新大陆空气净化系统安装确认方案

1、新大陆制药 P14-1-031目目 录录1. 目的 .32. 范围 .33. 职责 .34. 定义与缩略语 .3 4.1 定义 .3 4.2 缩略语 .35. 参考文件 .46. 设备概述 .47. 安装确认前准备 .47.1 风险评估分析表 .47.2 人员培训确认 .57.3 文件确认 .67.4 仪器仪表的确认 .67.5 安装场地确认 .68. 安装确认的实施 .78.1 验收检查 .78.2 安装位置确认 .78.3 安装确认预确认 .88.4 系统安装图纸 .88.5 主材确认 .9起草人年 月 日审核人年 月 日山东新大陆制药有限公司空气净化系统空气净化系统安装确认方案安装确认方

2、案批准人年 月 日会签人：共 26页执行日期年 月 日新大陆制药 P14-1-0328.6 空调设备安装确认检查 .98.7 通风系统安装确认检查 .98.8 高效过滤器安装确认检查 .108.9 公用介质 .108.10 安全审核 .118.11 偏差管理 .119. 确认总结 .12新大陆制药 P14-1-0331 1 目的目的通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的安装符合 URS 的要求。2 2 范围范围适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的安装确认。3 3 职责职责验证组织姓 名部 门职 务人 员 职 责组长设备部经理负责起草验证

3、方案及报告并组织验证过程的实施，对验证小组人员进行培训。质量部质量副总负责验证方案及报告的审核批准。生产部经理负责验证方案及报告的审核。车间主任参与验证实施，验证项目的复核。车间主任参与验证实施，验证项目的检测。 车间主任参与验证实施，验证项目的检测。车间操作工负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。车间操作工负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。质量部 QA主管负责方案、报告的审核及尘埃粒子检测复核。质量部 QA质检员负责尘埃粒子检测。质量部 QC主任负责微生物检测复核。质量部 QC化验员负责微生物检测。设备部主管负责仪器、仪表的校验。设备部电工班长负责电气相关项目的确认，验证项目

4、的检测、数据的收集、汇总及数据统计。设备动部维修班长负责安装相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。小组成员设备部 资料员负责文件、资料的确认。4 4 定义与缩略语定义与缩略语4.1 定义设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；4.2 缩略语URS：用户

5、需求标准DQ：设计确认新大陆制药 P14-1-034IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认5 5 参考文件参考文件5.1 中国药品生产质量管理规范（2010） 5.2 空气净化工程招标文件（含 URS)5.3 组合式空调器 URS6 6 设备概述设备概述制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过

6、回风管道回到回风段中，形成循环。在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。各机组供风区域如下：设备编号设备型号电机输出功率风 量供风区域洁净级别E-201-038ZK030-6ML30kw30000m/h100ml 糖浆生产线（一楼）D 级E-201-039ZK030-6ML30kw30000m/h1OM 口服液生产线（一楼）D 级E-201-040ZK054-4MR45kw54000m/h蜜丸车间（二楼）D 级E-201-041ZK028-4MR30kw28000m/h水丸车间（二楼）D 级E-201-042ZK046-6MR37

7、kw46000m/hI-202-021ZK0466ML37kw46000m/h固体制剂车间（三楼）D 级I-202-022ZK060MR45KW60000 m/h提取车间净化区D 级7 7 安装确认前准备安装确认前准备7.1 风险评估分析表风险描述可能性严重性可测性风险指数风险控制措施验证项目新大陆制药 P14-1-035培训不到位，无法实施验证低高高高对本方案及相关内容进行培训。确认培训内容及培训效果。安装确认缺少必要文件支持低高高高设备采购、安装过程中，文件、资料收集、整理齐全。确认相关文件和资料存在且经批准。仪表检测不准高高高高对仪表进行校验确认仪表已校验合格且在效期内。安装场地不符合要

8、求低高高低对安装场地认真检查地面硬化完成，墙面平整，公用系统齐备。验收文件、资料不完整低高高高及时收集文件、资料验收文件、资料齐全、完整。图纸不完整，设备安装位置不准确，主材未及时确认低高高高组织好图纸会审，根据设备平面布置图核对设备安装位置，对进场主材及时验收并记录，收集齐全合格证。图纸完整、齐全且已批准；设备安装位置准确；所有主材进场验收记录、合格证齐全。公用系统、空调设备、通风系统、高效过滤器安装不规范高高高高安装过程中严格管理公用系统、空调设备、通风系统、高效过滤器的安装符合图纸、URS、国家规范的要求。机械防护、安全标示不齐全，电气控制系统不可靠高高高高提高安全意识机械防护、安全标示

