用于骨质疏松椎体固定的椎弓根螺钉进展

1、用于骨质疏松椎体固定的椎弓根螺钉进展刘瑶瑶 孙东 综述，代飞 许建中 审效(400038 重庆,第三军医大学西南医院骨科,全军矫形外科中心)世界人口老龄化使骨质疏松症患者越来越多，与骨质疏松相关椎体病变也越来越多，如：椎体压缩性骨折、腰椎退变、椎管狭窄和椎体滑脱等。骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病，主要表现为骨组织矿物质含量减少和骨小梁受损，同时骨脆性增加。在脊椎外科手术中，对于骨质条件较好患者，椎弓根螺钉内固定系统由于具有其解剖复位、短节段固定、三维固定及操作相对简便等优点成为目前最常用的脊柱后路内固定方法 1。但是在骨质疏松症患者脊椎椎弓根内固定手术中，普通椎弓根螺钉对椎体的把持力下降，其固

2、定强度不能满足内固定要求，其后果将会导致椎弓根螺钉的松动、拔出等，使复位、固定失败。行重新置入或翻修手术需取出原螺钉并置入新螺钉，椎弓根螺钉的内固定效果将被进一步被削弱，甚至导致假关节形成。据统计椎弓根螺钉固定的松动率在0.6%11%之间2。因此，如何加强骨质疏松椎体椎弓根固定的稳定性成为脊柱外科面临的一个挑战。近年来，有学者希望通过内固定物设计及手术方式的改进来减小骨质疏松对椎弓根螺钉内固定效果的影响，使椎弓根螺钉内固定技术有了新的进展，尤其是椎弓根螺钉结合骨水泥强化固定骨质疏松椎体效果显著，本文对用于骨质疏松椎体固定的椎弓根螺钉进展作一综述。1、 椎弓根螺钉稳定性影响因素及其评价方法研究表

3、明椎弓根螺钉固定的稳定性取决于骨-钉界面的生物力学特性3。因此，骨组织、螺钉和骨钉接触面对螺钉的固定效果均起到影响作用。首先，在骨组织方面，骨矿物质密度(Bone Mineral Density，BMD) 、骨小梁的方向、松密质骨在钉道内的分布对螺钉固定的稳定性具有肯定影响。有研究提示，椎弓根的中心骨小梁、中层的皮质下骨以及外层骨皮质的BMD降低，骨皮质层变薄，螺钉的抗拔出力及周期抗屈性能均降低4，5 。在椎弓根螺钉固定中，其强度和拔出力60%以上是由椎弓根部决定。椎弓根及椎体BMD的下降将导致整个钉道的强度下降，使螺钉易于发生松动。其次，在螺钉方面，螺钉设计的改进可有效增加骨-钉界面的力学稳

4、定性，对螺钉固定效果产生影响。目前研究者采用了多种具体的改进措施来达到这一目的。主要有增加螺钉的长度和直径6，7，8，9，10；采用锥形螺钉11，12；用锯齿螺纹代替尖型螺纹和梯形螺纹13；采用可膨胀螺钉14，15，16；采用可注射骨水泥增强的带侧孔空心螺钉4，5，17，18，19。这些方法均能在一定程度上达到增加固定稳定性的目的，下文中将对不同类型的螺钉的增强效果进行详细叙述和总结。另外，也用学者通过钉道强化、扩大骨与钉之间接触面积来稳固螺钉。即术中在钉道中填塞咬碎的骨组织或者骨水泥类材料，但有研究提示，这种方法并不能明显提高螺钉的轴向拔出力20。目前对椎弓根螺钉稳定性主要通过最大轴向拔出力

5、、周期抗屈和植入扭矩等指标来评价。术后最大轴向拔出力在日常生活中很少产生，但在手术操作中，常会对植入的螺钉进行牵拉复位，所以研究最大拔出力为临床操作提供理论基础，从一定程度上说明了螺钉植入的稳定性。植入螺钉的松动更多是因为强度较低的周期性负荷。这种负荷虽远低于螺钉最大轴向拔出力，但周期负荷易导致骨小梁发生疲劳性断裂甚至吸收，从而使内固定的失败。已有资料证实，下腰椎的周期性负荷弯矩在6-15Nm之间。Tomoyuki 17 等将拔出力矩设为7.5 Nm, 每天1 000个循环模拟老年人的每天腰部最少活动次数，最终置入螺钉发生松动。有研究提示植入扭矩与螺钉最大抗拔出强度正相关 21。因此，术中植钉

