中医药科研中科研伦理探究

1、中医药科研中科研伦理探究摘要：随着现代化学工业和制药工业的快速发展, 药学科研的不断深入和临床新药的大量使用，促使人们更加 关注药学伦理道德的问题。依据科研伦理的相关理论，对中 医药科研中可能出现的道德滑坡现象进行简要的分析，并提 出一些应对措施。以期能给中医药科研活动的健康发展提供 参考。关键词：中医药科研；科研伦理；医德中图分类号：r-052文献标志码：a文章编号： 1002-2589 (2013) 27-0065-02引言当今社会，随着现代科学技术的迅猛发展，伴随着人类 社会物质精神生活的提高，生活方式的改变和人类的疾病谱 发生了结构性变异，人类受到现代综合征、癌症、心身疾病 等困扰。而

2、中药在难治疾病和慢性疾病方面，具有巨大的发 展潜力。且最近几年传统药物和营养食品市场在美国、欧洲 发展很快，这都为具有治未病和药食同源特点的中医药的发 展提供了良好的契机。面对如此良好的机遇，中药产业在伦 理道德层面上是否已经做好充分的准备来迎接这难得的发 展契机呢？随着现代化学工业和制药工业的快速发展，药学 科研的不断深入和临床新药的大量使用，促使人们更加关注 药学伦理道德的问题。而本文主要针对科研工作者在中医药 科研活动中的伦理问题进行探讨。一、科研伦理的相关理论那么何谓科研伦理？它是指在科学研究过程中涉及的 伦理问题，具体包括从研究方案预设到研究完成过程中的各 个环节存在着的伦理问题，如

3、在研究开始前研究的意义、研 究的理论、方法和方案设计的科学性和实施的规范性等伦理 问题；研究过程中存在的研究风险与具体的研究环境，研究 的协议和沟通，受试者的招募是否符合规范要求、对受试者 的治疗和保护、对受试者隐私的保护、利益冲突、对弱势群 体的保护、知情同意的过程、研究数据的采集、对研究人员 的保护等；结题过程中及其后的数据和成果发表的真实性等 问题1。而医学科研伦理是指在医学科研的实践中调节科 研人员与受试者、科研人员之间、科研人员与社会之间应遵 循的行为规范和准则2。它贯穿于医学科研活动的全过程, 对于医学科研人员起着价值导向和行为约束作用，对于保证 医学科研活动的顺利进行具有重要意义

4、。另外，关于讨论科研人员在科研活动中的伦理问题是否 有意义、有必要的问题，有学者把存在于其中的两种对立看 法分别称为“价值中立论”和“价值关联论” 3。“价值 中立论”认为，科研人员在进行科学技术研究之前或在研究 过程中，不必考虑它是否会带来好的影响或坏的影响，不必 考虑它是否有用或应不应当做等问题。尽管对科学技术成果 的运用很可能会导致好的或坏的结果，但这只与运用的人有 关，仅此而已，这些结果不应影响科研人员的研究活动。科 研人员做的是纯粹的科学技术研究，研究本身独立于任何价 值考虑。如果在科学技术研究过程中涉及伦理道德问题的 话，也只不过是科研人员的职业道德问题。而''价值

5、关联 论”则相反，它相信在进行科学技术研究之前以及在研究过 程中，科研人员应当对研究本身做评价，对"研究将会引起 好的结果、还是坏的结果”，“研究应不应当做”等问题， 科研人员要在研究之前预先考虑，要对其研究行为负责，如 果判断科研的结果会给社会带来不好的影响，那么科研人员 应当尽快收手不干。只有科研人员严肃地对待其科研活动中 的伦理问题，树立良好的伦理观念，才能保证科研活动符合 人类发展的需要，从而最终给我们及子孙后代一个美好的未 来3。本文主要倾向于以“价值关联论”来探讨科研人员 的科研伦理。二、中药新药研发中的伦理现状及对策探讨近年来，中医药科研越来越受到人们的普遍关注。中医

6、药研发成果不论在量上还是质上都取得了前所未有的发展， 这无疑也促进了我国的医疗水平和中医药的发展。但是，由 于受到市场经济大环境的影响，一些科研人员的价值观和道 德观也发生了扭曲，具体表现在以下一系列的伦理矛盾中：(1) 研究主体与研究客体之间的矛盾中医药新药研离不开 动物实验和人体实验。研究主体与研究客体之间的矛盾主要 体现在进行临床实验时，研究未能遵循伦理程序，未能取得 知情同意，对患者保密和忽视实验动物的福利这两个方面。(2) 研究群体内部之间的矛盾在课题开题之前，研究人员 之间可能会出现分工的矛盾；研究过程中也会出现信息如何 共享、先行完成的课题可否先行一步独立公开发表等矛盾； 研究结

