《中国药典》2015年版编制概与发展趋势

1、1株洲市食品药品检验所株洲市食品药品检验所吴吴 泽泽 君君2 2015版药典解析1、 药典定义药典定义2、 药典分类药典分类3、 药典作用药典作用4、 药典发展药典发展5、 编制要求编制要求6、 编制过程编制过程7、 编制特点编制特点8、 分部解读分部解读9、 发展趋势发展趋势3 2015版药典解析4 2015版药典解析分类：分类： 我国药典我国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典 （Ch.P.）5 2015版药典解析 国务院药品监国务院药品监督管理部门颁布的督管理部门颁布的中华人民共和国中华人民共和国药典药典和药品标准和药品标准为国家药品标准为国家药品标准” 中华人民共和国药品中华人民共

2、和国药品管理法管理法明确规定，明确规定，“药品必须符合国家药药品必须符合国家药品标准。品标准。中国药典中国药典由国家食品由国家食品药品监督管理部门颁布，药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法质量可控而制定的药品法典。典。中国药典中国药典对于保对于保证药品质量，维护和保障证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重业健康发展，具有十分重要的作用。要的作用。作用：作用：6 2015版药典解析7 2015版药典解析201

3、5版药典将分为版药典将分为四部四部出版出版一部：中药一部：中药二部：化学药二部：化学药三部：生物制药三部：生物制药四部四部：药典通则、药用辅料药典通则、药用辅料8 2015版药典解析1.国家食品药品安全国家食品药品安全“十一五十一五”、“十二五十二五”规划规划2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注药品质量与安全受到全社会前所未有的关注3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度药品安全上升到关系

4、国际民生和国家安全战略的高度9 2015版药典解析1.进一步完善进一步完善中国药典中国药典结构结构2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至的需要。收载品种数量增至6500左右左右3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高药品安全保障和质量控制水平进一步提高4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准际标准5.以以中国药典中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善为核心的国家药品标准体系更加健全完善6.在引导医药产业技术进步和结

5、构优化升级中发挥更大作用在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用10 2015版药典解析2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战挑战2010年年3月组建第十届药典委员会，制定月组建第十届药典委员会，制定2015年版年版中国药典中国药典编制大纲，编制大纲，按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作推进药典编制的各项工作在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，在国家总局的领导

6、下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年年1月，新版药典编制工作顺利完成月，新版药典编制工作顺利完成11 2015版药典解析4. 2015年年2月月4日，日，2015版版中国药典中国药典经第十届药典委员会执行委员会审议经第十届药典委员会执行委员会审议通过通过5. 2015年年5月月18日，日，2015版版中国药典中国药典经国家食品药品监督管理总局局务经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过会审议通过6. 2015年年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施月开始实施12 2015版药典解析类别类别20102010版药典版药典品种总数

7、品种总数20152015年版药典年版药典拟收载拟收载品种数品种数新增新增品种品种修订修订品种品种不收不收载品载品种种中中 药药21652165259825984404405175177 7化化 药药21392139260326034924924154152828药用辅料药用辅料13213227027013713797972 2生物制生物制品品品种品种13113113713713131051056 6通则、总通则、总论论101010810810102121- -小小 计计456745675608560810821082113411344343通则（附录）通则（附录）- -317317434367

8、67- -20152015版药典版药典 特色一特色一：增加四部，数量增加：增加四部，数量增加13 2015版药典解析2015版药典版药典 特点二：特点二： 各各 论论 - 具体要求具体要求通则（附录）通则（附录）- 基本要求基本要求 指导原则指导原则凡例、总论凡例、总论 - 总体要求（统领规定）总体要求（统领规定） 求大同，存小异求大同，存小异14 2015版药典解析2015版药典版药典 特点三：特点三：各论品种各论品种 - 收载品种大幅增加收载品种大幅增加药用辅料药用辅料 - 品种增加至约品种增加至约270个，新增相关指导原则个，新增相关指导原则标准物质标准物质 - 新增相关通则和指导原则新

9、增相关通则和指导原则药药 包包 材材 - 新增相关指导原则新增相关指导原则 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求15 2015版药典解析2015版药典版药典 特点四：特点四：附录（通则）、辅料独立成卷附录（通则）、辅料独立成卷 四部四部1、 2010版以前，版以前，药典药典的每一部分别制定附录的每一部分别制定附录2、以、以2010版版药典药典为例为例,一部有附录一部有附录11条条,二部附录二部附录149条条,三三 部附录部附录149条。条。3、这些附录条目中、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有附录标题相同内容也相同的有51项项,其中一、其中一、二

