和2004抗菌药物临床应用指导原则差异

1、120152015版与版与20042004版版抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则差异差异21 1、20152015版与版与20042004版版抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 更新内容简介更新内容简介2 2、抗菌药物临床应用管理工作的通知、抗菌药物临床应用管理工作的通知3 20152015年年8 8月月2727日国家卫计委医政医管局发布日国家卫计委医政医管局发布了了20152015版版抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则，原，原抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则（卫医发（卫医发20042004285285号）同时废止。号）同时废止。 那么

2、新版的指导原则发生了哪些变化？那么新版的指导原则发生了哪些变化？20152015版与版与20042004版版抗菌药物临床应用指导抗菌药物临床应用指导原则原则相比，变化主要在第一、二部分。相比，变化主要在第一、二部分。 4第一部分：抗菌药物临床应用的基本原则第一部分：抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则一：诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物一：诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 新增新增“放射、超声等影像结果放射、超声等影像结果”为细菌、真菌性感染依据。为细菌、真菌性感染依据。二：尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌二：尽

3、早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物药物 删除删除“门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作”，与住院病人，与住院病人统一为统一为“对临床诊断为细菌性感染的患者对临床诊断为细菌性感染的患者”。 提出开始抗菌药物治疗前，及时留取相应合格标本，尤其是血液提出开始抗菌药物治疗前，及时留取相应合格标本，尤其是血液等无菌部位标本。等无菌部位标本。5三：抗菌药物的经验治疗三：抗菌药物的经验治疗 本内容从旧版第二条中单独分离出来，并增加本内容从旧版第二条中单独分离出来，并增加“对培养结果阴性的患对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一

4、步诊疗措施者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施”。四：按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药四：按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药 该内容无变化。该内容无变化。五：综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案五：综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案 提出品种选择尽可能选择选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗提出品种选择尽可能选择选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。菌药物。 给药途径内容中，增加了中度感染的大多数患者，应予口服治疗，并给药途径内容中，增加了中度感染的大多数患者，应予口服治疗，并列出了可先予以注射给药的六种情况。列

5、出了可先予以注射给药的六种情况。 给药次数中，删除了旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一给药次数中，删除了旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次的次的“重症感染者例外重症感染者例外”这个注释；词汇这个注释；词汇“消除半衰期短者消除半衰期短者”被被“时间依赖时间依赖性抗菌药性抗菌药”替代。替代。6 联合用药的指征内容中：联合用药的指征内容中： 旧版的旧版的“单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染炎或败血症等重症感染”被删除，取而代之的是被删除，取而代之的是“单一抗菌药单一抗菌药物不能控制的严重感染物不能控制的严重感染”； 举例

6、说明联合用药宜选用具有协同或相加作用的药物举例说明联合用药宜选用具有协同或相加作用的药物联合中，删除了联合中，删除了“两性霉素两性霉素B B与氟胞嘧啶联合与氟胞嘧啶联合”。7二：围手术期抗菌药物的预防性应用二：围手术期抗菌药物的预防性应用 强调了预防用药目的不包括与手术无直接关系的、术后可能发生强调了预防用药目的不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。的其他部位感染。 强调了抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技强调了抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血

7、糖控制等其他预防措施。 考虑预防用药的情况中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫考虑预防用药的情况中，增加了感染高危因素：糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。 新增对污秽新增对污秽- -感染手术（感染手术（类切口）用药的解释。类切口）用药的解释。 明确手术切口类别（明确手术切口类别（、类切口）定义。类切口）定义。 新增抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择内容。新增抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择内容。8 预防给药方案中：预防给药方案中： 开始给药改为开始给药改为“在皮肤、黏膜切口前在皮肤、黏膜切口前0.50.51 h

8、1 h内或麻醉开内或麻醉开始时始时”。 术中追加一次抗菌药物的条件改为术中追加一次抗菌药物的条件改为“手术时间超过手术时间超过3 h3 h或超或超过所用药物半衰期的过所用药物半衰期的2 2倍以上，或成人出血量超过倍以上，或成人出血量超过1500 ml”1500 ml”。 明确提出明确提出“过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过且预防用药时间超过4848小时，耐药菌感染机会增加小时，耐药菌感染机会增加”。 新增侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用原则，并新增侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用原则，并列出了特殊诊疗操作抗菌药物预

9、防应用的建议。列出了特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议。9一表读懂：临床抗菌药物原则新旧版对比一表读懂：临床抗菌药物原则新旧版对比 10一：非手术预防用药的基本原则一：非手术预防用药的基本原则 老版仅仅提出了预防用药的原则，而新版进一步明确了其目老版仅仅提出了预防用药的原则，而新版进一步明确了其目的的预防特定病原菌或特定人群可能发生的感染。这样新版，预防特定病原菌或特定人群可能发生的感染。这样新版，更加明确预防用药需要针对性，譬如清洁手术通常是针对金葡菌更加明确预防用药需要针对性，譬如清洁手术通常是针对金葡菌等等 G+ G+ 菌选择预防用药，而不需要覆盖菌选择预防用药，而不需要覆盖 G- G-

