嘉吉审计食品和质量安全报告

1、Page 1 of 12质质量量和和食食品品安安全全审审查查报报告告请请按按照照下下列列各各条条目目准准备备并并且且出出示示材材料料A. General Requirements一一般般要要求求产产片片的的安安全全性性：体体系系是是否否具具备备产产品品安安全全项项目目包包括括雇雇员员的的犯犯罪罪背背景景调调查查生生产产和和配配送送关关键键区区域域的的安安全全性性，包包括括终终端端产产品品的的储储藏藏、原原辅辅料料包包装装材材料料储储存存区区，仓仓库库和和第第三三方方的的设设施施外外部部罐罐体体、处处理理装装置置、阀阀门门、软软管管以以及及车车辆辆的的安安全全参参观观人人员员登登记记关关闭闭期期

2、间间设设施施的的安安全全性性生生物物恐恐怖怖主主义义登登记记限限制制进进入入厂厂区区的的关关键键区区域域（限限制制人人员员如如，司司机机、承承包包商商、参参观观者者等等）B. Pre-requisite Programs必必须须条条件件1.Training: Are there systems in place for:培培训训，体体系系是是否否具具备备怎怎样样的的雇雇员员培培训训被被提提供供（新新雇雇员员、正正在在进进行行的的/ /再再次次进进行行的的培培训训内内容容、搬搬运运工工，承承包包者者的的培培训训）包包括括食食品品安安全全、HACCPGMPHACCPGMP的的培培训训是是否否有有培

3、培训训文文件件，记记录录是是否否被被保保存存并并能能对对每每个个雇雇员员的的记记录录及及时时更更新新记记录录是是否否显显示示了了食食品品安安全全性性、HACCPGMPHACCPGMP培培训训对对新新员员工工？陪陪训训是是否否更更新新雇雇员员是是否否适适合合当当前前的的岗岗位位？是是怎怎样样测测试试和和记记录录的的？工工作作描描述述是是否否合合理理？How is training effectiveness evaluated? 如如何何评评估估培培训训的的结结果果怎怎样样对对食食品品安安全全HACCPGMPHACCPGMP进进行行培培训训评评估估病病原原体体和和微微生生物物控控制制：体体系系是

4、是否否具具备备病病原原体体控控制制包包括括李李斯斯特特菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌、大大肠肠杆杆菌菌O157:H7O157:H7、沙沙门门氏氏菌菌，产产品品是是否否存存在在这这些些风风险险？该该风风险险是是否否被被适适当当评评估估？菌菌落落总总数数、霉霉菌菌酵酵母母菌菌、嗜嗜热热菌菌、孢孢子子菌菌的的控控制制是是否否被被控控制制？该该风风险险是是否否被被适适当当的的评评估估？是是否否建建立立环环境境监监控控计计划划？是是否否有有一一个个计计划划对对应应从从环环境境监监控控计计划划中中收收集集数数据据信信息息？CLEARCELLSFORMAT REPORTPage 2 of 12该该计计划

5、划是是否否包包括括监监控控肠肠细细菌菌、大大肠肠菌菌群群或或其其它它适适当当的的卫卫生生指指标标？3. GMPs:个个人人卫卫生生：体体系系是是否否具具备备是是否否避避免免传传染染病病人人员员与与产产品品的的接接触触个个人人卫卫生生及及基基本本卫卫生生为为保保护护产产品品避避免免产产品品搀搀杂杂，包包括括：避避免免产产品品掺掺杂杂的的衣衣服服use of gloves (as necessary)手手套套的的使使用用（如如果果需需要要）hand washing洗洗手手饰饰品品的的移移除除包包括括手手表表和和纹纹身身化化妆妆品品、假假指指甲甲、假假睫睫毛毛和和指指甲甲油油hair restrai

6、nts发发卡卡eating, drinking, and chewing gum吃吃、喝喝和和嚼嚼口口香香糖糖smoking, chewing tobacco吸吸烟烟是是否否提提供供工工作作服服，雇雇员员是是否否可可以以穿穿着着回回家家？ 是是否否提提供供个个人人物物品品存存储储空空间间、休休息息的的地地方方、吃吃饭饭和和抽抽烟烟的的地地方方？卫卫生生间间设设施施的的清清洁洁和和维维护护是是否否良良好好？卫卫生生间间是是否否具具备备自自动动关关闭闭的的门门、以以避避免免跟跟空空气气对对流流接接触触到到产产品品卫卫生生间间是是佛佛提提供供肥肥皂皂、水水、毛毛巾巾或或干干手手机机是是否否有有洗洗手

