注射剂生产线URS技术文件

1、XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统小容量注射剂生产线识 别 号文件编号URS-1URS-2URS-3编写日期版本号小容量注射剂生产线URS技术文件（附件）XXX药业股份有限公司文件名小容量注射剂生产线用户要求页码8/71目录：.2一、 项目名称 .4二、 买方现有条件. .4三、 产品特性及描述（供参考）. .5四、 设备选购要求 . .5五、 设备的材质要求.6六、 技术文件支持.6七、 确认与培训. .8八、 投标响应需知. . . 9九、 水针联动线生产流程图.10十、 主要技术参数性能汇总表. .11（一）、全自动超声波清洗机.11（二）、热风循环灭菌

2、烘箱.20（三）、安瓿拉丝灌封机 . .32十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书）.41（一）、基本组成.411、全自动超声波洗瓶机.412、热风循环灭菌烘箱.413、安瓿拉丝灌封机.414、全自动生产线组成. .41（二）、主要技术规格.41（三）、技术规格要求及功能说明.421、全自动超声波洗瓶机功能说明 .432、热风循环烘箱功能说明.443、安瓿拉丝灌封机功能说明.48（四）质量与检验.49十二、设备制造材质与配置响应.51（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表. .51全自动超声波洗瓶机材质.51（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单.52、全自动超声波洗瓶机主要机械配件

3、清单.52、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单.53（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表. 55热风循环灭菌烘箱材质.55（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单.56、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单.56、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单.57（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表.59安瓿拉丝灌封机材质.59（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单.60、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单.60、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 .61十三、招标要求与技术文件列表.621、招标需求.622、提供详细文件资料及数据.673、其他条款.69十四、设备制造厂家最终报价. 70一、项目名称项目名称：

4、水针注射液生产线项目编号： 数 量： 1套（3台） 全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台规 格： 兼容 1ml10ml安瓿瓶 现以规格：2ml定线 二、 买方现有条件a. 可供公用系统电力： 380V±10%、 50Hz、 3P+N+PE压缩空气： 0.7MPa、 0.22um级别过滤；冷冻水： 7至10蒸 汽： 工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPab. 自然气候条件年平均气温： X最高气温： X 最低气温： X环境年平均相对湿度： X% 12月（最低）平均相对湿度：X%6月（最高）平均相对湿度：X%c. 海拔高度 Xmd. 工作制度： 250天/年

5、， 1班/天， 8小时/班。e. 设备安装地点：位于：XXX药业股份有限公司水针制剂产业化项目生产车间（见平面图）；洁净室高度：Xm房屋建筑层高：Xm房屋承重能力：Xkg/m2（均载）。三、 产品特性及描述（供参考）剂型：小容量水针注射剂 规格：以2ml安瓿瓶为标准，兼容规格：1ml10ml/支（安瓶），。注射液装量：1.05ml10.3ml/支理论日产量：X万支/批/班理论年产量：X千万支四、设备选购要求a、供应商具有生产此类设备的资质；b、供应商具有五次提供此类设备的经验；c、供应商具备良好的商业信用；d、供应商可提供安装、调试、培训等技术支持；e、在供应商所在地进行验收；f、供应商提供试

6、车技术资料及测试保障；g、供应商具有良好的生产环境，并能满足；h、拥有同类设备的厂家对供应商的反映；i、供应商的合同履约能力；j、对供应商进行成本分析；k、供应商对GMP的熟知程度。五、设备的材质要求a) 所有同药品直接接触的表面应用316L不锈钢制造，镜面抛光，表面粗糙度 0.5µm Ra。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和FDA要求；b) 所有非产品直接接触的表面应用304级不锈钢造，推荐为外表面机械磨光处理，表面粗糙度<1.2µmRa；c) 垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食物级别的聚合材料；d) 同药品直接接触的部件提供10cm×10cm的样板

7、（包括所有表面积与药品直接接触的部件）；e) 所有外表面的焊接处磨光到<1.2µmRa并经合适的钝化；f) 绝热材料应该是非纤维的，并且用焊接的304不锈钢板完全覆盖或采用更好的包层；g) 设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物相接触。六、 技术文件支持供应商应提供以下文件（但不限于这些文件）的英文或中文的纸张和电子版：a.功能设计说明（FS）包括：· 设备描述；· 设备操作步骤；· 带屏幕的人机界面HMI功能；· 故障显示清单；· 联锁保护清单及其功能、报警的方块图；· 主要部件、仪器仪

