纯化水安装确认

1、XXX PHARMACEUTICALS Co., LTD.XXX制药有限公司 Page页码:24/24Document Name文件名称Performance Qualification Protocol for Purified Water System纯化水系统性能确认方案Document No.文件编号PQP-PW-XXSystem No.系统编号Version No.版本号00XXX纯化水系统安装确认方案XXX制药有限公司验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅并批准此份验证方案姓 名部门及职务签 名日 期起草人姓 名部门及职务 签 名日 期审核人审核人审核人审核人审核人审核人姓 名

2、部 门签 名日 期批准人参加验证人员签名表参加验证人员已阅读本方案，熟悉本方案的内容，并在下表中签字确认 序号姓名部 门成 员（签名/日期）123456789101112目 录1.目的2.范围3.验证人员职责4.系统描述5.安装确认的接受标准 6.人员培训的确认7.操作与维护手册的确认8.图纸确认 9.辅助设施10.预防性维护11.仪器与校正12.备件与耗材清单 13.安装调试记录确认14.变更的控制 15.偏差处理 16.附件1. 目的 本安装确认是为了确认XXX纯化水制备系统是按照设计参数、生产厂家的建议、URS等进行安装并能按照设计稳定可靠运行。安装运行确认的测试和检查的结果将按照该验证

3、方案进行记录。另外，安装确认的目的是纯化水系统提供文件性证明资料确认系统是按照URS、设计要求等进行建造安装的。2. 范围本验证方案适用于XXX纯化水系统的安装确认。3. 验证人员职责3.1 工程部负责起草和实施本方案，设备动力部、QA部、工程部、质量管理负责人负责审核本方案。3.2生产管理负责人负责批准本方案。3.3凡是参与验证的人员均应列在参加验证人员签名表（第3页）中，并签署姓名与日期。4. 系统描述 系统基本流程：原水先进原水箱缓冲调节，再经原水增压泵增压先进入板式换热器加热到正常工作温度，再添加絮凝剂，使水中微小悬浮物等凝聚成较大颗粒团，进入多介质滤器以去除较大的颗粒，再经过活性炭滤

4、器以去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属，向进水中添加阻垢剂，以减少膜浓水侧因浓缩而结垢，经过预处理的水经过5m的精密滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节反渗透进水PH值，水从一级反渗透出来，输入至二级反渗透装置进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，合格水输送到纯化水箱中，不合格的水回流至一级高压泵前或者排放。纯化水经纯化水泵增压，先经过紫外杀菌器杀菌，然后经过终端膜滤器过滤到达用水点，循环水通过列管式换热器回流，合格循环水回流至纯化水箱，不合格循环水直接

5、排放。系统产水质量标准：系统主要设备设施目录：5. 参考文件在起草本方案过程中参考文件如下：参考文件备注6. 安装确认列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称7.1安装确认前提条件7.2文件确认7.3流程图确认7.4部件确认7.5仪器仪表校验7.6材料和表面粗糙度检查7.7焊接质量的检查7.8公用工程检查7.9控制系统、电气柜和接线图7.10PLC电源关/开恢复测试7.11软件版本记录7.12I/O测试7.13菜单的确认7. 安装确认7.1 安装确认前提条件7.1.1 目的确认FAT已完成、安装确认方案已经审核并批准。确认参与本方案的人员都已经过培训，熟悉本方案的内容。7.1.2

6、 可接受标准7.1.2.1 每个参加安装确认的人员都知道自己的职责，并且阅读和熟悉本方案的内容。7.1.2.2 安装确认所用到得仪器和设备都已准备就绪。7.1.2.3 安装确认所用到得参考文档都已准备就绪。7.1.3 测试步骤 在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训，培训应有记录。培训需确保测试人员熟悉本方案，明确职责，能够准确地执行本方案。7.1.4 结果 将确认结果填入表1。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表1 安装确认前提条件确认可接受标准是否符合要求每个参加安装确认的人员都知道自己的职责，并且阅读和熟悉本方案的内容是 否安装确认所用到得仪器和设备都已准备就绪是

