4安瓿剂的灌封及注射剂的质量检查

1、4.安甑剂的灌封及注射剂的质量检查实验名称实验四安瓯剂的灌封及注射剂的质实验班级08药本1、2班实验课时间2011.3.25、28、30课时数6分组10实验h的：1.掌握安瓶及容器貝的处理方法与要求。2. 掌握安甑剂灌封原理及方法。3. 掌握细菌内毒素检查热原的方法和结果的正确判断。4. 熟悉注射剂成品质量检杳屮澄明度检杳的标准与方法。实验原理：安瓶剂是指由硬质中性玻璃制成的容器分装的注射剂。灌封操作分为手工灌封和机械灌 封两种。于工灌封常用于小试，工业多用安甑自动灌封机。细菌内毒素检查系利用當试剂-与细菌内毒素产牛:凝聚反应的原理，以判断供试品中细 菌内毒素的限量是否符合规定。实验药品与器材

2、：药品：赏试剂、细菌内毒素、注射用水器材：安甑瓶、灌装器、安瓶熔封机、恒温器、无菌注射器等。实验内容:一、灌封1. 灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用稀洗液浸泡再抽洗 灌装器（用水冲洗、蒸僻水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度检查 合格，即可灌装药液备用。2. 装量调节。在灌装前先调节灌装器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液 用量不少于标示装量。3. 熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝火焰两层火 焰交界处温度最高：双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高4. 灌封操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓶中。通人

3、二氧化碳于安甑上部 空间，随灌随封。灌装要求装量准确，药液不沾安瓢颈壁，以免熔封时焦头，一般搭施是 使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先川硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。熔封时可 将颈部放于火焰温度最高处，掌握好安瓶在火焰中停留时间，及时熔封。熔封后的安瓶顶 部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。二、澄明度检查将检漏介格z安甑冲洗干净后用于布擦净，放在澄明度检查灯下，冃视检查，不得有易 见到的玻璃屑、纤维、白点等。三、细菌内毒索检杳法1. 实验准备试验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是 250°c干烤至少1小吋，也对用其他适宜的方法，并应确证不干扰细菌内毒素的检查。试

4、 验操作过程应防止微乞物的污染。2. 检杳法取装有0. lml蛍试剂溶液的10nimx75mni试管或复溶后的0. 1ml/支规格的蜜 试剂原安瓶5支，其中2支加入0. lml按最大稀释借数稀釋的供试品溶液作为供试品管，1支加入0. lml用细菌内密索检查用水将细菌内毒索工作标准品制成的2.0x浓度的内毒 索溶液作为阳性对照管，1支加入0. lml细菌内毒素检查用水作为阴性对照管，1支加入 0. lml供试品阳性对照溶液用被测供试品溶液将同一支（瓶）细菌内毒素工作标准品制成 2.0入浓度的内毒素溶液作为供试品阳性対照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口， 垂直放入37±tc适宜恒温器

5、中，保温60±2分钟。3. 判断结果将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从 管壁滑脱者为阳性，记录为（ + ）;凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（- ）o供试品管2支均为（-），应认为符合规定；如2支均为（+ ）,应认为不符合规定； 如2支中1支为（+ ） , 1支为（-），按上述方法另取4支供试品管复试，4支中1支为（+ ）,即认为不符合规定。阳性对照管为（-）或供试品阳性对照管为（-）或阴性对照 管为（+ ），试验无效。实验记录：细菌内毒索检查法结果记录品名批号试验日期检品管阳性对照管阴性对照管试验现象4.实验结果判断木批号注射液，细菌内毒索检杳法检杳结果：操作要点与注意事项：1. 在安瓶灌封过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严（毛细孔）、出现人 头、焦头、瘪头、爆头等，应分析原因及时解决。焦头主要因安瓶颈部沾冇药液，熔封时 灰化而至。灌药时给药太急，会使药液溅起挂在安瓢瓶壁上；针头往安甑里灌药时不能立 ii卩回缩或针头安装不l圧药与打药行程不配合等都会导致焦头的产生。充c02时容易发 生瘪头、爆头。2. 细菌内毒素检查法检查热原时在保