NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案

1、*有限公司 编号： NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1 验证目的和范围52. 设备概述63. 设备安装确认64. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程75. 运行确认86 性能确认107 偏差分析108 验证用计量器具109. 验证报告1010验证结果评价及建议1011拟订再验证周期1112. 验证进度安排11NJP1200A型全自动硬胶囊充填机验证方案 3/9万特制药（海南）有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GM

2、P要求。1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。2. 设备概述2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为2025相对湿度4565的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示

3、，运行安全可靠。安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：序号参 数 名 称技 术 参 数1最大生产能力1200粒/分钟2外形尺寸800mm×1200mm×1886mm3机器重量2000kg4制造厂家北京弘华制药机械公司3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技

4、术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。3.1确认文件资料设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。资 料 名 称编 号存 放 处NJP1200A胶囊充填机使用说明书设备工程部NJP1200A胶囊充填机合格证设备工程部吸尘机合格证设备工程部装箱单设备工程部设备开箱验收记录设备工程部检查人: 日期： 年 月 日3.2设备材质项 目要 求检 查 结 果结 论药料桶不锈钢符合要求 不符合要求胶囊料斗、拨叉、出料斗等与空心胶囊接触部分不锈钢符合要求 不符合要求模具、剂量盘、接料盒不锈钢符合要求 不符合要求密封环铜制符合要求 不符合要求检查人：

5、 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日 3.3设备质量项 目要 求检 查 结 果结 论型号规格与合同相符符合要求 不符合要求外观完好无损符合要求 不符合要求操作面板完好无损符合要求 不符合要求玻璃门(4扇)完好无损符合要求 不符合要求急停开关完好无损符合要求 不符合要求料斗完好无损符合要求 不符合要求变频器完好无损符合要求 不符合要求检查人: 日期： 年 月 日复核人: 日期： 年 月 日 3.4辅助设备连接项 目要 求结 论吸尘机电源220V符合要求 不符合要求吸尘管路连接主机符合要求 不符合要求水箱水管从主机连接到后部机械间水箱符合要求 不符合要求检查人: 日期 年 月 日复核人

6、: 日期 年 月 日 3.5设备安装环境及场所项 目要 求检 查 结 果结 论安装场所制剂车间胶囊填充间符合不符合洁净度300,000级符合不符合温度控制()22±4符合不符合湿度控制(RH)55±10符合不符合安装空间利于操作符合不符合电机接地绝缘电阻>1M符合不符合检查人: 日期： 年 月 日复核人: 日期： 年 月 日4. 起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。5运行确认安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程草案进行设备运行确认。在进行空载运行确认过程中，对各运转

7、部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。安装模具型号：2号胶囊模具。相关规程：文件名称编 号存放处NJP1200A胶囊充填机使用、维护操作规程NJP1200A胶囊充填机清洁操作规程NJP1200A胶囊充填机运行确认记录序号检查项目规定要求确认方法实际结果1设备润滑在设定的时间定时注油目测2点动试车运行平稳，无异常目测3空车运转60分钟速度无级调节，运行平稳，无异常目测4真空泵真空度达到0.02-0.06MPa并保持平稳目测5门控开关当四个门中一个被打开，或门未关严时，指示灯不亮机器不能起动。目测6变频器调速按动变频器上的（）键，机器由低速向高速

8、运行，按动()键时，由高速向低速运行，同时变频器会显示出相应的每分钟充填盘转数目测7空转噪声低于80dB经验确定8操作质量面板按钮操作方便目测评价:评价人: 日期： 年 月 日6.性能确认该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，填充物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉3：3：1，以确认设备生产性能。把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。NJP1200A胶囊充填机性能确认记录序号验证内容验 证 要 求确认方法实际结果1胶囊外观外观光洁，无缺陷目测2装量差异装量0.3g时装量差异±7.5%天

9、平测定3负载运转2小时速度无级调节，运行速度调节至960粒/小时，平稳无异常情况目测4负载运转噪声低于80dB经验确定5装量调节、剔废功能连续调整装量方便，可以剔废目测6吸尘效果有较好的吸粉效果目测7运转质量运转平稳，无异常振动等现象目测8部件装拆情况药粉料斗、模具、剂量盘等装拆方便目测评价:评价人: 日期： 年 月 日附:装量差异检查法取供试品20粒，分别精密称定后，倾出内容物(不得损失囊壳)；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。0.3g的胶囊重量偏差±10% ；0.3g的胶囊重量偏差±7.5%；内控指标：0.3g的胶囊重量偏差±7.5% ；0.3g的胶囊重量偏差±5%。7.偏差分析按照设备验证方案对 NJP1200A胶囊充填机进行安装确认、运行确认及性能确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行改进直至达到使用要求，所有验证方案的偏差均应经过批准后执行，否则设备不能投入使用。8.验证用计量器具器具名称规格型号鉴定单位计量编号有效期限天 平年 月 日9.验证报告 实施验证人员整理验证记录汇总成报告。10.验证结果