药企质量保证全套记录

1、-作者xxxx-日期xxxx药企质量保证全套记录【精品文档】物料取样记录编码：XJJL/QA00102 版本：A/0 年样品名称供货单位批号总件数取样量样品来源取样单号取样人月日备注：样品来源指样品取自那个包装。产品取样记录编码：XJJL/QA00202 版本：A/0 年产品名称批号规格取样地点总件数取样量样品来源取样人月日备注：样品来源指样品取自那个包装。【精品文档】纯化水取样记录编码：XJJL/QA00302 版本：A/0取样区域取样点样品编号取样人取样日期纯水站制水口回水口储罐口四楼洁净区洗衣间工器具清洗间称量间中间站制粒间化糖间配制间二楼洁净区洗衣间工器具清洗间泛丸间合药间打光包衣间一

2、楼洁净区洗衣间工器具清洗间起模间泛丸间干燥间打光间恩普洛生产线洗衣间工器具清洗间制粒间间混合间前处理车间工器具清洗间站总混间药粉内包间粉碎间中药饮片生产线洗衣间工器具清洗间提取车间工器具清洗间收膏间收粉间压缩空气检查及取样记录编码：XJJL/QA00402 版本：A/0 年取样点及样品编号检查取样人月日1、送气口2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机3、FL-200喷雾干燥制粒机4、高效包衣机5、湿法混合制粒机取样器清洁消毒记录编码：XJJL/QA00502 版本：A/0 年样品名称清洁剂清洁方法清洁人消毒方法消毒人备注月日样品接收处置记录编码：XJJL/QA00602 版本：A/0 年样品名称批

3、号规格交样人接样人检验人检验单号备注月日编码：XJJL/QA00702 版本：A/0取 样 证品 名: 批 号： 取 样 人： 取样编号： 日 期： 年 月 日成品抽样通知单编码：XJJL/QA00802 版本：A/0 车间：按照物料和产品留样管理标准规定，抽取 年生产的产品 批号 规格 数量 盒，用于留样 盒检验 盒。QA监控员（抽样员）：年 月 日留样样品收样记录编码：XJJL/QA00902 版本：A/0 年产品名称批号规格样品数量样品来源留样编号储存条件留样时限交样人收样人月日留样产品取样记录编码：XJJL/QA01002 版本：A/0 年产品名称批号规格留样编号取样数量剩余数量取样人

4、留样管理员月日留样产品目检记录表编码：XJJL/QA01102 版本：A/0产品名称 产品批号产品规格留样日期观察结果3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月结论观察人复核人重点留样产品观察记录表编码：XJJL/QA01202 版本：A/0产品名称 产品批号产品规格留样日期 时间项目3个月6个月9个月12个月18个月24个月36个月性状鉴别检查含量测定结论观察人复核人留样样品销毁申请单编码：XJJL/QA01302 版本：A/0品名批号规格销毁数量留样管理员（销毁原因、建议销毁方法）签名： 年 月 日质量技术部负责人意见签名： 年 月 日总经理意见签名： 年 月 日留样样品销毁记录编

5、码：XJJL/QA01402 版本：A/0销毁日期品名批号规格数量销毁方法销毁地点执行人监督人备注编码：XJJL/QA01502 版本：A/0清 场 合 格 证原生产品名： 批 号： 清场工序： 清场人员： 清场日期： 年 月 日 监 控 员： 编码：XJJL/QA01602 版本：A/0清场合格、设备完好、准予生产生产品名： 批 号： 生产工序： 监 控 员： 日期： 年 月 日编码：XJJL/QA01702 版本：A/0待清洁，严禁使用生产品名： 批 号： 生产工序： 生产设备： 操作人员： 监 控 员： 日期： 年 月 日编码：XJJL/QA01802 版本：A/0清场合格、请勿入内操

6、作 间： 生产工序： 清场人员： 监 控 员： 日期： 年 月 日编码：XJJL/QA01902 版本：A/0已 清 洁生产品名： 批 号： 生产工序： 生产设备： 操作人员： 监 控 员： 日期： 年 月 日生产现场监控记录编码：XJJL/QA02002 版本：A/0品 种批 号岗 位时 间 年 月 日监控内容生产开工前监控项目监控结果备注生产人员个人卫生 合格 不合格温湿度、压差 合格 不合格复核计量器具 合格 不合格生产设备、工（容）器具清洁完好 合格 不合格区域已清洁并无上批剩余物 合格 不合格确认有上批清场合格证 合格 不合格生产过程中生产人员个人卫生 合格 不合格温湿度、压差 合格

