(LSH-400湿法混合制粒机)部件和功能关键性评估方案和报告教程

1、RD-ZL-QM-003 00 2013.04.01第 页/共 页（ LSH-400LSH-400湿湿法法混混合合制制粒粒机机 ）部部件件和和功功能能关关键键性性评评估估方方案案和和报报告告操作依据：SOP-ZL-QM-001风险编号：RR-设备名称/型号LSH-400湿法混合制粒机设备安装位置：制粒干燥间参加风险评估人员姓名部门/职能责任描述签名/日期123456789下下表表里里的的部部件件风风险险评评估估七七条条问问题题1用于生产并已注册的工艺12在正常操作或控制过程中对产品质量有直接影响23在故障或报警的时候对产品质量或功效有直接影响的34记录在批记录或者其他GMP文件里45与产品或产

2、品成分有直接接触5部部件件关关键键成成分分 进一步风险评估无需进一步风险评估6控制影响产品质量的关键工艺参数，没有单独验证67用于创建或保存系统的关键状况7影影响响评评估估直接影响回答问题“1”是 “0”否 间接影响部件名称没有影响76543211=1=0=0=签名/日期箱体设备表面没有影响0000000否0与产品接触部件直接影响0010000是1密封装置空气密封直接影响1110100是1过滤器空气过滤直接影响1000000是1真空进料系统输送物料间接影响1000000是1喷浆系统产品制粒直接影响0100010是1整粒系统产品整粒直接影响0100010是1控制系统自动调节直接影响0100100

3、是1安全安全接地线间接影响1000000是1防暴安全保护间接影响1000000是1设备运行安全运行保护装置间接影响1000000是1PLC控制系统控制设备运行参数直接影响0100000是1RD-ZL-QM-003 00 2013.04.01第 页/共 页下下表表里里的的部部件件风风险险评评估估七七条条问问题题1用于生产并已注册的工艺12在正常操作或控制过程中对产品质量有直接影响23在故障或报警的时候对产品质量或功效有直接影响的34记录在批记录或者其他GMP文件里45与产品或产品成分有直接接触5部部件件关关键键成成分分 进一步风险评估无需进一步风险评估6控制影响产品质量的关键工艺参数，没有单独验

4、证67用于创建或保存系统的关键状况7影影响响评评估估直接影响回答问题“1”是 “0”否 间接影响部件名称没有影响76543211=1=0=0=签名/日期备注： RD-ZL-QM-003 00/2013.04.01第 页/共 页（ LSH-400LSH-400湿湿法法混混合合制制粒粒机机 ）部部件件和和功功能能关关键键性性评评估估方方案案和和报报告告部部件件关关键键性性和和功功能能风风险险评评估估和和控控制制表表操作依据：SOP-ZL-QM-001风险评估记录编码：RR-设备/系统名称LSH-400湿法混合制粒机2.2.风风险险识识别别和和分分析析风险编号部件/功能风险识别风险分析风险评估风险控

5、制措施采取措施后的风险控制（风险接受）评估人员和完成日期功能/过程步骤描述可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN 风险级别采取的措施阶段SPDRPN 风险级别签名/日期1造粒筒体盛装物料材质不合格，可能产生污染检验结果不合格2136低风险水平在IQ过程确认材质合格证明资料IQ1111接受2搅拌浆物料混合材质不合格，可能产生污染检验结果不合格2136低风险水平在IQ过程确认材质合格证明资料IQ1111接受3制粒刀产品制粒材质不合格，可能产生污染检验结果不合格2136低风险水平在IQ过程确认材质合格证明资料IQ1111接受4整粒刀产品整粒材质不合格，可能产生污染检验结果不合格2136低风

