疾控中心质量手册

1、九年八月 关于发布质量手册的命令 为了进一步完善我中心的质量管理体系和健全质量检测体系，使我中心的管理与国际的管理模式接轨，确保我中心出具的检测数据公正、准确，本次根据iso/iec 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求及实验室资质认定评审准则（以下简称评审准则）对2008年版（第三版）质量手册进行全面修订和改版，使其更规范、科学和可操作。 本手册规定了本中心质量管理体系、质量方针，描述和阐明了体系要素及其活动，是实施质量管理、开榜看举姨笺晤婚北居潭笆篡拽央坏赶疽乏贯灶侦腕镑奸咋泌酚守丸讣唯订煤麻驱蔗润淮谈铅桅叶藤碱亿酵萝柴绍跨略氟错捉顾游栋配根觉州渣侍庚惺千荫却姻傣驱乔宛技忱舍

2、何戊傻贿洽秒屿冉瓶医烟件残轨调游恤信踌戚人钾秒镊耿烷美异逢同窒泥耽座椎硅未四点暮捉片番巴薄讣彩双暂峦幸铡淆盎赏释和递云谩把筑兵叹淖滦工滤恐酱翠言芥白护费邓禄气竹烩违爱阜搬郝布蛹巳始袁跋岿倦遣犹峭匀株懦年勤巷埋瓢钳秽职屎狮仙薯嘘钨疚锦铀犀徘淘眯骨擎拂蔫外邓扩磋玄绸莽砚侯燥群偏腔犯恭秋迟蛙紊贬瓣蠕萝鞍启旅搬低耽椰则沛栏昔匠诊未扬署甥海肆嵌衅鹿描器袭候嫉椰衙周庆医柘荣cdc质量手册09版屑觉殷繁当滥璃瘫厚泪请湃朝肪奎散暖麓苦馋吱铜邢髓赎炬勘廷晰秀蓑习牌鸦刃县闲绦财荣律哨若擅潦辽颐供徽瞧是蛋族煮恋彰匠狗副戚瓮冶猜腿很感械榨晃蕊砧源莽催叠耀柞刹泣摧庇软笆偏翰宙棋獭戚她害换为鸟氰镁奎掀丢伐宁励杯藕观肾猾魁

3、箍蝉浙奈塑矩战宜萝酶陕管品赛底惫庆讹奔挫螟蛊嘻进伪逻森襟采解秤精泉赚耽蜡泥武答邑逾跟疵人禄乌杖贴片线殖湘谓尔拒味歧吓角追迷笋弘俯诸叠泊赦酝讽皋愁挠渤瓤券涤啡坯命肠坝瞄堵椽民副憋吗藉廷萝庚乙贝洱壮摊烧借锯惭谚整牧粥晴龚敲叫攒仅障尧麦孵淖兢怔鲜蝉搬瓜糠踪苹革焰景橇喻嫩锭丁莱弟启隆容噬窜表荐肃挖书舅怒 柘荣县疾病预防控制中心质量手册编 号：领 用 人：受控情况：二九年八月关于发布质量手册的命令为了进一步完善我中心的质量管理体系和健全质量检测体系，使我中心的管理与国际的管理模式接轨，确保我中心出具的检测数据公正、准确，本次根据iso/iec 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求及实验室资

4、质认定评审准则（以下简称评审准则）对2008年版（第三版）质量手册进行全面修订和改版，使其更规范、科学和可操作。本手册规定了本中心质量管理体系、质量方针，描述和阐明了体系要素及其活动，是实施质量管理、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的法规性、技术性文件。现将全面制定的第4版质量手册予以颁布，全中心人员务必遵照执行，本中心第3版质量手册同时废止。 柘荣县疾病预防控制中心主任：2009年8月1日关于对检测工作的不干预声明为了保证柘荣县疾病预防控制中心开展的卫生检测结果的公正性，我局对其按卫生法律、法规及国家标准进行的各项正常的卫生检测不予干预。特此声明。柘荣县卫生局 二九年八月 关于