10、、三部都相同的有二、三部都相同的有17项项4、还有、还有29条是标题相同但内容不同的条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 - -新药典变化最多的一部新药典变化最多的一部16 2015版药典解析2015版药典版药典 特点五：特点五：2015版药典收载辅料版药典收载辅料137种（新增）种（新增）占常用辅料比例占常用辅料比例49%2010版药典收载辅料版药典收载辅料 132种种 占常用辅料比例占常用辅料比例 24% - -药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：注射剂使用

11、辅料：2010版版 2015版版 2 23辅料增加率辅料增加率 105%17 2015版药典解析2015版药典版药典 特点五：特点五：- -药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准水平明显提高 极大提升了药用辅料的质量水平极大提升了药用辅料的质量水平 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题 提高药品质量提高药品质量 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 推进我国药用辅料行业快速健康发展推进我国药用辅料行业快速健康发展18 2015版药典解析2015版药典版药典 特点六：特点六： - - 强化检测手段强化检测手段 提高检测技术的专属性

12、提高检测技术的专属性 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、射线衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等等 加强药品质量控制的检测技术储备加强药品质量控制的检测技术储备 部分中药材引进部分中药材引进“一测多评一测多评”的方法（黄连、的方法（黄连、丹参、灵芝、功劳木丹参、灵芝、功劳木）19 2015版药典解析2015版药典版药典 特点六：特点六： - - 强化检测手段强化检测手段基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的

13、现代分析技术的应用技术的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用中药材中药材DNA条形码分子鉴定条形码分子鉴定二氧化硫测定（二氧化硫测定（GC法）法）农药残留测定（农药残留测定（GC-MS法）法）制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）残留物限量）20 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七： - - 安全性控制项目大幅提升安全性控制项目大幅提升制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准推进建立和完善重金属及有

14、害元素、黄曲霉毒素、以及中药材推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；的有毒有害物质的控制；制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查种农药残留的检查对对中国药典中国药典收载的莲子等收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加片标准中增加“黄曲霉毒素黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标检查项目，并制定相应的限度标准准中中 药药21 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七： - - 安全性控制项目大幅提升安全性控制项目大幅提升建立了建立了X单晶衍射的检测方

15、法对滑石矿中可能伴生的有害成分单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查石棉进行检查完成了完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（替换（67个品种苯替换成甲苯）个品种苯替换成甲苯）取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升（血管刺修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升（血管刺激激 石油醚提取石油醚提取,甲醇定容甲醇定容-改甲醇提取）改甲醇提取）中中 药药22 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点

16、七： - - 安全性控制项目大幅提升安全性控制项目大幅提升有关物质：增加了正文所涉及有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。质项目的科学性和合理性。化化 学学 药药23 2015版药典解析2015版药典版药典 特

17、点七：特点七： 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。- - 安全性

18、控制项目大幅提升安全性控制项目大幅提升化化 学学 药药24 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图特征图谱进行鉴别（阿胶、龟甲胶、鹿角胶）谱进行鉴别（阿胶、龟甲胶、鹿角胶）加强专属性鉴别检查：加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法检查方法对川贝进行鉴别检查对川贝进行鉴别检查对中药增加了专属性的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项对中药增加了专属性的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项 ：如六味地黄丸中莫洛苷的测定（山茱萸：马

19、钱苷如六味地黄丸中莫洛苷的测定（山茱萸：马钱苷+莫洛苷），丹参、莫洛苷），丹参、沉香、枣仁安神胶囊等沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱多个标准特征图谱 。完善检测方法，提高其专属性和可操作性完善检测方法，提高其专属性和可操作性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 药药25 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 药品质量不是检验出来的，是生产出来的药品质量不是检验出来的，是生产出来的 这是以前的说法这是以前的说法 现在的说法现在的说法 药品质量不是检验出来的，药品质量不是检验出来的，也不是生产出来的，而是也不是生产出来的，而是种植种植出来的！出来的！- -

20、有效性控制水平提升有效性控制水平提升中中 药药26 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制

21、胃酸药品的制酸力的控制 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性究与控制，提高产品的有效性- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 学学 药药27 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留含量测定：

22、在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究的研究 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订- - 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 学学 药药28 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 药品质量不是检验出来的，而是生产出来的药品质量不是检验出来的，而是生产出来的 原来的原来的说法说

23、法 现在的说法：现在的说法： 药品质量不是检验出来的，也不是的生产药品质量不是检验出来的，也不是的生产出来，而是出来，而是设计设计出来的出来的- 有效性控制水平提升有效性控制水平提升化化 学学 药药29 2015版药典解析2015版药典版药典 特点九：特点九： 紧跟国际药品标准发展趋势紧跟国际药品标准发展趋势兼顾我国药品生产实际状况兼顾我国药品生产实际状况药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强制、产品研发的引领作用不断加强- - 药典导向作用进一步强化药典导向作用进一步强化30 2015版药典解析2

