GMP内审检查表汇总-内审(品质)03

1、精品内 审 检 查 表（2）HM-08-05审核员：受审核部门：质管部审核日期：共4页第1页标准要求审核方法及内容审核 记 录4.2.2 质1 .质量手册说明的剪裁细节是否合理？提 供程序文件和主要文件清单，以审查质量管 理体系是否能全囿覆盖标准的所后要求。2 .质量手册内容的覆盖面是否完整？编制 是否覆盖了 YY/T0287标准要求？确定其 是否满足认标准的要求。3 .质量手册中各过程的描述是否反映了组 织所提供产品的特点4.2.3 文件控制4 .组织是否制定了形成文件的程序？ 了解实施 情况。5 .组织的质量体系文件是否符合组织的产 品特点和质量管理体系要求？检查程序文 件是否符合标准的要

2、求，是否与质量手册相 协调。6 .质量体系文件是否受控？检查质量管理 体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受 控情况4. 2. 4质里记录的控制7 .是否按标准要求设置了质量记录，质量记录是否满足标准要求。抽查一个义件的质量 记录，是否满足了规定的要求。8 .质量记录的填写是否真实、及时、清楚、 正确？抽查5份质重记录验证9 .质量记录的传递（包括收集、报送、领用、 分发归档。）是否符合要求。10 .质量记录的保存，方式、期限、追溯是 否符合要求。检查质量记录的保存状态，抽 查一个生产批号进行追溯检查。11 .质量记录是否进行了整理，并为改进和 管理提供信息，检查质量记录的整理后的信 息传递情

3、况5 . 4策划5.4.1 质量目标12.从产品特性及服务质量特性中，质量目 标的设定是否在相关层次上得到分解？分 解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框架一致？内 审 检 查 表（2）HM-08-05审核员：受审核部门：质管部审核日期：共4页第2页标准要求审核方法及内容审核记录13.质量目标是否具有可测量性？测量方法 是否明确？考察其测量方法的合理性。5.5.1 职责和权限14.部门和岗位的职责、权限及相互关系是 否清楚、协调？查阅组织结构图及规定各部 门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文 件，对质管部长、各岗位进行询问、了解， 予以证实。7. 6监视和测量装置的控制21 .是否对确保

4、产品符合规定要求所需的测 量和监控装置进行了识别？是否配备了必 要的测量和监控装置？查阅测量和监控装 置清单，检查具后效期、编号、在用、停用、 禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保 管情况、工作环境是否符合规定要求。22 .测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？23 .对测量和监控装置的控制是否满足标准 中规定的各项要求,了解有美测量和监控 装置的规定，24 .发现测量和监控装置偏离校准状态时， 对先前测量结果的有效性采取了哪些复评 方式和相应的纠正措施？25 .用于测量和监控的软件，在使用前是否 进行了确认？8.2.3 过程的监视和测量26 .是否明确了为满足顾客要求所必须进行 的

5、产品实现过程测量和监控方法？活动是 台覆盖了全部的产品实现过程？27 .是否确定了测量和监控方法，如测量、 验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析 和定期评审等。实施和效果如何？28 .测量和监控时是否运用了统计技术。内 审 检 查 表（2）HM-08-05审核员：受审核部门：质管部 审核日期：共4页第3页标准要求审核方法及内容审核记录8.2.4 产品的测量和监控29 .是否明确了在产品实现过程进行测量和 监控？对测量和监控作了哪些规定？形成 了哪些文件？检查是否规定J产品实现阶 段的检测，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境 以及应留下的记录作了明确规定。30

6、.通过现场审核，观察检验人员是否对产 品特性要求进行了测量和监控？31 .检查检验记录是否能证实满足符合验收 准则的要求，是否形成了文件？32 .产品是否在规定的所有试验合格的情况 权表明经授权负责产品放行的责任者签章才放行？8. 3不合格控制33 .是否制定了程序文件？在程序文件中是 否规定了对不合格产品的识别和控制？重 点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置做的规定。34 .是否明确了对不合格产品的评审方式？ 评审结果是否得到了实施？35 .不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？36 .对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？37

7、 .对交付或使用后的不合格品，是否迅速 确认不合格品采取补救措施，及时处理。如 何了解顾客对处置结果的满意程度。38 .抽查不合格产品处置记录，检查相应的 不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？内 审 检 查 表（2）HM-08-05审核员：受审核部门：质管部审核日期：共4页第4页标准要求审核方法及内容审核记录8. 4数据分析39 .组织对哪些数据进行了分析？采用了哪 些统计技术？是否收集了有关数据，通过分析数据了解顾客满意程度、产品符合性、产 品特性及其趋势以及过程和体系的信息。40 .检查组织对数据收集和分析的规定，包 括数据来

8、源、数据内容、人员职责、渠道和 方法，是否确定正确使用统计技术；分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如 何？利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果如何？8 . 5改进8 . 5 .1 持续改进41 .通过询问和查阅文件，检查持续改进的 范围是否涉及质量管理体系、过程和产品。42 .检查对持续改进机会的识别方法和对持 续改进的文件规定。8 . 5 .2 纠正措施43 .纠正措施控制程序文件内容是否符合标 准规定要求。44 .是否对包括顾客投诉在内的不合格按规 定的要求实施了纠正措施？查不合格报告并查相应的制定的纠正措施报告， 跟踪验证 报告及文件更改记录（必要时），评定实施 情况是否符合程序规定的要求。纠正措施是 否功效？45 .重大纠正措施是否成为管理评审输入？8 . 5 .3 预防措施46 .索要预防措施控制程序文件，程序文件