10、 菌。菌。11二：非手术预防用药指征二：非手术预防用药指征 旧版仅提出了心衰、昏迷和休克等患者，不宜常规使用预旧版仅提出了心衰、昏迷和休克等患者，不宜常规使用预防类抗菌药物。而新版明确了这些患者不应用的预防类抗菌药防类抗菌药物。而新版明确了这些患者不应用的预防类抗菌药物种类。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情况下，并物种类。即心衰、昏迷、休克的患者在排除合并感染的情况下，并不具有预防应用抗菌药物的指征。并将不适应的范围进一步扩大到不具有预防应用抗菌药物的指征。并将不适应的范围进一步扩大到留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道

11、（包括气管插管或气管切口）患者。气管切口）患者。 所以说新版对某些细菌性感染的预防用药指征、方案提出了明所以说新版对某些细菌性感染的预防用药指征、方案提出了明确的预防对象和推荐预防方案。如艾滋病患者确的预防对象和推荐预防方案。如艾滋病患者 CD4 CD4 细胞计数细胞计数 200/mm3 200/mm3 者，器官移植受者预防肺孢菌病时推荐选用者，器官移植受者预防肺孢菌病时推荐选用 SMZ/TMP SMZ/TMP 等等等。等。12三：手术预防用药目的三：手术预防用药目的 旧版包括了术后可能出现的全身性感染，而新版则并不旧版包括了术后可能出现的全身性感染，而新版则并不将其囊括其中。可以说术后可能出

12、现的全身性感染并不是预将其囊括其中。可以说术后可能出现的全身性感染并不是预防用药能够避免的，从某种程度上，这可理解为对医生的保防用药能够避免的，从某种程度上，这可理解为对医生的保护。护。 13四：围手术期预防应用抗菌药物品种选择四：围手术期预防应用抗菌药物品种选择 旧版仅提出了旧版仅提出了“需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用”，但未给出详细具体的推荐。而新版在其基础上将手术类型全面细但未给出详细具体的推荐。而新版在其基础上将手术类型全面细化，而且对于同一个外科系统手术类型进行更为详细的区分。如化，而且对于同一个外科系统手术类型进行更为详细的区分。如脑外

13、科手术进一步区分为是脑外科手术进一步区分为是 类切口（清洁，无植入物）和类切口（清洁，无植入物）和 类切口（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术），并推荐选用不同的预防类切口（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术），并推荐选用不同的预防方案：如方案：如 类切口选择第一、二代头孢菌素，而类切口选择第一、二代头孢菌素，而 类切口尚类切口尚可可 甲硝唑。甲硝唑。14五：抗菌药物经验用药治疗原则五：抗菌药物经验用药治疗原则 新版根据新的临床指南等循证医学证据，更加细化初始经验新版根据新的临床指南等循证医学证据，更加细化初始经验治疗的用药选择。如社区获得性肺炎的推荐用药方案是来自于中治疗的用药选择。如社区获得性肺炎的推荐用药方

14、案是来自于中华医学会呼吸病学分会最新的华医学会呼吸病学分会最新的 2013 2013 版版社区获得性肺炎诊断和社区获得性肺炎诊断和治疗指南治疗指南。 15六：抗菌药物的联合应用指征六：抗菌药物的联合应用指征 由于常见的多重耐药菌及泛耐药菌如鲍曼不动杆菌、铜绿假由于常见的多重耐药菌及泛耐药菌如鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和单胞菌和 MRSAMRSA，多数循证医学指南和专家共识都推荐联合用药以，多数循证医学指南和专家共识都推荐联合用药以确保疗效。新版同时也将确保疗效。新版同时也将 2004 2004 年版单一抗菌药物不能有效控年版单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染这一联合用药

15、的指标制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染这一联合用药的指标删除。并加强了这方面的内容，并提出了多重耐药菌及泛耐药菌删除。并加强了这方面的内容，并提出了多重耐药菌及泛耐药菌感染时，需抗生素联合用药。感染时，需抗生素联合用药。 16二：抗菌药物临床应用实行分级管理二：抗菌药物临床应用实行分级管理 明确提出抗菌药物分级管理是抗菌药物管理的核心策略。明确提出抗菌药物分级管理是抗菌药物管理的核心策略。 重新定义了非限制使用级抗菌药物，其不但是经长期临床应用证重新定义了非限制使用级抗菌药物，其不但是经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响小，价格相对低的抗菌药物，而且应明安全、有效，对病原菌耐药

