内部评审管理评审中出现的问题及解决方案

1、因为各单位的认证情况不同，体制不同，所以在内部评审 /管理评审中出现的问 题也不尽相同，希望大家能把各自单位在内部评审/管理评审中出现的问题 拿出来 分享，同时希望大家能把 解决方法也公布出来，或者发表一下您 对问题的看法，或 者是提出您的解决思路。公布一下活动规则：1. 本次活动面对所有仪器信息网用户。2. 活动以在本贴后跟贴的方式进行，另外开贴不予奖励。3. 发贴内容只要符合本次活动主旨（内部评审/管理评审所有相关问题）即可，但有两点要求，一是谢绝灌水，没有任何意义的回复贴就免了；二是不要有重复内容，最好是自己的经验经历。4. 奖励幅度视跟贴情况而定，原则上在有40个跟贴结贴并给予奖励，每

2、贴奖励分值=200/跟贴贴数。5. 对于同一用户来说，只要跟贴内容不一样，可以多次跟贴，积分奖励按“跟贴次数*每贴奖励分值”计算。总之一点，只要是关于内部评审/管理评审的所有的问题都可以拿到这里来讨论 希望大家能踊跃参加，谢谢。sharkwein 回复于：2007-10-18 17:46:00原文由chailang 发表：我也很郁闷啊，实验室的药品试剂要验收，但是以前都没有验收过，现在就全部推到一 起来要验收，都不知道怎么办了。两个多月了都没整改完，估计是要挨罚了。试剂药品的验收可以制定不同的验收方法，对过去的工作是没有必要去补充验收材料的。整改可以采取制定验收程序、作业指导书来规范，并且对从

3、整改之日起新购得试剂药品进行验 收，提供验收证据就可以了melu 回复于：2008-11-15 15:44:33一、目前管理评审中存在的主要问题1、对管理评审的概念理解不清，管理评审和内审混淆，把管理评审雷同于实验室的内部审 核，特别是第一次实行新版质量体系的单位在管理评审时仅仅是讨论内审中应该处理的问 题，把管理评审与内审等同操作，这样的管理评审是起不到应有作用的。2、职能部门对管理评审的程序不熟悉，造成计划不够详尽、评审目的不明确。这种模糊操 作、流于形式的评审，是不能解决实际问题的。管理评审内容格式化，重点不突出，没有将 应该解决的问题列入评审内容，出现年复一年雷同的评审结论。3、将管理

4、评审与实验室的发展方针分离考虑，认为管理评审是质量管理体系运行的“特有产物”，属一般技术管理范畴，不能与实验室的经营发展、人力资源配置、组织机构等重大决策相提并论。4、管理评审输入资料不完整。由于对管理评审应该评审哪些内容不清楚，往往造成管理评审会上只是关注内审时发现的问题及整改情况，没有对实验室整体资源状况等进行分析，更没有对制定的质量目标进行分析。因此使得管理评审不完整，不能收到应有的效果。5、 各职能部门准备不充分，输入的信息质量不高，报喜不报忧。对于较敏感或难以解决的问题，评审时避重就轻，无法抓住关键问题和薄弱环节，解决不了主要问题。6、纠正/预防措施不具体，落实不到位。管理评审中列出

5、的问题，有些因涉及体制、机 制或职责等重大敏感问题，需做进一步研究才能确定的纠正措施。这就容易造成列出的问题及改进措施，由于责任不清，计划性不强，纠正措施难以落实到位等现象。在管理评审时提出了一些问题，但没有责任部门负责跟踪落实，也没有验收和效果评价。管理评审在整个管理体系中是管理环的一个环节，而管理评审本身也应该是一个小的管理闭环，由于缺乏对提出问题的跟踪落实，从而造成管理评审只是履行了一种形式，而未起到完善和改进质量体系的作用。7. 准备问题评审的问题很大一部分出现在准备上，这不仅仅是说某个项目的评审准备，甚至可能是整个组织内部对评审工作没有制定相关的标准和规范，没有建立组织级过程。评审资

6、源没有得到保证，资深评审人员其他工作比较多，没有投入足够的时间。评审计划草率、不合实际，或没有及时调整，或实施不力。项目经理没有为评审或改正保证足够的时间。现象1被评审人员缺少自我检查，或因计划不合理，提交文档是“粗稿”。提交的文档是应该经过被评审人员自己充分检查过的文档，不能把查问题的责任完全推给评审人员。应该有类似“冒烟测试”的过程，明显未达到要求的文档退回修改后再提交评审。现象2:评审人员到评审会议时才看文档或才看到文档，而没有提前阅读文档并解决大部分 问题。正式会议评审的准备不够充分， 不做准备而完全靠评审会议上的有限时间来进行评审是评审 失败80%勺原因。造成这一现象的原因可能是评审