7、手标标识识张张贴贴？雇雇员员在在每每次次离离开开工工作作岗岗位位后后是是否否要要求求洗洗手手？是是否否每每次次手手弄弄脏脏或或污污染染后后都都要要洗洗手手？是是否否有有额额外外的的要要求求被被张张贴贴有有风风险险的的地地方方？，如如产产品品暴暴露露的的包包装装区区空空气气以以及及压压缩缩气气体体 体体系系是是否否具具备备 是是否否有有空空气气压压缩缩器器、紫紫外外空空气气过过滤滤器器、严严格格的的空空气气处处理理系系统统在在生生产产管管理理程程序序中中。 空空气气压压缩缩过过滤滤器器（颗颗粒粒和和/或或聚聚集集度度） 压压缩缩空空气气中中水水的的控控制制（干干燥燥剂剂、水水分分离离器器、露露珠

8、珠检检测测、温温度度控控制制） 食食品品级级润润滑滑油油应应用用于于接接触触终终端端产产品品的的压压缩缩空空气气机机中中 在在压压缩缩气气体体进进入入产产品品接接触触区区前前应应通通过过过过滤滤器器和和油油、水水分分离离器器 对对高高微微生生物物风风险险产产品品，应应用用0.2um的的过过滤滤器器，并并在在生生产产管管理理计计划划中中体体现现要要求求干干燥燥剂剂在在生生产产管管理理计计划划中中体体现现要要求求Page 3 of 12 高高风风险险产产品品暴暴露露在在工工厂厂环环境境中中，其其空空气气成成分分是是什什么么？ 正正压压环环境境下下产产品品可可能能暴暴露露在在风风媒媒的的危危险险下下

9、在在空空气气系系统统中中适适当当的的质质量量和和食食品品安安全全控控制制，如如强强制制和和引引导导空空气气进进行行输输送送、聚聚集集、喷喷雾雾干干燥燥等等r:虫虫害害的的控控制制： 体体系系是是否否具具备备采采用用方方法法确确保保昆昆虫虫远远离离从从生生产产加加工工区区域域和和采采用用方方法法确确保保远远离离食食品品污污染染场场所所虫虫害害控控制制合合同同是是现现行行有有效效的的 MSDS是是否否规规范范 虫虫害害控控制制程程序序文文件件Are fumigants used? 是是否否使使用用杀杀虫虫剂剂如如果果虫虫害害控控制制是是内内部部操操作作处处理理，是是否否提提供供适适当当的的培培训训

10、？在在虫虫害害控控制制方方面面雇雇员员的的表表现现是是否否被被认认可可？文文件件中中是是否否有有记记录录，化化学学药药品品如如何何储储存存？工工厂厂的的平平面面图图是是否否有有明明确确的的虫虫害害控控制制的的位位置置？虫虫害害的的控控制制合合同同或或者者个个体体的的虫虫害害控控制制培培训训，虫虫害害控控制制是是否否在在记记录录中中体体现现 杀杀虫虫剂剂在在工工厂厂使使用用吗吗？他他们们是是否否被被放放置置于于产产品品不不受受污污染染的的地地方方？（AIB 标标准准距距离离为为10英英尺尺） 如如果果限限制制被被突突破破，是是否否具具备备对对应应的的措措施施 d. Plant Sanitatio

11、n: Are there systems in place for: 车车间间卫卫生生，体体系系厂厂区区所所有有卫卫生生计计划划的的实实施施（区区域域清清洁洁、清清洁洁频频次次和和责责任任人人） 被被认认为为是是食食品品安安全全生生产产的的关关键键的的机机械械以以及及区区域域 所所用用清清洁洁卫卫生生的的机机械械的的型型号号 说说明明书书 是是否否所所有有的的设设备备都都是是可可清清洁洁的的，构构造造以以及及组组装装是是否否容容易易清清洁洁设设备备及及器器具具是是否否按按必必要要的的频频次次清清洗洗消消毒毒？不不同同用用途途的的清清洁洁工工具具是是否否有有明明显显的的区区分分，如如刷刷子子带带

