第二类医疗器械备案

1、编号内 容页 码1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照和组织机构代码证复印件3企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；4企业组织机构与部门设置说明；5企业经营范围、经营方式说明6企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7企业经营设施和设备目录；8企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9经办人授权证明；10送达回执11第二类医疗器械经营备案凭证复印件卷 内 目 录此表为医疗器械生产经营许可备案信息系统打印生成第二类医疗器械经营备案表企业名称（公章）：备 案 人：联 系 电 话：申 请 日 期：国家

2、食品药品监督管理总局监制此表为医疗器械生产经营许可备案信息系统打印生成第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包

3、括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 组织机构图（企业应根据人员及机构设置情况填写申报，仅供参考，文字描述也可）企业负责人 （ 注：企业应当配备与经营规模、经营

4、范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。） （组织机构、部门设置说明涵盖：采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务等环节即可） 组织机构设置说明（表一）（企业应根据人员及机构设置情况填写申报，仅供参考，文字描述也可）部门名称部门职能说明备 注质量管理（员、部或组） 采购、收货与验收（员、部或组）入库、贮存与检查（员、部或组）销售、出库与运输（员、部或组）售后服务（员、部或组）备注：与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可

5、以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。组织机构设置说明（表二）（企业应根据人员及机构设置情况填写申报，仅供参考，文字描述也可）填报单位（盖章） 姓名岗位学历专业职称身份证号注：1、主要岗位设置，采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务。2、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。（仅供参考，其他形式也可）XXX公司经营范围、经营方式说明我公司拟经营的产品，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，产品的管理类别为三类。因此，我公司的经营范围确定为：类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）

6、、XXX：XXX。我公司拟将以上产品销售给（具有资质的经营企业或医疗机构、或是直接销售给消费者、或是既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（批发、零售、或批零兼营）。（仅供参考）*（申请企业名称）经营场所地址与库房地址地理位置图北街XX号路经营场所地址：库房地址：两地距离：。（仅供参考）（申请企业名称）经营场所平面图北X米 x米经营场所面积：注册地址：（仅供参考）（申请企业名称）库房平面布局图北X米 x米库房面积：库房地址： 经营设施、设备目录（仅供参考）名 称型 号数 量（仅供参考）经营质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）

7、质量管理的规定； （三）采购、进货、验收的规定；（四）供货者资格审核的规定（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）销售和售后服务的规定；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定（九）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十）医疗器械召回规定；（十一）医疗器械追踪、溯源的规定；（十二）设施设备维护及验证和校准的规定；（十三）卫生和人员健康状况的规定；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（十五）购货者资格审核的规定（十六）医疗器械追踪溯源的规定（十七）质量管理制度执行情况考核的规定（十八）质量管理自查制度（以企业实际制定制度为准）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说

8、明 企业根据情况自行描述文字内容 企业安装的计算机信息管理系统应符合以下要求：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、

9、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务还应当符合以下要求：具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（仅供参考） （企业名称） 授权委托书 保定市食品药品监督管理局：兹委托 在保定市食品药品监督管理局办理0 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。