医疗器械法律法规培训考试试题及答案

1、安平县百信医药连锁有限公司 医疗器械法律法规培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空 2分，共计 50 分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、 有效，保障人体健康和生命安全， 制定医疗器械监督管理条例 。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期年，医疗器械产品注册证书有效期 年，连

2、续停产年以上的， 产品生产注册证书自行失效。 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给 ，证书有效期 年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000 元以 上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区） ：为绿色； 为红色； 为黄色等专用

3、场所。二、简答题（每题 10分，共计 50 分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：XXXXXXXXXXXXX公X司医疗器械培训考题姓名 得分一、填空题（每空 2分，共计 50 分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、 有效，保障人体健康和生命安全， 制定医疗器械监督管理条例 。在中华人民共和国 境内 从事医疗器械的研制、生产、 经营、使用、监督管理的单位或者个人， 应当遵守本条例。 条例实施日期 20XX年 4月 1 日 。2、国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产 品 生产注册 制度。共分三类医疗器械。生产第一

4、类医疗器械，由设区的 市级人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 国务院 药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者 取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期 5 年，医疗器械产品注册证书有效期 4 年，连续 停产 2 年以上的， 产品生产注册证书自行失效。 医疗器械及其外包装上应当按照

5、国务院药 品监督管理部门的规定，标明 产品注册证书 编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给 医疗器械经营企业许可证 ，证书有效期 5 年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000 元 以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 20000 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行 色标管理 ，统一

6、规定为（三色五区） ： 发货区、合格品区 为绿色； 不合格品区 为红色； 待验区、退货区 为黄色等专用场所。 二、简答题（每题 10分，共计 50 分）：1、医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、国家对医疗器械实行分类管理

7、，各类器械包含的具体范围： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。4、医疗器械使用目的规定： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、 缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用5、20XX年 8月 9日，国家食品药品监督管理局发布第 1

8、6号局令医疗器械注册管理办法 。 此时，医疗器械注册号的编排方式改变为： X（ X）1（食）药监械（X2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 号。其中：X1 为注册审批部门所在地的简称。 境内第三类医疗器械、 境外医疗器械以及台湾、 香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自 治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加 所在设区的市级行政区域的简称，为 XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许） 。“准”字适用于境内医疗器械。 “进”字适用 于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3 为批准注册年 份