新药(中药制剂)申报项目机制及制剂编写细则

1、新药（中药制剂）申报资料项目机制及制剂编写细则第一部分 综述资料 1品种研制工作概况。 2名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 3处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 4药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 第二部分 药学资料 5制备工艺及其研究资料。 6与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7临床试验用药品的原料（药材）和成品

2、的质量标准草案及起草说明。 8临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。 10生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。 第三部分 药理资料 13与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14一般药理研究的试验资料及文献资料。 15动物急性毒性试验资料及文献资

3、料。 16动物长期毒性试验资料及文献资料。 17致突变试验资料及文献资料。 18致癌试验资料及文献资料。 19生殖毒性试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 20处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 2l临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 22临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 sTs8 $  *Xr2?l  分类与申报资料的说明与注释 1中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组份用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工魔香等。制成品的处方组成包括各组份的名称、配比和制

4、成量；制备工艺包括各组份的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。 2新发现的中药材系指元国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。 3，中药材中提取的有效成分、复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分（纯度90以上），须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补充以下几个项目： （1）确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱

5、等）及有关文献资料。 （2）药代动力学的试验资料及文献资料。 （3）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 4中药注射剂的组份可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准，并附上该组分（药材）的第2、10、11项资料及省药品监督管理局批准件（复印件），如组份未制订标准的，须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。 5中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。 6中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱等，

6、有效部位含量一般不低于50。 7以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。 8中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种（养殖）药材，申报资料中的5、6、10、11、1316项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。 9新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其处方中的组份均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照新药（中药材）申报资料项目中的第2、4、5、6、1013、15、16、20项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及

7、省药品监督管理部门批准件（复印件）。除药材外的其它组分，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。 10以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。 11改变剂型的药品（如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料），除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。 12改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求

8、做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第11条有关四类新药要求报送对比试验的研究资料。 13改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者（如口服、吸入等制剂，按第三类要求申报资料。） 14中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中的第5、6、10、11、13、 15、16、项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。 如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类要求申报资料，由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。 15增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原

9、治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。 16改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。 17凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 18凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。 19初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。 20凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第5、6、10、 1l项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。 21新药用辅料系指

10、除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附加剂等。 新辅料的申报资料和审批程序按照新药审批办法及有关规定办理。 22药材按新药（中药材）申报资料项目要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按新药（中药制剂）申报资料项目要求报送资料。药材（原料）与其制剂按要求分别报送资料；作为两个品种计。 23有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按中药新药研究的技术要求（另行发布）执行。 24第一类新药需报送资料项目17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送18致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应提供致突变试验资料

11、或详细文献资料。 25凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。 26计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。 27三类药含毒性药材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求进行I期临床试验，视情况可要求进行IV期临床试验。 28改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作I期临床试验，视情况可要求IV期临床试验。 29增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行I期临床试验。 30所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点

12、和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。 3l所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。新药制剂标准编写细则中药制剂标准编写细则 RP=(vk%  X"wajkS.       中药制剂质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等项顺序编写。除名称外，其余各项加鱼尾号“【】作为该项小标题。 .ps|d|l-  一、名称 _xVV v4  

13、0;    详见中药命名原则。 CIfu4- 2  二、处方 U Q;sR       1成方制剂应列处方：单味制剂为单一药味，故不列处方。而在制法中说明药味及其处方量。 (vk>z7       2保密品种编写方法另行文。 Orn3T1iRv       3处方中的药材名称 K<Nb%7c       （1）中国药典、部颁标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。 中国医药资讯网 www.Y

14、Y2000.COM q:L<g_mq H       （2）凡部标、药典未收载的药材或辅料，应制订标准。 Sx$Q#(       4处方药味的排列 Z<kFw9C       根据中医药理论，接“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。 MXN$/P"       5药引及辅料 ur X!-       处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的列入处方

15、中；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，亦不列入处方，可在制法中说明。 9S?N%Vtg       6处方中药材与炮制品的写法 'W .6 u3       （1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；某些剧毒药材如草乌、川乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如“生草乌”“生天南星”等。 y(H#T>bj-       （2）处方中药材属炮制品的，一般均

