云南省卫生材料类产品生产指导细则试行

1、云南省卫生材料类产品生产指导细则（试行）第一章总则第一条 为加强企业监管，提高企业质量管理水平，根据医疗器 械监督管理条例和相关法规要求，制定云南省卫生材料类产品生 产指导细则（以下简称细则）。第二条 本细则规定了卫生材料类产品质量管理的基本要求， 适用于标示无菌卫生材料类产品的生产、销售和服务的全过程。第三条 卫生材料类产品生产企业（以下简称企业）应当按本细 则的要求，结合企业实际情况，建立质量管理体系并形成文件，加 以实施并保持其有效性。第二章机构和人员第四条 企业应当当建立完整的组织机构并规定各机构的职责、权 限，明确质量管理职能，其中：1、生产管理部门对生产过程以及生产所需人员、设施、

2、设备、原 材料、生产环境实施管理。2、技术、质量管理部门负责企业质量文件、档案、法规、标准、 记录的收集、整理、归档、修订的管理；对各项质量相关制度的执行 情况进行监督；按相关标准和规程对原材料、半成品、成品的质量检 测实施管理。3、销售管理部门负责产品的销售、售后服务、客户管理、质量信息收集反馈以及销售档案的建立、收集、整理、保管工作。第五条 企业负责人对企业的质量管理工作负总责，生产负责人、 质量、技术负责人应当履行好质量职责，并组织协调本部门人员执行 本部门的各项职能，对本部门的工作负责。第六条 企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施质 量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和

3、改进需求，提高企业员 工满足法规和顾客要求的意识。第七条 生产和质量管理部门的负责人应当当具备相关专业中专 以上学历或者相关专业初级以上职称，技术负责人应当具备相关专业 大专以上学历或者相关专业中级以上职称；部门负责人应当熟悉医疗 器械的相关法规、具有卫生材料类产品加工的实践经验，有能力对生 产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本细 则。质量负责人和生产负责人不能互相兼任，且不能兼职。第八条 企业应当定期开展人员培训工作，检验人员，应当经有关 部门组织培训，具备基本理论知识和实际操作技能，考核合格后方可 上岗。第九条 企业每年度应当定期进行员工健康体检，建立员工健康档 案，

4、对患有传染性和感染性疾病、脱落性皮肤病、精神病的人员不得 从事可能接触卫生材料类产品的工作。第三章场地、设施与设备第十条企业的生产场地应当为标准厂房，与生产规模相适应，选 择在卫生条件良好，空气清新，自然环境好的地区，并相对独立。与 车站、码头、铁路、散发大量粉尘和废气的工厂、堆场、餐馆、主干道、洗浴场、排污渠（沟）、公共厕所、垃圾站、养殖场等有空气或 者水质污染等污染源距离不少于50米。第十一条 办公区、生活区、仓库应当与生产区合理分隔，不得对 生产区产生不良影响，生产、研发、检验等区域应当相互分开。生产 区厂房设施应当用符合相应条件的材料建造，平整宽敞，生产厂房周 围环境应当易于控制，应当

5、无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。第十二条 生产区应当相对独立设置，采光通风良好，设置防尘、 防止昆虫和其他动物进入的设施，可使用面积不少于200m2,能够满足 生产需要，与非生产区隔断并相对密封。第十三条 生产区应当按卫生材料类产品种类及加工工序合理划 分功能区，保证各工序有足够的操作空间并符合工艺要求；人物流分 开，并固定走向，避免相互干扰，生产区内不得设置卫生间。第十四条 生产区的门窗应当有良好的密封性，内表面（地面、墙面）应当平整光滑，无裂缝、无脱落物，能耐受清洗和消毒，生产区 应当根据生产需要设置换气系统。第十五条生产区应当选用造型简单，不易积尘，便于擦拭的吸顶灯具，所用操作台面