8、表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；· 设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）。b. 设计说明（DS）包括：l 硬件设计说明（HDS）；l 软件设计说明(SDS)；l 带控制点的流程图（P&ID图）等；l 软件逻辑流程/操作和控制流图。l 21 CFR 11部符合报告/软件证书（如果适用）。c. 设备主要部件及操作系统的操作和维修手册；d. 预防性维修及保养；e. 设备的校正手册及报告；f. 外购设备和控制元器件的操作和维修手册；g. 设备安装说明/指南；h. 设备竣工图；i. 公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共设施的

9、要求；j. 其他图纸（例如气动原理图，电力，仪器等）；k. 备件的清单及订购信息；l. 所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书，与药物直接接触部分的表面积；m. 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书；n. 工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告；o. 任何应用软件应有2份 CD/软盘备份，用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃；用于设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃；p. 装货清单；q. FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件；r. 按照药品生产自动化管理规范（GAMP5.0）的PLC及PC控制系统的功能说明（FS）、设计说

10、明（DS）、硬件设计说明（HDS）及软件设计说明(SDS)等文件。s. 安装确认和运行确认方案；t. 控制系统输入/输出确认数据和报告；u. 润滑油型号和润滑油说明书,食品级别的证书；v. 培训光盘。七、 确认与培训a) 设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合cGMP要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC及PC控制系统按照药品生产自动化管理规范（GAMP5.0）设计、构造并提供功能说明（FS）、设计说明（DS）、硬件设计说明（HDS）及软件设计说明(SDS)等文件。b) 供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。c) 供应商负责提供确认方案，经华海审批后实施

11、。d) 应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力。e) 供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。八、 投标响应需知1) 要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；2) 投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的表述不符的项目，应作出说明；3) 投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；4) 投标人按各功能分项进行报价，报价分标准配置、选项配置和投标新增。XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：

12、小容量注射剂生产线设备/系统小容量注射剂生产线（洗、烘、灌封）识 别 号文件编号URS-1URS-2URS-3编写日期版本号水箱恒温加温超声波发生九、水针联动线生产流程图提升送瓶螺杆送瓶批生产指令库房领料安瓿脱包上送瓶网带循环水注水一次吹压缩空气机械手夹瓶使瓶倒立一次冲循环水冲洗内壁瓶外壁冲洗压缩空气吹瓶三次吹压缩空气三次注射用水冲洗内壁二次吹压缩空气二次冲循环水冲洗内壁烘箱预热 段进口同步带出瓶机械手翻转瓶使安瓶正立瓶外壁吹压缩空气后充氮 气灌装药 液前充氮 气螺杆送 瓶安瓿 冷 却高温烘干灭菌拉丝封口预热半成品装盒安瓿瓶出瓶传送带 湿热水浴灭菌检漏入 库 储 存包装贴 标灯 检十、主要技术

13、参数性能汇总表（一）、全自动超声波清洗机 文件编号：URS-10-009设备型号： 数 量1台1、主要技术参数及工艺要求确认是否响应详 细 说 明价 格1、生产能力2ml安瓿瓶20000支/h是 否2、适用瓶颈规格规格：1ml10ml瓶颈：1022mm误差±0.260.35是 否3、水流量采用流量计控制循环水、注射水流量，并显示在触摸屏上。是 否4、循环水压控制范围0.250.35MPa之间是 否5、注射水压力控制范围0.20.3Mpa之间是 否6、循环水温度 控制范围60以上是 否7、注射水用量 消耗量0.8m3/h是 否8、内壁水气冲洗 3水3气。是 否9、外壁水气清洗2水2气。

14、是 否10、压缩空气压力 控制范围0.300.40 MPa 是 否11、可见异物符合中国药典规定99%是 否12、水蒸汽排量约100300 m3/h是 否13、超声波发生器约8001000W 27KHz是 否14、电源及总功率380V/50Hz 5线制是 否功率最大值约7Kw10Kw是 否15、碎瓶率要求0.5%是 否16、单机噪音要求70dB是 否17、传送台高度距离地面900mm上下可以调节高度是 否18、设备重量实际设备重量是 否19、外形尺寸实际设备尺寸（长宽高）是 否2、制造材料要求确认是否响应详 细 说 明价 格其主要材料1、机架A3钢制造且经过表面处理，接焊部钝化处理是 否2、台

