山东威高可以自主生产透析膜，其他企业均通过组装进 口透析膜生产透析器，由于生产透析所用的原材料纺丝依赖进口，压缩了国产透析器的利润 空间（见图4-1）。图4-1nmpa批准的国产透析器生产企业及相关产品产品名称企业名称空心纤维透析器旭化成医疗器械（杭州）有限公司空心纤维透析器威海威高血液净化制品有限公司一次性使用血液透析器 一次性使用血液透析器 空心纤维血液透析器天津阿法莱诺生命科技有限公司 苏州君康医疗科技有限公司 苏州君康医疗科技有限公司聚醍砸血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司注册证编号国械注准20

35、153450879国械注准20153450880国食药监械（准）字2011第3450970号 国食药监械（准）字2011第3451356号 国食药监械（准）字2013第3450781号 国食药监械（准）字2008第3451341号 国食药监械（准）字2014第3451066号 国械注准20153450873 国械注准20173451595国械注准20183101889国食药监械（准）字2013第3451812号 国食药监械（准）字2010第3450256号（更） 国械注准20163451522国械注准20193100234国械注准20183450080 国械注准20183451633 国械注准

36、20153100290国食药监械（准）字2014第3450730号聚醍®i空心纤维透析器空心纤维透析器血液透析器空心纤维透析器一次性使用空心纤维血液 透析器一次性使用空心纤维血液 透析器空心纤维血液透析器中空纤维透析器高通量聚醍砚中空纤维膜 血液透析器一次性使用空心纤维血液 透析器空心纤维血液透析器一次性使用空心纤维透析 器空心纤维透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司山东新华医疗器械股份有限公司尼普洛医疗器械（合肥）有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司江苏朗生生命科技有限公司河南省驼人血滤医疗器械有限公司东丽医疗科技（青岛）股份有限公司成都欧赛医疗器械有

37、限公司常州市朗生医疗器械工程有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司北京润坤佳华科技有限公司旭化成医疗器械（杭州）有限公司国食药监械（准）字2009第3451006号国食药监械（准）字2009第3451007号国械注准20153450290国食药监械（准）字2010第3451318号 国食药监械（准）字2010第3451319号 国械注准20173453025国食药监械（准）字2011第3451216号（更）国械注准20183100383国械注准20183100404国械注准20173453117国械注准20153450717国械注准20153452199国械注准20153100717国械注准20

38、153450480国械注准20153450479国械注准20173453361国械注准20173453016国械注准20173453360国食药监械（准）字2009第3451018号（更） 国食药监械（准）字2014第3450667号（更） 国食药监械（准）字2014第3450667号 国食药监械（准）字2014第3450450号 国械注准20173454667国械注准20163451682国食药监械（准）字2010第3450881号国械注准20163450719国械注准20163452437国械注准20193100377国械注准20183100542）国食药监械（准）字2013第345000

39、2号 国食药监械（准）字2012第3450463号国食药监械（准）字2011第3451586号国械注准20153100879）来源:nmpa ,头豹研究院编辑整理从市场情况来看，尼普洛、百特、belle。、medica.费森尤斯5家外资企业，由于掌握透析器的核心生产技术，垄断中国约70%透析器市场份额。受限于技术水平，中国国产iii产品市场占有率仅30% ,因此技术壁垒是影响血液净化耗材行业发展重要因素之一。4.2研发投入低iii相较于国际巨头，中国血液净化耗材生产企业的研发投入低，技术水平落后。血液净化 属于高风险医疗项目，血液净化耗材与人体血液直接接触，对其工艺、质量、安全性要求严 格，企

40、业研发投入直接影响企业技术水平。以山东威高、新华医疗、宝莱特为例，2018年 三家企业的研发投入分别为311,163万元、12,487.9万元、4,660.7万元，研发投入占比 营业收入分别为3.5%、l2%、5.7% ,三家企业的研发投入均处于低水平（见图42 ）。而 外资血液净化耗材企业费森尤斯、百特、尼普洛三家公司2018年研发投入分别为3.3亿美 元、6.2亿美元、1.5亿美元，研发投入占比营业收入分别为1%、5.9%、4.4% ,中国公司iii与国际巨头在研发投入方面差距明显。技术是血液净化耗材生产企业的发展核心，研发投入 不足一定程度上会严重制约企业自主创新能力，进而削弱企业的市场

41、竞争力，制约整个行业 的发展。图42中国血液净化行业上市企业研发投入情况（部分），2018年公司研发投入（万元）营业收入（万元）研发投入/营业收入乐普医疗47,178.3635,630.47.4%威高集团31,116.3880,886.13.5%鱼跃医疗15,212.1418,339.23.6%新华医疗12,487.91,028,363.91.2%宝莱特4,660.781,338.55.7%健帆生物4,613.8101,650.94.5%江西三鑫2,091.953,130.23.9%来源:企业年报,头豹研究院编辑整理5中国血液净化耗材行业相关政策分析iii为了适应居民医疗健康需求,引导中国血液

