溶出度测定仪RC-6确认方案

1、溶出度测定仪RC-6确认方案 溶出度测定仪RC-6型确认方案 文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期目 录1.确认目的12.确认范围13.确认工作小组及职责14.仪器描述25.确认前准备26.确认内容37.确认过程中的偏差处理68.再确认周期69.确认结果评定与结论7溶出度测定仪ZRS-6G确认方案 第 8 页 共 8 页1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。2.确认范围：本确认方案适用于对溶出

2、度测定仪ZRS-6G的确认。3.确认小组及职责3.1 确认小组组 长 姓 名职务/职称部门质量控制实验室主任质量部组 员 实验室仪器管理员质量部实验室仪器组组长质量部工程部部长工程部QA部部长质量部设备管理员工程部实验室化验员质量部3.2 确认职责人员职责确认组长负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。4

3、.仪器描述4.1仪器概述：溶出度测试仪RC-6，是测量药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度的检测仪器。六杯六杆一字单排，,机头部分可手动翻转，平稳灵活。转蓝及桨杆采用优质不锈钢材料制成。采用磁性水泵循环水流均匀系统，水浴温度均匀。全自动智能化控温，转速及时间三个参数,可随意预置参数，分时显示预置值和实时值,自动化，自动检测，自动诊断，自动报警,智能化，存储药典溶出试验参数，可以随时调用,多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。4.2主要特点：溶出度测试仪采用单片微型计算机对温度，转速和时间三个参数进行自动控制，并可以随时预置。·仪器面板采用PC面膜，轻触按键，

4、数字显示，可以分时显示预置值和实时值；·仪器采用水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀；·仪器机头部分手动翻转平稳灵活；·自动化，自动检测，自动诊断，自动报警；·智能化，储存2000版药典溶出度试验参数，可以随时调用；·多能化，预置多点定时，并可自动讯响和进入下一点；·整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品；·整机结构合理，造型美观，性能优良，操作简便，工作可靠。4.3技术指标：调速范围20-200转/分；调速精度±2转/分；温控范围室温-45；温控精度 ±0.3；定时范围六点0-999分；转篮摆动&#

5、177;1毫米；浆杆摆动±0.05毫米；电源 220V、50Hz、1000W。5.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5仪器档案（如必要）6中国药典（2010版）附录7标准物质证书8验证方案5.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6确认内容6.1安装确认仪器名称：溶出度测定仪型号：RC-6生产厂家：天津大学无线电厂所在部门和房间号：6.1.1安装确认所需文件及资料名 称是否

6、齐全存放处溶出度测定仪RC-6使用说明书附件备件清单产品保修卡6.1.2安装场地项 目要 求检查情况位 置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 符 合 不符合台 面应水平,应至少能承受100kg的压力 符 合 不符合环 境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 符 合 不符合温度535 符 合 不符合相对湿度85% 符 合 不符合电 路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ 符 合 不符合接地应接地 符 合 不符合安装主机、水浴箱、溶出杯、转杆主机应平稳，水浴箱下面应放好橡胶衬垫，两侧转杆应与溶出杯中心同心、浆杆与蓝杆规格尺寸应符合药典。 符 合 不符合6.1.3

7、操作规程编制RC-6型溶出度测定仪标准操作规程6.1.4人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。6.1.5安装确认结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6.2 运行确认：项目要求或测定方法实测情况结果状态指示灯应正常明亮 符 合 不符合时间显示窗应正常显示 符 合 不符合温度显示窗应正常显示 符 合 不符合转杆转速调速范围应为20200转/分转速分辨率应为2转/分稳速误差应4% 符 合 不符合水浴温度控制调整范围应为5（室温）45温度分辨率为0.1控温误差应为±0.3 符 合 不符合时间校正1 定时准确2 时间误差1 定时应准确2 时间误差应符合

8、规定，30分钟误差小于±1分钟 符 合 不符合转动轴偏度转轴的摆动幅度不得超过2.0mn,转篮法的摆动幅度不得超过1.0nm，搅拌浆的摆动幅度不得超过0.5nm。开启电源开关，转速开关用眼睛观察吊监篮及搅拌浆均无明显晃动。（一般眼睛能看出明显晃动，其幅度约为2.0nm） 符 合 不符合转轴与溶出杯的同轴度将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转杆反过来，从仪器的上端插入，能通过同心圆盖上的孔，再用同样的方法，调整第六个杯的位置，然后是其它四个杯子，均能通过同心圆盖上的孔。最后取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。 符 合 不符合溶出杯内温控将溶剂（磷酸酸盐缓冲液PH

9、7.40±0.05）按规定量置于溶出杯中，开启仪器，预置温度为37.5，加热，待电子显示为37.5时，用0.1%分度的温度计逐一测量六个溶出杯中溶剂的温度，六个杯之间的温度均小于0.5。 符 合 不符合运行确认结论：检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.3 性能确认使用水杨酸校正片测定法按照水杨酸校正片标准说明书进行测试：样品名称规定范围实测范围结果水杨酸校正片篮法溶出量（%）：2530RSD（%）:5 符 合 不符合桨法溶出量（%）：2532RSD（%）:7 符 合 不符合小杯法溶出量（%）：1826RSD（%）:8 符 合 不符合运行确认结论：检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7. 确认过程中的偏差处理：确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。8再确认周期：8.1 资料确认：检查有关资料完整性。8.2 性能确认：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。8.3 正常情况下每年做一次确认。9.确认结果评定与结论： 确认小组根据确认情况对确