9、齐全，电气控制系统灵敏、可靠。7.2 人员培训确认7.2.1目的检查并确认所有参与安装确认的人员已得到培训，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。7.2.2方法培训结束后，对照本验证方案，与小组成员沟通交流，确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容，并记录。7.2.3可接受标准验证小组成员均已经过培训，理解并能接受本方案的所有内容，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。7.2.4确认结果将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。7.3 文件确认7.3.1目的新大陆制药 P14-1-036检查安装确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。7.3.2 方法按下面所列文

10、件清单进行逐项检查。安装确认所需文件至少应包括：空气净化工程招标文件（含 URS）空气净化工程施工合同组合式空调器 URS组合式空调器采购合同设计确认报告7.3.3 可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.3.4 确认结果将确认结果填入附件 2 文件确认记录中。7.4 仪器仪表校验的确认7.4.1 目的检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，适用的，且是在有效期内的。7.4.2 方法检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录确认结果。7.4.3 可接受标准所有检测用的仪表，校验合格且在有效期内。7.4.4 确认结果将结果记录在附件 3 检测用仪表校验确认记录中。7.5

11、 安装场地确认7.5.1 目的对安装场地进行目测检查，确保安装过程的顺利进行。7.5.2 方法对房间的地面、墙面、公用系统进行逐项检查。新大陆制药 P14-1-0377.5.3 可接受标准地面：已完成硬化，表面平整。公用系统：水、电、汽管线均已齐备。给排水接口均已完成。7.5.4 确认结果将结果记录在附件 4 安装场地确认记录中。8 8 安装确认的实施安装确认的实施8.1 验收检查8.1.1 目的检查系统组件和相关证明文件、操作文件是否齐全，是否符合 URS 的要求。8.1.2 方法对照设备采购合同检查设备外包装或铭牌。对照设备装箱单检查随机配件、随机文件。对照 URS 和设备说明书检查设备的

12、规格、型号、主要技术参数、材质。木质箱运输有无受创。8.1.3 可接受标准设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与采购合同一致。随机配件、随机文件与设备装箱单一致。设备的规格、型号、材质符合 URS 和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文件。木质箱运输无受创、翻转。8.1.4 确认结果将结果记录在附件 5 设备采购合同确认记录、附件 6 随机文件确认记录及附件 7 验收确认记录中。8.2 安装位置确认8.2.1 目的对安装位置进行检查和确认，确保安装符合 URS 和相关图纸的设计。8.2.2 方法按照设备平面布局图检查定位8.2.3 可接受标准新大陆制药 P14-1-038定位与设备平面布

13、局图一致8.2.4 确认结果将结果记录在附件 8 定位确认记录中。8.3 安装确认预确认8.3.1 目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查确认条件是否满足。8.3.2 方法机电安装和调试工作顺利完成设计确认已完成8.3.3 可接受标准安装确认活动开始之前，附件 9 所列的工作项必须完成。8.3.4 确认结果将结果记录在附件 9 安装过程预确认记录中。8.4 系统安装图纸8.4.1 目的提供系统或者单个元件需要检查的图纸列表，其中包括:平面布置，设备图纸，工艺仪表图，轴测图，控制系统图纸等等。8.4.2 方法经过培训并对设备或系统熟悉的相关的人员检查图纸与竣工状态的符合性.在确

14、认过程中，HVAC 图纸，机电安装图纸，控制系统图纸必须被准备。根据设计施工图纸，检查主要的安装的系统组件。8.4.3 可接受标准所有需要的图纸必须是齐全并已批准的。8.4.4 确认结果将结果记录在附件 10 系统安装图纸确认记录中。8.5 主材确认8.5.1 目的确认所采购的主要材料如镀锌钢板、墙板、顶板、铝型材、保温棉、风阀、风口的技新大陆制药 P14-1-039术参数规格、型号、材质是否符合要求，是否有进场验收记录。8.5.2 方法对照附件清单检查各材料是否有合格证或检测报告对照附件清单检查各材料是否有经相关人员签名确认的进场验收记录8.5.3 可接受标准关键材料都有质量合格证明。8.5

15、.4 确认结果将结果记录在附件 11 主材确认记录中。8.6 空调设备安装确认检查8.6.1 目的确认空调机组、排风机组等空调系统设备的技术参数是否正确，安装是否符合要求。8.6.2 方法现场检查空调机组、排风机组的材质、规格、型号等技术参数是否符合设计要求，操作维护手册等随机资料是否齐全，是否有进场验收记录。现场检查空调机组、排风机组安装质量是否符合要求，与水、电、汽、风管的连接是否正确，标识是否正确。检查设备被正确标识，管道和风管标识流向和内容物。8.6.3 可接受标准空调设备的安装符合设计图纸，安装质量符合要求，相关标识正确。8.6.4 确认结果将结果记录在附件 12 空调设备安装确认记

