临床监察员职责

1、根据 GCP 规定，监查员应遵循标准操作规程， 督促临床试验的进行， 以保证临床试验按方案执 行。具体内容包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适 当的条件， 包括人员配备与培训情况， 实验室设 备齐全、运转良好， 具备各种与试验有关的检查 条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员 熟悉试验方案中的要求；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案 的执行情况， 确认在试验前取得所有受试者的知 情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状 况，确认入选的受试者合格；（三）确认所有数据的记录与报告正确完整， 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。 所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并

2、注明日期。每一受试者的剂量改变、 治疗变更、 合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确 认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病 例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事 宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随 访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错 误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者， 报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。一般都是指CFDA （国

3、家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次， 网络考试，一般情况下都能过。GCP 英文名称 “ Good Clinical Practice 的缩 写。中文名称为"药品临床试验管理规范"，目 的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可 靠，保护受试者的权益并保障其安全。还有ICH -GCP，你可以网上看一下。从业与药物临床试验相关的有点作用， 其他就无 关紧要了。CRA工作对年轻的医药北京人不错， 尤其是女生。主要是监查，就是到医院去监查研 究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告 表是否跟原始资料一致。还有要组织启动会，研究者会。有时还要起草方案，知情同意书，

4、病理报告表等。挺锻炼人的。有一定出差频度，比如每个月出差1-2次。跟药代不同，不是销售，属于新药研发做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交 流，工作起来会比较容易。临床检查员即 CRA勺职责包括：对要进行 合作的医院和科室的筛选及沟通，启动培训会的准备及讲解，管理试 验用药品，最主要是后续研究中确保受试者的权益得到保障 （知情同 意书），临床试验严格按照方案进行以及数据的准确性、合理性和有 效性的保证等，通过适当密度的检查和现场拜访研究者， 防止病例脱 落、试验偏离方案，确保临床试验按照预定的计划正常有效的进行。 对于性格要求，是需要认真、细致、公关能力强的人士发展空间

5、比较 大，现在很多CR仔口厂家一味的要求加快入组速度， 所以对检查员的 沟通和协调能力要求比较高。但是 LOCAL外企药厂的CRA和CRO公 司的CRA有些不同吧临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查， 并负责制定相关项目 的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计 学、药学等专业方面的知识，具有 GCP证书，具有丰富的临床试验工 作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力工作序号工作项目主要工作内容临床试验启动阶段在临床试验启动前，临床监 查员应制定科学、可行、全 面而详细的临床研究计划。 包括：I临床进度总体时间安排；I临床启动计划；制定临床研究计划I临床监查计划

6、；I临床统计计划；I临床总结计划；I临床费用预算；I可能出现的问题及解决方法。通过查阅相关专业文献资 料，临床监查员负责编写研 究者手册。主要内容包括：准备研究者手册I背景资料；I化学资料；I药学资料；I药理毒理学资料；选择临床单位3（包括牵头单位）4选择统计单位I临床及对照药相关资料、 相关文献等。拜访拟定各临床单位，并考 察其：I合作态度、团队精神；I人员资格、数量、工作经验；I试验场所、床位；I临床试验检查仪器和设备；I日门诊量等。在充分考察上述条件的基 础上，选定牵头和临床参加 单位。通过多种渠道详细了解并 核实：I统计单位资质条件（专业 基础及人员配备组成等）；I合作态度；I工作效率

7、；I工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 I监查员独立或会同主要 研究者拟定临床方案（草起草临床方案5 案）；并设计CRF表 （草案）I监查员根据临床方案设 计CRF表 （草案）。I与各临床中心协商确定 临床协调会召开时间和地 点；J 、I拟定会议工作安排及分工;6 召开临床协调会I准备临床协调会相关资 料（技术资料、会议签到表、 准备研究者签名样张等）；I召开协调会并讨论临床 方案及相关问题。根据临床协调会意见，由监 查员负责修订临床方案及C7 修订临床方案及CRF表RF表，并经主要研究者同意 后确定。申请伦理委员会通过SFDA备案准备伦理委员会开会资料，包括：I临床研

