WBC分类_作业指导书_150503

1、XY_XN_WBC分类 SOPXX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书目 录版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 1页，共 18页目录版序控制3修改控制41.检验目的52.检验原理53.性能参数64. 原始样品系统：95. 容器和添加物类型：96.必要的设备及试剂97. 校准程序128. 操作步骤129.室内质控的实施1310. 生物参考区间：1411. 检验结果的可报告区间1612. 警告/危急值（适用时）：16XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书目 录版 本 号：1.0文

2、件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 2页，共 18页13. 实验室解释1614. 安全防护措施1715. 变异的潜在来源。1716.相关文件18XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书版序控制版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 3页，共 18页版序控制版本1.0存放位置编写者：日期：审核者：日期：科主任：日期：副本数:存放位置：XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书修改控制版 本 号：1.0文件编号：XY_

3、XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 4页，共 18页修改控制修改页码原内容修改后内容修改人及日期批准人及日期12345678910注：操作手册必须由作者修改。修改处应用“星号”做标识，修改后的文字应用下划线标识。修改超过十处，该操作手册应更换版本。XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 5页，共 18页XN-1000白细胞分类计数作业指导书1.检验目的通过对白细胞分类计数的检测，判断有无病

4、理性升高或降低以及异常细胞的存在。2.检验原理使用半导体激光的流式细胞术：一个血样经过抽吸和测量并被稀释至指定的稀释比后，再进行染色。然后该样本将被送入贯流分析池中。这种液压聚焦单元改进了细胞计数的精确度和重现性。同时，由于血细胞颗粒是排成一行通过贯流分析池的中心，故而防止产生异常血液脉冲并可减少对贯流分析池的污染。半导体激光束将照射到通过该贯流分析池的血细胞上。前向散色光和侧向散色光将被光电二极管接收，侧向荧光则由APD光电二极管接收。光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息。 前向散射光、侧向散射光如果光的行进途中存在粒子等障碍物，则光就会以该物体为中心向各个方向扩散，这种现象

5、被称为光散射。通过检测这种散射光，就可获得有关微粒大小及材质的信息。向血球粒子照射激光时也一样会发生由血球粒子形成的光的散射。散射光的强度受粒径及观测角度等的影响，而本装置检测的是反映血球大小信息的前向XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 6页，共 18页散射光和反映血球内部信息（核的大小等）的侧向散射光。 侧向荧光当光照射到经过荧光染色的血液细胞等的荧光材料上时，就会产生比入射光波长更长的光。随着染色浓度的增加，荧光强度也随之增长。通过测量

6、荧光强度，可以得到有关血细胞染色程度的信息。荧光向所有方向散射；本仪器检测侧向发出的荧光。3.性能参数3.1不精密度: 全血模式NEUT% 小于等于8.0 %(大于等于30.0 NEUT%、WBC 大于等于40×102/L)LYMPH% 小于等于8.0 %(大于等于15.0 LYMPH%、WBC 大于等于40×102/L)MONO% 小于等于20.0 %(大于等于5.0 MONO%、WBC 大于等于40×102/L)EO% 小于等于25.0 %或±1.5 EO%以内(WBC 大于等于40×102/L)BASO% 小于等于40.0 %或±

7、;1.0 BASO%以内(WBC 大于等于40×102/L)NEUT# 小于等于8.0 %(大于等于12.0×102/L)LYMPH# 小于等于8.0 %(大于等于6.0×102/L)XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 7页，共 18页MONO# 小于等于20.0 %(大于等于2.0×102/L)EO# 小于等于25.0 %或±1.2×102/L以内BASO# 小于等于40.0 %

8、或±0.6×102/L以内 预稀释模式NEUT% 小于等于16.0 %(大于等于30.0 NEUT%、WBC 大于等于4×103/L)LYMPH% 小于等于16.0 %(大于等于15.0 LYMPH%、WBC 大于等于4×103/L)MONO% 小于等于40.0 %(大于等于5.0 MONO%、WBC 大于等于4×103/L)EO% 小于等于40.0 %(WBC大于等于4×103/L)BASO% 小于等于50.0 %或±1.5 BASO% 以内(WBC 大于等于4×103/L)NEUT# 小于等于16.0 %(大于

9、等于1.2×103/L)LYMPH# 小于等于16.0 %(大于等于0.6×103/L)MONO# 小于等于40.0 %(大于等于0.2×103/L)EO# 小于等于40.0 %BASO# 小于等于50.0 %或±0.06×103/L以内 3.3 分析范围： 全血模式：WBC 0.00 至 440.0 x 103/LXX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 8页，共 18页预稀释模式：WBC 0.

