中药饮片GMP专业知识培训内容

1、1（一）、明确GMP认证目的中药饮片中药饮片GMPGMP专业知识专业知识二二0 0一三年六月一三年六月 2（一）、明确GMP认证目的 中药饮片是指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，中药饮片是指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。中药饮片不仅是中药制剂的原料，更是中医的需要。中药饮片不仅是中药制剂的原料，更是中医辨证施治理论的物质基础，关系到中医治疗的成效辨证施治理论的物质基础，关系到中医治疗的成效（病准、方对、药才灵！）。（病准、方对、药才灵！）。一、中药饮片概念一、中药饮片概念3（一）、明确GM

2、P认证目的。 中国药典中国药典2010年版一部收载药材及饮片、年版一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，个，其中新增其中新增1019个，修订个，修订634个。涉及植物、动个。涉及植物、动物、矿物等类药材，其中只植物药又有根、茎、物、矿物等类药材，其中只植物药又有根、茎、叶、花、果实、种子、全草、皮类等不同的用叶、花、果实、种子、全草、皮类等不同的用药部位。药部位。 二、二、2010版药典相关要求版药典相关要求4（一）、明确GMP认证目的 中国药典中国药典2010年版一部附录年版一部附录D药药材炮制通则规定，药材炮制过程包括净制、材炮

3、制通则规定，药材炮制过程包括净制、切制、炮炙。切制、炮炙。 其中净制工序包括：挑选、其中净制工序包括：挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮削、筛选、风选、水选、剪、切、刮削、剔除、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、刷、擦、火燎、火燎、烫、撞烫、撞、碾串等方法。切制品有片、段、碾串等方法。切制品有片、段、块、丝等。块、丝等。 二、二、2010版药典相关要求版药典相关要求5（一）、明确GMP认证目的 炮炙包括炒（清炒、麸炒、砂炒、蛤粉炮炙包括炒（清炒、麸炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒）炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜炒、滑石粉炒）炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙）制炭（炒炭、煅

4、炭）煅（明炙、蜜炙、油炙）制炭（炒炭、煅炭）煅（明煅、煅淬）蒸、煮、炖、煨、其他（燀、制霜、煅、煅淬）蒸、煮、炖、煨、其他（燀、制霜、水飞、发芽、发酵。水飞、发芽、发酵。 二、二、2010版药典相关要求版药典相关要求6（一）、明确GMP认证目的中药材的炮制方法众多（加之地区差异），中药材的炮制方法众多（加之地区差异），炮制品的类型也是多种多样。炮制品的类型也是多种多样。 我公司中药炮制方法的执行情况我公司中药炮制方法的执行情况 各省、自治区、直辖市各省、自治区、直辖市中药饮片炮制中药饮片炮制规范规范，炮制方法不一。，炮制方法不一。 我公司质量标准控制依据及原则我公司质量标准控制依据及原则药典标

5、准（药典标准（2010版）、全国中药炮制规范版）、全国中药炮制规范（1988版）、部颁标准一册、吉林省中药版）、部颁标准一册、吉林省中药炮制规范（炮制规范（1986版）、中药大辞典等。版）、中药大辞典等。7（一）、明确GMP认证目的 中药材经传统方法炮制成饮片后，中药材经传统方法炮制成饮片后，除去了杂质和非药用部分，使药物纯除去了杂质和非药用部分，使药物纯净、用量准确；消除或降低了药物的净、用量准确；消除或降低了药物的毒性、烈性和副作用；易于有效成分毒性、烈性和副作用；易于有效成分溶出，增强疗效。溶出，增强疗效。 中药材炮制的重要中药材炮制的重要性性8（一）、明确GMP认证目的 中药材炮制加工