16、性影响小，价格相对低的抗菌药物，而且应是已列入基本药物目录，是已列入基本药物目录，国家处方集国家处方集和和国家基本医疗保险、工伤保国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。收录的抗菌药物品种。 明确了制定抗菌药物分级管理目录的基本原则。明确了制定抗菌药物分级管理目录的基本原则。 提出二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知提出二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。识和规范化管理的培训。 着重突出了特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制着重突出了特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制: : 特殊使用级抗菌药物不得在

17、门诊使用；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用； 首次指出可以考虑越级应用特殊使用及抗菌药物的几种情况。首次指出可以考虑越级应用特殊使用及抗菌药物的几种情况。 17 病原微生物检测：病原微生物检测： 首次给出符合质量管理标准的临床微生物（科）室应具备首次给出符合质量管理标准的临床微生物（科）室应具备的的六个基本条件六个基本条件： （1）检测项目涵盖细菌、真菌、病毒、非典型病原体、寄生虫等；（2）配备相应设备及专业技术人员；（3）制定临床微生物检验标本采集、细菌鉴定和药敏试验等环节的质量控制流程规范；（4）正确开展病原微生物的形态学检查、分离、培养、鉴定和抗菌药物敏感性试验，采用先进技术，做好病原微

18、生物快速检测和鉴定工作，及时报告结果并加以正确解释；（5）定期参加国家或省、市级临床检验中心组织的微生物室间质控；（6）符合生物安全管理有关规定。 明确了临床微生物（科）室应按照所在机构细菌耐药情况，明确了临床微生物（科）室应按照所在机构细菌耐药情况，设定重点监测耐药菌，定期向临床科室发布耐药警示并协作开展预设定重点监测耐药菌，定期向临床科室发布耐药警示并协作开展预防控制工作。防控制工作。 18 新增注重综合措施，预防医院感染的内容。强调抗菌药新增注重综合措施，预防医院感染的内容。强调抗菌药物管理工作组应与医院管理科密切合作，制定各类医院感物管理工作组应与医院管理科密切合作，制定各类医院感染的

19、预防制度等。染的预防制度等。 新增抗菌药物临床应用的培训、评估和督查项目新增抗菌药物临床应用的培训、评估和督查项目: : 加强各级人员抗菌药物临床应用和管理培训；加强各级人员抗菌药物临床应用和管理培训； 评估抗菌药物使用合理性（科学设定控制指标、处评估抗菌药物使用合理性（科学设定控制指标、处方医嘱专项点评）；方医嘱专项点评）； 反馈与干预（通过监测反馈与干预（通过监测- -反馈反馈- -干预干预- -追踪模式促进追踪模式促进抗菌药物临床应用的持续改进）；抗菌药物临床应用的持续改进）； 加强监督检查。加强监督检查。19第二部分抗菌药物临床应用的管理要求增加了增加了“医疗机构建立抗菌药物临床应用管

20、理体系医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系”、“注重综合措注重综合措施，预防医院获得性感染施，预防医院获得性感染”两部分，强调多部门，多学科合作，通过两部分，强调多部门，多学科合作，通过科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用。科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用。一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系设立抗菌药物管理工作组设立抗菌药物管理工作组建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队制定抗菌药物供应目录和处方集制定抗菌药物供应目录和处方集制订感染性疾病诊治指南制订感染性疾病诊治指南抗菌药物临床应用监测抗菌药物临

21、床应用监测信息化管理信息化管理20关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知国家卫生和计划生育委员会国国家卫生和计划生育委员会国【卫办医发卫办医发201520154242号号】20152015年年8 8月月2727日日附件：附件：抗菌药物临床应用管理评价指标及要求抗菌药物临床应用管理评价指标及要求 一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求；一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求；二、加强抗菌药物临床应用的综合管理二、加强抗菌药物临床应用的综合管理 ；三、切实作好抗菌药物处方点评工作；三、切实作好抗菌药物处方点评工作；四、完善抗菌药物合理应用技术支撑体系四、完善抗菌药物合理应用技术支

22、撑体系 ；五、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测五、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测 ；六、加大检查指导和公示力度六、加大检查指导和公示力度 2120152015年年通知通知重点：重点： 1. 1. 严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求。要求各地、各医疗机构强化严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求。要求各地、各医疗机构强化有关法规制度要求的落实，对抗菌药物品种品规遴选、采购、处方、调剂、临床应有关法规制度要求的落实，对抗菌药物品种品规遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等进行全流程监管。同时，鼓励地方借鉴用和评价等进行全流程监管。同时，鼓励地方借鉴“负面清单负面清单”管理方