16、用括号注明，如黄茂（蜜炙）、当归（酒炒）。牡蛎（煅）、地榆（炭）等。有些炮制方法一时难以统一，为了照顾用药习惯可收载两种方法或括号内注明“制”，如熟大黄（酒蒸、酒炖）、天南星（制）、狗脊（制）等；有些炮制品用括号难以说明而且习惯直接用炮制品的，即用炮制品名如熟地黄、诃子肉等；如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写“何首乌（制）”；属于净选加工的“炮制品”按最新版药典附录通则和药材正文项下的规定处理，不另加括号注明，如肉桂按规定除去粗皮，不必注明“（去粗皮）”。 .dil2M=       7处方量 a7F1j C &#

17、160;     （1）处方中各药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。 uvFjRpXn       （2）固体制剂、液体制剂等总出药量一般以1000g（袋）、1000片（粒）、1000ml计算。实际应用时，可按比例折算。 i5ZA2nf>  三、制法 fv84oT       1制法应考虑到各生产厂的设备条件、产量及经验等情况，在保证质量的前提下，可结合现代新工艺，简明扼要叙述制备方法、条件和要求。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM -d

18、&bmGX)       2属于常规或中国药典已规定的炮制加工，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。 dX5,H>|o       3制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号（药典凡例中对上述药粉的筛号有明确规定）。 mp<S       4一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但幅度不宜过大，以免影响用药剂量。如

19、“100g粉末加炼蜜100120g制成大蜜丸”。 '%:JpQ       5单味制剂如属取原料（如总生物碱）直接投料，不需经过各种处理的，可不列制法（如颠茄片、北豆根片）。 DL U3Z"u       6制法项下主要叙述处方共多少味、各味药处理的关键工艺及与质量控制相关的参数：如清膏的相对密度、使用药引、辅料的名称和用量、制成品的总量等。 nKVFxhF       7制法书写格式举例如下： 3h ;t TH      &#

20、160;（1）丸剂 0Cz)5FP       水丸： |cS#lum(X       以水为粘合剂泛制的水丸：龙胆泻肝丸 【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 ur(9D2       以药引煎汁泛丸的水丸；香砂六君丸 【制法】 以上八味，粉碎成细粉、过筛，混匀。另取生姜10g、大枣20g，分次加水煎煮，滤过，用煎出液泛丸，低温干燥，即得。 kwUXn$)J.       以部分药汁煎汁为粘合剂泛制的水丸

21、；妇科分清丸 【制法】 以上十一味，石韦加水煎煮二次，滤过；其余当归等十味粉碎成细粉，过筛，混匀。用石韦煎液泛丸，干燥，即得。 s E3uF       以部分细料药包衣的水丸：七珍丸 【制法】 以上九味，除麝香、巴豆霜外，雄黄、朱砂分别水飞成极细粉；其余僵蚕等五味粉碎成细粉，将麝香研细，与上述粉末（取出朱砂适量作包衣用）配研，混匀，用水泛丸，低温干燥，朱砂粉末包衣。即得。 W9CW&Xv7=       蜜丸（水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸） pi=y9felq       

22、;无并列丸型蛋丸 h VK       香苏正胃丸 【制法】 以上十五味，朱砂水飞成极细粉；其余广藿香等十四味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120150g制成大蜜丸，即得。 2,a 6D5       浓缩丸 utfTIq.       银翘解毒丸 【制法】 以上九味，金银花、桔梗粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥穗用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过另器收集；药渣与其余连翘等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成

23、稠膏状，加入金银花、桔梗粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷加薄荷、荆芥穗挥发油，混匀。每100g粉末加炼蜜8090g，制成浓缩丸，即得。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM Z|Eto :       （2）散剂 &K-T%&=       七厘散 【制法】 以上八味，除麝香、冰片外，朱砂水飞成极细粉，其余血竭等五味粉碎成细粉；将麝香、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。 CIX"       （3）颗粒剂 h2rot;