6、时测量植入扭矩可以初步评估椎弓根螺钉的固定强度。这也提示在椎弓根螺钉设计中，应避免过大的扭矩，防止取钉困难。2、 椎弓根螺钉在骨质疏松椎体中的应用为了增加椎弓根螺钉内固定的稳定性，许多研究者在普通螺钉的基础上对椎弓根螺钉的设计进行了不断的改进，并对它们在骨质疏松椎体内固定应用中的效果进行了研究和探索。2.1、增加螺钉的长度和直径有学者首先试图通过增加螺钉的长度和直径，使螺钉固定在受骨质疏松影响较轻、骨强度相对较高的皮质骨部位，或使固定界面应力分散，从而避免置入界面破坏。但是生物力学研究显示螺钉长度增加或者直径增大并不能明显增加最大扭矩。直径增加 2mm 仅能增加 （8.4±12% ）

7、的最大扭矩6；而当螺钉直径增大，其横截面积占椎弓根横截面积90%时，再增加螺钉直径，并没有明显增加固定强度，反而易使椎弓根破例，且增加直径对骨质疏松骨质不起明显作用22。Schwartz等8研究指出在骨质疏松椎体中，假如螺钉截面积占椎弓根截面积70%以上，增加螺钉长度能协同作用增加固定强度。但增加螺钉长度，其置入深度受椎体大小及椎弓根长度限制。置入深度为螺钉进入椎弓根穿刺点到椎弓根轴线与椎体前缘交点连线距离80%深度时固定强度己够，再增加深度固定强度无明显增加9，10。如果增加螺钉长度穿破椎体前壁骨皮质，可增加60%椎弓根螺钉把持力，但其对操作的精确度要求较高，并且损伤椎体前方血管、脏器的危险

8、性大7。2.2、改进螺钉螺杆及螺纹设计2.2.1可膨胀螺钉可膨胀螺钉是一种特别设计的椎弓根固定系统，在螺钉植入后，其前部可呈扇形撑开，螺钉尖端直径可扩大2mm左右，从而扩大螺钉与骨小梁之间的接触面积，达到增加稳定性的目的。Cook等14研究提示在骨质疏松椎体中使用可膨胀螺钉可提高大约50%的最大拔出力。虽然在螺钉撑开时有大约三分之二的病例骨小梁受到破坏，但是在影像学观察中其固定效果跟普通螺钉相比没有差别。在该作者的另一项临床研究中，145例病人使用了可膨胀螺钉，螺钉无松动或者拔出，86%的人获得满意的融合效果。Zi-xiang Wu等16应用骨水泥强化可膨胀螺钉，经骨水泥强化后，可膨胀螺钉最大

9、拔出力在骨质疏松和严重骨质疏松椎体中比普通螺钉分别增加了43%和56%。临床使用20例，术中未观察到骨水泥泄露现象，术后6月JOA评分从11.4 ± 2.6 增加到24.9 ± 1.6 ，VAS疼痛评分从 7.0 ± 1.4 mm 减少到2.1 ± 1.3 mm。由此，可以认为可膨胀椎弓根螺钉在骨质疏松椎体内固定应用中是一种可供选择的方案。2.2.2、锥形螺钉当前临床使用的椎弓根螺钉多采用圆柱形设计。Abshire等11在猪的椎体中测试了圆柱形螺钉和圆锥形螺钉的最大拔出力，并和人体椎弓根螺钉固定的数据进行比较。实验中两种螺钉具有相同的长度和螺纹设计，在椎

10、弓根峡部螺钉直径相同。实验发现圆锥形螺钉比圆柱形螺钉的最大拔出力提高了17%。并且在实验中将圆锥形螺钉退出180°或360°对螺钉的拔出力没有影响。据此，他们认为圆锥形螺钉比圆柱形螺钉的固定效果更确切，也更有利于术中对螺钉的深度和位置进行调整2.2.3、改进螺纹设计椎弓根螺钉根据相邻螺纹坡面间的夹角不同分为三种不同类别。尖型螺纹，相邻螺纹呈“V”形，其螺纹坡面之间的夹角为60°；梯形螺纹，相邻螺纹呈梯形，其螺纹坡面之间的夹角为30°；锯齿螺纹，它带有不对称的螺纹坡面，靠近钉头方向的螺纹坡面与竖直方向约为3°，靠近螺钉尖端的坡面与竖直方向为30&

