零售药店药品质量检查验收程序

1、药品质量检查验收程序文件编号：-30起草：批准：起草日期：执行日期：1. 目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验 收药品符合法定标准和有关规定的要求。2. 依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质 量管理规范实施细则第67条。3. 适用范围：适用于本店购进药品的验收工作。4. 责任：药品质量验收员、营业员对本程序的实施负责。5. 内容：5.1营业员收货：5.1.1营业员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货 单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和 供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实 物收取加盖有供货单位质量管理

2、部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（医药产 品注册证或生物制品进口批件和进口药材批件）的复印件。5.1.2营业员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。522验收的标准：522.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药 品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批 验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定

3、要求：符 合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、 标签和说明书是否符合 规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进 行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量 状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知营业员办 理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报 告单交质量负责人复查处理。5.2.4药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.242药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成 分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适 应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

4、、注意事项以及储藏 条件等。5.243验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂 检验合格报告书。5.244处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主 要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.5验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕5.2.6验收记录：5.2.6.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、 规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单 位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。526.2药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月 顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.3药品入区：5.3.1验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、 签章并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放 置于相应的合格药品区，并做好记录。5.3.2营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标 志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。5.4有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序 报质量负责人复查处理。5.