2018年药店冷链药品考试题目和答案

1、2018年冷链药品管理试卷时间： >:请将答案填入以下表格，每题 2.5分，共40题，总分100分。、最佳选择题123456、多项选择题12345678910三、判断题123456789101112131415161718192021222324一、最佳选择题1.生物制品冷藏是要求在（）的条件下储藏。A.0 C以下B.2-8CC.2-10CD.0- 10C2 .冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。A.保证气流充分循环B.保证人员操作C.存够多的存放药品D.保证包装物存放)、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。3 .企业应配置冷库、(A.冷藏车B.冰箱C冰柜D.蓄冷剂4 .企业应对冷

2、链药品承运商进行托运前和定期()A.审计B.审核C考察D.考核5 .冷藏药品运输方式选择的基本原则,不包括 ()A 尽量采用最快速的运输方式,缩短运输时间8 .尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C.冬季采用夜间运输D.尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输6.冷链药品不符合收货要求的,应 (A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D 、交还运输人二、多项选择题1 .冷链药品委托运输时, 应进行 (A 合法资质B.质量保障能力C.安全运输能力D.风险控制能力2 . 用于冷链运输的保温箱应具有(A.通过计算机读取温度记录功B.实时采集箱内温度数据功能C.传送储存

3、运输过程温度记录功能D.远程及就地实时报警功能)方面的审查。)并报质量管理人员处理。)。3.冷链药品到货时,收货人员应检查()。A.运输方式B.运输时间C.运输过程温度D.运输设备验证报告4 .从事冷链相关工作的人员A.冷链知识B 冷链法规C.冷链操作D.冷链应急方案5 .在冷库内完成的作业有A.收货B.冷藏包装C复核D.拼箱发货6 .冷链设施设备在(A 新购置B.主要部件维修C.改变温控阈值D.长期停用后重新启用7 .验证的对象包括(A 冷库8 .冷藏车C.保温箱、冷藏箱D.温湿度监控系统8.冷链药品到货须做好记录A.发运地点B.启运时间C到货温度D.运输人员,应进行 ()。)情况下,需要进

4、行验证后方可使用。)。)等培训。,内容包括()9 .应急预案应包括()A.应急组织机构B.人员职责C.设施设备D 外部协作资源10 . ()操作,应按照经过验证的标准操作规程操作。A.包装和装箱B.装车和卸车C.收货和验收D.堆垛和运输三、判断题1. 冷库内应划分待验区、贮存区、 退货区、 包装材料预冷区(货位)等 ,并设有明显标示。()2. 冷链管理医疗器械:是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。()3. 负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。()4. 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使等,应对相关人员进行培训

5、、考核 ,操作人员应考核合格。()5. 冷库内制冷机组出风口须避免遮挡,应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。()6. 冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。()7. 用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。()8. 运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、 时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。()9. 冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应

6、向收货单位提供运输期间的全程温度记录。()10. 蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的,必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。 ()11. 对销后退回的冷藏冷冻药品,退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。()12. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。()13. 每个(台 )独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少5 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。()14. 冷藏箱、 保温箱或其他冷藏设备用冰袋即可,没必要配备温度自动记录和存储的仪器设备。()15. 使

7、用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。()16. 冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5 年备查。()17. 可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。()18. 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南是2016 年 9 月 22 日 ,由食品药品监管总局发布,自发布之日起执行。()19. 制定医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的目的,是为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。()20. 采用冷藏车运输冷藏药品时,可根据核定车装载量装载药品()21.

8、 冷库只需配套温度自动记录系统就可以了,不需再安排人管理、巡视()22. 委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合医疗器械经营质量管理规范第三十一条的要求。()23. 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。 ()24. 制定医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的根据主要为医疗器械监督管理条例(国务院令第650)、 医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8 号 )和医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18 号 )。 ()2018年冷链药品管理答案、最佳选择题1B2A