7、人员事情太多，也可能是因为评审人员对 会议有依赖心理，不愿意阅读文档，只希望到会议上听别人解说。现象3:没有足够的时间改正已经发现的错误，如果没有有效的跟踪，久而久之可能忘记， 或者不具备对开发团队的指导意义，造成错误可能会流转到下一环节。2. 焦点问题就某个文档而评审该文档， 没有对照已有的成果和标准。 需求和设计是软件开发项目的中间 文档，前面会有一些约定输入，也可能会要求遵守相关标准。除非是对这些输入的内容已经 了如指掌，可以敏感地发现互相之间的不一致性；否则一定要考虑仔细对照相关的输入。就某个系统而评审该系统，没有考虑相关系统。当客户或企业已经开发了多个软件系统之后， 系统之间的相关性

8、必须是考虑的因素，这些相关性包括数据之间的关系、业务之间的关系、 用户管理、系统管理的一致性，操作习惯和界面的关联性和软件复用等。过多地讨论问题如何改正，评审的目的主要在于指出问题。而一旦正确地确认了问题之后，解决问题就容易得多。 大多数都能很快找到解决方案，而一时无法给出解决方案的问题可以在评审后研究讨论。在小问题上花太多时间，捡芝麻丢西瓜。在一些无关紧要的事情上纠缠不清，争执不下，造成时间的浪费。当然要注意的是，有些细节是项目成败的关键，所以要分清什么是重要的细节，什么是不重要的细节。评审与评价混淆，评审的目的是指出具体问题以便改进，评价是给最终工作结果及人员工作绩效下结论。3人员问题评审

9、人员搭配不合理， 遗漏一些角度或一些层次的人员。和每个软件开发项目团队的人员搭配一样，评审人员的搭配也应该尽可能合理，考虑全面性和有效性。可以用上述评审角色层次结构与角度结构（可进一步完善）来发现选拔各个层次和角度的评审人员，建立公司级别的评审人员库，在需要评审的项目中针对具体情况组合评审队伍。无论是企业内部还是用户都有可能找不到合格的评审人员，如用户看不懂建模图形， 或者企业内部缺乏具备相关行业业务知识和相关经验的技术人员等。评审人员的素质对评审效果起决定性的作用，因此评审人员的选拔是很重要的。如果确实没有合适的人选，那么在评审准备阶段进行评审所需的知识和技能的培训是很有必要的。问题解决心理

10、学 说：“用有关的过去经验来解决当前问题的一个主要障碍就是，首先要找到相关的过去经验”来进行类 比，而“类比思维的核心是通过一个映射的过程，将知识从一种情景转换到另一种情景”。而如果整个企业都找不到有人具备“有关的过去经验”，会大大影响评审的效果。如果评审人员对必要性认识不足，认为评审不过是一种形式，不去努力发现问题， 则评审必然是没有什么效果的。如果管理层对评审的必要性认识不足，就有可能造成资源不到位。软件开发队伍中总有一些被业内称为“大忽悠”的人士，这种人对专业技术或行业知识一知半解、不懂装懂，去卩能爬得很快。他们为了掩盖自己的不足，有可能吹毛求疵地找一些小毛病，来显示自己还能发现问题。孔

11、子说：“知之为知之，不知为不知，是知也。”在评审过程中应当要有实事求是的态度， 不知道的事情应当问清楚，不要不懂装懂，盲目地下结论。杨振宁说：“知之为知之，不知也要知。”为了做好评审，评审准备阶段应当尽可能花时间 使“不知”变为“知之”。4.会议效果问题什么都完全靠会议讨论来解决问题是不切实际的，会前不做任何准备必将影响评审效果。会上蜻蜓点水，走马观花，没有深入考察要评审的文档发现潜在的问题。注意力不集中，会议跑题。开会时东拉西扯，动不动就不着边际，离题万里。对文档中某些术语概念的认知有差异、争执不下，纠缠不清。对于同一个词汇，不同人的理解不一样，争来争去最后才发现说的不是同一件事。评审内容遗

12、漏了关键部分，评审内容的完整性可以通过CheckList来保证。虎头蛇尾，对发现的问题缺乏有效的跟踪及纠正措施，没有规定跟踪责任人。insnfeng 回复于：2007-5-24 22:57:00天平室用的温湿度计未校准。配置标准样品的房间没有排风扇（原话不是这么说的，但是就是这个意思）。光谱室未做有效隔离 （反正整改的时候就是在光谱室外面放换鞋子的架子，进光谱室要先换鞋子）气瓶未固定原始记录修改的地方未盖个人章某仪器未贴准用证人员无上岗证仪器使用登记表填写不规范纯水仪制的水未定期验证liuchangwei 回复于：2007-5-24 16:16:00内审和管理评审不符合项的整改比较难做，一般原