8、究批件；I临床研究方案；I CRF 表;I临床研究者手册；I知情同意书样本；I临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交牵 头医院伦理委员会，同时缴 纳一定伦理委员会咨询费 用，即可申请伦理委员召开 会议并讨论通过。准备以下相关备案资料：I临床研究方案；I临床研究参加机构名称及研究者姓名；I伦理委员会审核同意书；I知情同意书样本。将上述资料整理齐备后，提 交国药局及各临床单位所 在地省级药监局备案。10签订临床研究协议11印制正式CRF表12准备临床样品监查员起草与各临床中心 研究协议，并经公司和医院 双方同意后签订协议。临床监查员同印刷厂家一 起印制并校对正式三联无 炭复写CRF表。l根据临床

9、试验类型（随机 或双盲等）计划临床样品数 量和包装形式；l做计划购买对照药品；l设计各种规格临床研究 用样品标签；l设计各种大小临床样品包装盒；l协助统计专家编制随机表；l协助统计专家对临床样品编盲；l填写盲底交接记录表。13发放临床样品l将临床药品发放各临床 中心并填写交接记录；l冋时发放临床研究者手 册、临床方案、正式CRF表。14对研究者进行培训l监查员分别召集各临床 中心研究者，对其进行相关 药政法规及临床方案和CRF 表知识培训；l对各临床中心提出的问 题进行答疑。15获得各中心临床检测正常值范围l对所有临床研究中涉及 的临床实验室检查均要取 得各中心正常值范围；l对各中心不同正常值

10、范 围进行调查核实；l将此正常值范围表提交 临床统计单位。16拟定招募受试者广告如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。临床试验进行阶段17制定访视计划l制定访视时间表；l制定CRF表收集计划；l将上述计划明确告知各 临床中心。I监查员监查研究者对试 验方案的执行情况；确认在 试验前取得所有受试者的 知情同意书；了解受试者的 入选率及试验的进展状况； 确认入选的受试者合格；I确认所有数据的记录与 报告正确完整，所有病例报 告表填写正确，并与原始资 料一致；所有错误或遗漏均18 临床质量控制已改正或注明，经研究者签 名并注明日期；确认每一受 试者的剂量改变、治疗变 更、合并用

11、药、伴发疾病、 失访、检查遗漏等均确认并 记录；确认入选受试者的退 出与失访均已在病例报告 表中予以说明；I确认所有不良事件均记 录在案，严重不良事件在规 定时间内作出报告并记录 在案；l核实试验用药品按照有 关法规进行供应、储藏、分 发、收回，并做相应的记录； l协助研究者进行必要的 通知及申请事宜； l监查并如实记录研究者 未能做到的随访、未进行的 试验、未做的检查，以及是 否对错误、遗漏作出纠正； l监查员每次访视后均要 作一书面报告递送研究者， 报告应述明监查日期、时 间、监查员姓名、监查的发 现等，并存档。根据不同医院进度，经相应19 进度调节临床中心同意后适当进行病例调节。根据临床

12、进度情况，向SFD20 中期或年度临床进度报告A报告中期或年度临床进度情况。临床试验总结阶段21回收CRF表监查员回收CRF表,并做专 业和技术审核。22揭盲监查员会同主要研究者、统 计专家共同揭盲，并填与揭 盲记录。23编写统计计划书l监查员独立或与主要研 究者起共同编与总纟口大 纲；l同统计专家起，根据临 床试验目的和总结大纲，编 写并审核临床统计计划书。24数据录入l统计专家建立数据库；l监查员对数据库进行审核；l监查员协同并监查数据 录入。25编写程序统计专家编与统计运算程 序。26统计l运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；l对统计检验发现的问题， 监查员负责协同研究者进 行答

