仓库取样室净化系统确认

1、文档编号：VT-TS(SS-YP)002V00文档类别：技术标准 仓库取样室净化净化系统确认方案 文档控制信息文件起草部 门职 务签 名日 期文件审核部 门职 务签 名日 期文件批准部 门职 务签 名日 期分发部门主管副总 公司办公室 人力资源部 质量管理部 质量保证室 质量控制室生产部 饮片车间 毒性饮片车间物料管理部 设备工程部 销售公司 变更记录变更日期新版本号标志变更概要编写人审核人变更标志说明：新建 文档首次编写追加 文档以追加新内容为主要目的进行了重新编写修改 文档以修改错误内容为主要目的进行了重新编写改版 整套文档进行了升级改版验证项目申请表立项部门设备工程部申请日期 年 月 日

2、立项题目仓库取样室净化系统确认类 别公共系统验证验证目的： 立项部门负责人签名：质量管理部意见签名 年 月 日验证委员会主任意见签名 年 月 日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年 月 日前完成方案编制工作验证完成要求及日期按GMP和药品生产验证指南要求组织验证， 年 月 日前完成验证工作。签名 年 月 日备注验证方案审批表方案名称仓库取样室净化系统确认审批程序 部 门 负责人签名日 期备 注起草设备工程部审核参与部门 负责人签名日 期备 注质量管理部生 产 部质量控制室设备工程部批准验证管理委员会备注目录1 概述2 目的3 范围4 职责及分工5 空调净化系统质量风险评估6 确认时间安排

3、7 确认的相关文件及依据：8 确认实施前提条件9 确认内容9.1 HVAC系统的设计确认（DQ）9.1.1 目的：9.1.2. 参考标准9.1.3设计说明（设计参数标准）9.1.4. 设计确认的内容9.1.4.1设计文件的确认9.1.4.2室内设计参数的确认9.1.4.3系统负荷和风量的核算9.1.4.4 空调机组性能参数的确认9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认9.1.4.6 仪器仪表配置的确认9.1.5 设计确认结论9.2 安装确认（IQ）9.2.1取样室内部检查9.2.2空气处理设备的安装确认9.2.3 风管的制作及安装确认9.2.4 风管及空调设备清洁确认9.2

4、.5 风管漏风性检查9.2.6 冷媒安装连接确认9.2.7 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认9.2.8 高效过滤器的安装及检漏9.2.10 空气消毒设施的安装确认9.2.11 安装确认结论9.3 运行确认（OQ）9.3.1 空调机组的运行确认9.3.2 系统防倒灌措施确认9.3.3 运行确认结论9.4 性能确认（PQ）9.4.1高效过滤器风速的测定9.4.2风量测试及换气次数的计算9.4.3 温、湿度的确认9.4.4 压差的确认9.4.5 自净时间的确定9.4.6 洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定9.4.7系统消毒效果的确认9.4.8 性能确认结论10偏差及漏项说明记录 11 文件变更历

5、史12 拟定日常监测及再验证周期13 验证报告及证书1 概述 空气净化工作流程为：新风初效过滤器混合表冷器加热器加湿器送风机均流中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至初效过滤之后再处理）。2 目的 2.1 确认仓库取样室及其空调系统的设计符合公司饮片车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。 2.2确认仓库取样室净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。 2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以

6、使仓库取样室洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。 2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3 范围 本方案适用于*仓库取样室空气净化系统的确认管理。本次确认包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。4 职责及分工确认项目仓库取样室净化系统确认项 目姓名所在部门职责组 长设备工程部负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。副组长质量管理部协助组长

7、工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。组员生产部负责各阶段确认结果汇总及评价、起草确认报告、整理确认档案。设备工程部组织确认的相关培训，负责仪器、仪表校正。质量保证室负责设备操作和岗位作业及记录质量控制室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。质量保证室负责确认项目实施过程中的取样工作和现场监督。5 空调净化系统质量风险评估根据取样室的洁净级别要求，需对该空调系统进行验证，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据质量风险管