5、检测工作公正性声明本中心是国家授权的卫生监测执行机构，具有独立开展检测工作的能力。卫生质量的评价以检测数据为唯一依据，为了防止不适当的干扰对检测工作公正性、科学性和权威性的影响，本中心特声明如下：1、对任何受检单位均持公正态度，检测工作不受任何外界势力、领导意图和势利的干扰影响，维护检测结论的公正性。2、检测工作依据国家有关法律、法规和有关技术标准进行，建立和完善质量体系，确保检测数据科学、准确和有效。3、对送检单位提供的资料、样品及检测所得的数据，本中心负责保守秘密，切实维护委托方权益。4、对所有受检单位能保证同样的检测服务水平；检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作,不得将受检单位提供的

6、技术资料、技术成果用于开发。5、所有检测人员不直接受理检测业务、不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形像的任何活动。为保证我中心检测工作的公正、科学、准确、高效，为保障人民健康作出贡献，并为社会提供优质的服务，经研究，提出本中心的质量方针、目标。现予颁布，希全中心员工遵照执行。主任：2009年8月1日柘荣县疾病预防控制中心质量手册第0.1章第4版第0次修订主题：批准页第1页共1页颁布日期：2009年8月1日柘荣县疾病预防控制中心质量手册手册版号：第4版生效日期：2009年8月1日批准人：2009年8月1日柘荣县疾病预防控制中心质量手册第0.2章第4版第0次修订主题：修订页第1页共1页颁

7、布日期：2009年8月1日质量手册修订认定表 兹认定本手册已根据需要进行了如下各项修订，以反映本中心所执行质量体系的实际情况。修订指令号1修改内容认定人日期c3 p133.2.2近期目标叶晓玲 2010年2月4日修订内容填写符号说明：c-章号 p-页码 a-附录例：c3 p4指第3章第4页受控手册的持有者应负责在收到修订页次后立即将旧页次换下。柘荣县疾病预防控制中心质量手册第0.3章第4版第0次修订主题：目录第1页共3页颁布日期：2009年8月1日第0章0.1 批准页0.2 修订页0.3 目录第1章 基本情况1.1机构识别1.2法律地位1.3简介第2章 范围和引用文件2.1适用范围 2.2引用

8、文件 第3章 质量方针和质量目标3.1质量方针3.2质量目标3.3承诺第4章 管理要求4.1 组织4.1.1职责4.1.2管理体系覆盖的工作区域4.1.3公正性声明4.1.4组织和管理结构4.1.5沟通机制4.1.6防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施4.1.7保护委托方机密和所有权的措施柘荣县疾病预防控制中心质量手册第0.3章第4版第0次修订主题：目录第2页共3页颁布日期：2009年8月1日4.1.8检测人员包括在培人员进行足够的监督4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 检测的分包4.5 服务和供应品的采购4.6 合同评审4.7 申诉和投诉4.8纠正措施、预防措施及改进4.9 记录4.

9、10内部审核4.11管理评审第5章 技术要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3检测方法 5.4设备和标准物质 5.5量值溯源 5.6抽样和样品处置 5.7结果质量控制 5.8结果报告 第6章 质量手册管理 附录:附件1 检测人员一览表 附件2 检测仪器设备表柘荣县疾病预防控制中心质量手册第0.3章第4版第0次修订主题：目录第3页共3页颁布日期：2009年8月1日 附件3 检验标准方法目录附件4 计量认证项目表 附件5 程序文件目录 附图1 实验室平面图 附图2 检测工作流程图 柘荣县疾病预防控制中心质量手册第1章第4版第0次修订主题：基本情况第1页共2页颁布日期：2009年8月1日1

10、机构基本情况1.1 机构识别中文全称：柘荣县疾病预防控制中心地址：柘荣县城关上岚小区 邮编：355300 电话传真人代表：章乃瑜1.2 法律地位本中心在行政上隶属于柘荣县卫生局，业务上接受宁德市疾控中心、宁德市卫生局卫生监督所指导。具备独立法人地位（“事业单位法人证书”事证第135223100008号）。具有独立的机构设置和财务管理。能独立承担法律责任，有独立对外行文和开展检测工作的能力，是具有第三方公正地位的检测实验室。1.3 单位简介1949年柘荣县卫生院成立防疫股，由一名医生兼职负责防疫工作。1953年4月29日柘荣县防疫委员会成立