6、应当光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维， 不积尘，便于清洗消毒，不可用木质或者油漆台面。第十六条 生产区应当在人员入口处设置更衣更鞋设施、流水洗手 池，干手机、手消毒器等设施设备，更鞋处应当有明显不易随便跨越 的界限，非生产区鞋和生产区鞋不能混用。第十七条 生产区应当设置脱外包间，对进入生产区的物料进行清 洁。物料运输、储存的外包装材料不得进入生产区域。第十八条生产过程中产尘较大的产品生产操作应当单独设立生 产区，避免对其他产品产生污染。第十九条企业应当当配备符合工艺要求的生产设备以及满足生产 过程检验需求的检验设备。设备应当具有防尘、防污染措施，运行不 发尘，表面平整光滑，易于清洗和消毒。

7、设备所用的润滑剂、清洗剂 等不得对产品产生污染。第二十条 生产设备应当定期维护、保养、校验和验证，建立生产 设备及器具台帐，做到帐物相符，并保存设备使用、维护、维修、校 验、验证的记录。第二十一条企业应当独立设置原材料仓库和成品仓库，仓库面 积应当与生产规模相适应，保持清洁、干燥和通凤，并具备防昆虫、 其他动物和异物混入的措施。待验、合格、不合格物料要严格管理， 有易于识别的明显标志，不合格物料应当专区存放，并按规定及时处 理。第四章文件与记录管理第二十二条 企业应当按yy/t0287要求建立质量管理体系，编制 质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针 和质量目标、质量手册

8、、程序文件、管理制度和相关记录，以及法规 要求的其他文件。管理制度应当至少包括：原材料采购管理制度、库房管理制度、 生产管理制度、生产区清洁管理制度、生产设备清洁管理制度、批号 管理制度、产品标识追溯制度、灭菌管理制度、文件管理制度、成品 检验制度、产品放行制度、销售管理制度、不合格品管理制度、设备 管理制度、计量器具管理制度、培训制度、员工健康管理制度、顾客 回访服务制度、清场管理制度、消毒管理制度和不良事件报告制度等。质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。第二十三条企业应当建立一套完整的生产技术文档。包括成品法 定标准、主要原材料法定标准、各产品生产规程、各工序标准操作规 程

9、、生产设备操作规程、生产人员清洁规程、物料清洁规程、消毒液 配制规程、生产设备清洁规程、生产车间清洁消毒规程、各工序工艺 验收标准、各工序过程检验规程、原材料验收标准、原材料验收规程、 成品检验规程等。第二十四条 文件管理制度应当对企业的文件管理作出如下规定：1、文件发布前应当经过评审和批准；2、文件更新或修改时，应当再次对文件进行评审和批准，并能识 别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用的文件为有效版本；3、应当采取措施确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别 与控制，并使用现行有效版本；4、应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。5、文件管理过程的起草、审定、批准、印制、分发、

10、发放、修改、 作废、更新、修订、保管、借阅等过程应当形成记录，记录应当清晰、 易于识别和检索，应当防止破损和丢失。第二十五条 企业应当保存所有的技术文档，并确定其保存期限， 以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。发放、使用的文件应当 为受控版本。已作废的文件不得在工作现场出现。第二十六条 企业应当根据质量文件、技术文件、管理制度的相关 要求，编制适用的记录表格，明确填写要求。记录应当清晰、完整、 不得随意更改内容，涂改应当按规定进行并签字。记录保存时间不少 于2年。记录至少包括：主要原材料清单、原材料供应当商评审记录表、 原材料采购请示、原材料验收记录、原材料入库登记、批生产记录（包 括生产

11、指令、原材料领料单、清场记录、车间清洁消毒记录、生产设 备清洁记录、生产设备状况、生产环境状况、各工序操作记录、各工 序验收记录、灭菌记录）、消毒液配制记录、成品出厂检验记录、销 售记录、不合品处理记录、顾客反馈及处理情况记录、不良事件报告 记录、培训记录、生产及检验设备清单、生产、检验设备档案及维修、 维护、保养记录、体系运行情况检查记录、管理评审记录等。第五章原材料采购及管理第二十七条 企业应当制定主要原材料采购程序、验收标准、验收规程并有效执行，以确保所采购的原材料质量符合要求。第二十八条 企业必须从具有医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证的医疗器械生产、经营企业采购按医疗器