6、险水平在IQ过程确认材质合格证明资料IQ1111接受5真空进料系统输送物料材质不合格，可能产生污染检验结果不合格2136低风险水平在IQ、PQ过程确认材质合格证明资料、真空效果IQ、PQ1111接受6空气密封压力调节机构采用气密封，保护产品质量搅拌及切刀气密封效果失效产品质量不合格4218高风险水平在OQ过程确认空气密封压力调节机构性能OQ2112接受7制粒刀转速通过调速控制，对产品进行制粒切刀变频调速失效产品质量不合格4128高风险水平在OQ、PQ过程确认制粒刀转速可控制性，确认物料制粒效果OQ、PQ1224接受8喷浆压力调节机构喷雾制粒浆液喷浆变频调速失效产品质量不合格42216高风险水平

7、在OQ、PQ过程确认喷浆调节可控制性，确认物料制粒效果OQ、PQ1212接受9整粒刀转速通过调速控制，对产品进行整粒整粒刀变频调速失效产品质量不合格42216高风险水平在OQ、PQ过程确认整粒转速可控制性，确认物料整粒效果OQ、PQ1224接受10搅拌浆转速通过调速控制，保证产品混合均匀度搅拌浆变频调速失效产品质量不合格4128高风险水平在OQ、PQ过程确认搅拌转速可控制性，确认物料混合效果OQ、PQ1224接受 RD-ZL-QM-003 00/2013.04.01第 页/共 页风险编号部件/功能风险识别风险分析风险评估风险控制措施采取措施后的风险控制（风险接受）评估人员和完成日期功能/过程步

8、骤描述可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN 风险级别采取的措施阶段SPDRPN 风险级别签名/日期11急停开关异常时紧急停机故障，无法正常工作无法在异常时紧急停止32212中风险水平在OQ过程确认急停开关性能OQ1111接受12安全接地线发生漏电时放电故障，无法正常工作无法在漏电时进行快速放电32212中风险水平在IQ过程确认安全接地线安装情况IQ1111接受13防暴保护装置防暴保护防暴保护性能达不到设计标准财产损失、人员伤害32212中风险水平在IQ过程确认防暴保护装置的安装情况及合格证明资料IQ2112接受14空气过滤器过滤空气过滤器功能失效产品质量不合格41312高风险水平在

9、OQ过程确认压缩空气过滤器过滤效果OQ2214接受15PLC控制系统控制设备各运行参数故障，无法正常工作无法控制各参数31412中风险水平在OQ、PQ过程确认PLC控制器性能OQ、PQ1212接受 RD-ZL-QM-003 00/2013.04.01第 页/共 页风险编号部件/功能风险识别风险分析风险评估风险控制措施采取措施后的风险控制（风险接受）评估人员和完成日期功能/过程步骤描述可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN 风险级别采取的措施阶段SPDRPN 风险级别签名/日期16启动保护装置保护设备安全运行故障，无法正常工作无法保护设备安全运行32212中风险水平在OQ过程确认设备运

10、行保护装置性能OQ2112接受1314151617181920212223242526 RD-ZL-QM-003 00/2013.04.01第 页/共 页风险编号部件/功能风险识别风险分析风险评估风险控制措施采取措施后的风险控制（风险接受）评估人员和完成日期功能/过程步骤描述可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN 风险级别采取的措施阶段SPDRPN 风险级别签名/日期272829303132333435363738394041 RD-ZL-QM-003 00/2013.04.01第 页/共 页风险编号部件/功能风险识别风险分析风险评估风险控制措施采取措施后的风险控制（风险接受）评估人员和完成日期功能/过程步骤描述可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN 风险级别采取的措施阶段SPDRPN 风险级别签名/日期4243444546 RD-ZL-QM-003 00/2013.04.01第 页/共 页风险编号部件/功能风险识别风险分析风险评估风险控制措施采取措施后的风险控制（风险接受）评估人员和完成日期功能/过程步骤描述可能潜在的风险潜在风险可能导致的影响SPDRPN 风险级别采取的措施阶段SPDRPN 风险级别签名/日期47484950515253545556设备评估的总结：报告风