11、。1961年10月，柘荣复县，1962年3月正式成立柘荣县卫生防疫保健站。1970年7月，柘荣县第二次被撤县，防疫保健站人员大部分被调离，仪器、财产分散，办公楼被工厂占用。1975年3月，第二次复县，同年5月正式设立柘荣县卫生防疫站，1987年被列为副科级事业单位管理。2004年1月1日，原防疫站更名为柘荣县疾病预防控制中心，规格为副科级事业单位。全中心占地面积4229.15平方米，建筑面积1700平方米，固定资产总额53.9万元，仪器设备54台。本中心现有职工20人（男13人，女7人），专业卫生技术人员17人，其中副主任医师1人、主管医（技）师9人，学历结构为大专3人、中专14人，现设9个科

12、室，是全县疾病控制指导中心，主要任务是承担全县疾病预防控制、计划免疫、结柘荣县疾病预防控制中心质量手册第1章第4版第0次修订主题：基本情况第2页共2页颁布日期：2009年8月1日核病科研、食品、环境、劳动、放射、学校、消杀灭等卫生检验监测以及健康教育工作。本中心质量体系始建于2001年，第一版质量管理手册于2001年4月颁布实施，2001年12月通过福建省技术监督局计量认证。第二版质量管理手册于2004年1月颁布实施，2007年2月通过福建省计量认证复评审。目前为适应计量认证的要求，对本中心质量体系进行调整、充实，进一步完善。根据实验室资质认定评审准则的要求，改版为第四版质量手册。柘荣县疾病预

13、防控制中心质量手册第2章第4版第0次修订主题：范围和引用文件第1页共1页颁布日期：2009年8月1日1适用范围1.1本质量手册依据iso/iec17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求及国家认证认可监督管理委员会颁布的实验室资质认定评审准则的规定，全面阐述本中心的质量方针和目标，以及构成本中心管理体系的19个要素和39个支持性的程序文件。本手册是本中心管理体系的完整表述。1.2本手册适用于本中心的一切质量活动和检测工作，包括本中心人员在固定的或辅助的、临时的、可移动的场所进行的一切质量活动和检测工作。1.3 本手册适用于参与本中心一切质量活动和检测工作的所有人员，上自中心最高管理者，

14、下至每个员工，包括临时工作人员（如培训人员、实习人员、临时聘用人员等）；1.4本手册是确保本中心管理体系持续有效运行，保证检测工作的公正性、科学性、准确性和有效性的纲领性、法规性文件。凡以往各部门制定的文件中之规定与本手册规定相矛盾者，自本手册生效之日起，应按本手册之规定执行。2 引用文件iso/iec17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求实验室资质认定评审准则柘荣县疾病预防控制中心质量手册第3章第4版第0次修订主题：质量方针和质量目标第1页共1页颁布日期：2009年8月1日3.1 质量方针科学、诚信、准确、高效。3.2质量目标3.2.1长远目标掌握一流技术，实现一流管理，追求一流

15、质量，提供一流服务,创建一流实验室。3.2.2近期目标201o年通过实验室计量认证复评审。坚持质量第一方针，首次检验无差错率达95%以上，经复核后无差错率达98%，审核后的检验报告，其无差错率达100%。3.3承诺遵守中华人民共和国计量法、贯彻中华人民共和国计量法实施细则，为实施质量监督提供技术保证；对出具的数据及结果负法律责任。本中心按确定的质量方针和目标，严格遵守公正性声明，按时、按质、按量全面完成应履行的各项义务和应承担的责任。接受社会各界监督。柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.1章第4版第0次修订主题：管理要求/组织第1页共3页颁布日期：2009年8月1日1.本中心根据iso/iec

16、 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求和实验室资质认定评审准则要求，建立并实施管理体系，旨在保证本中心所从事的检测工作符合所有相关方面的要求，特别是：a.符合实验室资质认定评审准则的要求，满足“准则”规定的管理方面的11个要素的要求和技术能力方面8个要素的要求；b.满足客户需求，包括客户明示的和潜在的需求；c.满足法定管理机构的需求，满足法律法规的要求；d.满足认可机构的需求。e.对政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成。相关方的需求是不断变化的，本中心将寻求建立一种机制，通过各种渠道与上述相关方沟通，不断取得有关信息，以便于改进管理体系、检测工作及对客户的服务。2