12、有有颜颜色色编编码码或或其其它它方方法法便便于于区区分分辨辨认认 非非食食品品处处理理设设备备是是否否保保持持良良好好的的清清洁洁和和维维护护状状态态。 处处理理食食品品的的设设备备和和器器具具在在不不使使用用的的时时候候存存放放是是否否恰恰当当。 输输送送带带和和其其它它食食品品输输送送系系统统是是否否干干净净并并且且维维护护良良好好车车间间的的墙墙面面、地地面面、屋屋顶顶、工工作作台台和和设设备备结结构构材材料料是是否否能能被被充充分分的的清清洗洗消消毒毒？食食品品级级消消毒毒剂剂清清洗洗剂剂是是否否被被使使用用？（使使用用被被批批准准或或厂厂家家推推荐荐的的浓浓度度，并并记记录录检检查查

13、）Chlorine 50 - 200 ppm? 氯氯 50 - 200 ppmQuaternary ammonium compounds 200 ppm? 季季铵铵化化合合物物 200 ppmIodine 12.5 - 25 ppm? 碘碘 12.5 - 25 ppmAcid sanitizers 200 ppm? 酸酸消消毒毒 200 ppmPage 4 of 12Steam or hot water 180 degrees F (82 degrees C)? 蒸蒸汽汽或或热热水水 大大于于180 F (82 C) 清清洁洁工工具具以以及及消消毒毒用用品品在在不不用用的的时时候候是是否否远远

14、离离生生产产区区放放置置 是是否否制制定定专专人人负负责责卫卫生生，如如果果有有的的话话这这个个人人资资质质如如何何？ 清清洁洁有有效效性性确确认认和和验验证证（ATP,电电导导率率，微微生生物物，目目视视检检查查，PH值值，总总有有机机碳碳等等）重重新新加加工工、返返工工和和修修复复再再生生给给嘉嘉吉吉的的重重新新加加工工通通知知是是如如何何处处理理的的？什什么么措措施施被被建建立立，用用于于防防止止重重新新加加工工的的产产品品产产出出先先于于恰恰当当的的通通知知？确确认认正正当当的的重重新新加加工工，返返工工和和等等外外品品材材料料修修复复再再生生，包包括括在在食食品品生生产产区区所所有有

15、的的容容器器上上贴贴上上明明显显的的标标签签（最最终终产产品品容容器器不不用用于于任任何何其其它它用用途途） 产产品品包包装装要要求求只只使使用用可可食食用用产产品品的的包包装装产产品品配配方方含含过过敏敏原原的的产产品品不不得得重重新新加加工工进进入入不不含含这这些些过过敏敏原原的的产产品品中中。 确确认认恰恰当当的的隔隔离离标标签签和和储储存存尚尚待待处处理理的的所所有有物物料料。 是是否否追追踪踪需需要要返返工工的的材材料料批批号号编编码码和和产产品品标标签签 确确认认合合理理的的最最终终产产品品追追溯溯和和标标签签 批批号号是是否否在在每每个个包包装装或或包包装装容容器器上上？ 批批号

16、号是是否否在在所所有有运运输输货货物物的的装装货货单单上上？批批号号或或标标签签是是否否可可辨辨认认生生产产日日期期和和地地点点？ 是是否否有有批批号号解解释释说说明明 批批号号的的易易识识别别性性？ 是是否否遵遵守守有有关关的的标标签签法法规规？ 是是否否每每个个过过敏敏原原部部分分都都有有过过敏敏原原标标签签？ 购购入入的的标标签签、包包装装材材料料和和标标签签原原料料是是否否有有收收据据、检检测测和和储储存存？ 正正确确的的标标签签和和包包装装材材料料被被使使用用？ 最最终终的的产产品品包包装装检检验验，是是否否使使用用正正确确的的标标签签和和批批号号Handling unlabeled