24、60;     感冒清热颗粒剂 【制法】 以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次l5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，合并液浓缩至相对密度为1.351.38（5060）的清膏。取清膏1份，蔗糖3份，糊精1份及乙醇适量，制成颗粒；或将合并液浓缩成相对密度为1.321.35（5060）的清膏，加入辅料适量，混匀，制成无糖颗粒800g，干燥，喷加上述荆芥穗等挥发油，混匀，即得。 94KnA8       午时茶颗粒 【制法】 以上十九味，苍术、

25、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、连翘、前胡、陈皮、枳实、柴苏叶、厚朴用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与山楂等六味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇等量使沉淀，取上清液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述苍术等挥发油，混匀，制成600g，即得。 l o:sIq       （4）片剂 +md+v       牛黄解毒片 【制法】 以上八味，雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；其余黄芩等

26、四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄细粉，制成颗粒，干燥，再加入牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片）或包衣，即得。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM Wrl(cXsc7       （5）锭剂 vt''"2mA       紫金锭 【制法】 以上七味，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；山慈姑、五倍子、红大戟粉碎成细粉；将麝香研细，与上述粉末及千金子霜配研，过筛，混匀。另取糯米粉320g，加水做成团块，蒸熟后与粉末混

27、匀，压制成块，低温干燥，即得。 qcw b|)F       （6）煎膏剂（膏滋） Dee|1:I       二冬膏 【制法】 以上二味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.211.25（8085）的清膏。每100g清膏加炼蜜50g，混匀，即得。 o(.X/|A       （7）胶剂 HR lQsp       阿胶 【制法】 将驴皮漂泡，去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过

28、，合并滤液；用文火浓缩（或加适量黄酒、冰糖、豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干，即得。 >)6v1Pt       （8）糖浆剂 CM Yqu 0       川贝枇杷糖浆 【制法】 以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的方法（附录I O.），用70乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成份完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过；桔梗、枇杷叶二味加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液

29、，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑、杏仁香精的乙醇溶液适量，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。 C')4/O       （9）合剂 82*a5D_       生脉饮 【制法】 以上三味，粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O.），用65乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及防腐剂适量，调节pH至规定范

30、围，调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，即得。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM 8I5nA       （10）胶囊剂 M7.Yu       六味地黄胶囊 【制法】 以上六味，牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉，过筛，混匀，其余熟地黄等三味，加水煎煮三次，第一、二次各为2小时，第三次为1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混合，低温干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 "k&>QjQO       

31、;（11）酒剂 |sCdg 8u       舒筋活络酒 【制法】 以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，加入红曲，另取红糖555g，溶解于白酒11100g中，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O.），用红糖酒作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟137.4的速度缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过，即得。 !jsr,dMvS       （12）酊剂 xC% 0O#X       姜酊 【制法】 取姜流浸膏，加90乙醇使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。 0L

32、 Q?QR       （13）流浸膏剂与浸膏剂 ;o)mW:E&       大黄流浸膏 【制法】 取大黄粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漏法（附录I O.），用60乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，至渗漉液色谈为止，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，再加60乙醇稀释至1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。 mf(Qp|ib       （14）膏药 UZST_o1' 

33、0;     狗皮膏 【制法】 以上二十九味，除樟脑、冰片外，乳香、没药、丁香、肉桂分别粉碎成细粉，并与樟脑、冰片粉末配研，过筛，混匀。其余生川乌等二十三味，酌予碎断，与食用植物油3495g同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠。另取红丹1100g1200g，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。 |L>p2v       取膏3500g，用文火熔化，加入樟脑、冰片及上述粉末，搅匀，分摊于兽皮或布上，即得。 u BnjW       （15）橡胶膏剂 s9qQ? 4  

34、     伤湿止痛膏 【制法】 以上七味，伤湿止痛流浸膏系取生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香各1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山柰、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90乙醇制成相对密度约为1.05的流浸膏；按处方量称取各药，另加3.74.0倍重的由橡胶、松香等制成的基质，制成胶浆、混匀。进行摊涂、切段，盖衬，切成小块，即得。 zj%)?       （16）软膏剂 HkY"< yjD       紫草膏 【制法】 以上七味，除紫草