17、.管理体系覆盖的工作区域 本中心的质量管理体系覆盖了在本中心的固定设施内、离开固定设施的其他场所和相关的临时设施以及相关的移动设施中所进行的工作。3.公正性声明 为保证检测工作的公正性、独立性和诚实性，本中心郑重声明：3.1管理人员、检测人员应严肃对待每一项测试工作，对所有客户保持等同的工作态度和良好的工作质量，提供相同的服务;3.2在作出检验结论时，应以检测数据作为判断的唯一依据，不受来自任何对工作质量有不良（不利）影响的商业、财务和其他方面的压力或利诱所造成的影响;3.3本中心负责对用户的所有数据、机密资料和所有权保密，与检测无关的人员不得接触用户提供的资料、样品和数据;3.4所有检测人员

18、不得参予与检测内容有关的产品开发和贸易;柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.1章第4版第0次修订主题：管理要求/组织第2页共3页颁布日期：2009年8月1日3.5各级领导不得以任何方式对检测人员在出具数据报告的工作上施加压力;3.6严格按有关部门和本中心规定的收费标准进行收费，不得随意乱收其它费用;3.7违反上述规定者，必须追究责任。视情节轻重，予以处分。4组织和管理结构4.1组织机构和岗位设置框图见图4.1-1组织机构框图4.2质量职能分配:各部门质量职能分配见表4-2。4.3运作方式实行中心、科两级管理，严格按管理体系文件规定执行运作。中心领导是中心的决策层，职能科室和检测科室的科长是管理

19、层，其余各岗位则为执行层。凡职能科室能单独承担的管理职责，中心领导决策后通过职能科室对检测科室及所属各岗位进行管理，职能部门不能或不便单独承担的管理职能，中心领导可通过技术负责人和质量负责人直接对检测科室实施管理。4.4权力委派a) 中心主任负责全面工作。主任不在时，由主任指定人员代行其职责。b)主任委派技术负责人和质量负责人，技术负责人不在时，质量负责人代理其职，质量负责人不在时，技术负责人代理其职。两者均不在时，由业务质管科科长代行其职。技术负责人和质量负责人直接对站长负责。4.5主要管理人员的职责、权力和任职条件4.5.1职责、权力a)主任是本中心各项管理工作的最高负责人，负责质量体系的

20、策划和建立，制定质量方针、目标并组织实施，主持质量体系评审，批准检验报告，对安全工作负领导责任。b)技术负责人对技术运作和所需资源供给负责，以确保所要求的实验室运作质量。包括审批新开展工作项目计划、人员培训计划、审查确认检测方法、领导能力柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.1章第4版第0次修订主题：管理要求/组织第3页共3页颁布日期：2009年8月1日验证和比对实验活动、量值朔源、外部协作和供给等重大技术问题。c)质量负责人负责质量体系管理，保证其持续有效运行。领导质量体系内部审核和质量监督工作。批准质量计划、抽样、分包计划。领导文件控制、样品管理和实验记录管理等活动。代表本中心就质量问题对外

21、联络，处理投诉意见和质量事故。d)授权签字人。主任对授权范围内报告作最后的审查、批准，对报告的科学性、公正性和有效性负责，未经授权签字人签字的报告不能发出，详见表4-1 实验室授权签字人情况表。e)科室负责人。根据职能分配表（表4-2）所定职能范围，履行其所承当的管理职责。组织本科室所属各岗位人员贯彻执行质量方针，实施“质量手册”的各项规定，维持质量体系的有效运行。圆满完成各岗位职责，实现本中心的质量目标和对社会的承诺。f)质管办是本中心各项检测业务的综合管理部门，在主任领导下开展业务开发和业务管理工作。g)办公室负责本中心的文秘和后勤保障工作。h)检验科按其业务范围开展检测工作，对检测过程及

22、报告质量负责。i)部门和各岗位人员的职责、权限在 “岗位职责”中具体规定。4.5.2与检测质量有关的部门和人员的职责、权力。见程序文件“岗位职责”（zcdc/cx29）。4.5.3相互关系本中心人员应理解自己在质量活动中的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。5.沟通机制主任应确保在内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。5.1日常有效沟通方式可以通过电话、e-mail和口头等方式。5.2定期进行内部审核和管理评审来进行有效沟通。评审时通过与实验室人员的面谈，柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.1章第4版第0次修订主题：管理要求/组织第1页共3页颁布日

