医疗器械临床使用安全事件不良事件监测与报告制度

1、医疗器械临床使用安全事件不良事件监测与报告制度1 .目的为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条 例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。2 .范围医学装备管理。3 .职责3.1 医疗器械不良事件管理组负责全院医疗器械不良事件监督工作；3. 2设备科负责医疗器械不良事件的日常管理与上报，；3 . 3医务处对上报的不良事件进行调查核实及处理；3.4临床使用科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，上报不良事件。4 .管理制度4.1 建立健全组织结构，明确岗位职责4. 1. 1成立医疗器械不良事件监测领导小组日常工作及会议召集、会议记录由设备科负责。领导小组

2、全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主 要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、 监督和落实；（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召 开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险 医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事 件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测

3、技术机构的反馈信息。4.1.2明晰职能部门分工日常监测：设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：设备科每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的 总结报告提交给质控办。并保存监测的原始资料备查。监督管理：通过每季度对后勤服务质量评价来监督设备科对医疗器械不良事件 监测实施情况。4. L 3各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、 超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组 及职能部门的领导下开展工作。4.2建立医疗器械使用不良事件报告制度1.1.1 2. 1临床使用科室发现或

4、可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械 不良事件报告表一式三份，分别报医务处、设备科。1.1.2 医务处经调查核实后，将上报表转达设备科。1.1.3 设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者 知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15 个工作日内向九江市医疗器械不良事件监测技术机构报告：对突发、群发的医疗器 械不良事件，立即向九江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报 送可疑医疗器械不良事件报告表。4. 2. 4设备科联系告知相关生产企业。4.2.5设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监

5、测记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。4. 2. 6报告流程临床使用科室（填表）f设备科一九江市监督管理部门医务处生产企业4.3建立医疗器械产品使用追溯制度4. 3.1对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。4. 3. 2各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。 植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入 式心脏起搏器、人1：心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植 入器材等。4.3.3临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品 规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4 . 3. 4设备科定期监督检查登记情况。5 .相关文件5.1 医疗器械监督管理条例（2000年4月）5.2 医疗器械临床