16、录中。8.7 通风系统安装确认检查8.7.1 目的确认风管、风阀、风口安装是否符合要求。8.7.2 方法现场检查风管、风阀、风口的安装质量是否安装质量规范要求，安装质量验收记录是否齐备。风管、风阀、风口的安装与设计图纸是否一致。新大陆制药 P14-1-0310现场检查风管、风阀、风口的标识是否正确。8.7.3 可接受标准所有被检查的组件被正确的标识，现场安装与相关的参考文件相符。8.7.4 确认结果将结果记录在附件 13 通风系统安装确认记录中。8.8 高效过滤器安装确认检查8.8.1 目的确保高效过滤器能正确地安装。8.8.2 方法高效过滤器安装必需在洁净室内各专业安装工程结束，清洁工穿洁净

17、工作服，带上手套、帽子进入洁净室擦洗，并全面吹洗风道系统达 24 小时后才进行拆箱安装。拆箱后检查高效过滤器的外观无变形、破损现象。装在房间的吊顶上，高效送风面与吊顶面平齐，并密封良好，无泄漏。过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致。8.8.3 可接受标准各项符合要求。8.8.4 确认结果将结果记录在附件 14 高效过滤器安装确认记录中。8.9 公用介质8.9.1 目的检查公用工程供给满足设备或系统的需要。8.9.2 方法现场查看检查水、电、汽等公用介质的安装和入户参数是否符合要求，并有足够的空间供系统安装。8.9.3 可接受标准供给符合要求。8.9.4 确认结果将结果记录在附件 15 公用介质

18、确认记录中。新大陆制药 P14-1-03118.10 安全审核8.10.1 目的检查系统的安全方面。8.10.2 方法 检查设备及公用工程供给的安全方面。 安全特征必须在线检查和确认，并能正确动作。8.10.3 可接受标准所有安全检查项目满足接受标准。8.10.4 确认结果将结果记录在附件 16 安全审核确认记录中。8.11 偏差管理8.11.1 所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。8.11.2 偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录。9 9 确认总结确认总结验证总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期新大陆制药 P14-1-0312 附件 1 人员培训确

19、认记录 记录编号：P14-1-03-01培训日期年 月 日 培训内容 验证管理程序质量风险管理程序 空气净化系统安装确认方案 培训人培训结果评价方式随机提问，根据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进行评价。评价结果分为合格、不合格。验证小组人员培训情况接受培训者接受培训者签名培训结果培训效果确认培训结果评价人评价日期年 月 日 新大陆制药 P14-1-0313附件 2 文件确认记录 记录编号：P14-1-03-02可接受标准序号文件名称已批准最新版文件1空气净化工程招标文件（含 URS）是 否是 否2空气净化工程施工合同是 否是 否3组合式空调器 URS是 否是 否4组合式空调

20、器采购合同是 否是 否5设计确认报告是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0314 附件 3 仪表校验确认记录 记录编号：P14-1-03-03仪表名称安装位置仪表编号校验日期有效期至可接受标准：-校验在有效期内；结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0315 附件 4 安装场地确认记录 记录编号：P14-1-03-04项目可接受标准符

21、合要求地面硬化：已完成表面检查：平整是 否是 否墙面表面处理：已完成表面检查：平整、无脱落是 否是 否公用系统 冷冻水管线：已铺设 电源线路：已铺设 蒸汽管线：已铺设 压缩空气管线：已铺设 给排水接口：已完成是 否是 否是 否是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0316 附件 5 设备采购合同确认记录 记录编号：P14-1-03-05-01设备名称：设备编号：合同编号：设备是否与采购合同一致？ 是 否如果为“否” ，偏差记录编号 QM-10-19-01。确

22、认人： 日期：复核人： 日期： 空气净化工程施工合同确认记录 记录编号：P14-1-03-05-02工程名称：合同编号：工程是否与施工合同一致？ 是 否如果为“否” ，偏差记录编号 QM-10-19-01。 确认人： 日期：复核人： 日期：新大陆制药 P14-1-0317 附件 6 随机文件确认记录 记录编号：P14-1-03-06设备名称文件名称数量存放地点备注可接受标准： 与说明书或装箱单的内容一致； 结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0318 附件 7 验收记

23、录 记录编号：P14-1-03-07 附件 8 定位确认记录 记录编号：P14-1-03-08设备名称安装位置可接受标准结果与图纸一致是 否与图纸一致是 否与图纸一致是 否与图纸一致是 否与图纸一致是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注序号设备型号项目要求检查结果结论1主体运输中有无受创、是否完好。是 否2与说明书装箱单内容核对各零部件，是否齐全。是 否3木质箱运输中有无受创、翻转。是 否可接受标准：-设备外观、部件完好、无创伤；结论：通过 失败验收人： 验收日期： 年 月 日 复核人：

