GMP培训效果风险评估

1、员工培训效果风险评估操作规程编号页数共2页制定人制定日期年 月日修订日期年 月日审核人审核日期年 月日颁发部门批准人批准日期年 月日生效日期年 月日分发部门1、目的:1.1企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规（药事法规）、GMP及 GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量 控制技术等的培训1. 2企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规（药事法规）、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术 等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此， 以后员工培

2、训教育等活动的围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用围:2. 1企业员工对政策法规（药事法规）、GMP及 GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操 作规程、质量保证及质量控制技术等的培训2、2员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位 技术技能知识培训和考核。3、责任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作容：4.1风险评估方法【遵循FMEAJ术（失效模式与影响分析）1:风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上

3、；严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动咼直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风 险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企 业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产

4、生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误咼偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过

5、应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继 续进入下一阶段工艺)RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 (RPN = SPD )RPN > 16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最大等于816> RPN > 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性

6、及（或）降低风险产生的 可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN < 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.2. 企业员工培训效果风险评估操作容：4.2.1 培训效果风险评估要求容：421.1基础培训容：企业介绍、药品法及实施指南等、GM及GM实施指南等、质量管理、 文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；4.2.1.2 针对性培训容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及 洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料 保管及控制、产品保管及控制、

7、投诉与召回、特种作业、自检等。4.2.1.3 企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析） ：表企业员工培训效果风险分析序 号步 骤子步骤风险影响S原因F控制措施D起始RPN风险 水平培训要求1企业介绍对企业文化、 质量目标和 质量方针认识不足对企业 缺乏信 心，造 成责任 心不强心无目标 无前途建立企业文化，企业总目 标；确立企业产品质量目标 及质量方针；将企业目标与 方针分解，弄通弄懂其容及 要求应确立企业文化容和系列活动要求；应对企业方针目标和分解质量方针目标实施 计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求； 应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员 工的自觉行动和责任感2

8、药品法 及实施 指南等不能严格按 法律法规从 事药品生产 经营活动不按法 律法规 要求办 事错误理解法律 法规，弄通弄懂和深刻理解药品 法律法规其容及要求采用统一讲解和辅导方法进行培训； 用实际案例进行培训和讲解；3基 础 培 训GMP及GMP实 施指南等不严格按GMF 及指南操作频繁出 现质量 偏差和 事故不严格按规操作；操作出现偏差深刻理解GMF及指南容及 要求；严格按GMF及指南要 求进行监控；熟练和自觉按 GMF及指南要求操作；采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解； 通过现场实际操作和案例培训和讲解； 并通过考试和现场操作考核规培训员工行为 及操作4质量管理产品质量

9、不 稳疋，质量事 故频发造成社 会对企 业影响 差，产 品难销 售未对物料进行 有效控制；未对 药品在生产过 程中进行有效 监控；未做到对 产品进行有效 审核放行；熟练掌握质量官理容及方法；按质量管理容及方法要求进行监控；熟练和自觉按质量管理容及方法要求操作；按企业培训总计划进行分解年度培训计划和 各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培 训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质 量保证要素及质量风险管理的培训； 通过考试和现场操作考核规培训员工行为及 操作5文件不能按生产 质量管理系 统文件执行造成操 作偏 差、控不知如何操作， 如何控制、如何 处理和纠偏掌握文

10、件体系结构、主文 件、种类，文件管理的生命 周期等着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量 标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料 挡案等的培训；制偏 差、产 口口质量 偏差通过考试和现场操作考核，规培训员工操作行 为6卫生生产过程中 产生药品污 染和交叉污 染产品受 污染， 造成产 品不合 格药品污染掌握微生物知识、空调洁净 控制、洁净环境设备工器具 清洗消操作技术；掌握控制 制药用水及原辅料的污染 和交叉污染的操作技术按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培 训；通过考试和现场操作考核规员工对微生 物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操 作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉 污染的操

11、作技术微生物知识不能指导对 微生物控制 操作，出现微 生物污染频 率偏咼造成产 品受微 生物污 染缺乏对微生物 生长繁殖因素 的了解掌握微生物知识，加强对微 生物生长繁殖因素的全面 了解按各职能员工的职责分别进行微生物学知识 培训；通过考试和现场操作考核规员工对微生 物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用 水及原辅料的微生物污染的操作7变更管理对产品质量 及产品工艺 验证状态潜 在影响对产品 质量的 影响缺乏对其目的、 要求、控制围、 规程及验证和 评价的知识相关职能应掌握变更的分 类、控制围、程序（流程）、 备案批准、实施、跟踪、评 价（评估）、归档要求和操作按职能职责分别掌握变更控制的要