42、净化耗材行业有序发展，国务院、发改委、卫生部等部门组织制定、出台了一系列相关政策，以规范血液净化耗材生产、销售、采购及 使用，引导独立血液透析中心经营发展，具体表现如下（见图5-1）:图5-1中国血液净化耗材相关政策在医疗服务方面，政策逐步放宽血液透析中心准入门槛，鼓励建立独立血液透析中心,iiiiii政策名称颁布日期颁布主体主要内容及影响医疗机构医用耗材管理办法 （试行）2019年6月卫健委明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临 床使用、监测,评价等工作进行全流程管理，规定医用 耗材采购实施统一管理，建立医用耗材临床使用分级管 理制度，要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统关于修改医

43、疗机构管理条 例实施细则的决定2017年2月原卫计委增设了一些新的机构类型，包括医学检幼实验室、病理 诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗 护中心血液透析中心基本标准和管 理规范（试行）2016年12月原卫计委明确血液透析中心属于单独设置的医疗机构，鼓励血液 透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化 的管理与服务横式.对拟开办集团化、连锁化血液透析 中心的申清主体，可以优先设置审批加快推进城乡居民大病保险 工作的顾2014年1月国务院要求2014年全面开展城乡居民大病保险试点工作，并提 高大病报销比例，极大地地减轻个人医疗费用负担关于开展城乡居民大病保险 工作的指导意见20

44、12年8月发改委、卫生部及财 政部等六部门以力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标， 合理确定大病保险补偿政策,实际支付比例不低于50%; 按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高 支付比例越高来源：头豹研究院编辑整理iii以适应血液净化市场需求。2016年12月，原卫计委发布血液透析中心基本标准和管理 规范（试行），鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展,建立规范化、标准化的管理与 服务模式，对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体,可以优先设置审批。明确血 液透析中心应当不断提升技术能力与应急处理能力，与区域内二级及以上综合医院建立协作 关系,为血液透析急性、慢性并发症患

45、者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。2017年2 月，原卫计委修订了医疗机构管理条例实施细则，在第三条第十三项正式将血液透析中心加入医疗机构类别，使血液透析中心的设置在立法层级、立法内容上更加完善。iiirs在市场流通方面，政策进一步规范血液净化耗材等医用耗材的市场流通管理。卫健委2019年6月发布医疗机构医用耗材管理办法（试行），明确对医用耗材的遴选、采购、 验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理,规定医用耗材采购实施 统一管理，建立医用耗材临床使用分级管理制度，要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统。在医疗保障方面，医保体系逐*完善，大病保险全面推广，终末期肾病等多种疾

46、病报销iii比例提升，极大地促进血液净化耗材行业发展。2012年8月，发改委、卫生部、财政部、 保监会等六部委联合发布关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见，明确力争避免城 乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于 50%，按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高，同时逐步提 高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。2014年1月，国务院发布加快推进城乡居民大病保险工作的通知，要求2014年全面开展城乡居民大病保险试点工作，终 末期肾病等多种疾病被纳入大病保障体系，报销比例随之提升，患者经济负担显著减小。6中国血液净化耗材行

47、业发展趋势分析iii6.1进口替代日益明显，行业集中度不断提升中国血液净化耗材行业正在经历由本土品牌逐步替代外资品牌的发展历程。现阶段，在iii中低端血液净化耗材领域，国产产品逐步实现进口替代，但受限于技术与资金等因素，高端iiim液净化耗材进口依赖度，具体表现为：（1）就透析液市场而言，有超过25家本土企业从iii事透析液生产，国产透析液市场占比约90% ,其中5-6家生产规模较大的企业合计占比约75% ,在基本实现进口替代的基础上，行业集中度较高；（2 ）就透析管路市场而言，山东威高、四川南格尔、上海达华、广州贝恩及江西三鑫等企业生产技术基本成熟，国产透析管 路的市场占比达60% ; (

48、3 )就透析器市场而言，透析器是血液净化耗材中技术壁垒最高的产品，国产产品在技术、配套以及质量上均与进口产品有一定的差距，整体而言国产透析器 市场占比30%,剩下70%的透析器依赖进口，主要来自费森尤斯、尼普洛、金宝等国际品 牌(见图6-1)。图6-1血液净化耗材国产产品市场占比，2018年国产产品市场占比产品技术雅度价格透析器高125.5元技透析管路中113.5元/套透析液低30.4元/份40%60%80%100%来源：头豹研究院编辑整理未来，中国血液净化耗材持续快速国产化发展，行业集中度进一步提升，有望逐步减少 对外资企业的依赖，主要得益于以下两大因素:(1)企业重视自主研发，本土企业实现

49、技术突破，国产产品的质量与安全性不断提升。本土企业在人才、资金、管理增加投入，不断在技术上取得突破，有助于国产产品技术和质 量得到提升。在产能扩张的情况下，相比价格高的进口产品，国产产品将以高性价比取胜， 市场份额将随之提升。iii 在政策支持医用高值耗材国产化的背景下，国产血液净化耗材产品使用率大幅提 升。为鼓励国产医疗设备发展、优化资源配置，卫生监管部门反复提倡使用国产医疗设备及 耗材，在新增配置时鼓励优先考虑采购国产设备。如湖南省作为第二批国家医改试点省之一，在湖南省深化医药卫生体制综合改革试点方案中明确提出公立医院优先配置国产医用设 备，而且在耗材采购中不得自行采购高值耗材，在保证质量