11、#176;。螺纹影响椎弓根螺钉稳定性的因素主要为：坡面角度、螺距、螺纹外径和螺纹底径。Asnis等13在“V”形螺纹设计螺钉的研究中证实，6.5mm外径比4.5mm外径螺钉能够提供更大的拔出力；外径同为6.5mm的两种螺钉，底径3.5mm的螺钉比底径4.2mm的螺钉固定效果好。另一方面，他们测量了螺纹数量分别为12道/英寸和32道/英寸的螺钉最大拔出力。根据实验结果，后者（螺距较小）拔出力更大。Krenn等23采用锯齿螺纹结合锥形钉芯的设计取得了满意的固定效果。他们的研究提示，较小螺纹底径的螺钉可提供更大的最大拔出力，但是螺距并不是越小越好，太小的螺距反而会使螺钉稳定性下降。太小的螺距导致骨小

12、梁受损挤压过多，反而减小了骨-钉界面结合面积。由此可见，螺纹设计对螺钉稳定性影响显著，但是由于影响因素太多，目前尚没有一个综合评价螺纹设计与螺钉稳定性关系的指标，导致在这一方面的研究无明显进展。3、可注射骨水泥空心侧孔椎弓根螺钉可注射骨水泥空心侧孔椎弓根螺钉是在普通螺钉的基础上，在螺钉轴向中央设计骨水泥流出通道，并在钉杆横面上设计侧孔，同时可设计为万向钉头。置钉后可通过中央流出通道向椎体中注入骨水泥，骨水泥从侧孔中弥散于椎体骨小梁间隙中，凝固后形成“钉-骨水泥骨混合物-骨”复合体，从而使螺钉与骨之间形成了三种界面，即：骨-骨水泥界面，骨水泥-螺钉界面和骨-螺钉界面。螺钉和骨之间在单纯骨-钉结合

13、基础上增加了更为牢固的骨-骨水泥和骨水泥-螺钉结合界面，产生锚定作用，使螺钉在骨质疏松骨椎体中稳定性得到大幅度提高。3.1、螺钉设计与骨水泥分布Chen等19在螺钉的侧孔数量和侧孔位置对螺钉稳定性的影响方面进行了研究。研究发现螺钉的最大轴向拔出力随着侧孔数量的增加而增加。影像学显示骨水泥主要从螺钉近端侧孔中流出，而远端的侧孔则没有骨水泥流出。即在注入骨水泥量相同的情况下，最大轴向拔出力跟侧孔的位置有关，侧孔离钉头越近，则骨水泥流出的时间越短，量越多，分布扩散越广泛，从而使拔出力提高越显著。可以认为在近端侧孔选择得当的情况下，没有必要设计远端侧孔。但是侧孔离钉头太近，将增加骨水泥泄露的风险。因此

14、，近端侧孔选在什么位置，使用几个侧孔比较合理，既可以最大程度上提高最大拔出力，又可以去除螺钉不必要的设计，减少骨水泥泄露的风险，这些问题需要进一步的研究。Kafchitsas等12通过CT扫描及组织学荧光检测发现，在注射等量骨水泥（2ml）的情况下，侧孔锥形螺钉骨水泥弥散体积为2.9cm³，而对照组不带侧孔的空心螺钉骨水泥弥散体积仅为1.1 cm³。组织学荧光检测证实锥形螺钉骨水泥分布更加广泛。他的另一组对比研究测量了锥形螺钉和圆柱形螺钉尖端到“骨水泥骨混合物”的距离分别为2.46mm和11.3mm。可见锥形螺钉能使骨水泥更好的弥散渗透于骨质疏松椎体中，这是锥形螺钉增加固定

15、稳定性原因之一。3.2、骨水泥注射方式和时机Baroud等24在椎体成形术骨水泥注射的研究中证实，采用普通注射装置所能产生的最大压力约为1.7兆帕。为了提高骨水泥注射过程的操控性和安全性，同时使骨水泥更均匀的分布，空心侧孔椎弓根螺钉注入骨水泥时通常采取加压注射的方式。骨水泥聚合反应过程中，其黏度不断增加。一方面，使用低黏度的骨水泥可以使注射更加容易，同时也避免了注射时需要过高的压力，但低黏度骨水泥在椎体中分布不均匀，其泄漏风险也比较高；另一方面，高黏度的骨水泥可以避免栓塞的发生、降低泄漏风险，使骨水泥分布均匀，但是高黏度骨水泥必须提高压力和注射速度，这样才能注射足够数量的骨水泥。而过高黏度的骨