17、, packaged finished product? 如如何何处处理理没没有有标标签签的的包包装装物物？g. Maintenance: Are there systems in place for: 维维修修 在在食食品品生生产产过过程程中中提提供供恰恰当当的的正正确确的的预预防防性性的的设设备备维维护护保保养养，包包括括 关关键键设设备备是是否否列列入入食食品品安安全全管管理理Page 5 of 12 所所有有食食品品生生产产区区域域和和设设备备的的维维护护保保养养（清清洁洁和和维维修修） 是是否否有有食食品品级级润润滑滑油油相相关关的的证证明明文文件件是是否否有有确确定定的的临临时时维

18、维修修和和随随后后的的定定期期维维修修计计划划？是是否否有有书书面面的的主主要要设设备备的的维维修修计计划划 是是否否有有主主要要设设备备的的维维护护保保养养文文件件规规定定以以及及书书面面维维护护保保养养记记录录？如如何何确确定定设设备备维维护护或或清清洗洗前前或或后后的的产产品品批批次次（可可操操作作性性和和清清洁洁应应该该加加以以考考虑虑。）？维维护护完完成成后后如如何何确确定定设设备备回回复复到到可可使使用用状状态态，如如何何被被批批准准使使用用？如如何何预预防防违违规规操操作作？食食品品级级润润滑滑油油是是否否被被使使用用？是是否否有有证证明明材材料料？ 在在生生产产过过程程中中是是

19、否否应应用用导导热热流流体体？在在生生产产过过程程中中是是否否建建立立防防止止污污染染的的控控制制？产产品品追追溯溯和和检检索索食食品品、产产品品生生产产、包包装装和和分分发发是是否否有有有有效效的的监监控控检检索索系系统统？包包括括： 是是否否有有一一个个被被定定义义的的检检索索团团队队备备有有被被认认可可的的备备份份？对对客客户户投投诉诉的的例例行行监监测测？批批号号是是否否在在所所有有的的原原辅辅料料、加加工工助助剂剂/ /配配料料、产产品品批批次次和和最最终终产产品品上上有有体体现现，并并有有文文件件支支持持？持持有有发发货货记记录录是是否否有有能能力力在在6小小时时内内找找到到所所有

20、有产产品品 持持有有现现行行的的所所有有客客户户资资料料名名称称,24小小时时电电话话,传传真真和和其其它它备备份份材材料料。 追追溯溯是是否否符符合合FDAFDA的的要要求求？一一前前，一一后后（一一一一对对应应），2424小小时时要要求求是是否否每每年年都都进进行行产产品品追追溯溯的的演演练练（模模拟拟召召回回和和产产品品追追溯溯练练习习）？ 是是否否有有足足够够的的样样品品进进行行产产品品分分析析调调查查复复检检？是是否否有有一一个个现现行行的的列列表表包包括括最最后后两两次次模模拟拟召召回回的的所所有有信信息息i. Raw Materials: Are there systems in

21、 place for: 原原辅辅料料 所所有有原原材材料料进进厂厂是是否否被被批批准准？是是否否有有书书面面的的批批准准？ 这这些些原原料料是是否否只只从从被被批批准准的的供供货货商商进进行行采采购购，如如何何进进行行确确认认？ 是是否否有有文文件件体体现现购购买买产产品品的的规规格格 所所有有原原料料，加加工工助助剂剂，配配料料是是否否都都有有收收据据，识识别别确确认认，检检查查，处处理理，取取样样，检检测测和和批批准准/ /拒拒绝绝？所所有有进进厂厂原原料料，加加工工助助剂剂配配料料容容器器都都是是以以进进厂厂就就检检验验？所所有有原原料料、加加工工助助剂剂、配配料料都都进进行行适适当当的

22、的外外来来物物（脏脏物物、昆昆虫虫）检检测测，微微生生物物污污染染检检测测，黄黄曲曲霉霉素素或或其其它它有有毒毒物物质质检检测测？Page 6 of 12确确认认所所有有原原料料，加加工工助助剂剂，配配料料包包装装材材料料每每批批只只有有唯唯一一一一个个批批号号，标标识识出出状状态态（如如，待待检检隔隔离离，合合格格，拒拒绝绝）和和放放行行使使用用 拒拒收收原原料料，加加工工助助剂剂，配配料料和和包包装装材材料料的的确确认认和和控控制制 原原料料、加加工工助助剂剂、配配料料和和包包装装材材料料是是否否遵遵循循先先进进先先出出的的原原则则？ 对对进进厂厂所所有有批批次次的的原原料料，加加工工助助

