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2、分子材料最重要的，也是最起码的要求，它是决定药品是否安全的重要一环。在新辅料申报时与生物相容性它是决定药品是否安全的重要一环。在新辅料申报时与生物相容性的相关项目，除了新辅料的名称（商品名、化学名）、规格、确定的相关项目，除了新辅料的名称（商品名、化学名）、规格、确定其化学结构与组分的实验数据、相关图谱、该材料合成路线、反应其化学结构与组分的实验数据、相关图谱、该材料合成路线、反应条件、提纯方法、原材料规格标准、材料理化性能指标、纯度等外，条件、提纯方法、原材料规格标准、材料理化性能指标、纯度等外，还必须有以下生物学安全评价标准：还必须有以下生物学安全评价标准：高分子生物化学性能高分子生物化学

3、性能生物相容性生物相容性药用高分子材料生物学评价试验方法学药用高分子材料生物学评价试验方法学高分子生物化学性能高分子生物化学性能生物相容性生物相容性高分子生物化学性能高分子生物化学性能生物相容性生物相容性高分子生物化学性能高分子生物化学性能生物相容性生物相容性（3）独特的试验方法学）独特的试验方法学1. 细胞毒性试验细胞毒性试验2. 植入试验植入试验3. 血液相容性试验血液相容性试验4. 降解试验降解试验高分子生物化学性能高分子生物化学性能生物相容性生物相容性在人体内有组织相容性和生物惰性在人体内有组织相容性和生物惰性高分子生物化学性能高分子生物化学性能生物相容性生物相容性药用高分子材料的安全性评价药用高分子材料的安全性评价高分子生物化

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