7、 不合格进入物料外包装处理情况 合格 不合格物料品名、批号、数量 合格 不合格物料定置摆放 合格 不合格操作用具定置摆放 合格 不合格卫生工具定置摆放 合格 不合格记录用具定置摆放 合格 不合格工艺参数执行 合格 不合格设备故障处理 合格 不合格生产偏差处理 合格 不合格物料平衡核查 合格 不合格生产结束后生产人员个人卫生 合格 不合格温湿度、压差 合格 不合格物料及标签按规定存放 合格 不合格设备、工（容）器具清洁 合格 不合格生产现场清洁，无本批产品遗留物 合格 不合格卫生工具清洁 合格 不合格生产记录填写 合格 不合格监控结论 符合规定 不符合规定QA监控员物料仓储现场监控记录编码：XJ

8、JL/QA02102 版本：A/0监 控 点监 控 结 果1、现场干净、整洁，卫生符合要求 合格 不合格2、防虫、防鼠设施是否完好 合格 不合格3、有无污染、生虫、鼠害情况 合格 不合格4、有无温湿度表及温、湿度记录 合格 不合格温度： 相对湿度： %5、是否分区管理并有三色标识 合格 不合格6、堆垛是否整齐 合格 不合格7、有无混垛现象 合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求 合格 不合格9、有无货位卡 合格 不合格10、货、卡、账是否相符 合格 不合格11、有无取样证和检验报告单 合格 不合格12、有无放行审核单 合格 不合格13、是否遵循先进先出原则 合格 不合格14、毒性药物是否双人双锁

9、管理 合格 不合格15、标签管理是否按规定严格管理 合格 不合格16、中药材和中药饮片是否按规定进行养护 合格 不合格备注QA监控员日 期 年 月 日成品仓储现场监控记录编码：XJJL/QA02202 版本：A/0监控项目监 控 内 容监 控 结 果仓储监控1、现场干净、整洁，卫生符合要求 合格 不合格2、防虫、防鼠设施是否完好 合格 不合格3、有无污染、生虫、鼠害情况 合格 不合格4、有无温湿度表及温、湿度记录 合格 不合格温 度： 相对湿度： %5、是否分区管理并有三色标识 合格 不合格6、堆垛是否整齐 合格 不合格7、有无混垛现象 合格 不合格8、堆垛局里是否符合要求 合格 不合格9、有

10、无货位卡 合格 不合格10、货、卡、账是否相符 合格 不合格发运监控1、有无检验报告单和成品放行审核单 合格 不合格2、是否遵循先进先出原则 合格 不合格3、每批发放产品均有发运记录 合格 不合格4、过期及不合格品不得发出 合格 不合格备注QA监控员日 期年 月 日物料放行审核单编码：XJJL/QA02302 版本：A/0名称批 号数量检验单号供货单位审核项目标准结果供应商确认与公司批准的供应商相符包装情况内、外包装符合要求，完整无缺标识情况标识信息齐全供应商检验报告具有出厂检验报告书收料单填写正确、完整、无误请验单填写正确、完整、无误取样执行标准的取样规程，取样单填写完整无误检验执行批准的检

11、验规程，过程无误检验记录填写完整、准确、无误，复核人复核无误其他符合GMP的相关要求备注审核人审核日期： 年 月 日结论：复核人符合日期： 年 月 日结论：成品放行审核单编码：XJJL/QA02402 版本：A/0品 名：批 号：规 格：生产车间：数 量：检验单号：审 核 项 目标 准结 果生产审核1生产指令 起始物料是否有合格报告单，物料是否按指令数量领用； 指令签名齐全，有复核、批准。是/否投料量与生产指令单要求相一致；投料次序正确，工艺参数正常。是/否记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求；中间产品有检验报告或QA确认，结果

12、符合内控标准。是/否所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。是/否物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合标准。是/否结 论符合规定 不符合规定审核人： 日期： 年 月 日质量审核记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名； 清场记录及清场合格证是否有QA签字。中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。是/否记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；清场记录及清场合格证是否有QA签字；所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。是/否物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合标准。是/

13、否记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确。是/否5.偏差处理 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求；检验偏差是否执行偏差处理调查程序，处理结果是否符合要示是/否记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；检验报告单项目及结果应符合内控标准；检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。是/否结 论符合规定 不符合规定审核人： 日期： 年 月 日 符合规定，同意放行 不符合规定，不同意放行质量受权人： 日期： 年 月 日变更申请计划编码：XJJL/QA02502 版本：A/0第一步：变更申请的发起申请部门申请变更项目变更描