7、束后，成果如何分享，包括署名、荣誉和奖金分配等 矛盾。(3)研究过程中的不正当行为，这主要表现在：科研 设计缺乏全面、充分的论证，尤其缺少人文理念的参与；弄 虚作假，骗取伦理审查；重结果、轻过程，实验的完整性、 可信度大打折扣；编造、篡改、隐瞒实验数据；动物实验和 人体实验中侵权、违规行为等。诸如此类种种的不道德行为 不仅会损害科学事业、败坏科学道德，而且会造成严重的社 会问题、生态问题甚至人体受试者被伤害等问题。针对以上 在科研过程中出现的道德失范现象，可以从以下几个方面进 行应对：第一，保持实事求是的科研作风。科学最本质的特征就 是尊重事实、实事求是。医药科研人员要揭示人体生命现象 的本质

8、，探寻增进人类健康、战胜疾病的途径和方法，就必 须在客观事实的基础上，实事求是地反映客观事实的规律。 因此，中医药科研人员应做到：研究以事实和科学理论为依 据；实验设计要具有科学性和可行性；在实验中要严格遵守 操作规程，保证实验结果的准确性、可靠性和可重复性；观 察实验要认真，如实记录实验数据，客观地记录实验反应， 不得隐瞒编造实验结果；科研工作总结、撰写科研论文要尊 重客观事实，对于实验中获得的各种数据、原始材料，经过 归纳、科学统计处理，通过科学思维进行抽象和概况，做出 符合实际的总结和科学结论；报道科研成果要实事求是。第二，时刻保持医德敏感性。医德是社会一般道德在医 学领域中的具体表达，

9、是医学工作者自身的道德品质和调节 医学工作者与患者、他人、集体及社会之间关系的行为准则、 规范的总和。从本质上说，医德是人们在医疗实践活动中产 生并发展起来的一种社会现象。其特殊径表现在：实践性、 继承性、时代性、全人类性、人道性。现代医学科学认为， 无论是基础医学研究，还是临床医学研究，最终都离不开人 体实验。药物或新的诊疗技术，只有在一定范围的人体实验 基础上最终验证其疗效和毒副作用的强弱，才能确定是否推 广于临床。因此，人体实验已经成为医学研究不可或缺的重 要组成部分，科学的合乎规范的人体实验，不仅是必然、必 要的，而且也应该得到伦理的论证和支持。这就要求科研人 员在进行人体实验时，要时

10、刻保持医德敏感性，充分尊重和 考虑受试者的权益。第三，严格遵守实验动物管理条例。条例规定从事实验动物工作的人员应爱护实验动物， 不得戏弄、虐待或伤害实验动物。在符合科学原则的前提下, 鼓励开展动物实验替代方法的研究与应用。诸如在准备利用 动物进行研究时，主要的研究员应当在尽可能的情况下遵从 “3r原则 （replacement 替代reduction 减少,refinement 改进）。即利用不需要使用动物的研究方法来代替使用动物 的研究方法一一数学模型、计算机仿真、试管生物系统和尽 可能地用感觉不敏锐的物种代替脊椎动物；发展可减少每次 研究方案中使用动物数量的研究和统计模型；改进实验技术 以

11、减低参与研究动物的疼痛、紧张、不适和苦楚，确保它们 不会超过这些动物在日常生活中所受的程度。第四，切实保障知情同意权。1946年问世的纽伦堡法 典提出了一个著名的重要原则，并为后代的赫尔辛基宣 言等医德文献所坚持和完善，这就是知情同意原则。受试 者知情同意权是指受试者对人体实验研究的目的、方法、经 费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间 的从属关系、课题设计的好处以及潜在的风险和可能造成的 痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同 意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。保障知情同意的原则 有利于保护受试者的权益，能减少或避免研究人员及单位与 受试者之间的各种纠纷。第五，成

12、立科研伦理委员会。科研伦理委员会应当按照 适当的法律和条例、专业行为和实践的标准及当地社会的价 值去决定研究计划的可接受性。研究伦理委员会的组成具有 广泛性，因此需要见识广博和热心的卫生专家和非科学家， 例如生命伦理学家、保健律师以及当社区的非专业人士参 与。第六，心怀古人的仁爱之心。仁爱是中国传统道德所追 求的最高境界。仁爱是每个人发自内心的要求，是可以长期 培养而产生的。春秋战国时期，孟子提出“恻隐之心，仁之 端也”、"人皆有不忍之心”的'人性善”的观点，强调关 心、爱护人是人的天性，即使是君主也应当实行“仁政”， 每个人都要注重自身的道德修养。这也为中医药工作者树立 良好的医德提供了思想指导。特别是宋代的程颖对仁爱思想 的理解更适用于科研伦理要求，他说：“仁者浑然与物同体, 义、礼、智、信皆仁也。” 4宣称一种以仁心与万物同感 疾痛的直接感通思想。中医药科研人员在做动物实验和人体 试验前及过程中都应该有“仁心感通”思想。三、结语中医药科研伦理讨论的意义在于：它使得人们对中医药 科研过程所产生的各种伦理争论有了比较全面的了解，并在 此基础上有了自己比较清晰的伦理判断。再者，它也为中医 药科研工作者提供了伦理指导，即让其充分认识到中医药科 研活动不是可以随心所欲的，它是要求科研人员必须遵守行 业中的伦理规范，诸如人体实验中的知情同意权