13、因分析都是那几条：人员责任心不强、体系文件熟悉理解不够。，所以整改的措施也只能是批评教育、学习体系文件，都是做 表面文章。各责任部门都不愿意好好改，都是只作表面文章。jswmz 回复于：2007-5-22 13:20:00我检测中心将要开展计量认证，传上06年版本的我检测中心内部评审表格，希望有些参考价值。计量认证，只要按照要求做好，一般就不会出现大的问题，小问题总会有一些，通过整改，均能通过。传上最新的要求性文件，希望有参考价值。06年版本的内部评审表格ISOIEC 17025 : 2005检测和校准实验室能力认可准则实验室资质认定评审准则关于详细标准可参考以下帖子：1#qecky 回复于：

14、2007-5-22 10:14:00我占个先，发一个我们实验室内审出现的问题项目不符合内容标准、文件 有复印受控标准的现象仪器设备GC-MS和ICP室存放标准溶液的冰箱无温湿度计及其记录GC-MS和ICP室气瓶未固定标准溶液用未校准的容量瓶盛装马弗炉没有仪器标签方法确认及项目记录原始记录中所使用的标准物质无法溯源来样跟踪记录表要填写具体日期所有原始记录空白处须填写，不做内容记录部分需用“一一”划掉加标回收率、方法检出限需重新计算缺少报告的领用记录样品存储及销毁记录填写不完全缺少有机标准物质的配制记录六价铬样品所使用的标准曲线无法溯源，六价铬样品测试时缺少对标准曲线的校核记录方法确认中的不确定度

15、和方法检出限检测人员和审核人员未签名方法确认的记录时间要在审核申请前半年出现这些问题的原因：主要是平时的管理不够，有些细节做的不够，人员没有养成良好的习惯2#回复于：2007-5-22 11:14:00俺也一跟个帖我是我以前遇到的一个内审时的问题取样时没有完全按照规程，所取物料的件数不够，还有就是取完样之后就没有贴上取样证3#pjs123回复于：2007-5-22 11:16:001、停用仪器启用没有登记2、设备之间有干扰3、没有停电停水预防措施4、原始记录、报告格式与程序文件和质量手册不符合5、仪器验收记录不全6、原始记录涂改不规范剩下的空了再说4#jswmz 回复于：2007-5-22 1

16、3:20:00我检测中心将要开展计量认证，传上06年版本的我检测中心内部评审表格，希望有些参考价值。计量认证，只要按照要求做好，一般就不会出现大的问题，小问题总会有一些， 均能通过。传上最新的要求性文件，希望有参考价值。06年版本的内部评审表格通过整改，ISOIEC 17025 : 2005检测和校准实验室能力认可准则实验室资质认定评审准则关于详细标准可参考以下帖子：附件06年版本的内部评审表格GBT 15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求ISOIEC 17025 : 2005检测和校准实验室能力认可准则实验室资质认定评审准则5#liuchangwei 回复于：2007-5-24

17、16:16:00内审和管理评审不符合项的整改比较难做，一般原因分析都是那几条：人员责任心不强、 对体系文件熟悉理解不够。，所以整改的措施也只能是批评教育、学习体系文件，都是做 表面文章。各责任部门都不愿意好好改，都是只作表面文章。6#insnfeng 回复于：2007-5-24 22:57:00天平室用的温湿度计未校准。配置标准样品的房间没有排风扇（原话不是这么说的，但是就是这个意思）。光谱室未做有效隔离（反正整改的时候就是在光谱室外面放换鞋子的架子， 鞋子）进光谱室要先换气瓶未固定原始记录修改的地方未盖个人章某仪器未贴准用证人员无上岗证仪器使用登记表填写不规范纯水仪制的水未定期验证7#tan

18、ghuizhi01 回复于：2007-5-25 9:33:00因为我们公司技术负责人是兼职，一般都不在公司这次内审由我来审核技术负责人，我检查的比较彻底主要大问题有：1. 技术负责人未对配置与监控设施是否满足检测要求进行确认；位对“实验室设施和环境条件要求”的编制、实施和验证进行监督。此与程序文件环境控制程序(QHT/CX17不符。2. 技术负责人未定期组织公司相关人员进行技术、业务的培训。此与质量手册(QHT/SC-01)人员一一5.2.3培训不符。3. 技术负责人未对重要仪器的部分使用人进行技术确认和授权。此与程序文件仪器设备管理程序(QHT/CX19不符。4. 仪器设备出现故障后，技术负

19、责人未组织相关人员进行原因分析；为对故障设备的调整和修理提出方案。此与程序文件仪器设备管理程序（QHT/CX19和不符。技术负责人大问题就这几个，小问题就不列出来了。我该怎么帮她分析原因（因为她不在，所以内审的纠正工作都必须我来做），上述不符合有没严重不符合项？8#7906 回复于：2007-5-25 9:47:00我郁闷有次用真空干燥箱结果没先真空一边加热一边干燥等看到真空泵出白气才知道. 马上关掉 当做没看见呵呵（不过这是第一次刚刚调试 温度也没到50还好 没 出人命）9#7906 回复于：2007-5-25 9:49:00晕写错了 是一边加热一边真空大家还是要看熟说明书在操作啊？自己回帖