23、剂剂和和配配料料均均进进行行检检验验确确认认？ 如如何何完完成成对对所所有有最最终终产产品品包包装装使使用用前前检检查查？ 如如何何追追踪踪原原料料，加加工工助助剂剂，配配料料的的有有效效期期？如如何何以以一一个个系系统统的的方方式式基基于于原原料料，加加工工助助剂剂，配配料料存存在在的的时时间间和和/或或暴暴露露的的条条件件进进行行从从新新检检测测以以确确保保他他们们在在有有效效期期内内使使用用原原料料，加加工工助助剂剂，配配料料在在有有效效期期内内储储存存在在适适当当的的条条件件下下，而而且且有有方方法法防防止止其其被被掺掺假假和和/ /或或损损坏坏原原料料容容器器和和/ /或或中中间间产

24、产品品容容器器是是否否被被从从新新使使用用？如如果果是是，是是否否有有确确保保其其清清洁洁的的程程序序被被建建立立？在在部部分分容容器器上上如如何何保保持持标标签签？j. Transportation/Warehousing: Are there systems in place for: 运运输输/仓仓储储 确确保保食食品品安安全全运运输输，包包括括 防防揭揭封封条条或或锁锁用用于于运运输输散散装装人人用用食食品品系系统统设设备备上上 证证明明容容器器密密封封的的相相关关纸纸质质文文件件运运输输途途中中封封签签被被监监管管人人员员更更换换，替替代代封封签签，名名称称，ID号号和和原原始始封封

25、签签均均应应送送交交给给客客户户 运运输输车车辆辆的的检检查查，以以及及是是否否有有洁洁净净和和产产品品在在运运输输过过程程中中保保护护的的要要求求？ 仓仓库库中中产产品品的的处处理理和和储储存存 如如果果产产品品需需要要特特定定的的储储存存条条件件，在在储储存存和和运运输输过过程程中中如如何何监监控控天天气气情情况况？准准备备程程序序文文件件：车车辆辆检检查查记记录录，带带有有封封签签信信息息运运输输记记录录，仓仓储储天天气气记记录录（如如果果需需要要）.验验证证液液体体清清洗洗满满足足嘉嘉吉吉公公司司的的既既定定洗洗涤涤程程序序。验验证证犹犹太太洗洗涤涤符符合合其其要要求求。k. Wate

26、r and Ice: Are there systems in place for: 水水和和冰冰. 确确保保在在生生产产过过程程中中使使用用的的水水和和冰冰是是适适合合纯纯度度，内内容容：现现行行的的饮饮用用水水循循环环图图？饮饮用用水水系系统统与与非非饮饮用用水水系系统统是是否否是是分分开开的的回回流流防防止止设设备备用用于于所所有有主主要要饮饮用用水水系系统统（回回流流防防止止器器应应在在设设施施的的计计划划中中）系系统统中中使使用用的的直直接接接接触触食食品品的的锅锅炉炉添添加加剂剂和和水水处处理理化化学学品品必必须须是是食食品品级级的的.直直接接用用于于最最终终产产品品的的水水必必须

27、须是是饮饮用用水水，并并且且符符合合当当地地饮饮用用水水规规范范。直直接接用用于于最最终终食食品品产产品品或或与与食食品品接接触触的的设设备备用用水水必必须须被被氯氯化化消消毒毒（残残留留氯氯在在使使用用点点最最小小值值0.01ppm）? 是是否否使使用用循循环环水水？怎怎么么样样保保证证其其安安全全与与质质量量？? 地地面面是是否否有有排排水水系系统统以以及及除除湿湿的的设设备备？Page 7 of 12是是否否有有水水管管设设施施将将足足够够的的水水用用于于整整个个厂厂区区所所需需要要的的地地方方？玻玻璃璃，脆脆性性塑塑料料制制品品和和其其他他外外来来异异物物危危害害是是否否有有过过滤滤器

