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文档简介

1、编号:SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数量生产车间包巳去规格页码1/2审核项目审 核 标 准审核结果生产 审 核 内 容1.批生产指令批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名;生产指令中配方与上2规程是否相符。()是/ ()否()是/ ()否2.生产用物料所用物料有无合格检验报告单;领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相 符;投料量符合现行工艺规程,投料次序正确,工艺参数控制规范。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否3.批生产记录记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确,有操作人、复核人签名;生产过程符合工*求,生产与设备状态、清场合格证等

2、均符合要求;中间产品有合格检验报告单,结果符合内控标准。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否4.包装及记录批包装指令是否正确,是否有制定人、批准人签名;所用说明书、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确;记录齐全、书写正确、数据完整、准确,有操作人、复核人签名。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否5.车间环境车间洁净区消毒是否规定 SMP进行;消毒周期是否在效期内。()是/ ()否()是/ ()否6.物料平衡物料平衡计算公式正确;各工序物料平衡结果符合规定。()是/ ()否()是/ ()否7.偏差与艾更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序,处理结果是否符 合要求。

3、()是/ ()否结论车间主任:日期:年月日符合规定()不符合规定()审核人:日期:年月日xxxx药业股份有限公司批检验记录审核单编号:SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数量生产车间包装规格页码2/2审核项目审 核 标 准审核结果QA审 核 内 容1.批生产记录记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名;有清场记录、清场合格证;中间产品按规定取样、检验,检验结果是否符合标准。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否2.包装记录记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名;有清场记录、清场合格证;所用说明书、标签、合格证均正确,批号打印及有效期正 确。()

4、是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否3.物料平衡物料平衡计算公式正确;各工序物料平衡结果符合规定限度。()是/ ()否()是/ ()否4.环境与人员监测生产环境监测符合规定;人员卫生符合规定。()是/ ()否()是/ ()否5.监控记录及取样记录审核生产过程监控的记录齐全,有监控人签名;监控项目齐全,结果符合规定;取样单、取样数量正确。()是/ ()否()是/ ()否()是/ ()否6.偏差与艾更处理是否有生广偏差、变更及检验偏差、变更等;偏差或艾更是否执行相应的处理程序,处埋结果是否符合要求。()是/ ()否()是/ ()否7.检验报告单审核原辅料、包材的检验报告单项目、 结果是否符

5、合内控标准;成品检验报告单是否规范。()是/ ()否()是/ ()否结论QA检查员:日期:年 月 日符合规定()不符合规定()QA负责人:日期:年月 日编号:SMP-QU-02-010-R-02-01品名规格批号数量生产车间包米巳规格审核项目审 核 标 准审核结果QC审 核内 容1.批检验记录原始记录填写是否规范;数据计算是否准确,是否有复核人并签字;检验原始数据的处理是否符合相关规程。()是/ ()否()是/ ()否2.检验过程检验仪器是否经校验,是否在效期内;玻璃计量器具是否经校验,是否在效期内;试液、滴定液、标准品是否在效期内,是否有记录;检验方法是否经验证。()是/ ()否()是/ (

6、)否()是/ ()否()是/ ()否3.车间环境车间环境监控数据是否合格;是否在效期内。()是/ ()否4.检验报告单审核原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。()是/ ()否5.检验偏差是否有检验偏差;检验偏差是否按照相关规程进行处理。()是/ ()否()是/ ()否结论符合规定()不符合规定()QC负责人:日期:年 月 日Xxxx药业股份有限公司成品审核放行单编号:SMP-QU-02-010-R-03-01品名规格批号数量生产车间包装规格审核内容结果1.已完成所有必需的检查、检验。()是/ ()否2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认,对批记录进行过审核。()是/ ()否3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。()是/ ()否4.产品的生产、检验符

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