20、回错了 能编辑或者删除吗？11#sniky-dong 回复于：2007-5-27 14:05:00在实验室里有时违规操作好严重的比如个人安全的防务，各个人做起来都觉得好麻烦的，就还按照要求进行了，结果是，大家都知道的结果！所以，大家在实验室里要有自我保护的好习惯。12#fsxiao回复于：2007-5-27 14:15:00在内审中发现外部培训未按计划进行原因：培训教师没有时间措施：更改培训计划，将该项培训由外部培训改为内部培训，尽快执行培训检查确认其余培训计划的执行情况14#zam0825回复于：2007-5-28 15:43:00内部评审主要是由本单位的内审员进行的，所以没有问题（不符合项

21、）是不可能的，但问题太大也是不可能的（不能出现重大不符合项）。因此流于形式比较多。15#yihui1093 回复于：2007-5-28 16:07:00内审员的水平太差， 经常审不出问题来， 即使审出来的只是一些幼稚的问题，而公司又不愿出钱去外面培训，再说外培回来水平未必能提高，我们派了两个人出去培训，回来还是一样。再有就是公司内部 实验室的发展没有自主权。16#pyzzj回复于：2007-6-2 17:08:001. 水池未放温度计控制温度2. 力学室未放温湿计控制温度、湿度18#cat115115 回复于：2007-6-18 17:48:00不好意思，刚刚有些单词没分开，请斑竹删掉。N/C

22、 -01 -Not recorded the laboratory seek feedback,both positiveandn egative,from customers.(Against the ISO/IEC17025 2005 standard requirement of clause no. 4.7. 2)N/C -02 -Not specified that each mistake is crossed out and the correct valuealon gside whe n mistakes occur in records in docume nt.(Agai

23、 nst the ISO/IECI7O25:2005 sta ndard requireme nt of clause no.N/C -03 -The effective ness of 2005 year's in temal audit is n't sufficie nt.(Aga inst the ISO/IEC5 sta ndard requireme nt of clause .N/C -04 -The effective ness of the tech nicia n's trai ning acti ons isn't suffrcie nt.

24、(Agai nst the ISO/IEC17025:2005 sta ndard requireme nt of clauseN/C -05 -The laboratory did n't apply a procedure to estimate the un certa inty of measureme nt for tests.(Agai nst the ISO/IEC17025:2005 sta ndard requireme nt of clause no.N/C -06 -Equipments includingICP-OES( QD-C0I), Shake bath

25、water( QD-C09) were notcaiibrated.(Agai nst the ISO/IEC17025:2005 sta ndard requireme nt of clauseno.19#icetrob回复于：2007-6-18 19:17:00原文由cat115115发表：不好意思，刚刚有些单词没分开，请斑竹删掉。N/C -01 -Not recorded the laboratory seek feedback,both positiveandnegative,from customers.(Against the ISO/IEC17025 2005 standard

26、requirement of clause no. 4.7. 2)N/C -02 -Not specified that each mistake is crossed out and the correct valuealongside when mistakes occur in records in document.(Against the ISO/IECI7O25:2005 standard requirement of clause no.N/C -03 -The effectiveness of 2005 year's intemal audit isn't su

27、fficient.(Against the ISO/IEC5 standard requirement of clause .N/C -04 -The effectiveness of the technician's training actions isn't suffrcient.(Against the ISO/IEC17025:2005 standard requirement of clauseN/C -05 -The laboratory didn't apply a procedure to estimate the uncertainty of mea

28、surement for tests.(Against the ISO/IEC17025:2005 standard requirement of clause no.N/C -06 -Equipments including ICP-OES( QD-C0I), Shake bath water( QD-C09) werenot caiibrated.(Against the ISO/IEC17025:2005 standard requirement of clause no.我不太明白是什么意思，呵呵。20#flying_fish回复于：2007-6-18 19:25:00我们公司内审得到

29、的结论很伤我们的心啊很多东东和大家差不多，最郁闷的是Agile nt工作站，要求是一人一个密码，各自有各自权限，但我们用的工作站，只有两级权限，man ager有密码，但只能设一个。不符合要求，然后我们就被一直折腾，直到最近，事情被淡化，才渐渐没了消息，很郁闷阿。21#icetrob 回复于：2007-6-18 19:27:00原文由flying_fish 发表：我们公司内审得到的结论很伤我们的心啊很多东东和大家差不多，最郁闷的是 Agilent工作站，要求是一人一个密码，各自有各 自权限，但我们用的工作站，只有两级权限，manager有密码，但只能设一个。不符合要求，然后我们就被一直折腾，直