24、015版药典版药典 特点九：特点九： 淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种，淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种，本版药典不再收载本版药典不再收载2010年版药典品种年版药典品种43个个及时收载新品种，体现医药研发的最新成果及时收载新品种，体现医药研发的最新成果引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法检测方法 一测多评一测多评（丹参、灵芝、功劳木）（丹参、灵芝、功劳木），HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等等等- - 药典导向作用进一步强化药典导向作用进一步强化31

25、2015版药典解析2015版药典版药典 特点九：特点九：- - 药典导向作用进一步强化药典导向作用进一步强化地达诺新地达诺新及其杂质及其杂质的的HPLC与与UPLC分离效果分离效果对比图对比图32 2015版药典解析2015版药典版药典 特点十：特点十：- - 国际影响力日益增强国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理国外医药出版商希望代理中国药典中国药典的翻译和海外出的翻译和海外出版发行工作版发行工作33 2015版药典一部

26、解析2015版药典一部修订版药典一部修订34 2015版药典一部解析一部总体情况一部总体情况 安排了安排了2700多个品种进行标准提高研究，含多个品种进行标准提高研究，含14个专项课个专项课题，最终：题，最终：新增新增 中成药、中药材中成药、中药材 440修订修订 中成药、中药材和饮片、提取物中成药、中药材和饮片、提取物 51735 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定二氧化硫残留检测和限度规定在在中国药典中国药典附录检定通则中规定：山药、牛膝、粉葛、天附录检定通则中规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等冬、天麻、天

27、花粉、白及、白芍、白术、党参等10种传统习种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。36 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制2、 重金属及有害元素检测的研究重金属及有害元素检测的研究汞不得过汞不得过1mg/kg；镉不得过镉不得过1mg/kg；砷不得过砷不得过5mg/kg；铅不得过铅不得过10mg/kg；铜不得过铜不得过20mg/kg；要求更加具体化要求更加具体化37 2015版药典一部解析一、安全性控

28、制一、安全性控制 3、农药残留的研究、农药残留的研究 六六六、六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求。等均做了具体的含量要求。在在人参人参、西洋参西洋参药药 材标准项下农药残留的检测种类增加到材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六（含总六六六（-BHC、-BHC、- BHC、-BHC之和）不得过之和）不得过0.2mg/kg，总滴滴涕（，总滴滴涕（pp-DDE、pp-D

29、DD、op-DDT、pp-DDT之和）不得过之和）不得过0.2mg /kg，五氯硝基苯不得过，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯，六氯苯不得过苯不得过0.1mg/kg，七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过，七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg，艾氏剂不，艾氏剂不得过得过 0.05mg/kg，氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过，氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。 38 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 4、黄曲霉毒素的控制、黄曲霉毒素的控制 对对中国药典中国药典收载的柏子仁、莲子、收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉

30、豆蔻、决明子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素黄曲霉毒素”的检查项目。的检查项目。39 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制40 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制41 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制5、操作人员安全控制、操作人员安全控制 对对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有开剂中含有苯苯的品种的品种 苯苯 甲苯甲苯42 20

31、15版药典一部解析二、有效性控制二、有效性控制药品名称药品名称法定来源法定来源阿胶阿胶驴皮驴皮龟甲胶龟甲胶龟甲壳龟甲壳鹿角胶鹿角胶鹿角鹿角黄明胶黄明胶牛皮牛皮新阿胶新阿胶猪皮猪皮43 2015版药典一部解析二、有效性控制二、有效性控制44 2015版药典二部解析2015版药典版药典二部二部修订修订45 2015版药典二部解析中国药典中国药典二部近三版收载品种汇总二部近三版收载品种汇总药典药典收载收载品种品种新增新增品种品种保留上保留上版品种版品种修订修订品种品种不收载不收载 上版品种上版品种20052005年版年版19671967327327164016405225222 220102010年

32、版年版227122713303301941194115001500292920152015年版年版2603260349249221102110415415181846 2015版药典二部解析2010版药典收载版药典收载2015版药典版药典未收载未收载序号序号品种名称品种名称序序号号品种名称品种名称1 1盐酸丁咯地尔盐酸丁咯地尔5 5醋酸可的松眼膏醋酸可的松眼膏2 2阿米三嗪萝巴新片阿米三嗪萝巴新片6 6注射用甲磺酸培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星3 3酮康唑胶囊酮康唑胶囊7 7注射用帕米磷酸二钠注射用帕米磷酸二钠4 4安乃近安乃近8 8滴眼用利福平滴眼用利福平品种名单品种名单47 2015版药典二