16、水泥是否能够充分渗透到骨质中产生锚定作用是令人质疑的。在临床实践中，医生需要掌握好注射骨水泥的时机，才能在增加螺钉稳定性和避免并发症之间找到完美的平衡状态。3.3骨水泥的选择及用量临床上应用的骨水泥主要有三种，即聚甲基丙烯酸甲脂( PMMA) 、磷酸钙骨水泥(CPC) 、硫酸钙骨水泥(CSC)及其复合生物材料。PMMA是传统的椎弓根螺钉强化材料，其优点是固定强度高、凝固迅速, 干硬后即可达最高固定强度, 有利于进行如椎体滑脱等提拉强度较高的复位操作。研究表明，应用PMMA强化椎弓根螺钉，可提高稳定强度在49%162%之间25，26 ，可提高最大轴向拔出力在95%350%之间27。但PMMA骨水

17、泥也可能伴有聚合热损伤效应、毒性、不可吸收和骨和远期的置入物松动和骨质吸收等缺点，误注和溢出的PMMA 有损伤脊髓和神经根的危险，经过其强化后椎弓根钉的取出也较困难28。新一代的生物活性骨水泥CPC和CSC与PMMA相比，具有固化反应不伴有强放热、良好的诱导骨形成能力、可生物降解，能被新生骨以爬行替代的方式代替、无免疫原性及致癌作用等优点29，30，31，并且已在动物实验及临床应用中得到证实。王宇等27，32在猪的CSC体内研究中发现椎弓根螺钉抗拔出强度在1d、6w、12w均明显高于非强化组, 而低于PMMA强化组。在12周时，骨水泥基本完全吸收，钉道周围被骨质完全替代，但是其抗拔出强度较前无

18、降低。可见CSC在生物降解过程中逐步被新生骨所取代，随着时间的推移并强化作用并不递减，是一种安全可靠的加强椎弓根螺钉固定作用的有效手段。但是CPC和CSC等复合生物可吸收骨水泥材料需要24 h以上才能达到最大固定强度，例如CSC骨水泥在10 min内凝固，1 h取得50%的最大固定强度、4 h取得90%最大固定强度、24 h达到最大固定强度；CPC 1周左右才达最大固定强度 5 。在骨水泥注入至其达到最大强度的时间段内，骨水泥和固定系统的生物力学变化及其对内固定稳定性的影响尚不清楚，能否达到术中复位要求、术后短节段固定强度需要进一步的研究。另外，CPC和CSC加强椎弓根螺钉的活体界面变化、界面

19、变化与生物力学的关系尚未明确33，34，有待深入研究。可以认为，在没有理想的替代产品的情况下，PMMA椎体强化固定仍然是增强椎弓根钉固定强度的重要材料。骨水泥使用量与椎弓根螺钉稳定性之间的关系的研究还很少。一般认为，随着骨水泥注入量的增加，“钉-骨水泥骨混合物-骨”复合物界面越大，锚定增强作用越明显，即骨水泥用量与椎弓根固定强度之间呈正比关系。Frankel等25研究发现使用低剂量( <2.8 ml) 和高剂量 ( > 5.5 ml) 骨水泥，对螺钉最大轴向拔出力的影响没有显著差异。这可能是由于骨水泥与骨松质接触界面对拔出力的影响存在临界峰值，超过峰值以后则拔出力不再增加。骨水泥的

20、泄露风险也是必须考虑的问题，有文献报道骨水泥泄漏率为0.6%25%之间2。在Frankel的研究中23例病例发生泄露9例，占39% 。Chang18 应用2-3 ml的骨水泥进行强化固定，84个螺钉中22钉发生泄漏占26.2%。均为无症状性泄露，影像学上大部分示泄漏的骨水泥呈点状或线状，据此认为漏泄均发生于椎体周围的小血管。随着骨水泥注入量的增加，骨水泥的泄露风险也随之增大。因此，在骨水泥强化椎弓根螺钉的临床应用中，使用2ml左右骨水泥在平衡螺钉稳定性及避免骨水泥泄露方面是一个可供参考的选择。4、不同设计的椎弓根螺钉4.1杨慧林等35以枢法模CD2型椎弓根螺钉为基础进行改良设计的可注射骨水泥空

