员工变更控制程序的培训ppt课件

1、变卦程序的培训.根本流程：根本流程：提出变卦提出变卦 变卦同意变卦同意 起草文件起草文件 审核文件审核文件 同意文件同意文件 培训文件培训文件 执行文件执行文件详细内容参见详细内容参见QS-001，控制文件管理，控制文件管理.变卦控制程序变卦控制程序 目的：根据GMP要求制定与消费及质量有关变卦控制程序，对能够影响中间体及最终产质量量的变卦进展评价.一、变卦的定义及范围 变卦指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、规范、贴签或文件的建立、变卦及终止。 包括但不限于：原资料及赋形剂、关键操作、质量规范，分析方法、厂房、公共设备、仪器和设备包括计算机硬

2、件；消费工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。 与药品消费、质量有关人员的岗位变动包括员工上岗、离岗以及转岗等。.二、变卦的分类艰苦变卦，指对产质量量、平安性、有效性等起显著性影响的变卦。普通变卦，指对产质量量、平安性、有效性等存在潜在影响的变卦。微小变卦，指对产质量量、平安性、有效性等能够产生微小影响的变卦。.艰苦变卦包括 车间新增产品，包括新增出口规范的产品； 场地变卦； 搬迁至不同厂区； 定性定量组分的变卦，包括对已同意的申报资料中原料药的变卦； 产品内包材的变卦； 关键人员如企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人和质量授权人变卦.普通变卦包括 工艺控制参数变卦为更严厉的范围或采用新

3、的准确度更高的中间体检验方法； 产品外包材的变卦； 关键岗位人员，如无菌操作、QC检验等岗位人员变卦； 其他.微小变卦 文件格式的修订； 其他普通岗位人员变卦，如仓库保管员等的变卦； 其他.三、变卦的提出什么时候该提出变卦？.在现状下方案新增的产品、设备、人员等；在现状下方案改动的任何设备，条件，人员等；.四、变卦程序1.变卦提出人在变卦提出前应确定变卦能否合理，同时对一切能够受变卦影响的部门进展调查以评价变卦的影响，必要时应咨询相应的管理人员。2.变卦提出人在QA领取变卦控制表，并填写变卦控制表发放台账。.四、变卦程序3.当变卦及执行方案的各个方面均已明确，变卦提出人将完成变卦控制表的阶段一

4、部分。4.对变卦进展描画： 1提供变卦启动方案包括：检测/评价、验证、设备、文件修正、类似性研讨、告知药政部门、以后的执行评价即对最初三个批号进展监控和评价时间表和责任人。.四、变卦程序 A 当改动原辅料、与药品直接接触的包装资料、消费工艺、主要消费设备以及其他影响药质量量的主要要素时，还应对变卦实施后最初至少三个批次的药质量量进展评价包括额外的检验和稳定性调查。 B 人员变卦：上岗及转岗能否具备上岗岗位要求资质要求；离岗能否对原有岗位消费影响以及对应措施。.四、变卦程序 2) 确定变卦启动方案导致需求处置的新/变卦文件。新文件需由QA指定文件号；该阶段仅提供文件建议标题。文件应按照控制文件管

5、理QS-001程序进展变卦或创建。 3确定能够/将影响产品/部门/系统如成份或药品、验证、稳定性方案、文件 4对预期影响进展评价，确保对药品的平安性、均一性、含量、纯度及质量加以思索。.四、变卦程序 5提供变卦的合理性阐明/实际根据如研发数据、图纸、技术信息/报告、供应商信息.四、变卦程序5.完成阶段一之后，变卦提出人将变卦控制表交予QA，QA对变卦进展审阅，根据变卦对消费工艺和产质量量的影响程度确定变卦级别、受影响部门，决议能否召集受变卦影响部门担任人药政、QA、QC、消费部、设备部、公用工程等部门担任人对变卦阶段1进展审核、评价，并签署姓名。 根据变卦内容确定药政能否参与。.四、变卦程序6

6、.在审核、评价过程中，变卦提出人应按照相关人员的意见对其恳求进展修正，在受变卦影响部门担任人同意之后，将变卦控制表CCF交予QA供阶段一同意。 假设提出人在以后撤销变卦控制表CCF，必需书面通知QA并阐明撤销缘由.四、变卦程序7.阶段一的 赞同变卦执行，并签名日期。 推迟：需求补充信息，并阐明缺陷。 回绝：变卦不能接受，并做出解释。8.对变卦控制记录表进展更新。 QA下发一份已同意的变卦控制表复印件给变卦提出人.四、变卦程序9.在实施阶段，变卦提出人应进展以下操作： 执行并记录变卦执行步骤； 执行完成之后，担任人必需签署姓名 和日 期，担任人担任保证该步骤曾经完成； 变卦启动人保证一切步骤都已