12、械 管理的原材料，对供货商和产品进行评价和选择，并保持评价结果和 评价过程的记录。购进的按医疗器械管理的原材料应当符合以下基本条件：1、是合法企业所生产和经营的；2、有医疗器械产品注册证；3、有产品合格证明；4、有产品质量标准；5、说明书、标签、包装标识应当符合有关规定；6、进口医疗器械应当有报关或进口商品检验的证明文件，有中文 标识。第二十九条 企业必须索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证 明的复印件，建立所采购供应商和产品的档案。档案至少包括如下内容：1、医疗器械生产企业许可证复印件；（如有）2、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册证登记表或医 疗器械产品制造认可表）复印件；（如有）3、医

13、疗器械经营企业许可证；（如有）4、工商营业执照5、加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权 书（委托授权书应当明确授权范围）复印件；6、销售人员身份证的复印件。第三十条 企业购进原材料应当与供货企业签订质量合同（或协 议），进货合同应当明确质量条款及售后服务条款。第三十一条企业购进原材料必须索取合法票据，并按规定建立完 整的购进记录，做到票、帐、货相符。第三十二条 企业所采购原材料到货后，库管员应当按规定提请质 量管理部门对原材料进行检验，凭验收合格报告入库登记，核对供货 商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、质量标准是否与验收要 求相符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或

14、破损、标志模糊、 超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理部门处理。 验收情况应当形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认， 并对验收结果负责。验收记录应当包括：验收日期；产品名称（包括商品名、品牌）； 生产企业名称、供货企业、产品规格、型号；产品生产日期、生产批 号、编号、使用期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收 人签字等。记录保存期应当不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得 少于3年。第三十三条原材料按性质分类摆放，设置货位卡，详细记录原材 料名称、产地、批号、使用期限等相关信息和进出数量，存货数量， 存放期限。需特殊贮存条件要求的材料应当按规定条件储存。第六

15、章生产管理第三十四条 企业应当制定生产管理制度，对相关人员职责、生产 环境控制、生产流程控制、产品状态标识、产品追溯以及生产过程应 当形成的记录作出规定，确保卫生材料类产品的生产过程处于受控状 态。第三十五条 企业应当按照产品工艺特点、，制定生产过程中的质量 控制点、，并制定控制点管理文件和作业指导文件（如工艺卡或标准操 作规程），对控制参数进行记录。第三十六条 企业应当制定操作人员卫生守则，内容包括经常理 发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴首饰等。第三十七条 物料和人员进入生产区应当按照清洁程序进行清洁， 特定操作过程的人员和物料只限于指定区域内。操作人员应当穿着符 合生产区要求的工作服、

16、工作帽、口罩、工作鞋，直接接触产品的人 员应当每两个小时对手再次进行消毒。第三十八条 生产过程中各工序操作人员应当严格按照标准操作 规程的要求操作，各工序制作质量由各工序操作人员负责，各工序组 长负责按相应工序工艺标准验收，达到要求的，由组长和操作人员签 字，没有达到该工序制作要求的不得进入下一道工序。生产过程中各 工序相关人员按要求填写生产工艺过程记录，生产过程完成后由生产 部负责人签字确认。第三十九条 生产过程中的中间产品应当有合适的转运工具，并有 防止污染的措施，同时生产企业应当编制产品标识管理规定，规定中间产品在整个生产过程中，应当有易于识别的标识，防止流转过程中 出现混用和错用。第四

17、十条 企业应当制定生产设备管理制度、设备标准操作规程、 生产设备清洁规程，对生产设备维修、保养、使用、清洁等作出规定, 确保生产设备保持正常工作状态并得到正确使用。设备应当保持整洁, 无跑、冒、滴、漏现象。第四十一条每天生产结束后应当按程序对生产车间进行清场，对 直接接触产品的生产设备、工作台面进行清洁、消毒，保持洁净，对 生产区进行清洁和空气消毒，清洁和消毒应当形成记录。所用消毒剂 不能对产品产生污染，品种还应当定期更换。第四十二条采用环氧乙烷灭菌的卫生材料类产品的企业应当建 立本企业环氧乙烷灭菌设施、设备，制定灭菌管理制度，按gb18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制标准要求对不同