10、00 至 100.00 x 103/L3.5 正确度： 为100份或以上人体末梢血液的测量值与使用标准仪器得出的测量值之间数据差的平均值。 3.5.1全血模式：NEUT% ±3.0 NEUT%以内LYMPH% ±3.0 LYMPH%以内MONO% ±2.0 MONO%以内EO% ±1.0 EO%以内BASO% ±1.0 BASO%以内 3.5.2 预稀释模式：NEUT% ±3.0 NEUT%以内LYMPH% ±3.0 LYMPH%以内MONO% ±2.0 MONO%以内EO% ±1.0 EO%以内BASO

11、% ±1.0 BASO%以内3.6 携带污染： NEUT# 2.0% 或 0.05 x 103/L 以下LYMPH# 2.0% 或 0.05 x 103/L 以下MONO# 2.0% 或 0.03 x 103/L 以下XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 9页，共 18页EO# 2.0% 或 0.03 x 103/L 以下BASO# 2.0% 或 0.03 x 103/L 以下4. 原始样品系统： 静脉血或末梢血5. 容器和添加物类

12、型： 全血采用市售EDTA抗凝管，预稀释采用血液分析仪稀释液CELLPACK DCL与血液7:1稀释混匀。6.必要的设备及试剂6.1测定仪器全自动血细胞分析装置XN-1000 (希森美康株式会社)。6.2试剂（以下试剂因仪器检测参数而定）6.3.1CELLPACK DCL（希森美康株式会社)全血稀释液，用于测定红细胞和血小板的数目和大小的试剂，使用流体聚焦法（DC检测）测定。XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 10页，共 18页有效成分氯化

13、钠 0.7%；Tris缓冲液 0.2%；EDTA-2K 0.02%氯化钠：0.64 % ；6.3.2CELLPACK DST（希森美康株式会社) 浓缩全血稀释液，用于测定红细胞和血小板的数目和大小浓缩稀释液使用，使用流体聚焦法（DC检测）测定。 有效成分：氯化钠 15.7%；甘氨酸缓冲液 4.3%；EDAT-2K 0.4%6.3.3 Lysercell WNR（希森美康株式会社) WNR溶血剂，与Fluorocell WNR配合使用。使红细胞溶血，并通过Lysercell WNR和Fluorocell WNR辨别白血细胞（嗜碱细胞以外）、嗜碱细胞及有核红细胞，可测定白细胞数、嗜碱性粒细胞数、嗜

14、碱细胞比率、有核红细胞数及有核红细胞比率。有效成分有机季铵盐 0.20%；非离子型表面活性剂0.10%6.3.4 Fluorocell WNR (希森美康株式会社) WNR染色液，用于在稀释并溶血的血样中使有核细胞染色，以通过Sysmex全自动模块式血液体液分析仪测定血液中的白细胞数、有核红细胞数数和嗜碱性粒细胞数。 有效成分 聚甲烯次甲基荧光染料 0.005%；乙二醇 99.9% 6.3.5 Lysercell WDF (希森美康株式会社) WDF溶血剂，与Fluorocell WDF配合使用。通过Lysercell WDF使红细胞溶血，并通过Fluorocell WDF使白血细胞成分染色，

15、可测定嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 11页，共 18页细胞和嗜酸性粒细胞的数目和比率 有效成分 有机季铵盐 0.07%；非离子型表面活性剂0.17% 6.3.6 Fluorocell WDF (希森美康株式会社)WDF染色液，用于在稀释并溶血的血样中使白血细胞染色，以测定血液中的白细胞分类计数。有效成分 聚甲烯次甲基荧光染料 0.002%；甲醇 3.0%；乙二醇 96.9%6.3.7 Lysercell W