50、的前提下鼓励采购国产高值医用 耗材。6.2政策支持社会办医，独立血透中心快速发展iii新医改政策实施以来，社会办医屡迎政策利好，民营资本纷纷涌入医疗健康行业，民营 医疗机构快速发展。2015年6月，国务院办发布关于促进社会办医加快发展的若干政策 措施，进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境，政策效 应持续显现，多元办医格局逐渐形成,办医体制机制障碍和政策束缚逐步破除。2019年9 月，卫健委发布关于促进社会办医持续健康规范发展的意见，提出立足社会办医发展实 际,坚持以问题和需求为导向,以深化嗷管服改革为主线，从加大政府支持力度、简化 审批服务等6个方面入手,提出22项

51、政策措施,全面加大对社会办医的鼓励扶持和促进规 范发展的力度。iii独立血液透析中作为常规医疗机构之一，准入门槛逐步放宽，且已形成明确的建设标准 和管理规范。目前，从事独立血液透析中心布局的企业主要有大型制药企业、医疗器械企业 及医疗服务公司，如三生制药、山东威高、达康医疗、新华医疗、宝莱特及澳凯龙等（见图6-2 ）。相比依托综合医院设立的血液透析中心，连锁化、集团化的独立血液透析中心在管理运营更具优势。图6-2中国布局独立血液中心的相关企业公司名称公司情况血液透析中心建设情况三生制药成立于1993年，三生制药是集生物药品的研发、 生产和销售一体化的高新技术企业，主要从事重 组或基因工程蚩白类

52、药物开发已经完成自建5家血液透析中心，代管5家医院的10 个血透中心威高集团成立于1988年.威高集团以一次性医疗器械和药 品为主导，下辖医用制品.血液净化.骨科、生 物科技.药业.心内耗材,医疗商业,房地产等 八大产业已经在威海.德州、宜兴.成都及都江堰等多个城 市建立血液透析中心达康医疗成立干2012年.汰康医疗是一家以疾疗扮帘.佞 疗机构管理.品牌运营与服务为主导产业的公司已在江西.山东、河北河南.山西.湖北.安徽. 广东、有南.广四、四川.贵州.辽宁等地运莒和 在建独立血液净化中心、肾病专科医院100余家新华医疗成立于1942年,新华医疗是集产品设计,研发、 生产、销售于一体的大型综合

53、性企业，2014年，新华医疗先后涉及淄博、武汉、成都等地 斥资1.32亿元打造血透中心宝莱特成立于1993年,宝莱特是一家研发制造和销售医 疗仪器设备及软件的民管企业打造"肾科医院+血透中心”的模式,已建成9家血 液透析中心澳凯龙在31庆.云南.广东等省份设立多家血液透析中心成立于2003年，澳凯龙是一家从事血液净化领域 和医用水净化领域以及实蚁室超纯水设备的研发. 生产销售于一体的高新技术企业截止2018年底，中国独立血液透析中心约5,500家，其中民营独立血液透析中心411家，民营血液透析中心占独立血液透析中心数量比例仅7.5% ,中国民营独立血液透析中心仍有较大的市场空间。在政

54、策支持下，民营资本入局血液净化行业，独立血液透析中心将持in%何in续快速发展，并逐渐成为血液净化耗材重要销售终端。in7中国血液净化耗材行业市场竞争格局分析iii7-1中国血液净化耗材行业竞争格局概述hi随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，加之血液透析医保报销比例不断提高，推动血液净化耗材需求不断增加，本土医疗器械企业争相进入，加剧血液净化耗材in市场竞争。从企业类型来看，血液净化耗材的生产企业包括本土企业与外资企业。本土企业包括山东威高、广州贝恩、广东宝莱特、新华医疗、暨华医疗、重庆山外山及澳凯龙等，其中仅山 东威高实现从原料加工、耗材生产与销售的血液净化耗材全产业链布局。外

55、资企业包括德国 费森尤斯、美国百特、意大利贝尔克、日本尼普洛、瑞典金宝等，国际性的血液净化耗材巨 头均实现全产业链布局，且凭借技术优势垄断中国血液净化高值耗材市场，其中仅费森尤斯市场占比超过50% （见图7-1 ）o图7-1血液净化耗材生产企业及相关产品企业类型主要特点典型企业本土企业整体起步较晚.技术水平较低, 集中分布在中低端血液净化耗 材领域.竞争激烈wego 逾高shinvaui肇华新华医疗 jowmoau外瓷企业研发、生产技术经验丰富，经 过反复升级、优化，产品超滤 性能及生物相容性好垄断高端血液净化耗材市场灿邮山s 3 nip?o来源：头豹研究院编辑整理in从市场格局来看，本土企业生产的血液净化耗材占整体市场约30% ,剩下70%的产品 均由外资企业供应。由于中国血液净化耗材行业起步较晚，本土企业主要集中在