28、器、磁磁铁铁、金金属属探探测测器器等等防防止止外外来来异异物物污污染染？怎怎样样验验证证其其性性能能？ 玻玻璃璃灯灯是是否否有有安安全全罩罩或或塑塑料料保保护护套套？ 有有玻玻璃璃窗窗？是是否否会会对对产产品品有有影影响响？玻玻璃璃/塑塑料料危危害害的的确确定定？是是否否有有玻玻璃璃/易易碎碎塑塑料料政政策策存存在在？如如果果有有，是是否否有有管管理理清清单单？4. Food Safety/Quality Auditing (GMPs/HACCP): 食食品品安安全全/质质量量审审核核 生生产产厂厂是是否否有有专专门门的的质质量量食食品品安安全全负负责责人人 是是否否有有专专门门的的文文件件用

29、用于于食食品品安安全全审审核核 完完成成每每个个HACCP计计划划食食品品安安全全审审核核需需要要多多久久的的时时间间How are GMPs audited? GMP审审核核如如何何进进行行 Who conducts food safety audits? 谁谁来来负负责责食食品品安安全全审审核核How are audit deficiencies documented? 如如何何审审核核缺缺陷陷记记录录？How are audit deficiencies corrected? 如如何何审审核核缺缺陷陷纠纠正正How is the correction of audit deficienc

30、ies documented? 如如何何审审核核缺缺陷陷记记录录更更正正Who receives a copy of food safety audit results? 谁谁收收到到的的食食品品安安全全审审计计结结果果的的副副本本？Is there a written procedure for food safety auditing? 是是否否有有食食品品安安全全审审核核的的书书面面程程序序Are any third party audits conducted? Review results. 是是否否有有任任何何的的第第三三方方审审计计，审审核核的的结结果果. 准准备备食食品品安安全

31、全的的程程序序文文件件和和上上两两次次食食品品安安全全审审核核缺缺陷陷纠纠正正计计划划5. Allergen Control : Are there systems in place for: 过过敏敏原原控控制制Includes: Milk and milk derivatives 牛牛奶奶以以及及牛牛奶奶的的衍衍生生物物 Egg and egg derivatives 鸡鸡蛋蛋以以及及鸡鸡蛋蛋的的衍衍生生物物 Peanuts (groundnuts)花花生生 Tree-nuts 树树坚坚果果 Soy and soy derivatives 大大豆豆以以及及大大豆豆的的衍衍生生物物 Whea

32、t and wheat derivatives 小小麦麦以以及及小小麦麦的的衍衍生生物物 Fin fish and fish derivatives 鳍鳍鱼鱼及及鱼鱼的的衍衍生生物物 Shellfish including crustaceans 贝贝类类包包括括甲甲壳壳类类Page 8 of 12 and any other allergens of concern based on geography 任任何何其其他他基基于于地地理理上上关关注注的的过过敏敏原原 过过敏敏原原调调查查问问卷卷是是否否完完成成 是是否否有有恰恰当当的的风风险险评评估估 降降低低混混合合过过敏敏原原的的风风险险

33、，包包括括 过过敏敏原原、非非过过敏敏原原辅辅料料分分别别存存放放 用用于于过过敏敏原原原原辅辅料料的的工工具具要要专专用用过过敏敏原原和和非非过过敏敏原原加加工工设设备备的的清清洗洗如如何何确确定定过过敏敏原原被被去去除除是是否否有有防防止止交交叉叉污污染染的的保保护护控控制制措措施施（除除尘尘，泄泄漏漏，共共线线，共共线线输输送送）过过敏敏配配料料和和产产品品的的改改变变如如何何传传递递？? 过过敏敏原原标标签签的的目目的的为为了了正正确确识识别别过过敏敏原原6. IDP/NON-GM (If Applicable) 非非转转基基因因是是否否有有政政策策/程程序序文文件件管管理理和和记记录

34、录转转基基因因/非非转转基基因因活活动动?是是否否有有转转基基因因交交叉叉污污染染风风险险评评估估？ 降降低低转转基基因因非非转转基基因因混混合合风风险险控控制制程程序序被被建建立立采采购购程程序序应应包包括括供供应应商商资资质质，明明确确的的采采购购产产品品规规格格和和获获得得非非转转基基因因证证明明?从从新新加加工工程程序序确确保保转转基基因因配配方方产产品品不不能能被被返返工工到到非非转转基基因因产产品品中中转转基基因因、非非转转基基因因原原辅辅料料分分别别存存放放?用用于于非非转转基基因因原原辅辅料料的的工工具具要要专专用用 转转基基因因和和非非转转基基因因加加工工设设备备的的清清洗洗