13、疑。27统计报告l统计专家出具统计报告； l监查员负责对统计报告 进行审核并提出具体意见。28起草临床大总结和分总结1临床监查员独立或协同 研究者起草临床总结；1临床总结最终由研究者 审核并确定。29临床总结会l根据需要，临床监查员召 集各临床中心研究者和统 计专家召开临床总结会； l会议程序同临床协调会。30申报资料完成l监查员负责将最终定稿 临床总结打印校对完毕并 装订成上报材料；l将定稿临床总结送交注 册组。临床试验结束后31向伦理委员会报告l向伦理委员会报告试验结束函；1试验结束后的严重不良事件报告32试验用药销毁l详细记录试验用药品的 回收、存放；l详细记录临床药品的销 毁方法及经过

14、。33文件存档临床试验屮所有文件均需 按GCP要求存档，并指定专 人负责。其他工作34制定标准操作规程（SOP临床研究每项工作均需制 定标准而详细的书面规程， 即标准操作规程（SOP。35文档管理严格遵循“ No record , Noaction “之原则，对临床中 涉及的每项工作均进行文 件归档管理，并按照GCP要 求存放。36学习与培训l药政法规学习；l专业学习（医学、药学、 统计学等）；l每个项目临床启动前，临 床监查员均需要对该项目 涉及的各项知识进行学习、 培训，并经过考核合格后方 可进行该项目的临床监查。教育培训：临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCFffi书。

15、工作经验：有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能 力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健 康、形象好、气质佳。药物临床试验质量管理规范（GCP为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权 益并保障其安全。国家食品药品监督管理总局 2003年8月6日颁布 了药物临床试验质量管理规范（GCP，同时为确保药物临床试 验在具有药物临床试验资格的机构中进行， 之后颁布了药物临床试 验机构资格认定办法（试行），于 2004年3月1日起实施并明确 要求研究者须经GCP培训。在国家食品药品监督管理总局高级研修学

16、 院开办面授培训的基础上，为全面推进GCP勺实施，帮助从事药物临 床研究相关人员更方便快捷地学习 GCP我学院将GCP培训课程制作 成网络音、视频课件，供全国药物临床研究工作者学习。在此，我们 向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢！ 课程内容：GCPM则与组织实施；药物临床试验有关伦理问题；药物临床试 验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录 与报告）；I、H、皿期临床试验方案的设计；临床试验数据管理与 生物统计学分析；临床试验总结报告的撰写；药物临床试验机构建设 与管理等。网上考试：单选题25道、判断题25道，每题2分。时间60分钟在国家食品药品监督

17、管理局高级研修学院 GCP网络培训班学习即 可。链接：费用是800元，报名和联系方式都在上面。这个完成课程学习，通过在线考试之后，会由 CFDA颁发一个证书。 有了这个证书，就能作为研究者参加临床试验了一个临床监察员的工作记录日期：2009-03-13 来源：丁香园 点击：16627第一天去南方一个小城市（周一）：6AM,起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉 转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周 日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个, 另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。 7AM,出门打车到 浦东国际

18、机场。通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两 小时，这样.CRA勺工作有时候是连轴转的。也许一周要出差四天，跑三个城市，处理无数琐碎的事情。第一天一一去南方一个小城市（周一）：6AM起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周 炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃 饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相 当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证 和手机。7AM出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门， 到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。8AM我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不 消费

19、就上网，主要公司会在清晨有大量新的 EMAIL要接收，如果等到 了外地再看，也许会错过最佳处理时机。10AM登机后起飞。12AM1PMU达，打车去往宾馆 Check in，洗澡，换身得体的衣 服，通常在路上我习惯悠闲装，到 site尽管不至于职业套装，可也 不能吊带裙，对吧 由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间 研究者的查房肯定是在11AM前，下午他们会午睡到2点甚至3点以 后。2PM打车去医院。跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整 体状态，科室主要关注问题， 以便于跟研究者沟通时有个对其心理状 况的整体把握。然后发信息给负责资料和药品管理的研究者，找到 ISF。2:30PM5:30P