7、否安装确认所用到得参考文档都已准备就绪是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.2 文件确认7.2.1 目的确认纯化水系统安装、运行及维护所需的文件的有效性、完整性和可读性。7.2.2 可接受标准7.2.2.1 所有的供应商提供的文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。7.2.2.2 供应商文件的语言符合本单位的要求。7.2.2.3 所有检查的图纸都是现行版。7.2.3 测试步骤 检查文件是有效、完整，且可读。7.1.4 结果将确认结果填入表2。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表2 文件确认名称 编号版本号是否符合要求功能说明是 否流程

8、图是 否设备安装图是 否部件清单（机械）是 否部件清单（电气）是 否电路图是 否压力容器焊接文件是 否I/O清单是 否材质证明是 否安装手册是 否操作手册是 否维护手册是 否子供应商部件手册是 否备件和消耗品清单是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.3 图纸确认7.3.1 目的确认纯化水系统安装状态与现行版图纸（流程图、设备设施图、控制原理图及系统图等）一致。7.3.2 可接受标准纯化水系统安装状态与现行版图纸一致。7.3.3 测试步骤检查图纸是否是现行版。复制一份图纸，按照图纸检查已设备安装。设备、仪表、管道和阀门均按照流程图纸安装。设备、

9、仪表、管道和阀门都有正确标识。附上检查过的流程图，并签上姓名和日期。7.3.4 结果将确认结果填入表3。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表3 流程图确认可接受标准是否符合要求管道的尺寸与图纸上标出的管线尺寸一致是 否图纸上的所有设备和阀门都在相应的管线上出现是 否图纸上的所有仪表都在相应的管线上出现是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.4 部件确认7.4.1 目的确认系统的关键部件与批准的设计文件一致。确认部件的选型和安装符合设计说明和数据表的要求。7.4.2 可接受标准部件的铭牌信息符合数据表的要求。标识文件（描述、功能、尺寸、型

10、号等）与设计文件一致。7.4.3 测试步骤检查设备和部件的铭牌信息，并记录设备部件的制造商、型号、尺寸等设备信息，并将检查结果记录进后面附的检查记录表中。检查确认设备部件的安装位置和方位，并将检查结果记录进后面附的检查记录表。7.4.4 结果将确认结果填入表4。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表4 部件确认可接受标准是否符合要求设备和部件的铭牌信息符合设备部件数据表的要求，设备部件的制造商、型号、尺寸等设备信息都已被确认是 否设备和部件的安装位置和方位符合设计图纸和制造商提供的安装操作维护手册是 否与产品接触设备和部件的材质证明和制造商提供的安装操作维护手册齐全是 否备注确认结论通过

11、 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.5 仪表仪器校验7.5.1 目的确认所有关键仪表的校验有效性。7.5.2 可接受标准所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。7.5.3 测试步骤在下表中列出所有系统关键仪表和验证时所使用的仪表，检查所有仪表是否均具有校验证书，检查校验证书是否在有效的校验期内。7.5.4 结果将确认结果填入表5。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表5 仪器仪表校验确认序号名称编号校准单位校准日期有效期是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.6 材料

12、和表面粗糙度7.6.1 目的确认纯化水系统使用的材料和表面粗糙度符合设计要求。7.6.2 可接受标准所有与产品接触的表面符合设计描述，与产品直接接触的金属表面必须使用316L或其他符合要求的材料。管路内表面粗糙度Ra< 0.8µm。7.6.3 测试步骤使用“部件清单”和“材质证书”作为测试文件。确认所提供的证书证明材料符合设计描述。任何符合竣工要求的部件都要标上“合格”，否则填“不合格”及偏差号，并签上名字日期。将清单附在验证报告后。7.6.4 结果将确认结果填入表6。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表6 材料和表面粗糙度确认测试步骤可接受标准是否符合要求按照设备部件

13、清单检查材料的材质证明和表面粗糙度等文件。金属材料为316L，管路内外表面Ra<0.4µm 和 Ra<0.8µm是 否检查设备与产品直接接触部件（如接管、平接头、密封圈、罐底阀、仪表等）所用材料的材质证明性文件符合设计要求。与产品直接接触部件所选用的材料材质证明符合设计图纸和设计数据表的要求是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.7 焊接质量的检查7.7.1 目的检查焊接质量及所有焊接相关文件。7.7.2 可接受标准焊接质量合格，焊接相关文件是有效的，完整的，可读的。焊接记录要能追溯到焊点，焊工，焊接程序，焊接检