18、产品的灭 菌效果进行确认，确认产品达到yy/t0615. 1标示“无菌”医疗器 械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求，并保持确认记录。第四十三条在灭菌过程中应当按照经过验证的灭菌条件进行灭 菌，形成灭菌过程的相关记录，按灭菌批记录灭菌过程的温度、压力、 时间等关键灭菌工艺参数，并保持记录，以证明灭菌过程的有效性。第四十四条 环氧乙烷灭菌设备应当是合法医疗器械产品，由专 业人员安装调试并经过验证，灭菌生产区面积应当与灭菌规模相适 应。待灭菌产品区和已灭菌产品区应当物理隔断,设置明显标识区分,有措施严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，防止灭菌前后产品的混 淆。第四十五条 企业应当建立与灭菌规模相适

19、应的解析库，设置强制 通风设备，确保经环氧乙烷灭菌产品的解析效果。第四十六条 企业的环氧乙烷灭菌设施设备应当通过消防及环保 部门的验收，符合相关要求。第四十七条采用辐照灭菌的企业应当与辐照灭菌服务提供单位 签订协议，明确质量要求和责任，并对灭菌条件进行验证，形成验证 报告。第四十八条 企业应当制定批号管理规定，合理划分生产批和灭菌 批，生产批不得超过一个月，通过批生产记录可以追溯产品的原材料、 生产过程、检验、销售的控制等情况，通过灭菌批号能够追溯灭菌的 过程控制、参数情况。同时采取有效方法建立生产批和灭菌批的关联 性，并将生产批号和灭菌批号体现在生产、检验、销售的相关记录中, 从而保证卫生材

20、料类产品生产全过程的可追溯性。第四十九条企业应当建立和保持每生产批卫生材料类产品的生 产记录，包括生产指令、原材料领料单、清场记录、车间清洁记录、 车间消毒记录、生产设备清洁记录、生产设备状况、生产环境状况、 各工序操作记录、各工序验收记录、生产批所对应灭菌批的灭菌记录 等，批生产记录不得涂改。批生产记录由相关人员记录并签字，如需 更改，应当在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍 可辨认；生产记录由生产管理部门保存至产品出厂后2年。第五十条 卫生材料类产品应当采取符合gb/t19633最终灭菌医 疗器械的包装要求的初包装，包装材料应当符合产品储存和灭菌的 需要，并能确保密封。在大包

21、装上应当有“无菌”、“包装破损禁止 使用”字样或符号，合格证及产品初包装封口处应当有生产批号，产 品大包装上应当有生产批号及灭菌标识和灭菌批号，批号应当明显、 清晰、牢固。第五十一条企业应当采取有效防护措施防止卫生材料类产品在 交付使用者过程中的损坏和污染。卫生材料类产品应当附有给使用者 的产品说明书，内容与产品注册审批中经批准的说明书一致，产品的 说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理 的相关法规要求。第七章检验与质量控制第五十二条 企业应当制定出厂检验管理规定，制定各品种的出厂 检验标准、出厂检验标准操作规程，生产部确认生产过程完成后，应 当提请质量部进行产品的出厂检

22、验，质量部的检验人员按出厂检验标 准操作规程检验，并形成出厂检验记录。出厂检验不合格的产品不能 出厂。第五十三条 检验记录应当完整记录产品名称、生产批号、灭菌批 号、规格型号、数量等产品相关信息，并详细检验依据、检验项目、 结果及结论，检验人、复核人、批准人应当签字后检验扌艮告方生效。 检验记录应当保存至产品出厂后2年。第五十四条 企业应当按照各品种产品标准出厂检验项目配备检 测设备和检验仪器，并建立无菌检测实验室，强制检定器具由法定检 定部门检验；非强检器具由企业定期或在使用前对检测设备进行校验, 制定校验标准操作规程，查验检定状态。第五十五条 企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，每年度 按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具 审核报告。第八章不合格品控制第五十六条 企业应当建立文件，规定对不合格品处理的过程以及 相关部门和人员的职责和权限。对各个生产工序和环节检验达不到标 准的不合格品进行标识，存放于不合格品区域，并对不合格品采取相 应的处置措施。第五十七条 企业在处置不合格品时，应当详细记录不合格品的批 号、不合格原因、处置措施、处置结果，相关人员签字确认，对返工 的产品应当记录返工工序及过程并重新进行出