8、理规程失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。项目潜在的风险严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值S×P×D风险评估风险的控制空调系统初效过滤器初效过滤器堵塞，风量减少，导致洁净区压差降低，换气次数减少3216低验证初始压差，定期对空调系统进行巡查，察看压差表空调系统中效过滤器中效过滤器堵塞，洁净区风量减少，洁净区换气次数减少3216低验证初始压差，定期对空调系统进行巡查，察看压差表空调机组及管道系统连接不正确或被损害泄漏，超过规定限度，造成潜在的被微生物污染的风险52330中进行安装验证，检查管道的密封性空调系统高效过滤器的正确安装

9、空调系统高效过滤器安装不正确，造成净化后空气洁净级别达不到预期的洁净级别52330中在进行验证前对空调系统的各个高效过滤器进行扫描检漏空调系统的测量、调节装置空调系统的测量、调节装置运行不正常，使没有在预定的程序下运行但没有觉察，造成验证失败52220低在进行验证前对空调系统的测量、调节装置进行检查操作参数设置操作参数设置不正确，造成验证失败3113低在验证前，检查操作参数的设置操作系统的功能测试操作系统的功能故障造成验证失败3126低验证前，检测操作系统的功能是否正常高效过滤器泄漏高效过滤器泄漏，导致房间洁净度不符合GMP要求53460高泄漏检测验证，定期检测高效风速、风量、悬浮粒子温湿度温

10、湿度控制失败，造成环境温湿度不在内控规定范围内53230中定时检测温湿度，并进行记录压差压差控制失败，造成洁净区与非洁净区、房间之间潜在的交叉污染54360高性能验证，定时检测压差，并进行记录风量房间风量不符合要求，造成验证失败42432中检测房间风量，确保风量达到要求换气次数房间换气次数不够，导致洁净度下降42432中进行运行验证，定期检测风速、风量气流流向房间气流流向不符合GMP要求，导致潜在的污染的风险53345中验证过程中，检测房间内气流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，导致潜在的污染的风险54360高进行性能验证，定期检测各洁净室的沉降菌是否达到GMP要求悬浮粒子悬浮粒子超出GMP的

11、限度，导致潜在的污染的风险52330中定期检测各洁净室的悬浮粒子是否达到GMP要求风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分124分为低风险，2548分为中等风险，48分以上为高风险。评估人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日 6 确认时间安排 检查确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 运行确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 性能确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 确认报告起草时间：2015年 月 日至20

12、15年 月 日。7 确认的相关文件及依据7.1 确认的相关文件：文件编号文件名称存放地点VT-SMP001V00确认与验证管理规程档案室QM-SOP(QA)031V00验证总计划档案室VT-SMP005V00空调净化系统确认管理规程档案室QM-SMP009V00质量风险管理规程档案室QM-SMP(PC)001V00偏差处理管理规程档案室QM-SMP(BG)001V00变更控制管理规程档案室FF-SMP(JS)001V00洁净厂房管理规程档案室FF-SMP(JS)003V00洁净室(区)设计管理规程档案室FF-SMP(JS)004V00洁净室(区)安装管理规程档案室FF-SMP(JS)005V0

13、0生产厂房温湿度监测管理规程档案室FF-SMP(JS)006V00生产厂房压差监测管理规程档案室FF-SMP(JS)007V00空调净化系统管理规程档案室FF-SMP(JS)008V00空调净化系统清洁维修保养管理规程档案室FF-SMP(JS)009V00高效过滤器检漏与性能检查管理规程档案室FF-SOP003V00洁净空调系统维护保养标准操作规程档案室FF-SOP004V00舒适空调系统维护保养标准操作规程档案室DE-SOP(YQ)044V43FKC-III激光尘埃粒子检测仪标准操作规程档案室DE-SOP(YQ)045V44FKC-III浮游菌采样器标准操作规程档案室DE-SOP(YQ)04

14、6V45ZRQF-F30J数字式风速仪标准操作规程 7.2 确认的依据： 药品生产质量管理规范2010版 药品GMP指南厂房与设备（2010版）8 确认实施前提条件8.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。8.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2确认所需文件审核确认记录。8.3.人员确认：确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录见附表3 确认方案培训签到表。9 确认内容9.1 HVAC系统的设计确认（DQ）9.1.1 目的： HVAC系统由*医药设计院有限公司设计，确认仓库取样室的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合药品生