30、到最近，事情被淡化，才渐渐没了消息，很郁闷阿。这个是违反哪一条？说实话我没有明白，可能是你们公司管理体系有相应的规定吧。22#sharkwein 回复于：2007-6-26 15:56:00发一个我们要请外部机构参与的内审存在问题：一、应按编写原则完善中心质量体系文件，完善组织机构框图；质量监督管理框图；质量保 证体系框图；管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系图。二、进一步完善中心质量目标的合理性，完善体系文件各部门、各岗位人员职责（制水员、 报告编制员、仪器管理员、物资管理员等）。三、各岗位人员描述中应有质量监督员、内审员、样品管理员、资料档案管理员、标准物质/标准溶液管理员、物

31、资管理员、毒品管理员、计量管理员、仪器管理员、安全员等重要岗位人员。四、完善有关程序文件内容，文件控制程序无档案分类等各类文件的编号规则，各类文件的受控方式应明确，上强的各类技术文件应有受控号；样品管理程序无对正样和副样的制备和管理规定；无测量不确定度评估程序和相关作业指导书；无内部质量控制方案；五、检测流程图和质量体系框图缺少样品入出库流程，正样和副样流向，原始记录和检验报告三审三校应为可逆过程，其相关人员职责应与程序文件相符。六、检测人员培训和考核记录档案不齐全，无操作考核上岗记录。比对试验记录档案不规范，比对结果未做分析。七、原始记录填写未严格按程序文件规定进行，记录不正确使用受控表格，

32、原始记录和检测报告三级签字人要注明日期。八、抽样检验的抽样单一式三联分配应符合程序文件规定。九、应规范使用各种标签。十、检验报告中的环境条件应写明温、湿度等具体参数；检验样品状态未描述。十一、检验报告要规范使用检验依据、检验方法和检验类别，检验结论用语要进一步准确、 规范。十二、加强毒品管理，严格按程序办理领用。十三、内部审核发现问题记录不够详细，在审核中发现的问题和采取的纠正措施未形成文件下发，不利于指导纠正。23#sharkwein 回复于：2007-7-2 15:19:00原文由 sharkwein 发表：发一个我们要请外部机构参与的内审存在问题：一、应按编写原则完善中心质量体系文件，完

33、善组织机构框图；质量监督管理框图；质 量保证体系框图；管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系图。二、进一步完善中心质量目标的合理性，完善体系文件各部门、各岗位人员职责（制水 员、报告编制员、仪器管理员、物资管理员等）。三、各岗位人员描述中应有质量监督员、内审员、样品管理员、资料档案管理员、标准 物质/标准溶液管理员、物资管理员、毒品管理员、计量管理员、仪器管理员、安全员等 重要岗位人员。四、完善有关程序文件内容，文件控制程序无档案分类等各类文件的编号规则，各类文件的受控方式应明确，上强的各类技术文件应有受控号；样品管理程序无对正样和副样 的制备和管理规定；无测量不确定度评估程序和相关

34、作业指导书；无内部质量控制方案;五、检测流程图和质量体系框图缺少样品入岀库流程，正样和副样流向，原始记录和检 验报告三审三校应为可逆过程，其相关人员职责应与程序文件相符。六、检测人员培训和考核记录档案不齐全，无操作考核上岗记录。比对试验记录档案不 规范，比对结果未做分析。七、原始记录填写未严格按程序文件规定进行，记录不正确使用受控表格，原始记录和 检测报告三级签字人要注明日期。八、抽样检验的抽样单一式三联分配应符合程序文件规定。九、应规范使用各种标签。十、检验报告中的环境条件应写明温、湿度等具体参数；检验样品状态未描述。十一、检验报告要规范使用检验依据、检验方法和检验类别，检验结论用语要进一步

35、准 确、规范。十二、加强毒品管理，严格按程序办理领用。十三、内部审核发现问题记录不够详细，在审核中发现的问题和采取的纠正措施未形成 文件下发，不利于指导纠正。解决方案:1. 按照文件与资料控制程序 要求完善了组织机构图、质量监督管理框图、质量保证体系框图；2.新制定了管理工作、技术工作、支持服务和质量体系关系图。1.4 月 25日管理评审修订了质量目标，明确了评价标准；2. 增加了物资管理员、毒品管理员、制水员、报告编制员等岗位职责，完善了仪器管理员、授权签字人职责； 3. 将技术负责 人在质量体系职能分配表中调整为负责。三、已结合在上一条中整改四、1. 在文件与资料控制程序 中条增加了作业指

36、导书和记录合订本编号规则、 体系文件受控 编号规则、 档案分类编号规则、 标准和资料编号规则；在条规定了各类文件的受控方式； 2. 上墙管理制度按照文件出处编号受控； 3. 在样品管理程序对正副样的制备、保留、流向 作出了规定，对副样、备用样的启用作出了“应当审批”的规定；4修定了 GNAJ/QW-01*检验不确定度的计算作业指导书，明确了不确定度的计算程序、方法；5. 制定 GNAJ/QP-033内部质量控制方案。五、1. 分别在检测流程图、质量保证体系框图增加了正副样出入库流程；2.在两图中将原始记录、报告的三审三校调整为可逆，并规定了相应职责；3.增加了一名报告编制员。六、1.增加了检测