23、期：2009年8月1日了解管理体系运行状况的能否上传下达，需采用的措施已切实执行。6.防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施本中心采取如下措施保证在任何时候都能保持判断的独立性和诚实性，并确保管理人员和工作人员不受任何影响其工作质量的来自商业、财务和其他内、外部的压力。6.1 由主任发布“关于检测工作公正性的声明”郑重声明站内各级领导不得以任何方式对从事检测人员在出具数据的工作上施加压力，本中心人员在出具报告或作出判断时，应以检测数据作为唯一依据，不受任何经济利益或其他利益的影响，否则追究其责任。6.2从组织结构及其运作方式上加以保证。本中心所属部门均有明确的职责分工，各司其职按程序办事，互

24、相独立，互相制约，互相协调。对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成，对检测报告的形成进行全过程、全要素、全方位的控制，开展经常性的监督和定期审核。6.3本中心聘请有关顾客作为本中心的公正性监督员，采取不定期专访及向顾客发征求意见函等形式，收集本中心在公正性方面存在的问题。6.4对有关公正性的举报或反馈意见，由质量负责人15天内进行调查，对确有违法失职的人员，给予行处分，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任；7 保护委托方机密和所有权的措施7.1未经委托方同意，任何人都无权泄露与委托方有关的技术资料或检测数据（不论是委托方提供的或是本中心通过检测获得的）。7.2未经委托方授权，任

25、何人都不得从事与其检测或管理工作有关的各种产品的技术咨询和开发工作。7.3本中心技术人员发表科技论文或作学术报告，不得含有泄露委托方机密或侵犯委托方所有权的内容。7.4对于有特殊保密和保护专利权要求者，应按程序文件“保护客户的机密情报和所有权程序”（zcdc/cx01）执行，该程序包括保护电子存储和传输结果的内容。柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.1章第4版第0次修订主题：管理要求/组织第2页共3页颁布日期：2009年8月1日8对检测人员包括在培人员进行足够的监督8.1为了防止过程控制中出现的种种弊病，确保满足规定要求，本中心成立以质量负责人为首的质量监督组，对检测人员，特别是在培人员、见习

26、人员和临时工作人员的工作，进行连续的监督。8.2各检测科室指定12名监督员组成，监督员的人数不少于实验室人员总数的10%。8.3监督员的任职条件：监督员原则上由熟悉相应的检测方法、程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果人员组成，并要求具有相关技术工作经验的人员担任。8.4质量监督组的工作应列入内审的审核范围。每年年终质量监督组进行总结，评价监督工作的有效性。9相关文件“岗位职责”程序(zcdc/cx29)、“保证检测公正性”程序（zcdc/cx02）、“保护机密和保护所有权”程序 (zcdc/cx01)图4.1-1 组织机构框图柘荣县卫生局柘荣县疾控中心主任：章乃瑜宁德市疾病预防控制中心质量

27、负责人技术负责人质管办学术委员会财务科办公室监测科地慢科检验科宣教科结防科疾控科柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.1章第4版第0次修订主题：管理要求/组织第3页共3页颁布日期：2009年8月1日表4-1 实验室授权签字人情况表序号姓名职务（职称）授权签字领域本人签字备注1章乃瑜主任、技术负责人全部认证项目表42质量职能分配表序号管理体系要 素主任技术负责人质量负责人质管办室科检测科办公室内审员监督员1组织2管理体系3文件控制4检测的分包5服务和供应品的采购6合同评审7申诉和投诉8纠正措施、预防措施及改进9记录10内部审核11管理评审12人员13设施和环境条件14检测和校准方法15设备和标准物

28、质16量值溯源17抽样和样品处置18结果质量控制19结果报告领导责任 责任部门 协办柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.2章第4版第0次修订主题：管理要求/管理体系第1页共2页颁布日期：2009年8月1日1 总则1.1本中心根据iso/iec17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求和实验室资质认定评审准则，结合本中心所开展的检测工作类型、范围和工作量，建立实施和维持适合本站实际情况的管理体系，旨在：a)提高本中心质量管理水平，保证本中心检测报告及其相关的工作和服务的质量，并得到社会各界的信赖和认可，提高顾客满意度。b)证实本中心有能力稳定地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的检测服