16、PC (希森美康株式会社) WPC溶血剂，与Fluorocell WPC配合使用。Lysercell WPC使红细胞溶血，并且通过Lysercell WPC和Fluorocell WPC检测是否有任何异常或未成熟细胞。 有效成分 阴离子表面活性剂 0.03%；非离子型表面活性剂 0.12% 6.3.8 Fluorocell WPC (希森美康株式会社) WPC荧光染色液，用于在稀释并溶血的血样中使白血细胞染色，以检测血液中是否有各种未成熟细胞。 有效成分 聚甲烯次甲基荧光染料 0.004%；乙醇 15.1%；乙二醇 84.8% 6.3.9 CELLCLEAN AUTO (希森美康株式会社) 清

17、洗液，一种强碱清洗剂用来去除残留血液分析仪中的溶血剂、细胞残液及蛋白质。 有效成分 次氯酸钠6.3.10质控品（XN CHECK/XN CHECK BF）(希森美康株式会社)XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 12页，共 18页质控血液，用于进行仪器的精度管理。6.3.11 校准品（XN CAL/XN CAL PF）(希森美康株式会社) XN CAL用于WBC、RBC、HGB、HCT、PLT及RET的仪器校准。7. 校准程序参考文件XN-1

18、000-SOP中关于校准的部分。8. 操作步骤手动测定单独测定执行质控分析电源关闭执行关机测定处理样本显示/输出测定结果开启电源XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 13页，共 18页9.室内质控的实施1)准备质控品，并在室温下放置10分钟。2)将全血质控品颠倒混合10次以上。3)采用X-bar管理或L-J管理程序测定全血质控品。4)依照记录管理程序书将该数据保存于质控管理文件中。5)按照项目SOP确认室内质控数据是否在容许范围内。XX医院检

19、检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 14页，共 18页10. 生物参考区间：序列号参数男女单位1WBC3.979.153.699.16X109/L2NEUT%5070%3LYMPH%2040%4MONO%310%5EO%0.55.0%6BASO%01%7NEUT#27X109/L8LYMPH#0.84X109/L9MONO#0.121X109/L10EO#0.020.5X109/L11BASO#00.1X109/L12IG#0-0.06X109/L1

20、3IG%0-0.6% 10.1增多：10.1.1中性粒细胞：见于急性化脓感染、粒细胞白血病、急性出血、溶血、手术后、尿XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 15页，共 18页毒症、酸中毒、急性汞中毒、急性铅中毒等。10.1.2嗜酸性粒细胞：见于变态反应、寄生虫病、某些皮肤病、手术后、烧伤等。10.1.3嗜碱性粒细胞：慢性粒细胞白血病、何杰金病、癌转移、铅及铋中毒等。10.1.4淋巴细胞：见于百日咳、传染性单核细胞增多症、慢性淋巴细胞白血病、麻

21、疹、腮腺炎、结核、传染性肝炎等。10.1.5单核细胞：见于结核、伤寒、亚急性感染性心内膜炎、疟疾、黑热病、单核细胞白血病、急性传染病恢复期等。10.2 减少：10.2.1中性粒细胞：见于伤寒、副伤寒、疟疾、流感、化学药物中毒、X线和镭照射、抗癌药物化疗、极度严重感染、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症等。10.2.2嗜酸性粒细胞：伤寒、副伤寒、应用肾上腺皮质激素后。10.2.3淋巴细胞：多见于传染病急性期、放射病、细胞免疫缺陷等。10.3 IG的临床意义 10.3.1 外周血出现幼稚粒细胞，提示：骨髓造血功能增强、髓血屏障破坏、出现髓外造血10.3.1 监控原外周血中较多幼稚粒细胞的白血病病人的治疗

22、效果10.3.3 监控炎症病人或败血症病人的治疗XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版 本 号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年 05月 03日页 码： 第 16页，共 18页11. 检验结果的可报告区间 全血模式：WBC 0.00 至 440.0 x 103/L 预稀释模式：WBC 0.00 至 100.00 x 103/L12. 警告/危急值（适用时）： 如遇危急值，应上报临床科室，并记录在危急值报告记录表。具体的危急值指标如下：WBC < 1.0´109/L或WBC > 40.0´109/L。（各实验室自定）13. 实验室解释13.1 当WBC计数或分类结果出现明显升高、降低或异常，以及仪器显示警告信号均须复做。具体的复查指标如下：WBC < 3.0´109/L或WBC > 20.0´109/L；13.2白细胞分类检查有下列之一须进行手工白细胞分类：LYM% > 50%，MON% > 15