15、面304不锈钢面板是 否3、机器封板304不锈钢板是 否4、大转鼓防护罩子有机耐力板、304不锈钢板是 否5、进瓶输入网带带采用304不锈钢材质是 否6、其他非金属材料拨轮、栏栅、蛟龙先用进口聚甲醛材料或采用进口3A金属烤漆处理。是 否7、洗瓶夹及主体采用316L不锈钢+聚胺脂是 否8、超声波清洗水箱采用316L不锈钢是 否9、轴承主要传动部件或高温处采用进口品牌是 否10、管道、阀门、夹子隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子，符合制药标准。管路为不锈钢316L，内外抛光处理；可快拆清洗，各支管流量均可调节。要求符合GMP标准是 否3、清洗系统配置确认是否响应详 细 说 明价 格系统

16、配置1、超声波发生器功率8001000W 27KHz，可显示、监控和报警停机。是 否2、循环水滤芯聚丙烯（PP）孔径：10.45m是 否3、压空气滤芯聚四氟乙烯（PTEF）或聚砜，孔径：0.22m是 否4、注射用水滤芯聚偏二氟乙烯（PVDF），孔径：0.22m是 否5、滤器外套采用国内优质316L不锈钢材质。 是 否6、滤芯符合制药工艺标准要求是 否7、提升装置316L不锈钢+聚甲醛是 否8、密封材料符合GMP标准材料是 否9、传送星形轮进口聚甲醛材料是 否10、清洗针要求：316L不锈钢材质，硬度好。是 否11、清洗软管要求：卫生级耐压、耐高温材料。是 否12、循环水泵循环水泵应满足清洗压力

17、及流量的稳定要求。是 否13、取样口循环水、注射水、压缩空气经过滤后，接近使用点应各自安装检测取样口，便于取样检测。是 否14、除湿排（气）潮装置防水罩上配置抽湿装置及冷凝水回收装置；有防止倒灌阀门，与排风机连锁控制。是 否15、进瓶螺杆进瓶螺杆采用聚甲醛材料制作，螺杆的中心增加了一不锈钢通轴，从而增强了螺杆的刚性与柔性，消除螺杆变形，从而提高了设备的稳定性。是 否16、传动电机采用进口电机是 否17、清洗转鼓护罩转鼓有机玻璃罩配有自动提升装置是 否18、精密过滤器精密过滤器采用国内品牌、规格、型号。316L不锈钢材质制造。是 否循环水采用一级1um过滤器（3支），二级用三只0.45um（3支

18、）。注射用水滤芯孔径为0.22m（1只）过滤器。压缩空气滤芯孔径为0.22m（1只）过滤器。是 否循环水滤芯与外套均采用双级过滤；注射用水、压缩空气滤芯与外套均采用单级过滤。所有滤器两侧并具有在线检测过滤器完整性的检测口及隔膜阀控制。是 否洗瓶机循环水采用双级过滤，过滤器壳及滤芯（2件单芯、2件三芯）均采用PALL品牌。是 否洗瓶机工艺管路增加在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP）功能。是 否可见异物检验循环水、注射用水、压缩空气符合现有小容量注射剂可见异物现有标准规定。是 否运行方式进入洗瓶机之前，要求瓶内注满水，防止飘瓶现象；逐个超生洗净，显示超声电流，进行监控。是 否（1）、循环水洗净内壁

19、2次（0.250.35MPa之间）；除水2次（压力：0.250.35Mpa之间）；注射用水洗净内壁1次（0.200.30Mpa之间）；除水1次（压力：0.250.35Mpa之间）；（2）、瓶外壁循环水冲洗2次，气吹干2次（压力：0.250.35Mpa之间）是 否追随间歇式；连续式固定喷嘴清洗瓶外壁（有定位瞄准器）；进口处升降装置/螺旋/出口处升降装置传送。洗净部位旋转传送方式；出口部位侧扶式（挡片）传送带；单列的形式传送要求：轨道适用范围（1ml10ml之间可调）；夹具适用范围（1ml10ml之间）。是 否在洗瓶机出瓶处增加计数器，并显示在操作屏上。是 否5、控制系统配置确认是否响应详 细 说

