医疗器械产品开发可行性技术报告

1、企业研究开发项目情况表（近三年执行的项目）项目编号hx003项目名称轻量化同轴麻醉回路控制管路起止时间2005.10-2007.8技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术-新型急救装置类本项目研发人员数技术来源研发经费总预算研发经费近三年总支出（万元）其中第一年第二年第三年立项目的及组织实施方式轻量化同轴麻醉回路控制管路主要用于麻醉过程能将por或icu的通气设备气体输送到病患端。本装置连接呼吸麻醉机回路，与麻醉机和呼吸机配套使用，使麻醉气体、氧气等医用气体能快速进入病患体内的气道通道中。 目前市场通用的麻醉管大多为进出气管线分管非同轴，患者吸入的进

2、气管气体不能保证恒温恒湿，致使患者的气管黏膜容易损伤，呼吸困难，同时在麻醉管路连接端接头的结构设计也容易管路脱落，使患者的呼吸治疗存在风险。本装置主要包含同轴设计抛弃式蛇形管、t型接头、抛弃式升缩管、非乳胶杨桃袋、l型接头、二氧化碳监测管、细菌过滤器等。同轴管路为双管式设计，即进、出气管两者同轴，外形体积只有一支管的大小，体积轻巧。外圈出气管，内圈进气管，出气管内气体所带温度会对内圈进气管呼入气体进行加热，保证病患吸入恒温恒湿的气体，避免对气管黏膜的损伤，增加病患使用舒适性。核心技术及创新点² 轻量化同轴麻醉回路控制管路采用双管同轴式设计，进出气管二种颜色，美观轻巧。依靠管路本身出气

3、管内气体温度来提升进气管内气体温度与湿度，无须借助其它加温加湿设备，同样达到保证吸入气体温湿度的效果，结构原理独特新颖，装配较传统麻醉呼吸管路简易、快速。² t型接头与l型接头的设计符合iso-5356之标准，能满足国际医用呼吸管路装配规格要求，且连接端倒勾设计，避免与蛇形管连接后松脱，增加治疗过程中的安全性，所使用的原材料均符合iso-10993生物相溶性规定，相比传统用料来说，对病患更好安全保障。² 专门设计增加二氧化碳监测管，治疗过程中医护人员可随时于管路组外进行吐气端二氧化碳浓度的监测，及时分析病患状况，及时做出正确疹疗，增加治愈成功率。² 细菌过滤器连接

4、头设计符合iso-5356之标准，在治疗使用时间较长时，可于进/出气端加接菌过滤器，防止交互感染，其过滤效能可达99.99%。取得的阶段性成果依使用对象成人、小孩，分别设计符合法规iso5367：2000与iso-5356-1:2004要求的不同规格的配件。此项目制程装配引进国外高频超声波、uv干燥机、半自动椭圆形旋转流水线，为项目功能性测试，专门采购进口专业呼吸机进行模拟测试。起止时间主要科研工作进度目标2010.102011.1配件模具开发及验证项目计划/模具验证报告2010.112010.12采购件开发验证计划/确认2011.52011.6配件组合拉力验证拉力大于4.5kg2011.52

5、011.6配件组合测漏验证依iso:5367要求2011.52011.6配件组合阻抗验证依iso:5367要求2011.52011.6配件组合顺应性验证依iso:5367要求2011.52011.7配件组合可靠度验证验证报告2011.62011.8市场推广经销商会议及参展上年度高新技术产品情况编号ps产品名称轻量化同轴麻醉回路控制管路技术领域技术来源上年度销售收入（万元）关键技术及主要技术指标关键技术指标:1. 麻醉回路控制管路采用双管同轴式设计，进出气管二种颜色。依靠管路本身出气管内气体温度来提升进气管内气体温度与湿度，无须借助其它加温加湿设备，同样达到保证吸入气体温湿度的效果。2. t型接

6、头设计、l型接头设计符合iso-5356之标准, 且连接端倒勾设计,可避免与蛇形管连接后松脱,拉力大于4.5kg;3. 非乳胶杨桃袋， 四种容积规格:0.5l/1.0l/2.0l/3.0l，满足婴儿到成人不同使用对象的要求，同时也符合iso-5362漏气要求,袋体内压力达到30±3cmh2o,并维持稳定气流;4. 二氧化碳监测管，1.27f/2.4,长度依管路长度可选;5. 细菌过滤器连接头设计符合iso-5356之标准，能与其它iso接头或管达到通配。与同类产品的竞争优势我司开发的此项目与其相比具有以下优势： 产品特点 dreagermedinmedisizegalemed细菌过滤器过滤效果达97%过滤效果达95%过滤效果达96%过滤效果达99.99%接头满足iso 5356满足部分满足部分满足满足连接头倒勾设计否否否是管路阻抗0.20kpa/m0.20kpa/m0.22kpa/m0.18kpa/m体积较传