药物检验基础知识全ppt课件

1、药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论第一节第一节 药物检验任务的机构和根本程序药物检验任务的机构和根本程序 一、药物检验任务的机构一、药物检验任务的机构 法定机构：法定机构： 国家药品食品监视管理局国家药品食品监视管理局 省、市、自治区药品检验所省、市、自治区药品检验所 非法定机构：非法定机构：QA，QC 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论二、药物检验任务的根本程序二、药物检验任

2、务的根本程序 取样、外观性状观测、鉴别、检查和含取样、外观性状观测、鉴别、检查和含量测定，并写出检验结果和检验报告书。量测定，并写出检验结果和检验报告书。 1.取样：代表性取样：代表性 确认无误：品名，批号，数量，及包装确认无误：品名，批号，数量，及包装 取样量取样量 取样记录取样记录 3倍化验量倍化验量药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论 2. 性状观测：外观、颜色、嗅和味、溶性状观测：外观、颜色、嗅和味、溶解度，并测定物理常数。不仅对药品具解度，并测定物理常数。不仅对药品具有鉴别意义

3、，而且也反映药品的纯度。有鉴别意义，而且也反映药品的纯度。药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论3鉴别鉴别 鉴别是根据药质量量规范中鉴别项下的鉴别是根据药质量量规范中鉴别项下的规定的实验方法，逐相检验，结合性状规定的实验方法，逐相检验，结合性状观测结果对药物及其制剂的真伪进展判观测结果对药物及其制剂的真伪进展判别。别。 鉴别的目的是判别知药物的真伪。鉴别的目的是判别知药物的真伪。药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验

4、基础知识识模块一模块一 概论概论4检查检查 包括有效性、均一性、纯度要求及平安性包括有效性、均一性、纯度要求及平安性四个方面。四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，指的是对药纯度要求即药物的杂质检查，指的是对药品在消费过程或储存过程中能够引入的一品在消费过程或储存过程中能够引入的一些杂质进展限量检查；常规的有枯燥失重、些杂质进展限量检查；常规的有枯燥失重、炽灼残渣、易炭化物、重金属、砷盐、铁炽灼残渣、易炭化物、重金属、砷盐、铁盐、氯化物、硫酸盐、溶液廓清度与溶液盐、氯化物、硫酸盐、溶液廓清度与溶液颜色、残留溶剂等。本书中主要讲述纯度颜色、残留溶剂等。本书中主要讲述纯度检查。检查。 药物分析专业

5、教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论5含量测定含量测定 准确测定有效成分的含量，本书重点讲准确测定有效成分的含量，本书重点讲授化学测定法和仪器分析测定法。授化学测定法和仪器分析测定法。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论6填写检验报告书填写检验报告书 根据上述检验结果，按照药品检验报告根据上述检验结果，按照药品检验报告书的规定逐项填写，详细列出检验工程，书的规定逐项填写，详细列出检验工程，检

6、验数据，规范规定和工程结论，并对检验数据，规范规定和工程结论，并对供试质量量作出明确的技术鉴定结论。供试质量量作出明确的技术鉴定结论。药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论三、运用例如三、运用例如 药品消费企业药品消费企业药品检验任务程序药品检验任务程序 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论药品检验所药品检验所药品检验任务程序药品检验任务程序 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 Y

7、AOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论检验原始记录与报告书的书写检验原始记录与报告书的书写 一、检验原始记录的书写一、检验原始记录的书写 1.记录原始、数据真实，内容完好、齐全，书记录原始、数据真实，内容完好、齐全，书写明晰、整洁、无涂改。写明晰、整洁、无涂改。 2.应及时、完好地记录实验数据和实验景象，应及时、完好地记录实验数据和实验景象，严禁事先记录、事后补记或转抄。严禁事先记录、事后补记或转抄。 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并坚如发现记录有误，可用单线或双线划去并坚持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内持原有的

8、字迹可辨，并在其上方写上正确的内容并署上姓名，不得擦抹涂改。容并署上姓名，不得擦抹涂改。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论 4.检验结果包括必要的复试，无论成败，均应详检验结果包括必要的复试，无论成败，均应详细记录、保管。对舍弃的数据或失败的实验，应及时细记录、保管。对舍弃的数据或失败的实验，应及时分析其能够的缘由，并在原始记录上注明。分析其能够的缘由，并在原始记录上注明。 5.每个检验工程均应写明规范中规定的限制或范围，每个检验工程均应写明规范中规定的限制或范围，根据检验结果作出单

9、项结论根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定符合规定或不符合规定)。 6.检验原始记录中，可按实验的先后，依次记录各检检验原始记录中，可按实验的先后，依次记录各检验工程，不强求与规范上的顺序一致。工程称号应按验工程，不强求与规范上的顺序一致。工程称号应按药品规范规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂的药品规范规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂的“分量差别记成分量差别记成“片重差别，或将片重差别，或将“崩解时限崩解时限写成写成“崩解度等。崩解度等。药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概