20、 明价 格真彩触摸屏真彩屏，中文人机界面，显示设备工艺流程图及各项操作、监控点及修改、设定、联机等。是 否设定与显示温度、压缩空气压力、循环水压力、注射水压力等。是 否可设定：水温、水压力、清洗速度、超声波功率等，并有以太数据采集的通讯接口，可随时调出数据进行备档或记录、打印。是 否温度控制范围及显示压力控制范围及显示清洗速度控制范围及显示超声波功率控制范围及显示是 否系统登入及安全操作，至少四级密码保护系统：操作密码、工艺密码、特殊工艺修改编辑密码、恢复密码等是 否PLC数字装置PLC数字运算操作的电子装置，以及主模块与子模块的配置、处理数据功能是否符合工作要求。是 否可编程序的记忆体储存指

21、令，并通过数字或类似的输入/输出模块，以控制各种机械或工作程序。是 否具有丰富的输入/输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。是 否通过PLC控制电加热管来进行温度控制，循环水箱采用不锈钢电加热管加热，加热温度应±5。是 否通过PLC来进行压力控制，采用数显压力传感器控制水、压力精度±0.05MPa。是 否电器控制系统配置符合-FDA-21 CFR PART 210,211的控制元器件及控制系统 。是 否故障与报警操作系统内应具备自动安全保护程序。是 否故障应能够在操作系统中显示位置、名称、日期及时间。是 否具备联机控制保护系统，避免差错发生。是 否联动错误报警排风机停

22、止报警各部件故障报警输入程序错误或启动顺序错误报警是 否故障和警报设置点：请提供一份故障和警报设置点的清单；具有错误自检和报警及制动与手动恢复功能等功能。重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器；停机等。是 否其他报警保护方式是 否备 注单机总价（二）、热风循环灭菌烘箱 文件编号：URS-10-010 设备型号：数 量1台 1、主要技术参数及工艺要求确认。是否响应详 细 说 明价 格1、生产能力2ml安瓿瓶20000支/h是 否2、电源及总功率380V/50Hz 5线制是 否功率最大值约45kw65KW是 否3、耐高温高效400是 否4、温度调节范围50350是 否5、灭菌温度300350

23、（可设定）是 否6、灭菌部位蒸汽排气量约500m³/h是 否7、空载温度偏移误差值±10是 否8、层流净化等级垂直层流冷却100级是 否9、控制风速约0.50.7M/ min是 否10、碎瓶率0.01%是 否11、网速控制0mm400mm/min是 否12、网带宽度600mm是 否13、网带超声波清洗配有纯化水在线超声波清洗是 否14、出口瓶温度不高于室温5度(室内正常工作温度为：2123)是 否15、外箱体温度40是 否16、冷却总排风量约3000m³/h与整体设计为准（自动变频调节）是 否17、冷却段冷却器铜管镀银；换热面积29.8M2水流量约：8T/H；进出

24、口管径：11/2。是 否18、干燥能力度针对2ml20000瓶/小时,10ml16000瓶/小时是 否19、单机噪音70dB是 否20、台面高度距离地面900mm上下可以调节高度是 否21、设备重量实际设备重量是 否22、外形尺寸实际设备尺寸（长宽高）是 否2、制造材料要求确认。是否响应详 细 说 明价 格主要材料1、设备机架304不锈钢是 否2、封板304不锈钢板是 否3、外壁304不锈钢是 否4、内腔304不锈钢是 否5、网带（链条式）304不锈钢是 否6、网带传送轮304不锈钢是 否7、网带电机可变频调速。是 否8、减速机进口减速机是 否8、送、排风机变频控制；运行稳定。是 否9、冷却器

25、换热面积、水流量、尺寸、管径。是 否10、超声波清洗装置304不锈钢槽，水温加热控制循环。是 否11、轴承主要部件或高温处采用进口品牌、型号是 否12、压差表量程精确、灵敏度。是 否13、保温材料保温材料有良好的隔热效果，保温层应密封良好，且箱体表面温度不高于室温10。是 否14、网带电机采用进口电机是 否3、灭菌系统配置确认。是否响应详 细 说 明价 格方式1、灭菌方式净化热空气循环灭菌是 否2、灭菌条件高温热风循环百级层流净化空气是 否3、最高设置温度可设定最高温度：400是 否4、耐高温高效耐高温400是 否5冷却出瓶温度不高于室温5度是 否6、排潮方式进口与冷却段以风机排潮方式是 否7