7、完成。这是变卦完成的一个确认，变卦中所提到的内容，在最后都有一个完成日期确实认，及简单的效果评价。 .四、变卦程序 假设在执行过程中有偏离，偏离必需是：在变卦方案中描画出来的；在执行之前得到QA的同意。修正之后必需对已同意的变卦方案进展修订.四、变卦程序10 .阶段二变卦完成时，变卦提出人应向QA提供文件报告、规范操作规程、方案等及变卦控制单复印件。QA将变卦控制单CCF原件和文件包交予变卦提出人，受影响部门主管及QA传阅同意。同意人必需确定变卦的一切要求需完成并审核。阶段2同意的完成标志着一切的变卦均完成并执行。QA下发变卦控制表复印件给变卦提出人，如有必要下发于药政事务部一份。.Flowc

8、hart流程图变卦提出人提出变卦变卦提出人搜集支持性数据并完成变卦控制表的第一阶段由QA进展编号、分级并记录，将变卦控制表和支持性数据由相关受影响部门主管同意部门主管能否已同意了阶段1？将变卦控制表送交QAA是否.AQA审核变卦控制表及一切支持性数据变卦提出人对缺陷进展思索变卦提出人执行变卦方案启动方案完成后，变卦提出人将变卦控制表复印件和文件提交QA传阅变卦控制表原件供最终同意由QA对处置意见进展记录将变卦控制表的复印件下发变卦提出人由QA对处置意见进展记录QA对变卦控制表进展记录并归档QA通知变卦提出人及同意人QA处置决议终了回绝同意推迟.举例阐明变卦类型及所需求做的任务1.新增产品 ：属

9、于艰苦变卦，需求做的任务如下：设备部、车间、公用工程完成厂房与设备确认，风险评价，设备验证，清洁验证，枯燥验证，工艺验证，工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等的起草。QC完成SOP的起草，并对消费前三批稳定性数据进展调查等。QA协调相关任务，并完成质量规范的起草，审核同意相关的文件，确定执行日期。采供部与仓库担任其所用原辅料均可以供应，并一切供应商都为核准供应商。.举例阐明变卦类型及所需求做的任务2.产品场地搬迁：属于艰苦变卦，需求做的任务如下：设备部、车间、公用工程担任起草厂房与设备确认，风险评价，搬迁方案及报告，设备验证，清洁验证，枯燥验证、工艺验证等；评价能否需求变卦工艺规程、批记录、

10、PO、岗位职责OS等。QC完成SOP的起草或变卦，并对消费前三批稳定性数据进展调查等。QA协调相关任务，并完成质量规范的起草或变卦，审核同意相关的文件，确定执行日期。新场地采供部与仓库担任其所用原辅料均可以供应，并一切供应商都为核准供应商。.举例阐明变卦类型及所需求做的任务3.产品批量放大：属于艰苦变卦，需求做的任务如下：设备部、车间、公用工程完成厂房与设备确认，风险评价，设备验证，清洁验证，枯燥验证，工艺验证的起草，并对工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等进展变卦。QC对消费前三批稳定性数据进展调查。QA协调相关任务，审核同意相关的文件，确定执行日期。采供部与仓库担任其所用原辅料均可以供应

11、，并一切供应商都为核准供应商。.举例阐明变卦类型及所需求做的任务4.新增车间的变卦：属于艰苦变卦可不加产品，只表达为建筑物的变卦，修正厂区平面图，属公司整体规划。根据产品建造车间，一切的新增产品需求做的任务都要有，公用工程系统都需进展安装确认，并且还要有厂区平面图的修正。.举例阐明变卦类型及所需求做的任务5.新增仪器设备 ：从方案购买之前恳求变卦，设备确认方案DQ、IQ、OQ、PQ，设备的规范操作规程等，假设为主要设备并评价其对产质量量能否存在风险，QA还应追踪产质量量。6.公用工程新增系统或系统变卦：属于艰苦变卦首先对系统进展评价，对各个部门的影响评价，需求添加设备的，按照设备变卦进展，比如

12、纯化水系统变卦，还应追踪产质量量的稳定性。.举例阐明变卦类型及所需求做的任务7.QC规范操作规程的变卦，需求做方法探求的，变卦中必需表达分析方法验证。相关培训要及时。8.在现有根底上新增其他规范的工艺时，按照新增产品对待，QA评价其能否进展工艺验证，详细变卦任务内容参照新增产品。.举例阐明变卦类型及所需求做的任务9.供应商的变卦：首先由车间或者研发部门提出原辅料清单，仓库与车间核对现有原辅料能否能供应新的消费线，如不能满足，由采供部提出变卦，并审核供应商，并做出简要的评价；QA追踪原辅料的质量以及对消费产质量量的追踪，并确定其能否为核准供应商。.关于文件的审核同意a) 文件的审核同意必需严厉按照QS-001中审核矩阵、同意矩阵进展；b) 审核同意会签表应在共享32.21中打印，根据起草时间不同选择不同的版本；c) 一张审核会签同意会签表审核一份文件，假设文件较多的话，可以采用打印附表的方式，但是附表必需有附表称号、起草人和复核人的签名日期。.关于培训及培训文件的发放1. 培训文件的发放也在共享32,21中，与审核会签同意会签在一同，这个表格本人打印;2. 变卦引起的签到表评价表等，先要交到我这，需求改的地方会通知他们。另外，变卦涉及到的一切文件