质量体系文件编写要求培训

1、1质量体系文件编写要求 一.总体要求 二.文件基础知识 三.文件编制-质量手册编制 四.程序文件编制 五.作业文件编制 六.记录的编制 七.质量计划的编制2一.总体要求 1.iso9000:2008质量管理体系要求标准：4.1条款总要求规定“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性” 2.建立质量管理体系要形成一套质量管理体系文件。3二.文件基础知识1.文件载体: 文件可以是书面纸张，计算机磁盘，光盘，或其他电子媒体，照片或样件，或他们的组合。2.文件系统重要性: 若质量管理体系建立，质量管理体系文件 没有编制或失控，将导致质量管理体系活动失控，发生批

2、量性不合格，引发索赔事件，或经济纠纷。4二.文件基础知识3.体系文件的价值至少有助于：a.达到满足顾客或适用法律法规要求的产品/服务。b.提供适宜的培训。c.确保产品的重复性和可追溯性。d.提供客观证据，展示质量管理体系。e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性，利于质量改进和保持改进。5二.文件基础知识4.质量管理体系文件的特点： 有效性 唯一性 适用性 系统性6二.文件基础知识5.质量管理体系文件的类型：5.1形成文件的质量方针和质量目标 质量方针和质量目标：是组织的总的质量宗旨和质量方向，并通过制定具体的质量目标来实现。5.2质量手册 质量手册：规定组织质量管理体系的文件，可向组织内部和

3、外部提供关于质量管理体系的一致性信息的文件。7二.文件基础知识5.3本标准中所要求的形成文件的程序。 程序文件：是规定进行某项活动或过程的途径的文件。如：文件控制，记录控制，不合格品控制，内部审核控制，纠正措施和预防措施等。5.4组织为确保其过程有效策划，运作和控制所需的文件。过程策划运行控制所需的文件此类文件由组织根据质量管理体系的要求，自行确定，适当时可能包括来自于组织之外的文件或法律法规。8二.文件基础知识 如：-质量计划：对特定的项目产品，过程或合同，规定由谁及何时应用程序和相关资源的文件。-规范：阐明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要求（如各种准则，过程规范和试验规范），也可能是

4、对产品各产品规范，图样和性能规范。9二.文件基础知识 指南：阐明推荐的方法或建议的文件，如质量管理体系文件指南，质量管理原则，及其应用指南，统计技术指南等。 作业指导书和图样：为提供一致地完成活动和过程的信息文件。5.5本标准所要求的记录。 记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。如管理评审记录，培训记录，设计与开发评审记录，校准和检验记录等。10二.文件基础知识5.6当组织的最高管理者完成了组织准备和策划分析阶段后，就进入了质量管理体系文件的编制阶段，也就是质量管理体系文件的建立过程。11三.文件编制-质量手册编制1.质量手册的定义：1)质量体系基础和术语中对质量手册定义为：规定

5、组织质量管理体系的文件/向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。2)为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。12三.文件编制-质量手册编制3)质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织整个体系中的一个部分。4)体系：相互关联或相互作用的一组要素。5)管理：指挥和控制组织的协调活动。6)组织：职责和权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。7)质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。13三.文件编制-质量手册编制2.质量手册的基本作用：组织有关质量活动的依据和准则作为编制程序文件和其它质量文件的框架。描述管理体系体系过程的相互关系

6、和作用。为内外部质量审核提供依据。作为职工尤其是新进人员的培训教材。14三.文件编制-质量手册编制 保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进。 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性信息。 在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。15三.文件编制-质量手册编制3.标准对质量手册的要求： 质量管理体系的范围 任何删减的细节与合理性。 质量管理体系过程的相互作用的表述 质量管理程序文件或对其引用。 对其基本管理要做到： 为确保质量手册的充分性，在手册发布前得到批准。 标识手册的有效，更改和现行修订状态。 必要时对手册进行评审，更

7、新并再批次批准。16三.文件编制-质量手册编制4.手册编制职责： 组织最高管理者应任命管理者代表，由管理者代表组织，协调手册的编写工作。根据职责分工指定有资格的机构（部门）负责牵头手册的编写工作，对口的各职能部门协助编写，需要时可以成立编写小组主持阶段性的编写和各个实施环节的正常进行。17三.文件编制-质量手册编制5.编制步聚：5.1 iso9000族标准无论是对手册还是对程序文件，都没有规定统一的格式和顺序，只要求组织的文件内容能体现出标准的全部适用要求。 但对于初次使用者应首先提出质量方针和目标，确定实现质量目标和满足顾客要求所需的过程。18三.文件编制-质量手册编制5.2按质量管理体系建

8、立步骤，建议的质量手册编制流程如下：1)过程识别分析2)质量手册总体设计3)质量手册章节设计4)质量手册各章节格式设计5)拟制各制章节19三.文件编制-质量手册编制6)讨论7)修改8)手册整体讨论，优化，修改9)专家审定10)手册定稿11)批准，发布。20三.文件编制-质量手册编制6.质量手册结构，格式与内容：6.1iso9000标准中对质量手册的结构和格式不作统一要求，6.2只要求其内容能体现出标准的全部适用要求，如有裁剪应详细说明理由，且要保证不影响织提供满足顾客和适用产品的法律法规要求的产品能力或责任的要求。21三.文件编制-质量手册编制6.3质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程

9、，以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用，规定控制过程所需的准则和方法，并对过程进行测量，监视和分析，组织对质量方针和质量目标的阐述及对质量目标的监视方式可以单独形成文件，也可以作为质量手册的独立章节。22三.文件编制-质量手册编制6.4质量手册通常应包括： a目次 b批准页（颁布令） c前言 d应用范围或适用领域 e术语，定义， f质量手册（包括质量体系文件）使用掼或编制，修订，管理程序 23三.文件编制-质量手册编制 g质量方针和目标。 h质量管理体系要求， i支持性资料（程序文件等）目录 j其它所需的附件。24四.程序文件编制1.程序/程序文件定义：为进行某项活动或过程所