35、外，乳香、没药粉碎成细粉；过筛。其余当归等四味，酌予碎断，另取食用植物油6000g，同置锅内炸枯，去渣，将紫草用水湿润，置锅内炸至油呈紫红色，去渣，滤过。另取蜂蜡适量（每植物油10g加蜂蜡24g）熔化，待温，加入上述粉末，搅匀，即得。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM sV3&jM       （17）露剂 xNF>q       金银花露 【制法】 取金银花，用水蒸汽蒸馏，每100g的金银花收集蒸馏1600g。取蒸馏液，滤过，即得。 yyo3 3&    &#

36、160;  （18）茶剂 Nic;wAO       玉屏风袋泡茶 【制法】 以上三味，白术粉碎成细粉；其余黄芪等二味加水煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；另取甜叶菊60g，粉碎成细粉，与上述白术粉末及稠膏混匀，制成颗粒，干燥，制成270g，分装，即得。 vF3?>!n       （19）注射剂 s:Zrb%?/A       双黄连注射剂 W X73&?z       【制法】以上三味，黄芩酌予碎断，加

37、水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调pH至1.02.0，在80保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40氢氧化钠溶液调pH至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调PH至2.0，60保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH至4.0，加10倍量水，搅拌，用40氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.5活性炭，充分搅拌，50保温30分钟，加入1倍量已醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH至2.0，60保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60以下干燥。 6(t8Pv &#

38、160;     金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为120125（7080测），放冷至40，缓缓加乙醇使含醇量达75，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入34倍量水，调pH至70，充分搅拌并加热至沸。静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为110115（7080测），放冷至40，加入乙醇使含醇量达85，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。 JxC5-       取黄芩提取物，加水适量，加热并用40氢氧化钠溶液调PH至70使溶解，加入

39、金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入05活性碳，保持pH值70加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。 S5lOdk v-       （20）栓剂 U.:e;S       小儿消炎栓 【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在80时加2mol/L盐酸溶液，调PH值至1020，保温1小时后静置24小时，滤过，沉淀物加68倍量水，用40氢氧化钠溶液调PH值至7075，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。滤液用2

40、mol/L盐酸溶液调PH值至20，60保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用水洗至pH值至50，继用70乙醇洗至pH值至70。沉淀物加水适量，用40氢氧化钠溶液调pH值至7075，搅拌使溶解。金银花、连翘加水煎煮二次，每次15小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为120125（7080）的清膏，冷至40时搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达75，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达85，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味。加上述黄芩提取物水溶液，搅匀，并调PH值至7075，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸酯780g，加热溶化，温度保持在

41、40±2，加入上述干膏粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。 nBvj       中国医药资讯网 www.YY2000.COM       9!Ko .j  SpQFG(kzd  8x.pK5  t3k  四、性状 no=J6FAR       按颜色、外形、气味依次描述。片剂如包衣，应除去包衣，就片心进行描述；胶囊剂应除去囊壳就内容物进行描述；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再除去包衣，进行丸心描述；丸剂丸心的外层与

42、内部颜色往往不一致，应将外层与内部颜色进行描述，如×色或×色；×色至×色，先写浅色，后写深色。合剂（口服液）的性状应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM $#eNC?yx+       中药制剂在贮藏期间颜色往往变深；描述时可根据实际观察情况规定幅度。 ,!YdLl       如有二种色调，应先描述浅后描述深的，即由二种色调组合描写的，应以后一种色为主，如黄棕色，即以棕色为主。色泽避免用不确切的，如青色、土黄色、琥珀色、肉

43、黄色、咖啡色、赭红色等。气味一般不描述为某药材气。 "&rhbj       外用药及剧毒药不描述味。 BkRBi       性状书写格式举例如下。 xhpIOvKB       1丸剂 ,?+VpYR;       （1）水丸 e75e7L)       木香分气丸 【性状】 本品为黄褐色的水丸；气香，味微辛。 kDO()W       

