三类医疗器械新办办事指南

1、  三类医疗器械新办办事指南序号要素名称行政许可事项服务指南完整版1服务指南名称第三类医疗器械(隐形眼镜)经营许可（新办）2发布机构重庆市大足区市场监督管理局3适用范围本服务指南规定了第三类医疗器械经营许可证（新办）事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。本事项所适用对象为辖区内已取得营业执照，欲从事类医疗器械经营的企业4事项审查类型前审后批5审批依据医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）第三十一条；医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条6受理机构重庆市大足区市场监督管理局药品科（大足区棠香街道五星大道北段235号）7决定机构重庆市

2、大足区市场监督管理局8申请条件一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；六、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;七、主体必须是企业。9禁止性要求见申请条件1

3、0申请材料目录1、填写医疗器械经营许可申请表（需在国家药品监督管理局进行网上申并下载，具体操作见备注）；2、营业执照（仅企业）；3、法定代表人、企业负责人（任命文件）、质量负责人（任命文件、个人简历） 、质量检验人员的身份证、学历、职称证明、健康证等复印件、劳务用工合同、从业人员需岗前培训资料；4、人员花名册（人员配置：质量管理、验收、库房管理、不良事件监测岗位、售后服务）（有供货商提供的产品质量保证协议或第三方提供售后服务支持的，可以不设售后服务岗位）；5、经营场所、库房平面图及地址地理位置图（附房屋产权证）；6、组织机构与职能框图、部门设置说明（1、企业负责人、质量负责人、质量检验人员任命

4、文件。2、成立质量领导小组文件）；7、质检仪器、存储设备目录。（电脑验光仪、验光镜片箱、裂隙灯显微镜、自动投影仪、标准对数视力表、自动烘手器、干湿温度计、空调）；8、经营质量管理制度、工作程序文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明（委托书）和被委托人的身份证复印件；11、经营品种目录和经营方式的说明；12、医疗器械经营品种附录拟经营产品注册证，供货商提供的产品质量保证协议不作强制要求提供（供货商的授权书、经营或生产许可证、营业执照）复印件、供货商提供的产品质量保证协议；13、资料真实性承诺书。14、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（在大足区市场监督

5、管理局网站15、经营企业根据自己经营方式、经营范围、经营品种等特点，以医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则为依据，确定的合理缺陷项目并书面说明理由。（注：所有申请资料都统一A4打印，另按照申请目录顺序装订在抽标杆夹内）11申请接收纸质资料接收地址：重庆市大足区市场监督管理局药品科（大足区棠香街道五星大道北段235号）12办理基本流程受理,审查,决定13办理方式现场办理14办结时限法定时限：受理作出决定30个工作日，发证时间10个工作日。承诺时限：受理作出决定21日个工作日15收费依据及标准不收费16审批结果医疗器械经营许可证17结果送达符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个

6、工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定上，并说明理由。18咨询途径业务科室咨询电话19监督投诉渠道监督投诉渠道：部门投诉电话023-4372245720办公地址和时间一、办公地址：大足区棠香街道五星大道北段235号。二、办公时间：上午9：00-12：00，下午14：00-18：00（周五下午为业务学习、资料提交及系统维护时间，不对外办公）。21备注一、医疗器械经营许可申请表下载流程：输入：国家药品监督管理局行政事项受理服务医疗器械生产许可备案申请企业：选登陆窗口（首席进入医疗器械网站）先注册（输入企业同意社会信用代码、邮箱号后绑定一个密码作为申请企业的账号和密码）选择三类医疗器械经营许可证。二、网上提交申请后，请电话告知受理人员，电话：43727380；三、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备相关产品中只经营隐形眼镜类产品（隐形眼镜类产品属于从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械这一类）经营人员中，质量负责人应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量负责人同时还有取得(验光员、角膜接触镜验配员资格证是“中华人民共和国人力资源和社会保障部出的达到中级技能四级证