37、人员的上岗操作考核档案； 2.重新编制了人员技术档案目录， 对档案排序和编 号进行了完善；3.比对试验记录档案重新按照中心的程序GNAJ/QP-007进行计算、评价。七、1 .在原始记录控制程序和检验报告控制程序中规定，签字人员应当签日期；2.检查中心的各类原始记录， 对使用计算机打印要求今后使用手写记录， 应该填写的内容全部填写， 不该填的就不填； 3.将中心的各类记录表格加文件上编号使用，以文件号溯源受控。八、重新宣贯了抽样程序，明确抽样单三联的分配方式九、中心统一制定了样品标签、标准溶液标签、通用标签十、要求报告编制人员落实， 在新出的报告中已经填写了温、 湿度，对检验样品的状态进行描述

38、。1.规定了委托检验、 监督检验、 仲裁检验等检验类别的使用方法； 2.进一步明确了报告的检 验依据和原始记录的检测方法的区别； 3.修订了检验报告控制程序 ，规范了检验结论用 语。十二、1 .在危险品管理程序 中增加了毒品管理内容， 修订完善了 剧毒物品的使用管理制度 执行“五双”制度； 2. 完善了购买、使用、保管登记表格； 3. 增加了两名毒品管理员。 十三、1. 检查了内审档案，将记录模糊的部分重新整理，并详细记录了发现的问题；2将内审结论以中心文件形式下发至各部门。24#sharkwein 回复于：2007-7-2 15:25:00原文由icetrob 发表：原文由flying_fi

39、sh 发表：我们公司内审得到的结论很伤我们的心啊很多东东和大家差不多，最郁闷的是Agilent工作站，要求是一人一个密码，各自有各自权限，但我们用的工作站，只有两级权限，manager有密码，但只能设一个。不符合要求，然后我们就被一直折腾，直到最近，事情被淡化，才渐渐没了消息，很郁闷阿。这个是违反哪一条？说实话我没有明白，可能是你们公司管理体系有相应的规定吧。以前我们这里曾经有专家强调这样做过，只是我们解释清楚了。我们的做法是将管理员的权限做好后，多有的人都是operator，通过系统来配置不同的能力。这样做工作站是允许的，每个人一个用户名、一个密码。但是我们的专家是以计算机文件、数据及相关文

40、件的保密这一条来要我们整改。对于工作站没有这一个功能分配设置的，可以考虑使用Win dows来辅助，多设几个用户就行了25#fscmj回复于：2007-7-6 16:39:00评审中出现的问题每年都有不同，但有一样问题是年年有，就是记录表格，有出现涂改的，有出现少签名的，有出现填写不正确的，因为表太多了，填的人也很多，人也来了走了换了不知 多少28#zstony-tu 回复于：2007-7-27 11:51:00原文由tanghuizhi01 发表：因为我们公司家属负责人是兼职，一般都不在公司这次内审由我来审核技术负责人，我检查的比较彻底主要大问题有：1. 技术负责人未对配置与监控设施是否满足

41、检测要求进行确认；位对“实验室设施和环境条件要求”的编制、实施和验证进行监督。此与程序文件环境控制程序(QHT/CX17 不符。2. 技术负责人未定期组织公司相关人员进行技术、业务的培训。此与质量手册(QHT/SC-01)人员5.2.3培训不符。3. 技术负责人未对重要仪器的部分使用人进行技术确认和授权。此与程序文件仪器设 备管理程序(QHT/CX19不符。4. 仪器设备出现故障后，技术负责人未组织相关人员进行原因分析；为对故障设备的调 整和修理提岀方案。此与程序文件仪器设备管理程序（QHT/CX19和不符。技术负责人大问题就这几个，小问题就不列出来了。我该怎么帮她分析原因（因为她不在，所以内

42、审的纠正工作都必须我来做），上述不符合有没严重不符合项？一般不开严重不符合项；严重不符合项；指管理体系严重缺项，或部分部门完全没有按照标准要求运作。这几个问题不能算严重不符合项29#zhihong101回复于：2007-7-27 12:09:00我們實驗室請人來評審發現的一些問題；1. 无机消解和有机消解在一个区域内进行，存在严重的安全隐患；解決方案；區域區隔.2. 组织结构图中无质量监督人员的安排解決方案；在组织结构图中增加质量监督员。3. 实验室用水没有进行持续定期的质量跟踪（纯水机有电阻的测试装置，但没有进行 校准）解決方案；校准纯水机的电阻测试参数，并将其转化为电导率，明确实验室用水的