6、工艺集中体现了中药材炮制加工工艺集中体现了中医药理论运用在炮制学的实践，同中医药理论运用在炮制学的实践，同时也体现了传统技艺的核心及特色。时也体现了传统技艺的核心及特色。中药材传统的炮制方法自古流传、经中药材传统的炮制方法自古流传、经久不衰，其科学性、实用性是不容忽久不衰，其科学性、实用性是不容忽视的。视的。 中药材炮制的重要中药材炮制的重要性性9（一）、明确GMP认证目的 继承和发扬中医药理论就需继承和发扬中医药理论就需要我们在中药饮片生产过程中严要我们在中药饮片生产过程中严格按规范要求，遵照法定炮制工格按规范要求，遵照法定炮制工艺加工，从源头上加强药材质量艺加工，从源头上加强药材质量的控制

7、，确保饮片质量。的控制，确保饮片质量。 中药材炮制的重要中药材炮制的重要性性10（一）、明确GMP认证目的 附录第二十条附录第二十条毒性和易串味的中药毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。库（柜）存放。 中药材的贮存要求中药材的贮存要求11（一）、明确GMP认证目的 附录第二十一条附录第二十一条 仓库内应当配备适当仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，

8、并进其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。行监控。 中药材的贮存要求中药材的贮存要求12（一）、明确GMP认证目的 附录第二十二条附录第二十二条贮存的中药材和中药饮片应贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。污染和交叉污染。 中药材的贮存要求中药材的贮存要求13（一）、明确

9、GMP认证目的 中药材、中药饮片种类繁多，性质中药材、中药饮片种类繁多，性质各异，有的吸热，有的具挥发性等，各异，有的吸热，有的具挥发性等，如保存不当将会发生霉变、虫蛀、如保存不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。至完全失效。 中药材、中药饮片易变质有哪些方面中药材、中药饮片易变质有哪些方面14（一）、明确GMP认证目的 空气空气:氧气性质活泼氧气性质活泼,易使药材发易使药材发生氧化而变质生氧化而变质;二氧化碳被药材吸二氧化碳被药材吸收收,发生碳酸化而变质发生碳酸化而变质. 湿度湿度:湿度过大湿度过大,药材吸湿易霉药材吸湿易霉变变;湿度

10、过小湿度过小,药材易风化药材易风化. 影响中药材变质的原因影响中药材变质的原因15（一）、明确GMP认证目的 日光日光:含紫外线含紫外线,起催化作用起催化作用,能能加速氧化、分解。加速氧化、分解。 温度温度:温度过高易挥发温度过高易挥发. 昆虫昆虫:虫蛀虫蛀. 防鼠防鼠:增设防鼠设施增设防鼠设施. 影响中药材变质的原因影响中药材变质的原因16（一）、明确GMP认证目的 防霉防霉:控制水分及温湿度控制水分及温湿度,避免避免日光和空气的影响日光和空气的影响,易发霉的中草易发霉的中草药药,应选择阴凉干燥通风的库房应选择阴凉干燥通风的库房,垛垛堆应离地用木条垫高堆应离地用木条垫高,应有防潮措应有防潮措

11、施施,使药材保持干燥使药材保持干燥,防止霉变。防止霉变。 养护的主要措施养护的主要措施17（一）、明确GMP认证目的 防虫蛀防虫蛀:彻底清库彻底清库,杜绝虫源杜绝虫源,应应设防虫设施设防虫设施,必要时可用适量杀虫必要时可用适量杀虫剂对四壁、地板、垫木及一切缝剂对四壁、地板、垫木及一切缝隙进行喷洒。隙进行喷洒。 防鼠防鼠:应设防鼠设施应设防鼠设施. 养护的主要措施养护的主要措施18（一）、明确GMP认证目的 梅花鹿茸梅花鹿茸19（一）、明确GMP认证目的 大大 枣枣20（一）、明确GMP认证目的 当当 归归21（一）、明确GMP认证目的 川川 芎芎22（一）、明确GMP认证目的 地地 黄黄23（一）、明确GMP认证目的 牛牛 膝膝24（一）、明确GMP认证目的 大大