26、、冷却方式冷却段内由：表冷器、送风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却循环系统。是 否8、自动压差平衡控制进口部与洗瓶间风压平衡冷却部与分装间压差平衡是 否灭菌1、预热部位性能进口层流净化级100（400）进口部层流风速：约0.50.7m/s（自动变频调节）是 否预热温度控制范围260320之间是 否预留PAO实验标准检测口是 否3、灭菌部位性能高温层流净化100级（400）；过滤精度0.5um；粒子99.97%99.99% 灭菌部层流风速进口与冷却层流风速，以保证压差稳定。是 否灭菌温度控制范围300，略高于预热温度和冷却温度。是 否电加热器总功率：4565，若干不锈钢翼片式加热管。温度传感器

27、精度±1是 否预留PAO实验标准检测口是 否配备记录监测点（4个）是 否3、冷却部位性能净化级100（耐高温）是 否冷却风温度范围15是 否洁净级100是 否压差5Pa10Pa是 否冷却高效400是 否配备冷却记录监测点1个，出瓶口记录监测点1个。是 否预留PAO实验标准检测口是 否冷却段增加在线灭菌功能，复产前对冷却段系统进行在线灭菌。是 否配置风速仪，在线自动检测、调节与控制风速。控制风速范围在0.550.65 m/min是 否层流百级的验证PAO试验:浓度差0.010.03%风速0.5M/秒风压:风箱进入段十万级洗瓶间5-10Pa;百级灌装间烘箱冷却段±0尘埃粒子数0

28、.5mu 3000粒/m3;5 mu =0是 否动态去热源灭菌的验证空载热分布:最冷点300, 包括5分钟以上;Fd值大于1365分钟;温差±5。热穿透性试验, 最冷点300, 包括5分钟以上;Fd值大于1365分钟生物指示剂挑战性试验,内毒素下降3个lg是 否4、结构性能配置确认。是否响应详 细 说 明价 格结构与性能1、传动传送带应采用有侧带的链式网带，输送网带应变频调速调整，运转应平稳，不跑偏、不爬行；运行速度可手动和自动调整；在上下网带以及烘箱箱底底部配置废屑收集盘，便于烘干机内部的清洁；具有超声波在线清洗装置。是 否3、润滑传动部件及润滑系统应在箱之外，传动机构应有保护罩防

29、护。润滑脂不应对药瓶内外或其他洁净部分形成污染。是 否4、压差与冷却自动压差控制系统：设备能控制和监控每个区压差。在冷却段与灌装间、预热段与房间的风压有自动平衡系统，可以有效控制冷却段与灌装间以及烘箱内部的风压平衡是 否干热灭菌器腔室内的压力应略高于其相邻的非无菌区而略低于其相邻的无菌区。是 否隧道烘箱的排风量应略低于进风量，以保持干热灭菌器腔室内压力与周围环境压力的平衡。是 否需在冷却段增加表冷器装置（水冷），表冷器出水口大小调节可以通过循环风温度反馈进行自动调节。是 否风机应变频控制，需采用带水冷循环冷却方式的耐高温热循环风机。是 否5.高效过滤器高温高效过滤器选用进口品牌是 否高效过滤器

30、必须能满足干热灭菌工艺用风量的要求，并能承受相应的风压，且容易监测，容易更换，容易维修。高温高效过滤器的密封采用耐高温的材料作为密封垫进行密封，即采用无胶密封、负压密封。所有安装的高效过滤器的安装应远离电加热器。采用新型分流技术(在风机出口处增加一匀流板)，使过滤器风压分布均匀。在网带下部增加匀流板，使循环风更均匀，循环风管道更顺畅，避免了紊流的现象。应有停电保护装置保护高温高效过滤器不因停电后而出现热坏的现象。是 否所有的过滤器完整性必须安装检测口。是 否6、PAO检测在加热段与冷却段增加PAO检测口，PAO检测口的直径为22mm，并且在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。检测口不外露。是 否7