20、M主要研究者让我在他办公室干活，时不时他会 被叫到其他科室会诊之类， 他还会很客气地跟我打招呼， 帮忙倒了水， 告诉我医护人员专用洗手间在哪里， 让护士长照应着， 还跟我说如果 监查完资料，可以随便用他的电脑， 见我手机没电还给我充电 （感动）5:30PM11:30PM事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视，就是感到南方的医院下午时间太短，压根不够用，因此陪着主 任值班顺便干活的感觉是很好的， 毕竟自己做过医生， 对于加班对于 医院有种说不出的亲切感。 在安静的环境里， 跟主研逐条过了下午三 个多小时的监查内容：1. 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书；2. 对于所有

21、入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是 否有变化；3. 整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的 试验流程；4. 每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；5. 入组筛选表的记录是否符合标准；6. 药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记 录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否 合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；7. CRF完成情况，包括SDV CRF修改是否符合要求，原始数据有无 逻辑问题， 实验室正常数值的单位换算是否标准 （很多医院使用的单 位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；8. 中心由主要研究者授权的医

22、生有无增加，增加的是否符合要求， 不得加入非正式编制研究生， 如果有也必须由授权医生负责签名承担 责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档；9. 试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物 力困难；10. 实验室资质证明是否过期， 正常值范围是否有所更替 （多半体现 在单位变化， 或者由试剂更换引起的一些细微改变， 或者有的项目需 要送外院检查） ，如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟 通，第二天需要签署声明， 并更新文件递交伦理委员会和公司负责人， 取得送外院检查费用是 Pass through 到医院还是公司；11. 试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实

23、验室报告、受试者日记卡）、CRF ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、 等等，存放是否得当完好；12. 不良事件和严重不良事件的记录以及报告， 是否在伦理备案， 是 否符合上报的时间和流程要求， 尤其是死亡病例， 是否在符合几个关 键时间点（ 24小时， 7 个工作日， 15个工作日） ；13. ISF 中所有必要文件的签署和进一步澄清完善：可以将以往所有 的表格逐一跟主要研究者条条过滤， 主研会有一些不耐烦， 但是合情 合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。14. 试验设备的保护， 试验设备有无需要增加， 中心和研究者有无技 术方面和其他客观的支持需求；15. 已经出组受

24、试者数据送到 DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保 管并加以注释和重视， 研究者是如何回答 Query 的。通常研究者会把 这一块提前问及，因为可能在访视前 DM已经传真了很多DCF但是 监查员不能顾此失彼，可以安慰研究者说：“这个不是太大的问题， 您尽可以放心， 先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后， 那些 问题自然会得到迅速解决的。”以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的 RMV报告 以及最好当场可以写下来请研究者确认的 follow up letter 中逐条 反应出来，这样花去的 6 小时绝对是值得的！1AM回到宾馆，洗澡休息，那天我收发了大量邮件，在浏览的同时也把本次访

25、视报告写完了，并附加 FOLLOW-UP LETTERS备在 第二天上飞机前去医院请主要研究者签名认可，并放入ISF;另外要去实验室找主任，如果时间太赶，准备把事情托付给主要研究者，同 时要在实验室给当班负责人留条，这样双保险通常可以把事情做到 位。2AM看一会夜间新闻，翻一下杂志，洗漱完毕后准备休息。第二天（周二）一一离开南方小城市，准备去往西南另一个小城市：5AM起床，洗澡，带少量物品去医院，行李太多，容易出纰漏， 而且要跑科室和实验室不方便。想好这个中心有太多事情没做完， 而 班机尽管是全价可以改签，可是timel ine不允许太过拖沓。好在宾 馆早餐卷上写的是7点开始，6点已经有不少点