44、;梅花点舌丸 【性状】 本品为朱红色的水丸，除去外衣后，显棕黄色至棕色；气香，味苦，麻舌。 B CtA9'       （2）蜜丸 MF/ew8k'       六味地黄丸 【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸；黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。 ?DC2hHc       牛黄抱龙丸 【性状】 本品为黄棕色至红棕色的大蜜丸；气微香，味略苦。 %d' <R.       2散剂 GWo9Ur  

45、0;    小儿惊风散 【性状】 本品为橘黄色或棕黄色的粉末；气特异，味甜、咸。 _hu#Q4       3颗粒剂 ir<P M=!       小儿感冒颗粒 【性状】 本品为浅棕色的颗粒或块状冲剂；味甜、微苦。 +NPSw%       4片剂 51H:t       银翘解毒片 【性状】 本品为浅棕色至棕褐色的片；气香，味苦、辛。 %CNO8HdE       复方

46、丹参片 【性状】 本品为褐色的片或糖衣片；除去糖衣后，显褐色；气香味微苦。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM .e6uAbTVe       5锭剂 gnCo8       紫金锭 【性状】 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特异，味苦而辛。 7RQ:|u       6煎膏剂 /fF# In       二冬膏 【性状】 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜、微苦。 Fu*sZ=mJ'W   

47、    7胶剂 apfq :oe       阿胶 【性状】 本品为长方形或方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。气微，味微甘。 VOu2pf       8糖浆剂 -n+dP+|p       川贝批把糖浆 【性状】 本品为棕红色粘稠的澄清液体；气香，味甜、微苦、凉。 p-EQgK       9合剂 5:r Y       清喉咽合剂 【性状

48、】 本品为棕褐色的澄清液体；味苦。 JzkP7<Pc       10滴丸剂 ksRO       满山红油滴丸 【性状】 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。 5Pp-7+       11胶囊剂 6( 8CGOA       养血生发胶囊 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为深棕色的粉末；味辛、微苦。如胶囊内装粉末及颗粒则写法如下。 dWX       龟龄集（胶囊） 【性状】 本品为胶囊剂，内

49、容物为棕褐色；气特异，味咸。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM ,xs'U       12酒剂 RrBdLY-Y       舒筋活络酒 【性状】 本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜、略苦。 w=p4:X1T       13酊剂 ngQ6eX       远志酊 【性状】 本品为棕色的液体。 ,>*iQ       14流浸膏剂与浸膏剂 &sgcQy: &#

50、160;     大黄流浸膏 【性状】 本品为棕色的液体；味苦而涩。 % CYtZ,I       颠茄浸膏 【性状】 本品为灰绿色的粉末。 ;BZ!K<md       15膏药 ghV8H7"       暖脐膏 【性状】 本品为摊于布上或纸上的黑膏药。 D4(8wj       16橡胶膏剂 Y_uEGGH       伤湿止痛膏 【性状】 本品

51、为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏剂；气芳香。 lCmwpR       17软膏剂 Yd/xt<4       紫草膏 【性状】 本品为紫红色的软膏；具特殊的油腻气。 mVGZErC       18露剂 8=CE 3;e?       金银花露 【性状】 本品为无色透明的液体，气芳香。 s "QRoG       19茶剂 /N,8m     

52、60;玉屏风袋泡茶 【性状】 本品为袋泡茶，内容物为黄棕色的颗粒；气香，味微甜、微苦、涩。 /t#j7E(7UW       20注射剂 TAifF       止喘灵注射液 【性状】 本品为浅黄色的澄明液体。 Rurg       21栓剂 !b$_ =?       小儿消炎检 【性状】 本品为棕色或深棕色的栓剂。       f$Y3>wSz  N*+sM<+  MR2

53、OtMW$  _m 0  w*yu*3  五、鉴别 M|5e 51       1中药制剂多为复方，其显微特征、理化鉴别常受干扰，必须相互核对验证，选用专属性强、重现性好、灵敏度高，且比较简便的方法；各种理化鉴别均应做空白试验（即阴性对照）确证无干扰，方可列入鉴别项下。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM ?r 7g       2中药制剂不宜加溶剂溶解后，即加化学试剂进行鉴别反应，应先有分离、提纯步骤。 e4bW;       3中药

