设备确认总计划

1、 XXXXXXXXXX2016年确认主计划 页码：9 / 9文件类别：确认主计划文件代码：附件：1生效期：补充件：取代：颁发：质量平台作者：审核： 批准：分发：签名及日期：目录 页码1.简介.32.目的.33.范围.34.职责.35.定义.46.程序.47.相关文件.88.附件.99.文件历史.910.参考资料.91、简介 生产服务部共有2个纯化水系统：1号纯化水系统和2号纯化水系统1.1生产服务部动力一车间1号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。设备信息：名称规格型号出厂编号设备编号数量生产厂家纯化水制水机组5m3/hWP011套北京

2、蓝星水处理设备有限公司安装位置：该纯化水系统安装位置为生产服务部动力一车间1号纯化水站。该系统向原料药分厂植化三车间提供合格的纯化水。1.2生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。设备信息：名称规格型号出厂编号设备编号数量生产厂家纯化水制水机组6m3/hWP021套江苏华太水处理设备有限公司安装位置：该纯化水系统安装位置为生产服务部动力一车间2号纯化水站。该系统向原料药分厂植化二车间花生油工序和研究院中试合成车间提供合格的纯化水。2、目的规范生产服务部纯化水系统确认的相关活动，包括组织、验证小组的建立及责任，确认概述

3、、确认前培训要求、确认文件及2016年生产设备需进行确认的计划时间等。3、范围本计划适用于生产服务部1号，2号纯化水系统的确认。4、职责4.1生产服务部成立设备确认小组，确认小组的成员由公司质量平台、技术服务部以及生产服务部各车间人员组成。4.2 生产服务部确认小组组成及职责职位部门职责质量总监质量平台负责验证计划和报告以及验证活动相关文件的最终批准验证管理QA质量平台负责验证计划和报告以及验证活动相关文件的完整性及结果审核生产监督QA质量平台对验证过程进行监督生产服务部动力一车间主任生产服务部负责验证计划和报告以及验证活动相关文件的技术性审核，协调并组织验证过程中所需的资源。生产服务部验证小

4、组成员生产服务部参与执行本计划中的验证活动，并完成验证文件的编写5、定义确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。运行确认（OQ）：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。6、程序该QMP对生产服务部年度的所有计划性的确认活动进行总体的概述，确认活动的项目见附件一“2016年生产服务部

5、确认详细目录清单-01”。该QMP按照规定每年修订一次，年度内生产设备确认活动在实施过程中若有变更、新增、减少或 “计划确认时间”需要进行变更等情况时，需升版 “2016年生产服务部确认详细目录清单-01”，并经质量总监批准后生效。并在升版的“目录清单”中的“版本历史”中说明变更的具体项目及原因。“目录清单”升版后，之前的版本将失效。6.1设备说明生产服务部1号,2号纯化水系统主要生产设备清单序号系 统设备名称型号规格厂家设备编号备注1WP01多介质过滤器1000×2500北京蓝星水处理技术有限公司V1011号纯化水站2WP01活性炭过滤器1000×2500北京蓝星水处理技

6、术有限公司V1023WP01保安过滤器9芯、5µm天津晶磊净化设备公司F2024WP01保安过滤器9芯、10µm天津晶磊净化设备公司F2015WP01清洗水箱64北京蓝星水处理技术有限公司V2026WP01曝气罐23北京蓝星水处理技术有限公司V3047WP01一级装置80303膜长：40英寸6只装美国海德能公司北京代表处RO2018WP01二级装置膜长：40英寸6只装美国海德能公司北京代表处RO2029WP01紫外线杀菌器2只装40紫光灯台湾U30210WP01膜过滤器275，30英寸，芯天津晶磊净化设备公司F30311WP01纯水箱10，2200×2500温州市

7、永兴设备厂V30112WP02多介质过滤器401400江苏华太水处理设备有限公司V2012号纯化水站13WP02活性炭过滤器1200江苏华太水处理设备有限公司V20214WP02保安过滤器10µm江苏华太水处理设备有限公司F22215WP02保安过滤器10µm江苏华太水处理设备有限公司F22316WP02清洗水箱1000上海V21117WP02中间水箱33慈溪市德顺容器有限公司V20418WP02一级装置膜长：40英寸8只装美国海德能公司北京代表处R20319WP02二级装置膜长：40英寸6只装美国海德能公司北京代表处R20520WP02紫外线杀菌器3只装39紫光灯管天津市