15、产质量管理规范（2010年版）要求，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全,同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。9.1.2. 参考标准药品生产质量管理规范（2010年版） 医药工业洁净厂房设计规范（GB504572008） 洁净厂房设计规范（GB500732011） 洁净室标准（ISO14644）9.1.3设计说明（设计参数标准）9.1.3.1洁净室内设计参数要求 温度18-26，湿度45%-65%，设计换气次数D级洁净区15次/h。9.1.3.2静压差参数要求 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级

16、不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（5Pa），以防止污染和交叉污染。9.1.3.3空调机组主要参数及相应服务区域型号编号主要性能参数服务区域风量（m3/h）制冷量（KW）加热量（KW）加湿量（kg/h）9.1.3.4 洁净度设计要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/ m3微生物最大允许数静态动态动态0.5m5m0.5m5m沉降菌（f90mm） cfu /4小时浮游菌cfu /m3表面微生物（接触f55mm）D级352000029000不作规定不作规定100200509.1.3.5冷源及参数 此系统所用冷源由设在分布式能源站内的冷水机组提供，冷水机组提供的冷冻水供回水温度为7/12； 一台冷却塔

17、置于分布式能源站外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。9.1.4. 设计确认的内容9.1.4.1设计文件的确认9.1.4.1.1 目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性9.1.4.1.2 程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。9.1.4.1.3 可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。9.1.4.1.4 检查及评价结果：见附件4设计文件的确认表9.1.4.2室内设计参数的确认9.1.4.2.1.1 目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范9.1.

18、4.2.1.2程序：列出房间的技术参数，包括：房间名称、房间编号、面积、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应GMP(2010年版)和医药工业洁净厂房设计规范（GB504572008）、洁净厂房设计规范（GB500732001）的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。9.1.4.2.1.3可接受标准：房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010年版)和相关设计规范的要求。9.1.4.2.1.4 检查及评价结果：见附件5室内设计参数的确认表9.1.4.3系统负荷和风量的核算9.1.4.3.1 目的：核

19、算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性9.1.4.3.2 程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷量。 由于相应洁净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来确定新风量。 按洁净厂房设计规范（GB500732001）规定，对于乱流洁净室，新风量不应小于总风量的10%30%，对于单向流洁净室，新风量应不于总送风量的2%4%。原则是洁净度越低新风比越大。 9.1.4.3.3 可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。9.1.4.3.4 检查及评

20、价结果：见附表6系统负荷和风量的核算表9.1.4.4 空调机组性能参数的确认9.1.4.4.1 目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求9.1.4.4.2 程序：对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。9.1.4.4.3 可接受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量至少的20%的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。9.1.4.4.4 检查及评价结果：见附表7空调机组性能参数的确认表9.1.4.5 系统风管和风口布置图

21、（包括高效过滤器）的确认9.1.4.5.1 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范9.1.4.5.2 程序：对照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查房间内的送风口、回风口或排风口的布置。9.1.4.5.3 可接受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，数量是足够的。9.1.4.5.4 检查及评价结果：见附表8系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表9.1.4.6 仪器仪表配置的确认9.1.4.6.1 目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理9.1.4.6.2 程序：根据产品工艺要求，检查所配置的温度、

22、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。9.1.4.6.3 可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。9.1.4.6.4 检查及评价结果：见附表9仪器仪表配置的确认表9.1.5 设计确认结论确认人： 日 期：9.2 安装确认（IQ）安装确认主要对空调净化设备安装等技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确认；对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，以证实HVAC系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。安装确认

23、的主要内容为空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装置的安装；风管及空调设备清洁的确认；高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。9.2.1取样室内部检查9.2.1.1 目的：确认取样室内部设计与布局符合GMP要求，并与生产适应。9.2.1.2 程序：验证小组按照设计确认要求，对取样室内部进行了检查确认。9.2.1.3 可接受标准：见附表10取样室内部检查记录9.2.2空气处理设备的安装确认9.2.2.1 目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。9.2.2.2 程序：在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查

