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文档简介
1、导读：新版gmp洁净度等级a、b、c、d药品生产质量管理规范（2010年修订）(新版gmp)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版gmp中关于洁净度等级中的a、b、c、d四个级别。 中国 gmp（2010修订）2010年版gmp附录1 无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应传统规格静态动态0.5m5m0.5m5ma级3520（iso5）203520（iso5）20100级b级3520（iso5）29352000（iso7）2900100级c级352000（iso7）29003520000（iso8）2900
2、010,000级d级3520000（iso8）29000不作规定不作规定10,0000级 98年版与2010年版gmp洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：洁净度级别2010年版gmp相当于iso标准98年版gmp相当于iso标准a动态iso5100级iso5静态iso5b动态iso7 静态iso5c动态iso810000级iso7静态iso7d动态iso710000级iso8静态iso8 新版gmp洁净度等级a、b、c、da级洁净区洁净操作区的空气温度应为 2024洁净操作区的空气相对湿度应为 45
3、60操作区的风速：水平风速0.54m/s 垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试) b级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 2024 洁净操作区的空气相对湿度应为 4560房间换气次数：25次/h压差：b级区相对室外10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试)c级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 2024洁净操作区的空气相对湿度应为 4560房间换气次数：25次/h压差：c级区相对室外10pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)d级洁净区洁净操作区的空气温度应为 1826洁净操作区的空气相对湿度应为 4560房间换气次数：15次/h压差：100，000级区相对室外10pa,高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600l
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