H1N1新流感疫接種後似不良事件監測

1、h1n1新流感疫苗接種後疑似不新流感疫苗接種後疑似不良事件監測良事件監測疫苗疑似不良事件監測的重要性疫苗疑似不良事件監測的重要性嚴重不良事件十分罕見嚴重不良事件十分罕見，發生率低於萬分之一發生率低於萬分之一，故而常在上市後大量使用才發現安全顧慮故而常在上市後大量使用才發現安全顧慮疫苗安全影響公眾對疫苗接種政策信心疫苗安全影響公眾對疫苗接種政策信心不良事件不良事件 副作用副作用（時序關係時序關係）“發生發生”偶合事件偶合事件（因果關係因果關係）“引起引起”接種後急性過敏或休克接種後急性過敏或休克接種部位局部反應接種部位局部反應再接種後發生相同事件再接種後發生相同事件監測不良事件目的在於釐清因果關

2、係監測不良事件目的在於釐清因果關係流感疫苗特殊關注不良事件流感疫苗特殊關注不良事件n 多為神經相關事件，如急性多發性神經病變多為神經相關事件，如急性多發性神經病變（如（如guillain-barre syndrome gbs）、顏）、顏面神經麻痺、中樞神經免疫疾病、熱痙孿，或面神經麻痺、中樞神經免疫疾病、熱痙孿，或過敏反應，如眼呼吸症候群過敏反應，如眼呼吸症候群（oculorespiratory syndrome）等）等n 研究顯示除研究顯示除gbs可能與流感疫苗有關外，其餘可能與流感疫苗有關外，其餘事件多為個案報告（時序關係），事件多為個案報告（時序關係），無因果關係無因果關係美國美國197

3、6年豬流感疫苗與年豬流感疫苗與gbs10月月1日日全國開始大規模接種疫苗全國開始大規模接種疫苗12月月2日日在已接種在已接種3,500萬劑疫苗後，有萬劑疫苗後，有2件接種後件接種後gbs群聚事件被通報至群聚事件被通報至cdc12月月15日日在四個大州進行主動監測，結果證實接種在四個大州進行主動監測，結果證實接種疫苗者疫苗者gbs危險性為未接種者危險性為未接種者7倍倍12月月16日日全國豬流感疫苗接種計畫暫停，改進行全全國豬流感疫苗接種計畫暫停，改進行全國國gbs主動監測主動監測1976年全美主動監測年全美主動監測gbs調查結果調查結果特殊不良反應症候群症候群聚特殊不良反應症候群症候群聚發病集中

4、於發病集中於接種後接種後2至至3週週時間群聚時間群聚接種者較未接種者相對危險性為接種者較未接種者相對危險性為7.6倍倍與疫苗廠牌或劑型無關與疫苗廠牌或劑型無關總結：總結：4,300萬劑，萬劑，400例，例，25例死亡例死亡疫苗接種至發病間隔疫苗接種至發病間隔（週）（週）個個案案數數guillain-barre syndrome (gbs)免疫引起之急性週邊神經發炎，可能造成癱瘓免疫引起之急性週邊神經發炎，可能造成癱瘓或呼吸衰竭或呼吸衰竭未接種疫苗成人發生率約為每年每未接種疫苗成人發生率約為每年每10萬人萬人2例例除除1976年豬流感疫苗外，也曾被報告過和年豬流感疫苗外，也曾被報告過和campy

5、lobacter jejuni感染、呼吸道感染、或感染、呼吸道感染、或其他疫苗有關其他疫苗有關h1n1新流感疫苗接種後疑似不良事件新流感疫苗接種後疑似不良事件監測目標監測目標即時即時發現接種者發生之臨床重要疑似不良事件發現接種者發生之臨床重要疑似不良事件快速快速評估疑似不良事件是否與疫苗相關評估疑似不良事件是否與疫苗相關評估疫苗接種者評估疫苗接種者gbs及其他重要不良事件發生率及其他重要不良事件發生率被動監測被動監測凡在接種凡在接種h1n1新型流感疫苗之後任何時間，發新型流感疫苗之後任何時間，發生通報者懷疑或無法排除與該疫苗相關之任何生通報者懷疑或無法排除與該疫苗相關之任何疑疑似事件，民眾可直

6、接經由衛生署疾病管制局似事件，民眾可直接經由衛生署疾病管制局1922專線，或是就醫時由醫師填寫專線，或是就醫時由醫師填寫h1n1新型流感新型流感疫苗不良事件通報表通報。疫苗不良事件通報表通報。 主動監測主動監測疫苗接種紀錄疫苗接種紀錄健保就醫資料健保就醫資料接種名冊接種名冊健保局每日健保局每日ic卡上傳紀錄卡上傳紀錄神經（包括神經（包括gbs和顏面神經和顏面神經麻痺在內）、心臟（包括心麻痺在內）、心臟（包括心肌炎和急性心肌梗塞）、腦肌炎和急性心肌梗塞）、腦中風、嚴重過敏、自然流產、中風、嚴重過敏、自然流產、死胎等事件死胎等事件 流行病學因果關係判定原則流行病學因果關係判定原則是是否否接接種種疫

7、疫苗苗 是否發生事件是否發生事件是是否否是是 否否badc通報率通報率 = a/(a+b)發生率發生率 = a/(a+b)背景值背景值 = c/(c+d)相對危險性相對危險性= 發生率發生率/背景值背景值 a重要監測事件背景值重要監測事件背景值每週發生每週發生gbs事件約事件約 9 件件每週發生顏面神經麻痺事件約每週發生顏面神經麻痺事件約 389 件件每週發生中樞神經免疫疾病事件約每週發生中樞神經免疫疾病事件約 22 件件每週發生抽筋或痙攣事件約每週發生抽筋或痙攣事件約 842 件件每週發生急性腦中風事件約每週發生急性腦中風事件約 1,532 件件每週發生急性心肌梗塞事件約每週發生急性心肌梗塞事件約 745 件件一般孕婦自然流產率約一般孕婦自然流產率約 12.8%結論結論疫苗接種為防治疫苗接種為防治h1n1新型流感的重要方法新型流感的重要方法監測疑似不良事件的目的在於釐清該事件與疫監