24、的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管及密闭性等；设备供应商提供的产品合格证及盘管试压方案，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。9.2.2.3 可接受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。9.2.2.4 空调处理设备安装确认结果：见附表11空调处理设备安装确认表9.2.3 风管的制作及安装确认9.2.3.1目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。9.2.3.2 程序：对照设计图、流程图检查风管的材质（质量合格证明文件、性能检测方案）、保温材料、安装紧密程度、管道走向。9.2.3.3 可接受标准：风管制作及安装符合设计及规范的要求。9.2.3.4 风管的

25、制作及安装确认结果：见附表12风管的制作及安装确认表9.2.4 风管及空调设备清洁确认9.2.4.1 目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规范要求。9.2.4.2 程序：HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂将内壁擦洗干净，再在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洁，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。9.2.4.3 可接受标准：风管及空调设备清洁符合设计及规范的要求。9.2.4.4 检查及评价结果：见附件13风管及空调设备清洁验证记录9.2.5 风管漏风性检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏

26、风检查。9.2.5.1 目的：确认风管是否漏风。9.2.5.2 程序：采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。9.2.5.3 可接受标准：不得有漏光。9.2.5.4 检查及评价结果：见附件14 风管漏光检查记录9.2.6 冷媒安装连接确认空调净化系统所用冷媒为7/12低温水，由厂区提供。9.2.6.1 目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及规范要求。9.2.5.2 程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资

27、料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规范。开启进、回水阀门监测温度，检查表冷器排数，积水盘是否按要求安装。9.2.6.3 可接受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装规范。9.2.6.4 检查及评价结果：见附件15 冷媒安装确认记录9.2.7 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认9.2.7.1 目的：确认初、中效过滤器及静音装置的安装是否符合设计及安装规范。9.2.7.2 程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查初、中效过滤器及静音装置的安装是否符合设计及安装规范。9.2.7.3 可接受标准：初、中效过滤器及静音装置的安装符合设计及安装规范。9.2.7.4 检查及评价结果：见附件16初、

28、中效过滤器安装确认记录9.2.8 高效过滤器的安装及检漏9.2.8.1 目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装规范，并通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。9.2.8.2 程序：对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。PAO气溶胶检漏仪对高效过滤器进行检漏。采用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括过滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行S形扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头

29、或光度计面板上的读数。9.2.8.3 可接受标准：合格标准为不超过报警设置点，即高效过滤器的泄漏率不得过0.01%。9.2.8.4 检查及评价结果：见附件17高效过滤器安装确认及检测记录 9.2.9 空气消毒设施的安装确认本系统采用臭氧气体灭菌方式对生产环净空气消毒灭菌。9.2.9.1 目的：确认臭氧发生器安装是否符合要求。9.2.9.2 程序：对照图纸和设计要求确认臭氧发生器符合安装要求。9.2.9.3 可接受标准：臭氧发生器符合安装要求。9.2.9.4 检查及评价结果：见附件18臭氧发生器安装记录 9.2.10 安装确认结论确认人： 日 期：9.3 运行确认（OQ）运行确认主要是检测空调净

30、化系统的运行状况是否达到设计要求及生产工艺要求。运行确认过程中要求所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须开动，以利于空气平衡和房间压力调节。9.3.1 空调机组的运行确认9.3.1.1 目的：确认开机运行是否正常。9.3.1.2 程序及标准设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填3#钙基润滑脂；点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生；电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额

31、定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象；9.3.1.3 检查及评价结果：见附件19空调机组运行记录9.3.2 系统防倒灌措施确认9.3.2.1 目的：确认系统防倒灌措施动作正常，能起到系统防倒灌的作用9.3.2.2 方法：空调机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于开启状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处于关闭状态，排风管路上止回阀动作正确。9.3.2.3 可接受标准：D级要求：温度1826，湿度4565%。9.3.2.4 检查及评价结果：见附件20 空气净化系统防倒灌措施确认记录9.3.3 运行确认

32、结论确认人： 时间： 年 月 日9.4 性能确认（PQ）性能确认的内容是确认洁净度，其内容包括悬浮粒子、沉降菌等。系统连续运行一个周期（7天），其中沉降菌在完成自净时间后检测静态指标，再模拟动态检测沉降菌、表面微生物、温湿度、压差、照度、噪音。在模拟动态设备停止运行，人员撤出洁净区15-20分钟后对悬浮粒子进行静态监测。其目的是对洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。性能确认周期为HVAC系统连续运行的3个周期，每个周期7天。连续监测三个周期。