31、、温度监测点预热段监测（1个）灭菌段上下监测（4个）冷却段及出口处监测（1个）在线监测、控制与记录设备运行状态，实时打印曲线。是 否8、风速与尘埃粒子在线监控预热段高效风速、粒子监测点各1个冷却段各块高效风速、粒子监测点各1个在线监测、控制与记录设备运行状态，实时打印曲线。是 否9、挡板设置烘箱进出口各设置1个挡板，待机或停机时挡板关闭，手动控制可以调整最大行程。是 否5、控制系统配置确认。是否响应详 细 说 明是 否真彩触摸屏进口真彩屏，中文人机界面，显示设备工艺流程图及各项操作、监控及修改、设定、记录、打印、联机功能等。是 否设定与显示监测预热温度、灭菌温度、冷却温度、出瓶温度、网带速度、

32、网带在线超声波清洗状态。是 否设定与显示监测预热段与加热段压差、预热段与洗瓶间压差、加热段与冷却段压差冷却段与分装间压差、冷却段与洗瓶间压差。是 否设定与显示监测送风机、加热风机、排风机的运行状态。是 否实时显示与打印各项监控曲线、时间、数据；具有备档存储功能。是 否可设定：各段温度、各段压差、网速、送风排风大小、单机或联动运行、超声波功率等，并有以太数据采集的通讯接口，可随时调出数据进行存档或打印。是 否系统登入及安全操作，至少四级密码保护系统：操作密码、工艺密码、特殊工艺修改编辑密码、恢复密码等。是 否PLC数字装置PLC数字运算操作的电子装置的主模块与子模块的配置、处理数据功能是否符合工

33、作要求。是 否可编程序的记忆体储存指令，并通过数字或类似的输入/输出模块，以控制各种机械或工作程序。是 否具有丰富的输入/输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。是 否电器控制系统配置符合-FDA 21 CFR PART 210,211的控制元器件及控制系统。是 否高温加热区域的温度在人机界面上可任意设置，可以通过PLC人机界面随时显示工艺流程、运行状态及加热温度曲线，同时通过热电偶进行温度检测，其采样间隔时间与记录间隔时间均为30秒。记录宜选用进口十二通道记录仪记录温度、曲线及压差等。是 否高温灭菌区温度超过设定温度上限时，应能自动停止加热并报警；当隧道内部温度高于100时，风机不得停止

34、运转；当温度低于设定值时，停止传送带运行。是 否设备控制系统配有日间模式与夜间模式两种控制方式。当日间生产时，启动日间模式，设备按正常模式生产；当夜间不生产时，启动夜间模式，设备电加热管不加热。是 否故障与报警操作系统内应具备自动安全保护程序。是 否故障应能够在操作系统中显示位置、名称、日期及时间。重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器。 是 否联动错误报警风机停止报警压差不平衡报警进瓶堵塞报警出瓶赌塞报警灭菌低温报警灭菌超高温报警洁净环境各监测报警各部件故障报警输入程序错误或启动顺序错误报警是 否故障和警报设置点：请提供一份故障和警报设置点的清单，具有错误自检和报警及制动与手动恢复功能

35、。是 否重要故障应能够自动报警；警报形式：声光报警器；停机等。是 否其他辅助报警保护方式是 否备 注单机总价（三）、安瓿拉丝灌封机 文件编号：URS-10-010设备型号： 数 量8针 / 1台1、主要技术参数及工艺要求确认。是否响应详 细 说 明价 格1、适用范围2ml安瓿瓶20000/h是 否2、瓶颈规格 瓶颈10mm22mm之间，误差±0.260.35mm是 否3、灌装模式 不锈钢十通+分装泵+活塞+硅胶管+针头是 否4、灌装精度针对2ml装量，±1是 否5、破损率 控制范围0.5%是 否6、封口成功率 99是 否7、无瓶止灌率99%是 否8、分装速度变频无级调速是 否9、氮气耗量压力：0.20.7MPa以上流量要35L/ min是 否10、燃气耗量压力0.20.3MPa以上流量7L/ min是 否11、拉丝排风300500w左右，300m³/h是 否12、电源及总功率380V/50Hz 5线制是 否功率最大值约5kw是 否13、单机噪音要求70dB是 否14、台面高度距离地面900mm上下可以调节高度是 否15、设备重量实际设备重量是 否17、外形尺寸实际设