10、规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件，当程序形成文件时通常称为书面程序，或形成文件的程序，含有程序的文件即可称为程序文件。2.程序文件通常包括：活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用权什么材料，设备和文件，如何对活动进行控制和记录。25四.程序文件编制3.范围与详略程度:质量管理体系程序的范围和详细程度取决于工作的复杂程度，所用的方法以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。26四.程序文件编制4.程序文件的格式； 采用何种格式，应由组织根据自身的习惯来决定， 格式基本包含；制定，编号，评审，批准，修订次数，版本，页码，名称。27四.程序文件编制5.程序文件的内

11、容： 一般包括以下内容：5w1h原则：what（做什么） who（谁做，谁检查评价） where （在哪里做）when（什么时候做） why（为什么做） how （怎么做，依据和方法）28四.程序文件编制 目的 范围 参考资料 招待部门及相关接口 程序要点内容描述及程序流程图 有关记录样本 其他相关文件。数量以能保证质量管理体系的所有范围内的质量活动有效运行和实施。29五.作业文件编制1.作业文件定义范畴： 质量管理体系中，组织为确保过程有效策划；动作，和控制所需的文件都属于作业文件范畴。 具体地说：一个组织为了证实其质量管理体系的存在，需要形成质量手册和标准所要求的形成文件的程序文件以外的其

12、他作业文件，这些文件包括组织为了增值和确保其质量管理体系有效策划，运行及持续改进而编制的文件。30五.作业文件编制2.iso9001标准对作业文件的要求： 在标准中，虽然仅在4.2.1d条款中对作业文件进行了规定，并未在其他条款中明确说明书要形成文件，但在标准中凡使用“规定”“建立”“形成文件”“准则”“方法”之类的词组织均可考虑建立相应的文件。 以及对这些活动的目的，适用范围，活动的内容，方法，步骤和要求，以及由谁做，何时做等加以明确的规定。31五.作业文件编制3.如何根据标准来确定作业文件： 建立质量管理体系时，组织就首先确定过程而不是首先确定文件，通过过程分析来确定文件分的程度，组织确定

13、作业文件的一般步骤为： 识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用。 为确保它们有效运行和控制所需要的文件化程度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理，资源，产品实现，测量，分析和改进过程等。这些过程视输入，输出划分的不同可以分为一个大过程，也可以为若干个小过程的组合。32五.作业文件编制4.作业文件的类型及格式要求： 作业文件的类型很多，文件形式多样，经常碰到作业文件有：qc工程图，工序控制计划，作业指导书，检验规程，操作规程及各类规范。作业文件编制形式，由各组织按产品特性和组织的管理特点可采取图表式或规范样本等格式。作业文件应纳入受控文件的管理范畴，统一管理，分级审批

14、，归口使用。33六.记录的编制1.标准的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录是一种的特殊类型的文件，以提供质量管理体系符合要求的有效运行的证据，标准中明确规定组织就制定本组织记录的控制程序文件，记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限和处置等方面作出控制要求。34六.记录的编制2.记录种类: 标准中要求的记录种类至少有18种。具体的记录设计则根据各组织机构设置，产品，服务特性形成和提供过程的复杂性来确定其数量的多少为宜。35六.记录的编制3.记录的格式及内容：3.1标准对记录没有规定统一格式，由组织自行规定，只要做到对完成活动或达到的结果提供客观证据的目的即可。注意记录反映

15、客观证据的充分性和必要性。3.2一般参考内容如下：a.记录的名称；b.类别：产品，服务及过程活动的内容，图号，品种，型号，检验，鉴定，送检，评审及出入库等。36六.记录的编制c.记录的依据：相关标准，适用法律，法规条款，检验依据，试验依据，鉴定依据，评审评估依据等。d.记录的结论或评价；e.记录人签字/审查人签字；f.记录的时间，g.记录的地点，h.备注的其它内容。37六.记录的编制4.要求:由于记录与具体过程作业活动有关，必须与实际需要相一致，并按质量管理活动，产品实现和提供的技术活动和作业步骤进行设计和编制，要求简洁明了，客观真实。38七.质量计划的编制1.定义:1.1质量计划是专门的质量

16、文件，质量计划定义为：对特定的项目，产品，过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。39七.质量计划的编制1.2质量计划是产品实现策划的结果的文件之一。1.3质量计划可引用质量管理体系文件中可使用的文件内容，而质量管理体系文件中没有的特别要求则质量计划应做出相应的规定。40七.质量计划的编制2.质量计划的目的和作用：2.1目的是为确保满足某一特定产品，项目或合同的要求，为补充超出原有质量管理体系文件中管理和控制要求的相对独立的质量文件。2.2作用是：针对特定产品，项目，和合同而规定专门的质量措施，资源的活动顺序，从而保证达到规定的质量目标。41七.质量计划的编制3.质量计划的编制的内容： 需达到的质量目标， 组织实际运作的各过程的步骤 在项目的不同阶段，职责权限和资源的具体分配。 采用的具体开成文件的程序和指导书。 适宜阶段适用的试验，检验和审核大纲 随项目的进展进行更改和完善质量计划的程序文件 达到质量目标的测量方法 为达到质量目标必须采用的其他措施。42七.质量计划的编制4.质量计划的格式与方法：4.1质量计划是针对特定产品，项目和合同要求的，其编制方法是根据质量目标，产