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文档简介

1、【硫酸奥那西林】日文名：硫酸才英文名：orciprenaline sulfate结构式:h nch3h2so42及对映异构体解离常数（25°c）： pka = 8.68 （针对氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（室温人ph1.2： 0.1g/ml 以上ph6.8： 0.1g/ml 以上在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各ph值溶出介质中：未测定。光：氤灯（光强450万ix hr）照射下、显微黄色。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 10mg规格片剂溶出曲線測定例硫酸才：/錠 10mg溶出率()!00i.有効成分名：硫酸才y 2

2、 .剤形：錠剤 3 .含量：i0mg4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数：50rpmoo60302080208 14 66.界面活性剤：使用乜于05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）质量标准取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定干燥失重量的硫酸奥那西林对照品0028g,置400ml量瓶中，加水溶 解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水甲醇（6:4, 含0.2%庚烷磺酸钠，并用40%稀磷酸调ph值至3.0）为流动相，检测波长为276nm,设 定柱温为30°c,调整流速使奥那西林峰保留时

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