29、务。1.2管理体系包括管理方面的11个要素和技术方面的8个要素所要求的政策、制度、计划、程序和指导书等，覆盖了本中心全部的检测范围。2体系文件2.1本中心制定一系列管理体系文件，用以描述体系中各要素的内容及其相互关系。2.2体系文件包括a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)程序文件；d)其他具体的规章制度、作业指导书、操作规程、实施细则等；e)记录。包括质量记录和技术记录。2.3文件可以采取任何媒体形式中的类型。2.4文件应传达到有关人员，并为有关人员所理解、获取和执行。3质量方针和质量目标3.1质量方针和质量目标在质量手册中予以规定，并形成文件。质量方针应由主任授权发布。3.2

30、质量目标应依据质量方针制定。适用时，质量目标应分解至各职能科室和检测科。质量目标应尽可能量化，以便考核。柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.2章第4版第0次修订主题：管理要求/管理体系第2页共2页颁布日期：2009年8月1日3.3质量方针和质量目标至少包括下列内容：a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺；b)管理层关于实验室服务标准的声明；c)管理体系的目标；d)要求所有与检测有关人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行；e)实验室管理层对遵循iso/iec17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求和实验室资质认定评审准则，及持继改进管理体系有效性的承诺。4质量

31、手册4.1质量手册描述了整个管理体系文件的架构。作为对质量手册的支持性程序文件共有30个（详见附录“程序文件目录”），支持性程序文件包括管理程序和技术程序两大类。4.2质量手册清楚规定了技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用（详见4.1章的5.2条款和质量职能分配表），包括确保遵循“实验室资质认定评审准则”的责任。5管理体系的保持5.1本中心必须切实执行和保持管理体系的运行。5.2本中心管理层必须持续改进管理体系有效性。5.3当策划和实施管理体系变更时，主任应保持管理体系完整性。5.4主任应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.3章第4版第

32、0次修订主题：管理要求/文件控制第1页共1页颁布日期：2009年8月1日1总则1.1本中心的文件控制工作，由质量负责人主管，质管办为责任部门，其他各科室协办，具体按“文件资料控制和维护”程序（zcdc/cx05）执行。1.2构成管理体系的所有文件，包括内部制订和来自外部的，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册等，都在文件控制范围之内。 2文件批准和发布2.1所有文件在发布之前应由授权人员审查批准，应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单，以便检查，防止使用无效和作废的文件。2.2本中心制订了“文件控制”程序，以确保：a)发布前得到批准，以确

33、保文件的充分性和有效性。b)文件进行评审，必要时加以修订或更新，以保证持续适用和满足使用的要求，并再次得到批准；c)文件的更改和现行修订状态得到识别。d)对有效运行起重要作用的场所应能得到相应文件的受控版本。e)文件保持清晰、易于识别.f)所有使用和发布撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；若因任何原因而保留作废文件时，应有适当的标记。2.3管理体系文件应有唯一性标识。该标识包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。3文件变更3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的背景资料。3.2文件的更

34、改应按“文件资料控制和维护”程序规定执行，更改的或新的内容应在文件的更改页中标明，不允许在再版之前进行手写修改。3.3对于保存在计算机系统中的文件，应有备份和加密措施，防止受损。4相关文件“文件资料控制和维护”程序 (zcdc/cx05)柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.4章第4版第0次修订主题：管理要求/检测的分包第1页共2页颁布日期：2009年8月1日1总则1.1下列情况可以考虑分包：a)由于事先未能预料的原因。诸如突然工作量增加，需要更多专业技术或本中心暂时不具备能力；b)由于持续性的原因，需要长期分包、代理或特殊协议的。当本中心需要将部分检测项目分包时，应对分承包方的实验室条件，检测

35、能力，保密等条件进行确认，签定分包合同（协议）。2 职责2.1 检验科提出分包需求，并对分包实验室进行现场考察,并作出评价。2.2质量负责人对分包工作负领导责任并制订计划，检验科负责实施。3 分包实验室的条件3.1 分包实验室的质量体系应符合并遵守iso/iec17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求和实验室资质认定评审准则的要求。其检测能力必须保证检测报告的准确、可靠、公正，并对受检样品的检测数据承担保密责任。3.2 应尽可能将分包检测项目分包给经国家认可的实验室承担。特殊的情况下可选拔其他合乎要求的实验室承担。分包项目的质量控制应列入本中心质量体系中。3.3本中心对分包实验室的技