54、制剂如用紫外吸收光谱特征作鉴别，必须预先将供试品纯化，以排除干扰。 W4yF$       4中药制剂中使用的药材，有的是多品种来源，确定鉴别方法必须搜集标准中规定的各品种来源药材的样品，通过实验比较，找出共同反应或组织特征，加以规定。 gWC?O       5中药制剂中某一药味的鉴别特征和方法，尽可能和药材相一致，不同中药制剂中同一药味，也应采用相同的鉴别方法，但有些中药制剂中由于其他药味干扰，难以统一者，也可采用其他方法。 x8K:feBI2       6鉴别项下根据

55、方法的不同，用（1）（2）等排列。不再列、等小标题；编写顺序为：显微鉴别、理化鉴别（化学试验、荧光试验、薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等）。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM 5)>B( TMc       7中药制剂与药材的鉴别相同，或品种相同剂型不同而鉴别相同，其文字的叙述应根据不同的制剂，分别用“取本品，照×××项下的鉴别（××）项的试验”。或在“取本品”之后增加一段预处理的叙述；如果中药制剂与原药材的鉴别反应都是同一化学反应，则其最后的文字结尾用：“显相同的反应”。如采用薄层

56、色谱法、分光光度法、气相色谱法等试验则用“显相同的结果。” eaRg>*       例如：安宫牛黄散 【鉴别】 取本品，照安宫牛黄丸项下的鉴别试验，显相同的结果。 P$)RRb*       脑得生片 【鉴别】 取本品2片，除去糖衣，研细，照脑得生丸项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。 #4FCN.q       （一）显微鉴别 r:lmE       凡制剂含有原药生粉的可以做显微鉴别。 qkq=5   

57、    1正文写“取本品，置显微镜下观察：”其后描述处方药材鉴别特征，所描述的每味药材间都用句号分开，但不需注明是什么药材的特征（在起草说明书中需分别注明）。 "DWArz0;       2中药成方制剂含药味较多，描述应简明扼要。有的药材含量少不易观察鉴别，有的药材没有明显区别的组织特征，可暂不描述（必要时采用其他鉴别方法解决）。 ?qANPt qA       3不同中药成方制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述也应统一，但在有些中药成方制剂中，为了与其他药材容易区别，也可选

58、择另一特征。如白芍在香附丸、八珍丸、百合固金丸等制剂中均采用草酸钙簇晶的组织特征；而在明目地黄丸、艾附暖宫丸等制剂中则用纤维的组织特征。 e8'X5AB>*       （二）理化鉴别 gQn:;Rl),-       处方中某一药味的理化鉴别，选择较专属的12个，不应过多重复。没有显微鉴别的药味，应尽可能作理化鉴别。 <SgKiDk       理化鉴别项下原则上首选君药、毒剧药、贵重药，易混淆药材及货源紧张的药材作鉴别；药味较少的品种应尽可能作理化鉴别

59、。 U,c50)*B%       1化学试验 hYCy(+,(       （1）一般鉴别反应，附录中已有规定，在正文中不重复叙述，只需注明“附录”即可。 "p<3S       如九一散 【鉴别】 取本品0.1g，加水10ml，振摇，滤过，滤液显钙盐（附录IV）与硫酸盐（附录IV）的鉴别反应。 'h3YN&.o       （2）供试品配成同一溶液，分别做鉴别试验时，如二者鉴别试验叙述较为简短，可写在

60、同一鉴别中。 En XLc3       如石淋通片 【鉴别】 取本品粉末1g，加1盐酸的70乙醇溶液10ml，温热10分钟，滤过，滤液蒸去乙醇，加水5ml使溶解，滤过。取滤液各1ml，分置二支试管中，一管中加碘化铋钾试液2滴，生成橘红色沉淀；另一管中加三硝基苯酚试液2滴，生成黄色沉淀。 !6+KmI6       （3）如鉴别有二个或二个以上，并且鉴别的供试品配成同一溶液，鉴别试验叙述较长，需分别做鉴别试验时，可把处理方法写在最前面的一个鉴别中，再分项描述。 .UP-gF5J_    