43、水质要 求，并做好水质的跟踪记录。4. 校准机构作为供应商没有进行合格评价及上合格供应商名录；解決方案；对目前的校准服务供应商进行评价，并登录在合格供应商名录中。5. 预防措施表中提到断电后的设备保护，但公司并没有配备UPS电源解決方案；增加配置UPS电源.6. 对设备进行了校准，但具体的校准参数和参考的技术指标存在疑问，所以校准结果的评价需要进一步执行.解決方案；进一步确认检测设备的校准参数（确认设备的校准依据，可查校准证书中的校准依据），确定技术指标，对校准结果评价。33#llp681212回复于：2007-8-8 16:51:00内审常见的问题是没有包含着所有条款或某个部门重要条款未按排

44、。34#llp681212回复于：2007-8-8 16:56:00管理评审常见的问题是管理评审输入不足足不符合标准的要求或者是管理评审输出缺少项 目目.35#wly 回复于：2007-8-11 14:55:00发现我们实验室 出现的 一个问题大家好像都没提到，写出来供大家参考下吧审核发现：实验室认真收集了客户意见，但是没有针对客户意见进行分析运用。解决办法：认真分析收集的客户意见，针对客户意见比较集中的问题提出解决策略和方法，对于不能及时解决的客户意见，及时回复客户，说明不能解决的原因36#wly回复于：2007-8-11 15:08:00还有1、标准溶液（贮备液）没有专门的冷藏柜，容易引起

45、标准溶液与其它物品的交叉污染2、缺少培养基质量控制制度3、缺少对带菌实验用器皿的清洗消毒控制措施4、对于校准产生的修正因子，实验室在相关的程序文件中未涉及，并且对有关数据未进行 备份。对于解决方案，个人认为只要针对产生的问题，解决好产生的问题就是好的解决方案，没有一定的定势或者说最佳答案，而且每个人的思维方式不一样，走的路不同，只要达到目的就可以，广告来说就是：“没有最好，只有更好”。我想这个帖子的目的也是要拿这些问题来告诉我们怎样避免产生同样的错误。37#choupopo 回复于：2007-8-27 13:52:00QA QC生产、销售全部要调动起来。不然啊，很难。看看ICH Q7A吧！38

46、#chy813回复于：2007-8-27 23:56:00应建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量管理体系。这些活动包括所提供的能力验证的类型、范围和数量。漏项,（范围不全）应建立和维持一个与能力验证类型、范围和数量相适应的文件化的质量管理体系，以确保这些计划符合规定的要求。无流程图母体组织应具有法律地位。授权书过期当获得的服务和供给的质量没有得到正式承认时，应有程序确保所采购的材料和服务符合规定的要求，并保存所采取措施的记录。无帐目记录.通过使用适当的统计离群值检出技术或稳健统计，减小极端结果对总计统计量的影响。数据未加处理.39#hhxxhhxx 回复于：2007-8-28 0:43

47、:00原文由icetrob 发表：因为各单位的认证情况不同，体制不同，所以在内部评审 /管理评 审中出现的问题也不尽相同，希望大家能把各自单位在内部评审 / 管理评审中出现的问题拿出来分享，同时希望大家能把解决方法也公布 出来，或者发表一下您对问题的看法，或者是提出您的解决思路。公布一下活动规则：1. 本次活动面对所有仪器信息网用户。2. 活动以在本贴后跟贴的方式进行，另外开贴不予奖励。3. 发贴内容只要符合本次活动主旨 （内部评审/管理评审所有相关问题） 即可，但有两点 要求，一是谢绝灌水，没有任何意义的回复贴就免了；二是不要有重复内容，最好是自己的经验经历。4. 奖励幅度视跟贴情况而定，原

48、则上在有40个跟贴结贴并给予奖励，每贴奖励分值=200/跟贴贴数。5. 对于同一用户来说，只要跟贴内容不一样，可以多次跟贴，积分奖励按“跟贴次数*每贴奖励分值”计算。总之一点，只要是关于内部评审/管理评审的所有的问题都可以拿到这里来 讨论。希望大家能踊跃参加，谢谢。我也跟1帖：1. 这是我以前遇到的一个内审时的问题：无三废处理措施，后来制定了相应的条款，总算通过了 ；2. 在外审时遇到一个问题：属于体制问题，即三级管理.这个问题就大了，要解决它，不是几天 的时间.需要从管理体制上更正，从三级改为二级管理，单单下个文件是不行的，要落到实处解决方案：下发文件-执行文件-工作记录-一年以上的时间-验

49、收40#lwh308 回复于：2007-8-30 13:15:00我们化验室将有些操作规程根据实际工作经验更改后，没有进行重新审定，于是就挂了 .41#lwh308 回复于：2007-8-30 13:17:00评审说白了就是让把每项问题画个圆42#chailang 回复于：2007-10-16 9:03:00我也很郁闷啊，实验室的药品试剂要验收，但是以前都没有验收过，现在就全部推到一起来要验收，都不知道怎么办了。两个多月了都没整改完，估计是要挨罚了。43#sharkwein 回复于：2007-10-18 17:46:00原文由chailang 发表：我也很郁闷啊，实验室的药品试剂要验收，但是以