33、部解析2015版药典版药典 二部二部 ，凡例，凡例1、 新版药典新增新版药典新增“杂质信息杂质信息”控制项目控制项目2、 已知的内源性杂质，附在原料药后已知的内源性杂质，附在原料药后3、 “残留溶剂残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录均应按附录“残留溶剂测定法残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限检查并应符合相应溶剂的限度要求度要求4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用

34、性验证48 2015版药典二部解析5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的原料的溶液澄清度溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测项目检测49 2015版药典二部解析HPLC 系统适用性要求系统适用性要求杂质定

35、位方法杂质定位方法对照品法对照品法化学破坏方法化学破坏方法分离度分离度灵敏度灵敏度报告限报告限有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质质与辅料、杂质与杂质含量测定：主成分与辅料和杂质含量测定：主成分与辅料和杂质50 2015版药典二部解析HPLC 系统适用性要求系统适用性要求理论板数理论板数分分 离离 度度拖尾因子拖尾因子重重 复复 性性灵灵 敏敏 度（新增度（新增 ）定量：定量：10:1定性：定性： 3:151 2015版药典二部解析溶出度检测溶出度检测溶出度：溶出度： 1、取样位置固定、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样、颗粒剂应

36、分散投样52 2015版药典三部解析2015版药典版药典三部三部修订修订略53 2015版药典四部解析2015版药典版药典四部四部修订修订54 2015版药典四部解析1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷卷2、 目的：目的：附录部分立足规范统一、着重完善提高附录部分立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题55 2015版药典四部解析2

37、015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 1药用辅料药用辅料 标准物质标准物质 药药 包包 材材 品种增加至约品种增加至约270个药用辅料功能性指个药用辅料功能性指标研究指导原则标研究指导原则国家药品标准物质通则国家药品标准物质通则国家药品标准物质指导原则国家药品标准物质指导原则与药品直接接触的包装材料与药品直接接触的包装材料药用玻璃材料和容器药用玻璃材料和容器首次纳入药包材和标准物质标准内容首次纳入药包材和标准物质标准内容56 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 2 通则编码通则编码57 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国

38、药典四部主要变化四部主要变化 - 3微生物检测大幅修改：微生物检测大幅修改：菌种菌种20102010版版20152015版版白色念珠菌白色念珠菌玫瑰红钠玫瑰红钠/ /改良马改良马丁丁沙氏葡萄糖液体培沙氏葡萄糖液体培养基养基需氧菌需氧菌营养琼脂营养琼脂胰酪大豆胨琼脂胰酪大豆胨琼脂霉菌，酵母菌霉菌，酵母菌玫瑰红钠玫瑰红钠沙氏葡萄糖液体沙氏葡萄糖液体白色念珠菌培养期由原来的白色念珠菌培养期由原来的“5天天”，改为现在的，改为现在的“3-5天天”58 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 31、微生物限度检查：、微生物限度检查： 应在不低于应在不低于D级背景级

39、背景下的下的B级单向流空气区域内进行级单向流空气区域内进行2、A级和级和B级洁净区应当使用无菌的或经过级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂无菌处理的消毒剂和清洁剂3、微生物计数方法：、微生物计数方法： 平皿法（倾注法，涂抹法）平皿法（倾注法，涂抹法） 薄膜过滤法薄膜过滤法 最可能数法最可能数法 新增新增59 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 34、阳性对照试验、阳性对照试验2010版药典采用金黄色葡萄球菌版药典采用金黄色葡萄球菌2015版采用不同菌种版采用不同菌种 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等金黄色葡萄球菌、铜绿假单

40、胞菌、白色念球菌等等60 中国药典发展趋势 1 1、辅料标准会紧跟国际趋势、辅料标准会紧跟国际趋势尽管尽管20152015版药典药用辅料增加版药典药用辅料增加50%50%以上，由以上，由100100多种增加到将多种增加到将近近270270种，但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，种，但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，药典委员会将跟踪国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药典委员会将跟踪国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药品安全和有效。 制定通用性标准制定通用性标准 加强辅料生产过程、流通过程的控制加强辅料生产过程、流通过程的控制。61 2015版药典发展趋势2 2 、中药安全性仍是关键、中药安全性仍是关键中药方面，进一步开展中药的安全性，包括农药残中药方面，进一步开展中药的安全性，包括农药残留、重金属限度等研究，这一版药典已建立新检测方法，留、重金属限度等研究，这一版药典已建立新检测方法，下一步将用这些检测方法结合具体的产品，通过大量数下一步将用这些检测方法结合具体的产品，通过大量数据的监测分析和积累，来确定这个产品合理的限度指标。据的监测分析和积累，来