23、式，提高法管理方式，提高法规要求的可操作性。规要求的可操作性。 2. 2. 加强抗菌药物临床应用综合管理。要求落实加强抗菌药物临床应用综合管理。要求落实抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则（20152015年版）年版）等技术规范。加强医德医风建设，完善相应绩效分配、奖惩制度，等技术规范。加强医德医风建设，完善相应绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性、提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性、主动性主动性。修订完善了。修订完善了抗菌药物临床应抗菌药物临床应用管理评价指标及要求用管理评价指标及要求，内容包括抗菌药物品种品规数量、抗菌药物使用率、使，内容包括抗菌药物品种品

24、规数量、抗菌药物使用率、使用强度、用强度、I I类切口预防应用抗菌药物比例及合理性、类切口预防应用抗菌药物比例及合理性、静脉输液抗菌药物占比静脉输液抗菌药物占比、每床日每床日静脉输液袋（瓶）数静脉输液袋（瓶）数、应用抗菌药物前、应用抗菌药物前微生物标本送检率以及处方点评微生物标本送检率以及处方点评比例等指标，比例等指标，要求卫生计生行政部门按照相关评价指标对医疗机构进行要求卫生计生行政部门按照相关评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核检查、评价和考核。 2220152015年年通知通知重点：重点： 3. 切实作好切实作好处方点评工作处方点评工作。要求医疗机构组织各学科、各部门技术、管理人。要求

25、医疗机构组织各学科、各部门技术、管理人员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查和点评。并将点评结果作为抗菌药物处方员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查和点评。并将点评结果作为抗菌药物处方权授予和绩效考核的重要依据。权授予和绩效考核的重要依据。4. 完善抗菌药物合理应用完善抗菌药物合理应用技术支撑体系技术支撑体系。包括加强感染性疾病科建设，提高。包括加强感染性疾病科建设，提高微生物标本送检率和检测水平，加强药学部门建设、发挥药师队伍作用，加大科普微生物标本送检率和检测水平，加强药学部门建设、发挥药师队伍作用，加大科普宣教力度等。宣教力度等。5. 开展开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测抗菌药物临床应用

26、、细菌耐药监测。要求有关医疗机构完善监测方案，。要求有关医疗机构完善监测方案，对抗菌药物应用和细菌耐药有关信息进行监测，有条件的医疗机构要积极参加国家对抗菌药物应用和细菌耐药有关信息进行监测，有条件的医疗机构要积极参加国家监测网络的相关监测。监测网络的相关监测。6. 加大检查指导和公示力度加大检查指导和公示力度。要求卫生计生行政部门和中医药管理部门加强。要求卫生计生行政部门和中医药管理部门加强监督指导。各医疗机构抗菌药物应用管理情况，要在行业内进行公示；对工作不力监督指导。各医疗机构抗菌药物应用管理情况，要在行业内进行公示；对工作不力违反有关法律法规并存在严重问题的医疗结构，对其责任人依法依规

27、严肃处理。违反有关法律法规并存在严重问题的医疗结构，对其责任人依法依规严肃处理。 23抗菌药物临床应用管理评价指标及要求抗菌药物临床应用管理评价指标及要求序号指标公式（或释义）要求 三级综合医院二级综合医院口腔医院肿瘤医院儿童医院精神病医院妇产医院（妇幼保健院）1抗菌药物品种、品规数量要求抗菌药物品种数=本医疗机构药品采购目录中抗菌药物品种数,复方磺胺甲噁唑(磺胺甲噁唑与甲氧苄啶，SMZ/TMP）、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶可不计在品种数内50353535501040同一通用名称抗菌药物注射剂型2种，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购口服剂型2种，具有相似或相同药

28、理学特征的抗菌药物不得重复采购头霉素类抗菌药物品规2个三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物品规口服剂型5个注射剂型8个碳氢霉烯类抗菌药物注射剂型品规3个氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型品规4个氟喹诺酮类抗菌药物注射剂型品规4个深部抗真菌类药物品种5个242特殊使用级抗菌药物使用量占比3抗菌药物使用率门诊患者抗菌药物使用率20%20%20%10%25%5%20%急诊患者抗菌药物使用率40%40%50%10%50%10%20%住院患者抗菌药物使用率60%60%70%40%60%5%60%4住院患者抗菌药物使用强度同期出院患者平均住院天数40DDDs40DDDs40DDDs30DDDs20DDDs（

29、按照成人规定日剂量标准计算）5DDDs40DDDs 25类切口手术预防用抗菌药物合理性类切口手术预防用抗菌药物合理性 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。 类切口手术预防用抗菌药物疗程24小时的百分率 。 类切口手术预防用抗菌药物时机合理率 。 类切口手术预防用抗菌药物品种选择合理率 。住院患者抗菌药物静脉输液占比住院患者抗菌药物静脉输液占比 。静脉输液使用率静脉输液使用率 门诊患者静脉