61、0;  例如十一味能消丸 【鉴别】（2）取本品1g，加水5ml，振摇，滤过，滤液显红色，取滤液2ml，加盐酸使成酸性，红色消退成棕黄色。【鉴别】（3）取【鉴别】（2）项下的滤液lml，加硝酸使呈酸性，加硝酸银试液2滴，生成凝胶状，沉淀在氨试液中溶解，在硝酸中不溶。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM 3XdBk z%=       2荧光试验 e4YZ3Gs       荧光鉴别一般应使用365nm波长的紫外光灯，写为“置紫外光灯下观察”，不须注明波长；如使用其他波长紫外光灯，应在括号内注明波长

62、。 mAr:F>m       3薄层色谱鉴别 GFGtsNL       薄层色谱鉴别在中药材和中药制剂检验方面的应用日益普及和深入。这一分析技术已成为考察药品真实性的有效、简便的手段。 9> '=_'E       收载薄层色谱鉴别应根据分离度好，图谱清晰、斑点明显、重现性好的要求，并经反复试验验证，选择合适的层析板、展开剂及显色方法等色谱条件。 $ 9Nx       （1）中药制剂在进行薄层鉴别时应注

63、意下列问题。 5$&/>Zub       供试品的预处理，中药制剂一般均需提取纯化，如蜜丸须加硅藻土以除去蜜，以提高色谱质量及可鉴别性。 *0!84jnX       以对照药材为对照时，应按处方量制成一定量，以便使色谱有可比性。 . 71U       应定量取样、定量溶解、定量点样，以进一步给真伪鉴别以量化的评价，在一定程度上提供优劣的信息。 bER2NF"p       必要情况下，设化学对照品的同时还需

64、设对照药材，以提高鉴别准确性。操作环境的相对湿度和温度往往影响色谱质量，应予注意。 中国医药资讯网 www.YY2000.COM Emo'b)       （2）每一药味的薄层色谱方法和条件应尽可能与药材保持一致。 *3F =l       （3）在用薄层色谱方法进行鉴别时应采用供试品与对照品（或对照药材）在同一条件下进行比较确证。 y:V<,QW       如香连丸 【鉴别】取本品约60mg，研细，加甲醇5ml，置水浴中加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使

65、成5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各ll，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12:6:3:3:1）为展开剂，置氨蒸气预饱和层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。 L2Em 8M       （4）不同中药制剂中同一药味

66、，一般应尽可能采用相同条件进行薄层色谱鉴别，描述也应统一。 fvCL lm       （5）有些处方由于某些药味干扰，难以统一；或虽无干扰，但在同一块薄层板上可同时检出几味药使操作简便，可采用此简便方法。 Gv:"Jm n       如戊己丸 【鉴别】 取本品0.7g，研碎，加乙醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连、白芍对照药材各0.3g，吴茱萸对照药材0.1g，混合后同法制成对照药材混合溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶

67、G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（2:1:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以硫酸溶液（110），在105烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 l(g7e?j       （6）薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写“照薄层色谱法（附录VI B）试验之后，写“吸取鉴别（×）项下的供试品溶液与上述对照品（或对照药材）溶

68、液×µl”。 3j .0h       如耳聋左慈丸 【鉴别】取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取【鉴别】（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各41ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 Rhgy<)       （7）薄层色谱鉴

69、别供试品溶液，其制备用上项鉴别的滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶液的，应首先描述其处理方法。 pc98f8       如首乌丸 【鉴别】取【鉴别】（2）项下甲醇提取液10ml，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，溶液加到已处理好的中性氧化铝柱（载体直径为0.150.12mm，3g，内径10mm）上，用醋酸乙酯10ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正乙烷-醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10氢氧化钾溶液，置紫外光灯（365mm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 n#<g4y       （8）书写内容及顺序：供试品溶液的制备、对照品（对照药材）溶液制备，色谱方法。点样、薄层板、展开剂、显色及结果观察，必要