24、 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0319 附件 9 安装过程预确认记录 记录编号：P14-1-03-09项目可接受标准结果机电机电安装和调试工作顺利完成是 否设计确认设计确认已完成是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0320 附件 10 系统安装图纸确认记录 记录编号：P14-1-03-10图纸名称最新版文件已批准暖通空调工程图纸目录是 否是 否暖通空调工程设计施工说明是 否是 否暖通空调工

25、程设备表是 否是 否风量平衡表是 否是 否空调机组组合图是 否是 否空调防排烟平面图是 否是 否空调防排烟流程图是 否是 否空调送、新风平面图是 否是 否空调回风平面图是 否是 否空调排风平面图是 否是 否空调系统流程图是 否是 否空调排风系统流程图是 否是 否洁净区压差分布图是 否是 否空调设备平面图是 否是 否空调配管平面图是 否是 否采暖平面图是 否是 否采暖系统图是 否是 否暖通空调工程材料表是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0321 附件 11

26、主材确认记录 记录编号：P14-1-03-11材料清单有合格证或检测报告有进场验收记录符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0322 附件 12 空调设备安装确认记录 记录编号：P14-1-03-12设备编号设备型号名称接受标准符合要求新风口的安装安装正确是 否风阀的安装安装正确 是 否机组与风管的连接连接紧密 是 否机组与冷

27、热水管的连接连接紧密 是 否机组与蒸汽管道的连接连接紧密是 否各过滤器段压差计安装安装正确 是 否空调机组故障报警装置安装安装正确是 否检修门开关灵活，关闭紧密 是 否检修灯 开关正常是 否机箱内部清洁清洁完好无集尘无积水 是 否设备标识 齐全醒目张贴正确 是 否原始制造商广东西屋康达空调有限公司是 否使用区域制剂车间六台和提取车间一台是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0323 附件 13 通风系统安装确认记录 记录编号：P14-1-03-13 设备编号： 所

28、服务的区域： 项目接受标准检查情况符合要求材质符合 GB50243 标准，镀锌钢板，主风管厚度为 1.0mm,支管厚度为 0.5(低温空调系统采用不锈钢材质)。是 否风管制作符合 GB50243 标准，风管咬口缝必须连接紧密，厚度均匀，无孔洞、半咬口及胀裂现象。是 否风管加固符合 GB50243，丝杆或套管应垂直于管壁、间距应均匀对称。是 否风管清洁符合 GB50243，清洗合格的洁净风管用塑料薄膜进行封口。是 否风管安装符合 GB50243，风管成品不许有变形、扭曲、开裂、孔洞，法兰脱落等现象。与设计图纸一致。是 否风阀安装符合 GB50243，阀门安装，方向位置应正确。是 否防火阀安装符合

29、 GB50243，位置方向正确，安装前要检查阀体、风口等部件的调节装置是否灵活。是 否漏光测试符合 GB50243，每 10m 接缝漏光点不大于 1处，且 100m 接缝平均不大于 8 个。是 否漏风测试符合 GB50243，单位面积漏风量0.0352P0.65是 否消声器安装符合 GB50243，消声器安装在气流平直段，安装过程中保持干净。是 否风管保温符合 GB50243，保温层应密实，无缝隙、空陷，表面应平整。是 否风口安装符合 GB50243，送风口与顶板和墙壁密封完好，不漏风。是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见

30、偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0324附件 14 高效过滤器安装确认记录 记录编号：P14-1-03-14系统编号： 所服务的区域：项目可接受标准符合要求其高效过滤器安装必需在洁净室内各专业安装工程结束，清洁工穿洁净工作服，带上手套、帽子进入洁净室擦洗，并全面吹洗风道系统达 24 小时后才进行拆箱安装。是 否安装前确认拆箱后检查高效过滤器的外观无变形、破损现象。是 否高效过滤器安装确认安装在房间的吊顶上，高效送风面与吊顶面平齐，并密封良好，无泄漏。是 否HAPA 静压箱生产厂家江苏苏净集团苏州华泰空气过滤器有限公司（制剂）/德州亚太集团有限公司（提取）。是 否滤芯生产厂家江苏苏净集团苏州华泰空气过滤器有有限公司（制剂）/德州亚太集团有限公司（提取）。是 否滤芯级别H14是 否合格证 每台高效有独立的合格证。 是 否材质检查静压箱材质为碳钢喷塑。是 否密封检查过滤器与框架之间加密封垫，密封性好。是 否安装方向过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致。是 否静压箱静压箱有 DOP 测试口，安装在房间的吊顶上，高效送风面与吊顶面平齐，并密封良好，无泄漏。是 否结论：通过 失败确认人