10、论二表头的录入二表头的录入 1检品称号检品称号 2剂型剂型 3规格规格 4国别、厂名、消费单位或产地国别、厂名、消费单位或产地 5批号批号 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论 6有效期：有效期： 7批量批量 8检验工程检验工程 9检验根据检验根据 10取样日期取样日期 11报告日期报告日期药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论运用例如运用例如 药物分析专业教研室药物分析专业教研室

11、YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论三检验工程的记录三检验工程的记录 1【性状】【性状】 符合规定符合规定 不符合规定不符合规定 应先写出不符合规范规定之应先写出不符合规范规定之处处 2【鉴别】凡属显色或沉淀反响的，在【鉴别】凡属显色或沉淀反响的，在“规范规定下写规范规定下写“应呈正反响；应呈正反响；“检验检验结果下根据实践反响情况写结果下根据实践反响情况写“呈正反响呈正反响或或“不呈正反响，不符合规定。不呈正反响，不符合规定。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检

12、验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论 3【检查】【检查】 4【含量测定】【含量测定】 在在“规范规定下，按质量规范的内容规范规定下，按质量规范的内容和格式书写；在和格式书写；在“检验结果下写出相检验结果下写出相应的实测数值，数值的有效位数应与质应的实测数值，数值的有效位数应与质量规范中的要求一致。量规范中的要求一致。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论第二节第二节 检验误差与有效数字检验误差与有效数字 一、检验误差一、检验误差 一误差产生的缘由一误差产生的缘由 1.计量器具

13、、仪器和试剂误差计量器具、仪器和试剂误差 2环境条件误差环境条件误差 3方法误差方法误差 4检验人员误差检验人员误差 5受检产品误差受检产品误差药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论二误差的分类二误差的分类 1系统误差系统误差 2偶尔误差偶尔误差 3粗大误差粗大误差药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论三误差的表示三误差的表示 1.极差： R=XmaxXmin 2.规范差： S= 3.

14、相对偏向： 4.相对规范差：1)(12nXXnii100%100%ixxdxx相对偏差药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论二、有效数字及数值的修约及其运算二、有效数字及数值的修约及其运算 非延续型数值如个数、分数、倍数是没非延续型数值如个数、分数、倍数是没有欠准数字的，其有欠准数字的，其 1.分子式分子式“H2O中的中的“2是个数。是个数。 2.含量测定项下含量测定项下“每每1ml的滴定液的滴定液0.5molL中的中的“0.5为名义浓度，为名义浓度， 3.规格项下的规格项下的“0.2g或

15、或1ml：10mg中的中的“0.2、“1和和10为标示量，其有效位为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。数应根据其他数值的最少有效位数而定。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论 pH值等对数值，其有效位数是由其小值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决议的，其整数部分只阐数点后的位数决议的，其整数部分只阐明其真数的乘方次数。明其真数的乘方次数。 有效数字的首位数字为有效数字的首位数字为8或或

16、9时，其有效时，其有效位数可以多计一位。位数可以多计一位。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论二数值的修约及其进舍规那么二数值的修约及其进舍规那么 进舍规那么：为便于记忆，进舍规那么进舍规那么：为便于记忆，进舍规那么可归纳成以下口诀：四舍六入五思索，可归纳成以下口诀：四舍六入五思索，五后非零那么进一，五后全零看五前，五后非零那么进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。要一次修约成。 例如：例如：1将将13.1498修约到一

17、位小数非修约到一位小数非常位，得常位，得13.1。 2将将13.1498修约成两位有效位数，得修约成两位有效位数，得13。药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论 例如：例如： 1将将1568修约到百数位，得修约到百数位，得16102。 2将将1568修约到三位有效位数，得修约到三位有效位数，得157101。 3将将13.502修约到个数位，得修约到个数位，得14。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块

18、一模块一 概论概论 在相对规范偏向在相对规范偏向RSD中，采用中，采用“只只进不舍的原那么。进不舍的原那么。 例如：例如：0.163、0.52宜修约为宜修约为0.17、0.6。 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论三有效数字的计算规那么三有效数字的计算规那么 1加减法那么加减法那么 2乘除法那么乘除法那么 3.暂时多保管一位暂时多保管一位 药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论第三节第三节 容量仪器的运用与校正容量仪器的运用与校正 一、容量仪器的运用一、容量仪器的运用 一滴定管的运用法一滴定管的运用法 二容量瓶量瓶的运用法二容量瓶量瓶的运用法 三移液管的运用法三移液管的运用法 四刻度吸管运用法四刻度吸管运用法药物分析专业教研室药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU第二章第二章 药物检验基础知药物检验基础知识识模块一模块一 概论概论二、容量仪器的校正二、容量仪器的校正 以水为基准：根本单位是毫升以水为基准：根本单位是毫升ml，也就是真空中