33、检测项目及检测频率： 空气净化系统性能确认项目及检测频率检测项目检 测 方 法标 准检 测 频 率悬浮粒子洁净室悬浮粒子检测标准操作规程应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定要求每周检测二次沉降菌洁净室沉降菌检测标准操作规程每周检测二次 若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。9.4.1高效过滤器风速的测定9.4.1.1测试仪器：风速仪9.4.1.2测试方法：按ZRQF-F30J数字式风速仪标准操

34、作规程（文件编号：DE-SOP(YQ)046V45）操作。9.4.1.3合格标准：高效过滤器出口处风速应0.35m/s，若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵应及时调换。9.4.1.4风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处 测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。如图示： 9.4.2风量测试及换气次数的计算9.4.2.1高效过滤器风量计算公式：送风量（m3/s）= 风口通风面积（m2）×风口风速（m/s）。9.4.2.2换气次数的计算：V × A进风口N = ×3600 次/hA房间×H式中 ： V：房间风速（

35、m/s） A进风口：进风口面积（m2） A房间：房间面积（m2） H：房间高度（m）9.4.2.3 合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%111.5%之间；D级洁净区换气次数15次/h；9.4.2.4测试结果：风速、风量、换气次数的测试记录与结果:见附件21风量及换气次数的确认记录9.4.3 温、湿度的确认9.4.3.1目的：确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，避免影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖。9.4.3. 2 程序a.测试仪器：温度湿度压差测试仪b.测点分布：每个房间选择两个测试点（洁净走廊选取8个点），所有测点宜在同一高

36、度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。c. 测定方法：按照生产厂房温湿度监测管理规程（FF-SMP(JS)005V00），把温度湿度压差测试仪放置检测房间检测点静止3-5分钟进行读数。d.检测频率：连续测试三天，每个点检测2次/天，上午及下午各测1次，然后计算平均值。 9.4.3. 3 可接受标准：D级要求：温度1826，湿度4565%。9.4.3. 4 检查及评价结果：见附件22：洁净室温、湿度测试记录9.4.4 压差的确认9.4.4 目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定和压差调

37、节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。9.4.4.1 程序a.按照生产厂房压差监测管理规程（FF-SMP(JS)006V00）进行操作。b.测试仪器：温度湿度压差测试仪c.测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。d.检测频率：连续检查三天。9.4.4.2 可接受标准：洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa，产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保

38、持相对负压,静压差5 Pa。9.4.4.3 检查及评价结果见附件23：洁净室压差测试记录9.4.5 自净时间的确定（动静态转化法）9.4.5.1 目的：是证明洁净室在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。9.4.5.2 测试仪器：激光尘埃粒子计数器。9.4.5.3 测试条件要求：在空调系统停机24h或以上后，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。9.4.5.4 检测方法：在生产结束后，用尘埃粒子计数器测出洁净室内尘埃粒子浓度，定时读数直到浓度达到静态标准为止。测试连续进行3次。9.4.5.5 可接受标准：自净时间应不超过30min。9.4.5.6 检测结果：见附件24 自净时

39、间测定记录表9.4.6 洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定9.4.6.1 微生物数测定9.4.6.1.1 目的：确认生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。9.4.6.1.2 程序：a.测试状态：静态或模拟动态。b.测试条件：微生物测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。静态测试时，测试宜在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。室内测试人员不得多于2人。模拟动态，开启主要功能间的设备，并保证正常生产需要所需生产和辅助人员数量，进行模拟生产。c.测试要求：按洁净室沉降菌检测标准操作规程（QC-SOP(GYX)003V00）、洁净室浮游菌检测标

40、准操作规程（QC-SOP(GYX)004V00）、洁净室表面微生物监测标准操作规程（QC-SOP(GYX)005V00）进行微生物测定。d.采样点数目：微生物的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见下表：面积（）洁净度级别D级<10210-<20220-<40240-<1002100-<2003e.采样点的布置：工作区测试点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏（如下图）。 9.4.6.1.3 可接受标准D级