14、述:附件: 起草人/申请日期部门审批同意申请 不同意申请 不同意理由: 部门负责人/日期第二步：变更申请的分类变更编号:变更类别新产品上市 现有产品撤市 供应商 厂房 设施、设备检验方法 质量标准 生产工艺 原辅料、包材 注册文件 其他： 变更级别微小变更 一般变更 重大变更 是否启动风险评估是 否 如果启动风险评估，则进行第三步，否则则跳过 变更控制负责人/日期第三步:变更申请的评估涉及变更的产品详见附件：涉及变更文件名称和编码详见附件：对产品质量的影响质量标准 检验方法及方法验证 稳定性研究 小规模试验批生产 工艺验证 杂质情况 其他 对法规的影响是否影响注册: 是 否 是否需要GMP认证

15、: 是 否 现场对比试验（）需要 不需要验证（）需要 不需要产品质量项增加检查（）需要 不需要稳定性试验（）需要 不需要支持性数据或文件清单变更申请评估意见结论部门签名/日期同意 不同意不同意理由:处理意见:质量技术部生产设备部供应物管部销售服务部综 合 部详见附件:其他质量技术部审核签名/日期第四步:制定实施计划序号采取的行动责任人计划完成日期详见附件:第五步:变更申请及实施计划的批准审批程序所属部门主管 QA 质量受权人 总经理所属部门主管批准批准变更申请及实施计划 不批准变更申请及实施计划 不批准理由: 签名/日期质量技术部审核同意变更申请及实施计划 不同意变更申请及实施计划 不同意理由

16、: 签名/日期质量受权人审批批准变更申请及实施计划 不批准变更申请及实施计划 不批准理由: 签名/日期总经理审批批准变更申请及实施计划 不批准变更申请及实施计划 不批准理由: 签名/日期第六步:变更计划的实施情况和效果评价行动执行部门执行情况完成日期详见附件:支持性数据或文件清单详见附件:实施结果评估结论结论部门签名/日期接受 不接受不接受理由:处理意见:质量技术部生产设备部供应物管部销售服务部综 合 部详见附件:其他质量技术部审核签名/日期第七步:变更申请结束已向申请人反馈变更申请结果 是 否变更控制负责人签名/日期 申请人签名/日期变更对比试验评价报告编码：XJJL/QA02602 版本：

17、A/0申请部门名称/规格报告人填报日期年 月 日变更编号试验（验证）编号试验（验证）前情况描述（至少三批的数据）试验（验证）后情况描述（至少三批的数据）试验（验证）结论（）质量符合性：中国药典 内控标准 其他其他结论：签名/日期QA审核审核意见：签名/日期附件变更审批与实施报告编码：XJJL/QA02702 版本：A/0主管部门变更编号报告人报告日期 年 月 日变更内容详见附件:对产品质量的影响评价详见附件:通知/备案/审批（）药监部门批准备案 客户知悉 其他相关方批准 主管部门负责人审批批准变更 不批准变更 不批准理由:签名/日期质量受权人审批批准变更 不批准变更 不批准理由:签名/日期编写

18、和修订的文件名称及编码详见附件:人员培训及完成时间培训人：参加培训人员：培训内容：培训时间： 年 月 日到 年 月 日详见附件:第一次实施变更时间或批次:变更控制负责人签名/日期变更结束归档人签名/日期变更实施后跟踪再评价主管部门负责人签名/日期备注变更项目登记台账编码：XJJL/QA02802 版本：A/0申请日期申请部门申请变更事项变更编号变更类型（一般/关键）是否实施变更产生风险影响备注偏差报告编码：XJJL/QA02902 版本：A/0操作者报告时间偏差内容偏差事项起至时间偏差现象及处理方法：报 告 人： 日期：部门意见部门经理： 日期：责任部门部门经理： 日期：接收部门意见签字：日期

19、：签字：日期：签字：日期：签字：日期：偏差调查申请表编码：XJJL/QA03002 版本：A/0偏差情况概述：申请人/日期： 部门负责人/日期：偏差调查的审批意见：批准人/日期：偏差调查编号：偏差管理员/日期：偏差调查表编码：XJJL/QA03102 版本：A/0偏差事项偏差编号一、偏差发现人员描述偏差状况：人员： 职务： 记录日期：二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：是 /否 （如已采取了措施，记录如下）记录人/日期： 确认人/日期：三、各部门分析调查过程和结论1.部门1： 分析人： 职务： 记录日期：2.部门2： 分析人： 职务： 记录日期：3.部门3： 分析人： 职务：

20、记录日期： 四、对于本偏差是否召开了专题分析会议是 /否 （如召开了专题分析会议，会议内容记录如下）记录人/日期： 确认人/日期： 五、偏差调查过程中是否有附加检测项目是 /否 （如果有，记录如下）记录人/日期： 确认人/日期：六、偏差原因的最终判定和定性分类判定人/日期：七、针对本偏差还应采取的纠正措施建议1.部门1： 分析人： 职务： 记录日期： 2.部门2： 分析人： 职务： 记录日期： 八、针对本偏差应采取的预防措施建议1.部门1： 分析人： 职务： 记录日期：2.部门2： 分析人： 职务： 记录日期：3.部门3： 分析人： 职务： 记录日期： 九、确认本偏差还应采取的纠正措施：确认人