8、净化设备厂三晶工程部V207序号系 统设备名称型号规格厂家设备编号备注21WP02膜过滤器40英寸，芯江苏华太水处理设备有限公司F2082号纯化水站22WP02纯水箱28杭州凯成不锈钢V20623WP02脱气塔/V2096.2 组织6.2.1生产服务部1号,2号纯化水系统的确认按照药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南、确认管理SOP6800050、设计确认（DQ）SOP6302015、安装确认（IQ）SOP6303010、运行确认（OQ）SOP6304021、性能确认（PQ）SOP6800073组织落实。6.2.2确认活动的组织和实施需按照附件一“2016年生产服务部确认详细

9、目录清单-01”进行。若不能按照附件一“2016年生产服务部确认详细目录清单-01”的计划组织实施，需重新修订并升版附件一，经质量总监批准后生效，之前的版本将失效。6.3确认概述6.3.1确认准备阶段。6.3.1.1成立确认小组，分厂确认工作由车间设备员负责组织实施，车间主任、维修人员、操作人员配合完成。6.3.1.2确认小组针对确认目标和对象编写确认计划。在确认文件“简介”项下的描述中必须包含“确认内容以及法规符合性”。6.3.1.3将完稿后的确认计划提交生产服务部动力一车间主任和QA人员审核，审核完毕后的确认计划提交质量总监批准。6.3.1.4确认小组应与相关部门协调准备确认计划实施所需的

10、条件。6.3.1.5确认前需对确认小组成员进行培训，并将培训记录存档。6.3.2确认的实施6.3.2.1检查确保确认活动所需要的条件已具备；按照确认计划的步骤及方案执行确认工作，并按计划中要求的记录方式、格式记录过程或结果。6.3.2.2应对实施过程中出现的偏差进行分析，并按偏差调查处理SOP6800006进行处理。6.3.2.3对实施中出现的变更进行记录和说明，按变更管理SOP6800012进行管理。6.3.3确认结束阶段6.3.3.1根据确认过程的各项确认结果评价整个确认对象，并明确作出是否符合标准要求，能否使用的结论。6.3.3.2完成所有计划中的确认项目后，确认小组编写确认证报告，报告

11、中要明确结论，过程数据要附在报告中，确认中的偏差情况以及整改、变更、建议在报告中明确。6.3.3.3确认报告由部门负责人、QA人员审核，质量总监批准。6.3.4委托第三方进行的确认6.3.4.1确认小组成员必须参与确认实施的全过程。6.3.4.2委托第三方进行的确认，完成的确认文件必须有确认小组相关人员的签字。6.3.4.3确认报告中引用或参照第三方的文件数据，必须在文件中注明所参照的文件编号和名称。6.4 确认文件要求« 启动设备确认前，确认相关的操作规程、表格是现行的有效版本。确保在需要新制定或修订的文件正式生效后启动确认的实施活动。« 确认计划和报告： - 确认计划和

12、报告的内容参照确认管理SOP6800050、设计确认（DQ）SOP6302015、安装确认（IQ）SOP6303010、运行确认（OQ）SOP6304021、性能确认（PQ）SOP6800073进行- 确认计划和确认报告起草、审核、批准、生效参照文件的管理SOP 6800014进行，由相关部门负责人、QA人员审核，质量总监负责批准。6.5 培训要求每次设备确认实施前需针对确认项目对所有确认参与者组织系统的培训，并将培训记录归档。6.6 操作、维护、变更管理该QMP中所列的确认项目均应按照要求由各车间经过培训的有资质的人员按照各岗位的相关的操作规程进行操作，当发生偏差时按照偏差调查处理SOP 6800006进行处理。通过年度产品质量回顾、偏差管理和变更来有效监控、跟踪和评价设备始终保持在确认状态。6.7、确认文件的编号系统6.7.1设备确认文件的组成:确认文件是确认活动的基础和依据，同时也是确认实施的证据。它包括确认计划、确认报告、及其它相关文档或资料。6.7.2确认文件的标识编码参照技术文件编码及格式规定SOP6800033中的规定进行编码。6.7.3、设备确认文件的归档系统设备确认文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而销毁，否则，应无限期保存。7、相关文件验证和确认主计划SOP6800069确认管理SOP6800050 偏差调查处理SOP680000