12、求、分类、 控制围、操作流程、验证及评价和变更控制8偏差 管理对批准的指 令或规定的 标准产生偏 离，会影响物 料的质量，影 响设备或工 艺等对产品 质量产 生实际 或潜在 的影响操作失误、设备 故障、环境或错 误投料、工艺趋 于完善、检验操 作及计算错误 等严格按工艺规程及操作规 程等取样、检验、计算、生 产及清洁消毒等操作按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序 培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工 进仃相关警戒限度和纠正预防措施等培训；9安全危及人身财 产安全及危 及产品质量 安全；事故频 发；不 能正常 生产缺乏安全知识 及安全操作技 术掌握日常安全和特种安全 等安全知识及安全操作技

13、 术；加强对安全教育全面了 解全体员工进行日常安全和特种安全教育培训 并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产 培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和 安全责任感。10设备操作操作不规、设 备损坏，维修 率咼；生产成 本加大易产生产品质量偏差缺乏设备操作 相关知识；掌握设备原理及技术参数； 掌握设备操作规程； 掌握设备维护保养规程等；按各职能员工的职责分别进行设备原理及技 术参数和冈位操作培训；熟练掌握冈位设备操 作。11产品生 产工艺 及生产 工艺管 理决定产品生 产质里、产品 上市及生产 过程活动产品上.、.ft 、 帀及产 品生产质量不了解产品各 生产要素和生 产过程中的控 制方法熟知

14、产品工艺各生产要素、 原辅材料控制及生产活动 过程中的控制；熟知产品技 术质量文件、变更控制及产 品验证（产品生产系统验 证、清洁验证、工艺验证和 分析方法验证）操作和产品 工艺风险评估等应对产品生命周期及质量风险的有效监控技 术手段和操作知识的培训； 应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及 原辅材料和中间产品控制的培训； 对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产 品验证（系统验证、清洁验证、工艺验证和分 析方法验证）实施和操作，及对产品验证及产 品工艺进行风险评估操作技术等的培训12针 对 性 培 训岗位 操作操作不规，易 产生质量偏 差产品质量不稳疋培训不到位，操作随意应对岗位及相邻岗位

15、的岗 位操作、设备操作、清洗消 毒操作知识和操作技能的 培训；以及中间产品质量控 制标准和操作技术及洁净 控制和操作技术的培训对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操 作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训； 对产品在生产过程中的中间质量控制操作技 术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训13清洁消 毒及操 作技术操作不得当， 易产生对药 品污染和染 菌生产过 程中易 受污染 和染菌缺乏清洁消毒 的知识深刻理 解及操作技术 掌握应对清洁的物理及化学方 法知识的掌握；并对消毒知 识及消毒剂毒力验证知识 和应用的掌握应对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒 知识及消毒剂毒力验证

16、知识和应用；掌握清洁 消毒及操作技术14洁净知 识及洁 净操作 技术操作不规，生 产过程中易 受污染生产过 程中产 口口质量 不稳定缺乏洁净知识 深刻理解及操 作技术掌握应对洁净知识及洁净技术 的掌握；并对悬浮粒子、沉 降菌和悬浮菌控制技术的 掌握应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净操 作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控制15更衣及 更衣操 作更衣操作不 规，易产生对 药品污染和 交叉污染易对洁 净度和 物料的 污染更衣程序和方 法不对强化更衣程序和方法的培 训和训练应对更衣方法及操作进行培训和强化训练，并 对其考核16分析方 法与仪 器操作 技术误判物料及 产品的质里， 不能有效地 监控

17、生产过 程，影响产品 市场错误判 断产品 质量分析方法有偏 差，仪器操作不 熟练强化化验员基本操作技术 培训和训练；熟练掌握检测 仪器的原理和操作技术；并 掌握分析方法及检测仪器 的验证操作方法和技术应对质量控制（化验）员的操作技术培训和训 练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌 握；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操 作方法和技术掌握和运用17微生物 控制及 操作技 术微生物控制 操作不规，易 产生微生物 产品的污染 频率偏咼产品受 污染而 无菌和 细菌毒 素不合 格缺乏对微生物 控制及操作技 术掌握微生物控制及操作技 术；加强对微生物控制及操 作技术技能训练，做到有效 防止微生物的污染按