21、/日期： 十、确认本偏差应采取的预防措施：确认人/日期：偏差调查报告编码：XJJL/QA03202 版本：A/0偏差事项偏差编号偏差类别一、偏差状况描述：二、发现偏差后采取的紧急纠正措施：三、偏差原因调查结论：四、偏差纠正措施：五、偏差预防措施：报告人/日期： 批准人/日期：偏差纠正预防措施跟踪表编码：XJJL/QA03302 版本：A/0偏差事项偏差编号偏差类别序号偏差纠正或预防措施责任部门计划完成时间实际完成时间完成情况跟踪人偏差登记表编码：XJJL/QA03402 版本：A/0序号偏差主题偏差编号偏差类型是否完成调查报告是否完成纠正/预防措施登记人登记日期CAPA实施申请表编码：XJJL

22、/QA03502 版本：A/0CAPA申请部门申请日期CAPA事件CAPA事件来源CAPA分类重大 重要 一般CAPA编号CAPA 是否需要组建CAPA团队： 需要 不需要CAPA团队人员：CAPA领导者：CAPA组员：问题描述及矫正措施：根本原因：纠正措施及预防措施行动： CA PA CAPA描述：CAPA实施（风险）评估：评估人员/日期：质量技术部意见：签名/日期：申请部门意见：签名/日期：质量授权人意见：签名/日期：CAPA实施报告编码：XJJL/QA03602 版本：A/0CAPA实施部门CAPA实施申请编号CAPA CAPA事件CAPA事件来源CAPA分类重大 重要 一般纠正措施及预

23、防措施行动： CA PA CAPA是否组建CAPA团队： 是 否CAPA团队人员：CAPA领导者：CAPA组员：详细CAPA实施规划（计划）：CAPA实施过程中遇到的问题及解决方案（方法）： CAPA的支持性文件目录：CAPA实施结论：报告人员/日期：质量技术部意见： 签名/日期：申请部门意见：签名/日期：质量授权人意见：签名/日期：企业负责人意见：签名/日期：CAPA实施登记台账编码：XJJL/QA03702 版本：A/0CAPA编号申请日期部门CAPA事件CAPA事件来源CAPA分类关闭日期CAPA实施结论CAPA领导者供应商调查问卷编码：XJJL/QA03802 版本：A/0说明：填写此

24、份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件，请尽可能详细完整地填写。请尽可能按问卷后部的附件清单提供所列资料，并在一周内完成返回我们（可邮寄或传真）联系人： 电话： 传真： 地址：基本情况调查物料名称： 批准文号：厂名：地址：电话： 传真：主要联系人姓名/职位： 电话：公司所有权性质：如贵公司是一公司的子公司或分部，请标明公司名称：调查项目问题是否备注4.贵公司此产品是否遵循官方标准，如是请在备注中写出标准名称8.贵公司是否自己生产此产品（如不是请把此问卷传给该产品的制造商继续填写。42.是否建立了更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变

25、更均得到有效控制和记录43.是否有超限结果调查（OOS调查）55.检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合71.产品包装是否写明了以下信息：产品名称、批号、规格、净重73.贵公司是否还遵循其他特定的安全规范，如有，请在备注说明74.贵公司是否有特别的运输条件，如有，请在备注说明“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知我公司质量标准/分析方法起始原料/活性原料/关键辅料生产工艺厂房设施生产场地合同制造/测试/包装/分发所有权/工厂、公司法人代表附件清单贵公司简介及生产和质量管理部门的组织结构图预提供的产品的标签样本产品的质量标准和测试程序产品的生

26、产工艺流程、工艺规程稳定性数据各类别物料供应商质量评估表编码：XJJL/QA03902 版本：A/0物料类别评估项目评估要求及标准A类物料资质审计如从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册证、内包材（内包材注册证）、药品进口注册证、质量标准、样品检验报告书；如从经营企业购进，除以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、经营授权书、业务员资料等；且在有效期内，生产或经营供货的范围包括拟供货的物料。现场审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，是否具备检验条件，另外包括机构和人员、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理、质量管理、产品运输、变更控制等B类物料资质审计如从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、GMP证书、GMP证书、药品注册证、内包材（内包材注册证）、药品进口注册证、质量标准、样品检验报告书；如从经营企业购进，除以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、经营授权书、业务员资料等；且在有效期内，生产或经营供货的范围包括拟供货的物料。现场审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，是否具备检验条件，另外包括机构和人员、厂房和设备设施、物料管理、生产工艺流程