26、心出炉，并有我必不 可少的牛奶，足够啦！7AM到达医院，看主研也已经上班。以前自己做医生的时候也 是7点就到办公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不过那天是主研 出夜班，也可以理解。7:30AM,主要研究者听完交班赶紧出来问我有什么急事，赶紧把 FOLLOW-UP LETTER上，逐一认可并FILL到ISF。然后主研很细心 地帮我拨通了实验室主任的电话， 果然不在办公室，然而主见我一大 清早就去，就帮忙又要了实验室主任的手机（再一次的感动！）8AM顺利的遇到实验室主任，把事情解决后，给主要研究者电 话，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，说要查房了，并表示会重 视我贴在检查内容里的所有小纸条（TI

27、P），并会跟所有参与医生过 滤我总结的FOLLOW-UP LETTER该主任是第一次参与临床试验，其 严谨态度实在令人敬重！简短几句在电话里匆匆道别。9AM回宾馆Check out，然后打车去机场。10AM准备飞往另外一个城市，顺便打开笔记本，老规矩，收邮 件，通常这个时间公司会有大量各部门的重要邮件。12AM登机后起飞。1PM2PI到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，依然换身衣服， 把原来换下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。3PM打车去医院。这家医院进展不顺利，跟主要研究者和主要 负责入组的医生讨论了些问题，然后记录下来。3:30PM5:30PM点药中发现很多药品的批号和外包装上的标签

28、没有按照要求贴到单上。跟负责医生反映，并记录下来，然后当着该 医生的面，跟主要研究者说：“药品的管理是很繁琐的，所以XX医生已经很辛苦了， 很多事情是我们起初没有跟医生沟通并解释好， 然 而药品的管理同时也是非常重要的， 能得到两位医生的重视， 我们感 到非常放心！”这样沟通一下，比各别地反映得体，而且容易被人接 受。人是做事的核心嘛！所以在不违背原则的基础之上，必须有擅于 沟通，这在刚开始工作时， 我也几度被医生投诉，如今多半要站在他 人立场多考虑，殊途同归，把试验做好，不违规造作，必要的公关并 非见不得人，相反很必要， 也是为人处世的一种态度和坦荡，清者自 清。此外的工作跟之前的医院大同小

29、异。 同样跟主要研究者表示需要 加班，研究者表示很理解， 并问需要不需要帮忙买晚餐。我通常到医 院很少跟医生一起吃饭， 晚饭多为入住后宾馆提供的免费水果， 随身 带一个，晚上少吃一些对健康有利啊 。5:30PM11:30PM依然在中班交接护士到来前，跟值班医生以及 参与试验的一个二值班主治医生过滤一下所有的监查内容。 并将事先 已经写好的 follow-up letter 给他看，医院没有打印机，准备到宾 馆打印出来，老套路，第二天 FILL到医院ISF，然后进入下家医院 访视。1AM回到宾馆，洗澡休息，下一家医院在同一个城市，因此就 不用太紧张，于是就用晚上的时间把进来所有项目的进度进行总结

30、汇 报。通常包括了： SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REP等RT，林 林总总加起来，尽管只有两个项目，但是中心比较多，18个。因此以上报告和一些重要邮件的回复，还有包括公司行政管理方面必须填 写的报告，如财务那里的报表，人事那里的工作时汇报，项目管理的 总结报告，进度分析的excel统计分析等。花了不少的时间。没精神 看新闻了。3AM洗漱完毕后准备休息，设置了 MORNING CALL预防第二天 睡过头。合同研究组织(Con tract Resea

31、rch Orga ni zatio n, CRO )20 世 纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、 中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和 临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学 机构。按照工作的性质，CRO致分为临床前研究(Pre-Clinical )CRO 和临床研究CRO临床研究CRO以接受委托临床试验(Clinical Trial) 为主。CRA发展的空间和曲线：可以来说CRA是个很狭窄的行业，很专业的行业；做了这个以后转行还是比较困难的；一般的发展模式：CRAsenior CRA CL、PMI- Associate manager Associate director ; 但有部分人转成BD和trainer 等，但是比较少。CRA的适合人群：CRA是临床监查员，请注意是“查”！ 很多没有 进入这个行业的人，都误以为是监察。呵呵！个人认为，强调