中药规标准及品质检

1、 第六章第六章 中药规格标准及品质检中药规格标准及品质检定定第一节第一节 中药规格标准中药规格标准 一、中药材的品质与规格一、中药材的品质与规格 1制订药材商品规格与等级的一股原则制订药材商品规格与等级的一股原则 （1）按质论价的原则）按质论价的原则 （2）有利于生产发展原则）有利于生产发展原则 （3）不断改革的原则）不断改革的原则 （4）力求简化原则）力求简化原则 （5）便于量化原则）便于量化原则 （6）试用原则）试用原则 2划分药材商品规格、等级的依据和方法（1）按产地不同来划分： 如杭麦冬、川麦冬；辽细辛、华细辛；北葶苈子、南葶苈子等。 （2）按采集季节不同划分“春三七”和“冬三七”；天

2、麻：“春麻”、“冬麻”二杠茸（鹿茸）：“头茬茸”、 “二茬茸” （3）按产地加工方法不同来划分 如附子，按产地加工方法不同首先划分成盐附子和附片两类。 其中附片又按加工时加入的辅料或切制方法不同再划分成白附片、黑附片和黄附片等多种规格。 （4）按药材的外部形态来划分： 如浙贝母，依据外形和完整程度不一分为圆宝贝和珠贝两种规格。 （5）按药材大小或重量不同来划分：如杭白芍：一等：长8cm以上，中部直径2.2cm以上。 二等：长8cm以上，中部直径1.8cm以上。 三等：长8cm以上，中部直径1.8cm以上。 四等：长7cm以上，中部直径1.2cm以上。 五等：长7cm以上，中部直径0.9cm以上

3、。 六等：长短不分，中部直径0.8cm以上。 七等：长短不分，中部直径0.5cm以上。延胡索：一等：每50克45 粒以内， 二等：每50克45 粒以外。 但川贝母例外，外形越小，药材质量越好。 （6）按药材的老嫩程度不同来划分： 如花鹿茸，按茸角的老嫩、分叉的多少不一划分成“二杠”和“三岔”等规格；每一规格又按茸体粗细、长短、色泽、骨化程度不同分成13个等级。 来源于酸橙及其变种：枳实（幼果）、枳壳（未成熟的果实）。（7）按药用部位的不同疗效来划分：如当归：“全归”和“归身”；紫苏：紫苏叶、紫苏梗、紫苏子 瓜蒌：瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌仁等。 雅连雅连木贼麻黄木贼麻黄草麻黄草麻黄中麻黄中麻黄味连味连

4、云连云连（8）按药材的基原不同来划分： 如麻黄，按其来源的种不同分为草麻黄、中麻黄和木贼麻黄三种规格。 黄连：味连、雅连、云连等。 二、中药饮片的规格标准二、中药饮片的规格标准 为了保证饮片质量，统一饮片规格，在继承传统切制方法的基础上，中国药典和地方中药炮制规范对饮片切制规格、工艺操作均有明确规定。 中国药典炮制通则切制项下规定切制品有片、段、块、丝等规格。 现饮片的切制已由机器代替手工操作，如圆盘式、滚刀式、剁刀式切药机，卧虎式刨片机等。 一）饮片的切制目的1便于有效成分煎出：2提高煎药质量： 3利于炮炙：4利于调配和贮存：5便于鉴别：6利于制剂：（二）饮片的规格1 薄片： 饮片的厚度在2

5、mm以下的称之为薄片(极薄片0.5mm以下，薄片1mm)。如白芍、半夏、白鲜皮、槟榔等。天花粉山药泽泻甘草2厚片： 饮片厚度24mm称之为厚片。如天花粉、甘草、泽泻、苍术、山药等。 3直片： 为突出某些药材的色泽花纹，先将药材去头尾切段，再按药材的顺纹纵切者称之为直片，也称为顺片、竖片，又称之为排骨片、骨牌片。其厚和厚片相似。 如当归身、玉竹、白芷、白附片等。 4斜片： 厚度介于薄片与厚片之间，将浸润后的原药材与刀口按一定的倾斜偏角，斜切成的片，称为斜片，亦称戳片。如人参、桂枝、桑枝等； 黄芪、千年健、梗通、西河柳等。 5段： 切制成短节状的饮片，称之为段。亦称段子、节子。 如石斛、怀牛膝、龙

