临床试验流程

1、临床试验流程临床试验启动阶段工作 序号工作项目主要工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，PM应制疋科学、可仃、全面而详 细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。2准备研究者手册通过杳阅相关专业文献资料，医学人员负责编写研究 者手册。主要内容包括：（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到 的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；（一）受试产品的技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量 技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试 验报告；（四）可能产生的风

2、险，推荐的防范及紧急处理方 法;（五）可能涉及的保密问题。3选择CRO统计单 位通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度；工作效率； 工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。4起草临床方案 并设计CRF表 （草 案）医学人员与PM统计人员拟定临床方案（草案）； PM根据临床方案设计CRF表（草案）。5选择临床单位拜访拟定各临床单位，并考察其：（包括组长单位）合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。在充分考祭上述条件的基础上，选定组长和临床参加 单位。6召开研究者会与各

3、临床中心协商确定研究者会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工；准备研究者会相关资料（技术资料、会议签到表 等）;召开研究者会并讨论临床方案及相关问题。7修订临床方案及CRF 表根据研究者会意见，由医学人员、PM负责修订临床方 案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。8申请伦理委员会通过准备伦理委员会开会资料，包括： CFDA缶床研究批件（如适用）； 临床研究方案；CRF表;临床研究者手册； 知情同意书样本； 产品技术要求等； 将上述资料整理并提交各医院伦理委员会（组长优 先），同时缴纳一定伦理委员会费用（注意发票还是 收据），申请伦理委员召开会议并讨论通过。9签订临床研究协议获得伦理批件后

4、，PM起草与各临床中心研究协议， 并经公司和医院双方同意后签订协议。9CFDA试验审批（高 风险类，详见国家发 布目录）在各中心伦理批准后按照相关要求递交至 CFDA进行试 验审批，获得临床试验批件。10上海局备案 科技部遗传办审批按照上海局备案要求，但均需各中心合同签署后递 交，且需完成备案后方可启动各中心（试验起止日期 有变更的10个工作日完成变更）。涉及外资性质的企业或合作方需按照相关要求进行审 批备案，伦理审批件及合同草案是基本资料（3个 月），机构一般要求获批后才可以 签署合同11印制正式CRF表临床监查员冋印刷厂家起印制并校对正式二联无炭 复写CRF表。根据临床试验类型（随机或双盲

5、等）计划临床样品数 量和包装形式；做计划购买对照品（附检验报告及说明书）（试验确 12准备临床样品定开展后开始联系购买）； 设计各种规格临床研究用样品标签； 设计各种大小临床样品包装盒； 协助统计专家编制随机表；13发放临床样品将试验用器械发放各临床中心并填写交接记录； 冋时发放临床研究者手册、临床方案、正式 CRF表。14启动会首款费用支付；监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关法 规及临床方案和CRF表知识培训；对各临床中心提出的问题进行答疑；建立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存 档方案完成签字盖章：PI、机构、伦理、申办方）。15获得各中心临床检测正常值范围 涉及的仪器校

6、正记录对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各 中心正常值范围；对各中心不同正常值范围进行调查核实； 将此正常值范围表提交临床统计单位。收集试验中用到的仪器校正记录，一般为年度校准16拟定招募受试者广告如米用，则前期一同递交伦理批准，则监查员应负责 制作及处理张贴招募受试者广告相关事宜。临床试验进行阶段工作 序号工作项目主要工作内容1制定访视计划制定访视时间表；制定CRF表收集计划； 将上述计划明确告知各临床中心。2临床质量控制监查员核查研究者对试验方案的执行情况；确认在试 验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入 选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格； 确认所有数据的记录与

7、报告正确完整，所有病例报告 表填写正确，并与原始资料致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一 受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾 病、失访、检查遗漏等均确认并记录；（试验入组 3 例左右，将其数据汇报PM医学及数据管理部门，对 其进行分析，如符合则继续，如不符合则规范其试验 操作流程且将其分享至其他中心）J 确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予 以说明；确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定 时间内作出报告并记录在案；核实试验器械按照有关法规进行供应、储藏、分发、 收回，并做相应的记录；协助研究者进行必要的通知及申请事宜； 监查并如实记录研

8、究者未能做到的随访、未进行的随 访、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； 监查员每次访视后均要作书面报告递送研究者，报告 应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现 等，并存档。如涉及各类机器，机器各类质检报告收集齐全，当收 集数据试验机器相关数据时，需有产生此数据的痕 迹。3进度调节中期或年度临床进度 报告根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行 病例调节。根据临床进度情况，向伦理报告中期或年度临床进度 情况；协助研究者完成内部质控临床试验总结阶段工作 序号工作项目主要工作内容1回收CRF表监查员回收CRF表 （回收前征求机构意见，看是否有 其他要求），并做专业和技术审核。2编

9、写统计计划书医学人员、PM与主要研究者 起共同编写总结大纲； 同统计专家 起，根据临床试验目的和总结大纲，编 写并审核临床统计计划书。3数据录入统计专家建立数据库； 统计对数据库进行审核；4统计专家编与统计运算程序。统计运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决（数 据答疑表）；对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进仃 答疑。5统计报告统计专家出具统计报告；医学人员、PM负责对统计报告进行审核并提出具体意 见。6起草临床总结医学人员、PM协同研究者起草临床总结； 临床总结最终由研究者审核并确定。根据需要，召集各临床中心研究者和统计。7临床总结会专家召开临床总结会； 会议程序同研究者会。8

10、总结资料完成将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成册（统计 报口、总纟口报口需各中心机构签子盖早）； 将定稿临床总结送交注册组。9向机构伦理委员会 报告向机构、伦理委员会（伦理可在 CRF回收前申请）报 告试验结束函；试验结束后的严重不良事件报告；10试验用器械销毁详细记录试验器械的回收、存放； 详细记录试验器械的销毁方法及经过。11文件存档临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并扌曰疋专 人负责。其他工作工作 序号工作项目主要工作内容1制定标准操作规程（SOP临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程， 即标准操作规程（SOP。2文档管理严格遵循“ No record , No action “之原则，对