41、洁净区微生物监测的动态标准检测项目合格标准沉降菌（f90mm） cfu /4小时100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接触f55mm）509.4.6.1.4 测试结果：见附件25洁净室沉降菌检测记录、洁净区浮游菌检测记录表面微生物测试记录9.4.6.2 悬浮粒子的监测9.4.6.2.1目的：通过悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到要求。9.4.6.2.2 程序：a.测试状态：静态。所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。操作人员撤离生产现场并经15 20分钟自净后进行监测。b.测试要求：按洁净室悬浮粒子检测标准操作规程（QC-SOP(GYX)002V00）进

42、行操作测定悬浮粒子。 c.采样点数目：采样点数目可按下表确定面积m²洁净度级别D级<10210-<20220-<40240-<1002100-<2003d.采样位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点布置时力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。多点采样的采样点布置以下图做参考。 e.采样量：每次最小的采样量.最小采样量洁净度级别采样量L/次0.5m5mD级2.838.59.4.6.2.3 可接受标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数（粒/m³

43、;）警戒限（粒/m³）纠偏限（粒/m³）0.5m5m0.5m5m0.5m5mD级3520000290001760000145002816000232009.4.6.2.4 测试结果：见附件26 洁净区（室）悬浮粒子数测试记录9.4.7系统消毒效果的确认9.4.7.1 测试方法：确认设备能够正常运行，检查臭氧发生量及臭氧浓度。9.4.7.2 合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区：20mg/m3100mg/m3。9.4.7.3 测试结果：见附件27 空调系统臭氧消毒记录9.4.8 性能确认结论 确认人： 日 期：10偏差及漏项说明记录 偏差及漏项说明记录 验证项目名称仓

44、库取样室净化系统确认偏差发生岗位偏差与漏项情况说明 描述人： 年 月 日应急措施提出人： 年 月 日 实施人： 年 月 日应急处理效果评价QA主管： 年 月 日偏差或漏项出现原因分析与验证过程调查分析人： 年 月 日 调查人： 年 月 日预防、纠偏措施建立 负责人： 年 月 日 验证小组审核意见 验证小组组长： 年 月 日质 量 部审批意见负责人： 年 月 日偏差或漏项处理的总体评价 验证委员会负责人： 年 月 日11 拟定日常监测及再验证周期遇下列情况之一，均需对该设备进行再验证：更换高效过滤器时。发生重大质量事故时。停机1个月以上。无以上情况,从本次验证后使用1 年时。下次验证于 2016

45、 年 月前完成。根据系统验证结果，确定本洁净室（区）温度、相对湿度、压差、风速（风量和换气次数）、照度（噪声）、悬浮粒子、沉降菌及表面微生物日常频次。再验证应参考本次验证资料制定方案并将执行结果进行详细记录、分析和存档并经批准后再投入使用。HVAC系统日常监测与验证周期HVAC系统名称洁净级别日常监测监 测 项 目监测频率悬浮粒子数每季度测试一次沉降菌两周一次浮游菌每季度测试一次接触碟每季度测试一次温 度每天两次相 对 湿 度每天两次压 差每天两次再验证周期1次/年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用1 HVAC系统更新改造或大修；2 厂房改造；3 更换过滤器；4 其它需验证的情况偏差

46、：结论确认人确认日期12 文件变更历史在具体实施过程中应严格按照本方案规定的内容进行，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。 变更审批表 验证方案名称验证方案编号变更编号变更项目描述 是否涉及验证方案的修改验证委员会审 核验证委员会： 年 月 日验证委员会主任批准验证委员会主任： 年 月 日13 验证报告及证书验 证 报 告验证项目名称仓库取样室净化系统确认负责验证部门验证起讫日期方案起草人参加部门设备工程部 年 月 日质量管理部年 月 日生产部 年 月 日验证结果及 结 论 验证小组负责人签名： 年 月 日验证小组成员会签验证管理部门审核 负责人签名： 年 月 日质量管理部审核 负责人签名： 年 月 日验证委员会审 批 验证委员会负责人签名： 年 月 日验 证 证 书验证项目名称仓库取样室净化净