21、心侧孔螺钉，螺钉段呈柱状外观，直径6.5mm，螺纹段长40 mm，共计15圈螺纹。尾段为宽浅螺纹，自尾向头部渐行锐利，至头部为锐利深螺纹，螺纹深度为1 mm。螺纹远1/3段前6圈按十字交叉有四排侧孔，“U”形槽方向上、下各为2个，另两个方向则各为3个，间隔一个螺纹呈跳跃式分布均匀。螺纹近端不设侧孔，防止骨水泥自椎弓根处渗漏。侧孔直径13 mm。在椎体标本中分别行最大轴向拔出力、最大旋出力矩、周期抗屈试验。他们设计的螺钉在所有椎体均没有观察到骨水泥渗漏。实验组螺钉的最大轴向拔出力为(760±178)N，对照组为(355±87)N；实验组螺钉的最大旋出力矩为(1347±

22、;0377)N·m，对照组为(O488±0205)N·m。4枚(4/13，占308%)可注射骨水泥空心侧孔螺钉发生松动，其平均载荷为(150±46)N；未松动的螺钉中，松动位移平均(O661±0289)mm，对照组中所有的螺钉在最大负荷介于50200N时开始松动(位移>2000 mm)，平均载荷(104±35)N。可灌注螺钉的平均极限弯曲载荷为(3082±144)N，对照组螺钉为(3357±263)N，无显著差异。因此，该种可注射骨水泥空心侧孔螺钉的生物力学特性明显优于普通对照螺钉，椎弓根螺钉在骨质疏松椎体内

23、的稳定性得到了增强。4.2韩国研究者设计的椎弓根螺钉36（Dream Technology Pedicle Screw ，DTPS）外形为柱状，有直径6.5mm，螺纹段长40mm和直径7mm，螺纹段长45mm两种规格。螺钉中空通道直径为2.5mm。螺纹远端有四个“U”型骨水泥流出槽，上下两排垂直分布，相互贯通。Bong Ju Moon38等使用DTPS对37例骨质疏松病人进行治疗，并临床随访3年。术中注射骨水泥量为1.72.0 ml。37例病人中2例病人出现椎体前方泄漏，但均无脊髓或者神经根损伤症状。术前下腰痛和腿痛的VAS评分分别为7.87 ± 0.95 和 8.82 ±

24、 0.83，术后VAS评分与术前相比明显下降，为2.30 ± 1.61 和 1.42 ± 0.73。术后随访中出现1例螺钉松动和2例骨不连，均是发生在严重骨质疏松的患者中（T<-4.0）。基于以上研究结果，可见DTPS应用于骨质疏松患者是一种安全有效的设计。4.3有学者认为，使用骨水泥强化椎弓根螺钉，其稳定性主要由骨水泥-骨界面决定，钉-骨界面的强度起到相对较小的作用。基于这一理论，螺钉的螺纹设计则可以省略。日本研究者设计的一种带鞘椎弓根螺钉由中央钉芯和外鞘组成，其特点是圆柱形外鞘上没有螺纹，只用供骨水泥流出的侧孔。实际应用中先利用丝攻装置打好孔道，然后放入钉鞘至合适

25、深度，注入骨水泥，最后将钉芯拧入完成植钉操作。Tomoyuki等17研究提示带鞘螺钉固定的最大轴向拔出力为760±344N，比对照组提高120%。拔出力矩7.5Nm的循环负荷测试中，50%螺钉松动需17000个循环，而对照组30个循环后即发生松动。实验组所有螺钉均未发生骨水泥泄露现象。Keiyad等37随访观察有神经损伤症状的25例患者37个月，所有患者Frankel脊髓损伤分级均有改善，其中两例患者恢复了两级，15例患者恢复了一级，另外8例患者恢复程度虽然没有到达一级，但是脊髓损伤症状都有一定程度的好转。可以推测，这种带鞘的椎弓根螺钉是一种安全有效的骨质疏松椎体固定策略。5、 问题

26、与展望虽然椎弓根螺钉（利用或不利用骨水泥强化）固定骨质疏松椎体在临床上已得到较多的应用，但是仍然有许多问题亟待解决。1、骨水泥材料的研究一直是热点, 但应用在椎弓根螺钉的强化中存在两个问题: 一是在临床个体病例中如何确定骨水泥的用量问题；另一个是对于应用前景广泛的可吸收材料，它的即刻固定强度能否满足固定复位的要求。2、目前应用于临床或者实验研究中的不同设计的椎弓根螺钉种类繁多，从一个侧面反映出骨质疏松椎体内固定的困难程度是巨大的，是否有一种能广泛应用于不同个体的理想的标准化设计，在实际应用中既可以达到满意的固定效果又可避免骨水泥泄露所发生的并发症，这需要研究者付出更多的努力得到答案。参考文献1

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