18、其职能分别进行微生物学知识及微生物控 制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考 核规员工对微生物污染途径的操作；使每个操 作人员能做到有效防止微生物的污染操作技 术18物料保 管及物 料物料购进不合格 物料；储存出 现霉变；物料 保管及物料 控制难追溯物料出 现变 质，不 能追溯缺乏物料保管 知识及控制操 作方法等；仓储 保管不符合要 求等；掌握对供应商的评估、选 择、定点的管理知识和批验 收和取样操作技术；掌握物 料储存和物料放行操作等应对物料选择、定点及供应商的评估的管理知 识，并做到对供应商有效管理的培训； 同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料 控制放行操作的培训等；并对物料批验收和

19、取样操作技术的培训等；19产品保 管及产 品控制储存出现变 质；产品保管 及产品控制 无可追溯产品出 现问题 无可追 溯缺乏产品保管 知识及控制操 作方法等；仓储 保管不符合要 求等；掌握对产品质量评价知识 和控制、产品储存、控制放 行操作，做到产品可追溯等 基本知识和操作应对产品质量评价知识和控制、产品储存、控 制放行操作的培训；同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行 操作的培训等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；20投诉与召回投诉与召回 处理不及时； 未根据投诉 与找回规程 操作；客户对 企业信 誉不 足，影 响产品 销售企业相关职能 部门缺乏履行 对投诉及召回 各自职责和程 序及步

20、骤的操 作掌握客户投诉的分类，投诉 分类及召回相关容； 掌握相关职能部门对投诉 及召回的各自职责和流程； 掌握投诉及召回系统有效 性调查和评估容方法及操 作步骤应对药品不良反应报告和监管管理办法及 GMP（2010年版）第十章第九节投诉与不良反应 报告等的容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和 召回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有效性调查和评估容方 法及操作步骤的强化训练和考核；21特种 作业不当的操作 规程；未遵循 正确的操作 规程；影响产 品质 量、正 常生产 及人身 安全和 财产不符合SOF缺乏培训及专 业技能；掌握专业知识技能和熟练 操作；有专业知识技能资质证书；SOF到

21、位；应对特种专业知识和操作技能的培训； 分别对各特种专业操作人员进行相关专业知 识技能强化训练并持有专业知识技能资质证 书；并对人身和财产安全相关知识及操作进行培 训和训练；22自检偏离GMP管 理，未按GMF 操作；部组织 失误，带来误 解影响企 业按GMF管1理；导 致不良 检查结 果的发 生缺乏对自检管 理知识和企业 自检操作技术掌握自检专业知识和技能； 掌握自检计划制订操作要 求和自检实施和实施后的 管理；掌握纠正措施和预防措施 的方法和处理技术；掌握对自检风险评估操作 及管理应对企业自检计划制订操作要求和自检实施 和实施后的管理知识的培训；同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技 术操

22、作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评估操 作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的 培训4.3. 检查活动4.3.1 协调检查培训计划，培训频率和培训深度；4.3.2 评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。4.3.3 确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。4.4. 评价活动4.4.1 系统评价部门提交的培训教育 （ 包括药学研发信息教育 ） 的资料和教材。4.4.2 评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。4.4.3 确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/ 或是否需要进行特定检查。4.4.4 培训教育质量

23、风险的控制：4.4.4.1 培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管 理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.2 培训教育质量风险评估定性中者（影响较小） ，由质量管理部门会同生产等相 关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.3 培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员 等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.4 将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。4.4.5 培训教育质量风险的降低：在培

24、训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超 过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可 能性，或者提高发现风险的能力。4.4.5.1 在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风 险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否 产生新的变化。4.4.5.2 降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减 少风险发生的可能性；风险转移或分担。4.4.6 培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受围进行确认， 所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。4.4.

25、7 培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根 本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。4.5 培训教育质量风险的审核：4.5.1 以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程 序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否 得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部 门会同各相关部门应联合沟通审核。4.5.2 培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理：4.5.2.1 正确的描述风险；4.5.2.2 识别根本原因；4.5.2.3 有具体的消减风险解决方案；4.5.2.4 已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；4.5.2.5 行动有负责人和目标完成日期；4.5.2.6 随时监控行动计划的进展状态；4.5.2.7 按计划进行并完成预定的行动。4.6 降低培训教育质量风险处理措施实施：4.6.1 培训教育质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教育副总经理组织 培训教育部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照培训教育质量风险评