6、胆草、马鞭草等。 茯神茯神川芎川芎白术白术6块： 块片是将大块、大片的药材切制成不同的块形，为了便于药材需要反复炮制的需求而又不影响其形体，或不宜切成片及其他片型的药材，以及含淀粉较多、薄切易碎、易糊化，厚切又不易煎出有效成分的药材，适宜切制成此种规格。如川芎、白术、茯苓（云苓、镜面苓）、猪苓、萆薢、大黄等切23mm厚的“云层片”（形似浮云），也有将大片块料的药材切成立方块（亦称方丁、丁子）。如炮姜、制熟军、葛根等。7丝片： 为切成丝条状的饮片，亦称丝状片。 皮类药材宜切成23mm的丝，如陈皮、黄柏、佛手等。 叶类药材宜切成510mm的丝，如功劳叶、荷叶、枇杷叶等。 茯苓块茯苓块8丁： 用刀、

7、斧一类的工具将药材劈成类方形小块，称之为丁，又称丁子、骰子块。如松节、檀香等。9其他类（特殊片型）三、中成药的规格标准三、中成药的规格标准 按中国药典和国家药品监督管理部门颁布的药品标准中规定的执行。 第二节 中药商品的品质检定 一、中药鉴定的依据 要进行中药的真伪优劣鉴定，就必须有一定的标准作为依据，否则无法比较、无所谓鉴别了。 其主要依据是国家药品标准国家药品标准，国务院药品监国务院药品监督管理部门颁布的督管理部门颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典（简称（简称中国药典中国药典）和药品标准为国家药品）和药品标准为国家药品标准标准； 地方药品标准，是由省(市、自治区) 药品监督管理部门

8、批推执行的地方中药炮制规范中药炮制规范，所属地方必须遵照执行，对其他地区无约束力。 二、中药鉴定的一般程序二、中药鉴定的一般程序1、取样、取样2、鉴定、鉴定 按药品标准进行。内容包括：按药品标准进行。内容包括：（1）中药品种（原植）中药品种（原植动动物、性状、显微、理化鉴定物、性状、显微、理化鉴定等）；等）；（2）质量分析（杂质限量、水分、灰分、浸出物、有效）质量分析（杂质限量、水分、灰分、浸出物、有效成分或指标性成分含量）成分或指标性成分含量）3、结果、结果（1）写明来源（抽检或送检单位、时间、数量等）；）写明来源（抽检或送检单位、时间、数量等）；（2）实验过程中的一切数据、现象及结果均应详

9、细记录，）实验过程中的一切数据、现象及结果均应详细记录，不得任意涂改；不得任意涂改；（3）检验完毕后，要及时填写检验报告单；）检验完毕后，要及时填写检验报告单；（4）检验结果要审核、复查、留档保存。）检验结果要审核、复查、留档保存。 取本品浸水中，可见橙黄色成直线下取本品浸水中，可见橙黄色成直线下降，并逐渐扩散，水被染成黄色，无降，并逐渐扩散，水被染成黄色，无沉淀。柱头呈喇叭状，有短缝；在短沉淀。柱头呈喇叭状，有短缝；在短时间内，用针拨之不破碎。时间内，用针拨之不破碎。药材水或乙醇浸出液在日光下可见碧蓝色荧光（七叶树甙和七叶树素）。 水试浮于水面水试浮于水面，加热逐渐下沉。火试则，加热逐渐下沉

10、。火试则燃烧产生爆鸣声并有闪光，无灰渣残留。燃烧产生爆鸣声并有闪光，无灰渣残留。性状鉴别显微鉴别理化鉴别来源采收加工产区化学成分含量测定伪品附radix glycyrrhizae 根横切面根横切面 木栓层为数列红棕色细胞（粉甘草外皮已除去）。木栓层为数列红棕色细胞（粉甘草外皮已除去）。 韧皮部及韧皮部及木质部中均有纤维束，其周围薄壁细胞中常含草酸钙方晶，形成晶木质部中均有纤维束，其周围薄壁细胞中常含草酸钙方晶，形成晶鞘纤维。鞘纤维。 束间形成层不明显。束间形成层不明显。 导管常单个或导管常单个或23成群。成群。 射射线明显，韧皮部射线常弯曲，有裂隙。线明显，韧皮部射线常弯曲，有裂隙。薄壁细胞含淀粉粒，少数细胞含棕色块状物。薄壁细胞含淀粉粒，少数细胞含棕色块状物。粉末：淡棕黄色粉末：淡棕黄色性状鉴别显微鉴别理化鉴别来源采收加工产区化学成分含量测定伪品附纤维成束，直径纤维成束，直径814mm，壁厚；