50、前都没有验收过，现在就全部推到一 起来要验收，都不知道怎么办了。两个多月了都没整改完，估计是要挨罚了。试剂药品的验收可以制定不同的验收方法，对过去的工作是没有必要去补充验收材料的。改可以采取制定验收程序、作业指导书来规范，并且对从整改之日起新购得试剂药品进行验 收，提供验收证据就可以了44#zq8163回复于：2007-10-25 19:26:00一般开出的内审不符合项要分布在不同的要素上，而且要好整改，比如：1. 实验室环境无记录补一个记录本，2. 设备无使用记录 同上3. 质量记录不规范-修改并加强学习4. 无培训计划补培训记录45#lrh2002回复于：2007-10-25 20:19:

51、00原始记录涂改不规范。更换重新填写更换或杠改 仪器检定服务无验收记录。补记录仪器设备期间核查记录不完整。不充完整易制毒试剂领用，未体现使用量情况。补充相关记录46#hh750 回复于：2007-10-27 17:01:00我们实验室首次认可时的不符合项和纠正措施 附件我们实验室首次认可时的不符合项和纠正措施47#sojen回复于：2007-11-12 10:04:00质量管理体系文件及设施清单中只规定了生产过程中的基础设施，没有把其他与质量有关的基础设施纳入体系进行管理。出现的问题：质量管理体系没有包括生产过程以外的基础设施，在基础设施的识别上不充分。不符合ISO9001标准关于“组织应确定

52、、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施” 的要求。解决办法：与质量有关的所有基础设施都纳入质量管理体系文件及设备清单中来。48#wang0996回复于：2007-11-12 11:22:001. 原材料检查不规范2 .有维护保养行动但无详细计划3 .无抽样计划.49#woonty回复于：2007-11-13 11:25:00不符合项： 实验室废弃溶液未经处理 直接倒入水池中50#icetrob回复于：2007-11-14 14:25:00今年1月份开始实行实验室资质认定评审准则，相关检测/校准实验室都会进行手册改版， 估计今年的内审管评工作也要比往年复杂一些， 希望大家继续补充。51#n

53、ongfushanquan回复于：2007-11-16 13:39:00危险化学品、易制毒化学品安全措施不符合要求环境监控的温度、湿度表未检定/校准样品保存的冰箱没有温度监控措施仪器使用记录填写不规范高压灭菌锅压力表未检定/校准灭菌锅、无菌室没有灭菌效果的监控措施气瓶没有固定仪器摆放位置不合适不能保证检测过程无干扰没有纯净水的验证、监控程序及相应措施玻璃量具没有自校准记录试剂瓶、标准液配制标示填写不规范马弗炉电阻未检定原始记录更改没有更改人签名52#geniusiam 回复于：2007-11-27 23:06:001. 未编制不确定度评定作业指导书，对不确定度进行评定。2. 非标方法、更新的标

54、准未进行评审、确认。3. 含抽样的报告，缺少抽样作息。4. 样品的状态记录不全、样品流转记录不全。5. 气相色谱仪设备操作人员未进行授权。6. 灭火器未及时更换干粉。7. 化学分析用废液未按环境保护程序处理。8. 力学室新进人员培训考核合格后未及时发放上岗证，无证检测。9. 桩基检测合同未进行合同评审。53#dickwang2008 回复于：2007-11-28 1:02:001. 原始记录不完整；2. 有效数字不统一；3. 电子天平没有出厂证；4. 试剂厂家型号对不上。这些审核得人就是吃饱了没事干，有些小事也给整出来，烦啊！54#geniusiam 回复于：2007-11-30 16:07:

55、531、 实验室应具有明确的法律地位，建发200110号文原件中未规定财务独立等内容。2、 检测室公正性声明是原站长签字，与现任站长不符。行政不干预声明是02年原建委主任印章与现建委主任不符3、在技术主管不在时，手册中规定由副站长代理职权，副站长不具备技术主管的资格4、未保持质量手册的现行有效性。5、 对样品的唯一识别标识未做规定.55#xiaop211 回复于：2007-12-10 12:17:47内审:问题描述：内部比对计划没有按期进行部分供应商品无QC记录解决办法：更新内部比对计划。在SOP上增加譔类商品 QC检查内容。根源：工作旺季，没有足够时间为新增标准使用物质，没有及时更新。56#dego回复于：2007-12-14 15:38:282007年度6月份的内审不符合；1测试记录页有涂改痕迹，不符合划改的规定件13.2);措施：加强记录者的责任心，进行多次现场培训，以预防此类问题的再次发生2安规测试报告和测试记录归档方式不便于检索措施：将报告及记录统一归档，并建立文件的相关索引；3安规检测室外的样品的标示不明确，不能确定其具体的传递状态措施：修改样品的标示标签，增加"未检""在检"&qu