35、是是否否有有防防止止交交叉叉污污染染的的保保护护控控制制措措施施（除除尘尘，泄泄漏漏，共共线线，共共线线输输送送）过过敏敏配配料料和和产产品品的的改改变变如如何何传传递递？是是否否被被记记录录在在变变更更项项目目管管理理内内？非非转转基基因因管管理理系系统统是是否否被被第第三三方方审审计计7. Production and Process Controls 生生产产和和过过程程控控制制a. Management of Change 变变更更管管理理 是是否否有有正正式式的的变变更更控控制制过过程程Is change control documented? Records archived?变更

36、控制文件，记录?审审批批过过程程是是跨跨职职能能的的以以及及该该过过程程是是否否包包含含质质量量保保证证和和食食品品安安全全Page 9 of 12 是是否否建建立立了了文文件件变变更更控控制制系系统统 变变更更如如何何传传递递（内内部部、外外部部和和嘉嘉吉吉）？生生产产和和控控制制记记录录: 是是否否每每个个产产品品都都有有主主生生产产和和控控制制记记录录（或或其其他他控控制制方方式式），其其中中包包括括产产品品名名称称和和产产品品描描述述原原材材料料或或者者原原料料代代号号（包包括括重重量量和和体体积积）Theoretical yields 理论产量?生生产产和和食食品品安安全全关关键键质

37、质量量参参数数过过程程控控制制（过过程程和和实实验验）? 产产品品容容器器、密密封封和和标标签签的的描描述述 生生产产和和控控制制记记录录要要求求书书写写者者签签名名、注注明明日日期期和和复复核核者者签签名名 生生产产和和控控制制记记录录由由QAQA复复核核批批准准？谁谁负负责责修修订订文文件件，如如生生产产和和控控制制记记录录，标标准准作作业业指指导导书书，检检验验方方法法，原原料料和和成成品品质质量量标标准准c. Batch Records: 批批记记录录 是是否否有有主主要要产产品品的的批批记记录录、控控制制记记录录每每批批产产品品都都有有一一个个批批生生产产记记录录，它它是是生生产产和

38、和控控制制记记录录的的精精确确陈陈述述，包包括括dates? 数数据据identity of equipment? 确确定定的的设设备备 每每种种原原材材料料的的批批号号重重量量（体体积积） 食食品品安安全全关关键键质质量量参参数数被被记记录录每每个个工工段段的的实实际际产产量量与与理理论论产产量量的的比比值值（物物料料衡衡算算）包包装装、标标签签使使用用前前的的检检查查 标标签签一一致致、标标签签控控制制文文件件包包括括附附加加标标签签样样本本 产产品品容容器器、密密封封和和标标签签的的描描述述any sampling performed? 取取样样操操作作 明明确确操操作作以以及及直直接接

39、监监督督或或者者检检查查操操作作每每个个步步骤骤 来来自自任任何何偏偏离离产产品品描描述述或或产产品品规规范范的的偏偏差差的的任任何何调调查查结结果果和和说说明明均均应应被被记记录录。8. Deviation Alerts and Tracking Systems（警警示示及及追追踪踪体体系系）（主主生生产产及及控控制制记记录录出出现现偏偏差差是是否否被被记记录录及及调调查查以以确确保保质质量量安安全全，包包括括？）Page 10 of 12a production supervisory review signature（生生产产监监督督审审查查签签字字）（实实验验室室的的监监督督审审查查签

40、签字字，如如果果是是实实验验室室IPC的的定定义义偏偏差差）（质质量量保保证证批批准准签签字字，表表示示没没有有质质量量或或产产品品安安全全的的影影响响？）9. Calibrations: Are there systems in place for(校校准准：是是否否建建立立了了系系统统)(一一个个工工具具和和/或或校校准准程程序序？认认证证标标准准（如如NIST）的的用用于于核核查查的的关关键键工工艺艺参参数数的的准准确确性性？)Are there written records of calibration activity? (是是否否有有书书面面的的校校准准活活动动记记录录？)How