14、查人员。对焊接进行抽检，检查合格。7.7.3 测试步骤使用焊接文件作为测试文件，包括焊点图、焊接记录、自检记录、焊工证等。7.7.4 结果将确认结果填入表7。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表7 焊接质量检查确认项目可接受标准是否符合要求纯化水系统储罐压力容器资料相关文件是有效的，完整的，可读的是 否焊工资格证焊工姓名清晰标注是 否焊工有资质操作本工艺是 否焊接在焊工资格证书的有效期内进行是 否焊点图焊点图包含所有的焊点是 否焊接质量检查抽检的焊接合格是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.8 公用工程检查7.8.1 目的确认所有公用

15、工程的连接管及连接尺寸与设计一直，所有参数符合设计要求。7.8.2 可接受标准所有的公用设施已经正确连接和标识，运行参数符合设计要求。7.8.3 测试步骤检查与有关的所有的公用设施是否已经正确连接。确认所有参数是否符合设计要求且已被记录。列出所用的公用工程，完成下列表格。7.8.4 结果将确认结果填入表8。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表8 公用工程确认表连接的公用设施设计参数实际值可接受标准是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.9 控制系统、电气柜和接线图7.9.1 目的确认控制系

16、统的设计符合设计要求。确认控制/电气柜的布局图、接线图式为现行版本，控制/电器柜的布局、所安装控制/电气设备和接线情况与图纸相符。7.9.2 可接受标准控制/电气柜的布局图、接线图是现行版本，控制/电气柜的布局、所安装控制/电气设备和接线情况与图纸相符。7.9.3 测试步骤将控制/电气柜的布局图、控制/电气设备和接线图与已安装的设备进行比较。才验证报告中附上检查过的参考文件。7.9.4 结果将确认结果填入表9。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表9 控制系统、电气柜和接线图参考文件编号版本/日期是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年

17、 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.10 PLC电源开/关恢复测试7.10.1 目的检查确认电源关闭（OFF）然后再打开（ON）之后硬件可恢复正常的运行状态。7.10.2 可接受标准断电至少要30秒，观察到PLC上的LED的状态与上表一致7.10.3 测试步骤使用主电源开关断掉电源，30秒后再次开启。观察PLC上的LED的状态。7.10.4 结果将确认结果填入表10。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表10 PLC电源开/关恢复测试项目可接受标准是否符合要求使用主电源开关断掉电源，30秒后再次开启断电至少要30秒是 否观察PLC上的LED的状态观察到PLC上的LED的状态与上表一致

18、是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.11 软件版本记录7.11.1 目的记录程序版本号。7.11.2 可接受标准现有程序版本与设计的版本是一致的。7.11.3 测试步骤在程序信息里记录程序版本号。7.11.4 结果将确认结果填入表11。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表11 软件版本记录项目可接受标准是否符合要求是 否是 否备注确认结论通过 未通过确认人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日7.12 I/O测试7.12.1 目的检查确认温度传感器安装正确。检查确认现场安装的设备、压力开关等已于PLC数字输入正确连接。检

19、查确认现场安装的设备、继电器、指示器、电流接触器等已于数字输出正确连接。7.12.2 可接受标准断开所有的温度探头并在操作面板上观察所有的温度。操作面板显示所有的温度为0度。强制模拟量输出通道从0%到100%变化。在流程图上的控制阀可以实现从关到开。操作输入单元,观察数字量输入状态的改变。数字量输入的变化与安装设备的变化状态相一致。在控制面板上强制数字量输出，依据输入/输出列表，确认PLC输出是与元器件正确连接。7.12.3 测试步骤取得设备控制系统的电路图和IO清单。断开所有的温度探头并在操作面板上观察所有的温度。强制模拟量输出通道从0%到100%变化。操作输入单元,观察数字量输入状态的改变。在控制面板上强制数字量输出。如果输入输出工作正确，在I/O清单上写下“合格”，否则填写“不合格”和偏差编号。附上检查过的IO清单作为附件。7.12.4 结果将确认结果填入表12。在偏差报告中记