41、 do you ensure that scales are accurate?(如如何何确确保保刻刻度度精精确确？）准准备备出出具具相相关关规规程程及及数数据据记记录录）C. Hazard Analysis and Critical Control Points（危危害害分分析析及及关关键键点点控控制制）HACCPHACCP认认证证只只是是工工厂厂食食品品安安全全管管理理计计划划的的一一部部分分？）（是是否否有有加加工工过过程程的的简简单单图图标标，包包括括？）（加加工工步步骤骤及及主主要要设设备备？）（水水，蒸蒸汽汽，空空气气，压压缩缩气气体体及及其其他他直直接接与与产产品品有有关关联联的

42、的物物质质）process by-products and co-products（母母液液糖糖产产品品及及副副产产品品的的加加工工）（精精加加工工，体体系系控控制制及及关关键键点点）process recycle loops（循循环环加加工工周周期期）process bypass loops（过过期期产产品品加加工工周周期期）Is H（HACCP认认证证是是否否符符合合国国际际组组织织相相关关标标准准及及包包含含如如下下7条条准准则则） Principle 1: Conduct a Hazard Analysis（准准则则1：危危害害分分析析）s（准准则则2 ：决决定定关关键键点点控控制制）

43、（准准则则4：健健全全危危害害控控制制体体系系） s(准准则则4：健健全全控控制制程程序序） （准准则则5：健健全全争争取取的的测测量量）s（准准则则6：健健全全认认证证程程序序）s（准准则则7：健健全全记记录录及及文文件件保保存存程程序序）Are critical control points validated?（关关键键控控制制点点是是否否有有效效？）是是否否每每年年复复审审或或当当操操作作及及生生产产发发生生变变化化时时）（请请准准备备出出具具动动态态图图表表，危危害害分分析析，CCPS? 保保存存记记录录及及年年度度总总结结）Page 11 of 12D. Quality of Do

44、cumentation (质质量量文文档档） （修修订订控控制制是是否否重重组组及及时时？）（还还是是现现行行版版本本的的重重复复运运用用？）)(是是否否只只有有被被授授权权的的人人才才能能对对控控制制文文件件进进行行修修订订？包包括括信信息息的的更更新新及及变变化化）（文文件件中中所所涉涉及及的的嘉嘉吉吉保保密密条条款款必必须须注注明明其其保保密密性性质质）（对对于于产产品品及及生生产产正正在在被被审审计计的的质质量量和和食食品品安安全全记记录录是是否否被被保保留留？）（文文件件记记录录是是否否是是清清晰晰的的不不可可拭拭去去的的及及是是否否是是争争取取删删除除？）（是是否否说说有有的的记记

45、录录大大致致都都被被存存档档包包括括获获取取的的控控制制，防防火火，电电子子版版文文件件的的存存档档）（是是否否电电子子存存档档与与21 CFR11章章节节符符合合？）（公公司司是是否否有有第第三三方方质质量量管管理理认认证证文文件件比比如如ISO?)E. Quality Assurance (质质量量保保证证）（是是否否有有质质量量保保证证部部？）I（如如果果有有，部部门门多多少少人人，谁谁负负责责？）（部部门门负负责责人人职职位位，经经验验及及教教育育背背景景？）?(QA负负责责人人向向谁谁汇汇报报？他他/她她的的头头衔衔？是是否否有有适适当当的的制制约约和和制制衡衡的的地地方方？)（质质

46、量量保保证证是是否否批批准准/拒拒绝绝所所有有程程序序，规规格格，控控制制，测测试试和和测测试试结结果果的的影影响响成成分分，纯纯度度，或或原原材材料料和和成成品品质质量量？）（质质量量保保证证是是否否批批准准/拒拒绝绝原原材材料料，包包装装材材料料，标标签签和和打打上上标标签签的的成成品品是是否否符符合合规规范范及及用用途途？）？（标标识识，仓仓储储，未未合合格格品品及及参参加加物物质质材材料料的的处处置置是是否否采采取取了了有有效效的的措措施施？）（QA是是否否什什产产生生产产记记录录，评评估估错错误误及及偏偏差差，决决定定是是否否放放行行该该材材料料？）（QA是是否否参参与与程程序序的的管管理理在在生生产产操操作