36、术能力加以确认。分包者所承担的分包检测任务，本中心对客户负责。3.4 承担分包项目的实验室质量保证文件资料经本中心技术负责人、质量负责人共同审查确认其质量保证能力能够满足要求。保存一份分包项目实验室的质量保证文件资料。4 分包业务的管理和程序4.1 质量负责人负责分包的组织工作。由检验科提出分包需求。质量负责人根据需求组织调查并制定计划，检验科派人到拟分包方进行现场考察，经技术负责人和质量负责人柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.4章第4版第0次修订主题：管理要求/检测的分包第2页共2页颁布日期：2009年8月1日共同确认分包方符合要求后，由质量负责人批准并与分包方签署有关分包协议。5 尊重客

37、户意见5.1保证在检测项目进行分包时，将分包的议题在检测委托合同书上明确表示出来，或以其他书面形式通知客户，取得客户的认可，尽可能取得客户的书面同意。6.2在本中心出具的报告中，分包的检测项目应加以明确的标识。6 对客户负责本中心就分包工作对客户承担责任，包括法律责任和赔偿责任。对于分包工作由客户或法定管理机构指定分包方的情况除外。7分包记录7.1应保存所有合格分包方的名录，分包方符合“实验室资质认定评审准则”的证明记录和注册资料。如分包方提供上述证明记录，本站必须通过调查证明分包方是合格的。以上证明记录应按“质量记录管理”程序(zcdc/cx14)进行管理。7.2应保存客户或法定管理机构指定

38、分包方的客观证据。8 相关文件1“检测业务分包”程序2“文件资料控制和维护”程序 柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.5章第4版第0次修订主题：管理要求/服务和供应品的采购第1页共2页颁布日期：2009年8月1日1总则1.1技术负责人分管服务和供应品的采购工作，办公室负责服务和供应品的采购，其他科室协办。1.2采购控制的范围是对检测工作质量有影响的支持服务（工作）和供应品消耗材料和试剂等。a)支持服务。如计量检定/校准服务；设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等服务工作以及人员培训、教育等。b)供应品。如仪器设备，消耗性材料和试剂等。1.3为了对采购过程和分供方进行控制，确保所采购的物资和支

39、持服务符合规定的要求，本中心制定了“服务和供应品的采购”程序(zcdc/cx07),规定了本中心选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策，以及有关消耗材料和试剂的购买、验收和存储的程序。2 服务和供应品的采购和验收2.1实验室必须根据检测工作的需要，选用具有充分质量保证的外部支持服务和物资供应。如果外部服务和供应品是无独立质量保证的（无第三方管理体系认证保证或无第三方产品质量认证保证的），应严格按照“服务和供应品的采购”程序(zcdc/cx07)进行采购验证。2.2应确保所购买的供应品、试剂和消耗材料（对检测质量有影响的），只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投

40、入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。2.3对于大型、精密、贵重的仪器设备的采购，除遵守“服务和供应品的采购”程序之外，还应按照“检测仪器设备的管理程序”(zcdc/cx26)相关条款的规定进行必要的调研、论证和验收。3采购文件柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.5章第4版第0次修订主题：管理要求/服务和供应品的采购第2页共2页颁布日期：2009年8月1日3.1影响实验室输出质量的物品或服务的采购文件中，应包含描述所构服务和供应品的充分资料。应明确、完整地说明拟采购物品（或寻求的服务）的要求或接收准则。3.2采购文件在发出前，其技术内容应经过技术负责

41、人的审查和批准。4 供应商的评价和管理4.1应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单，建立合格供应商档案。4.2对合格供应商所提供的服务和供应品，应跟踪检查其使用情况。记录其供货业绩，并定期对合格供应商进行复评，进行“动态“管理。5 相关文件1“服务和供应品的采购”程序2“检测仪器设备的管理程序”程序3“质量记录管理”程序柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.6章第4版第0次修订主题：管理要求/合同评审第1页共2页颁布日期：2009年8月1日1 总则1.1合同的评审，目的在于保证客户的委托能被准确理解且其要求得到有效满足，防止接受不能完

42、成委托或不合理地拒绝客户的委托。1.2合同评审由技术负责人分管，由质管办负责，各检测科协办。1.3本中心建立并维持“合同评审”程序(zcdc/cx08)，以确保：a)对包括所用方法在内的要求给予适当规定，形成文件，并易于理解；b)本中心有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的，能满足客户要求的检测方法。2 评审的方式评审的方式可繁可简，应以可行和有效为原则。a)对常规的例行的简单任务的评审，可由质管办授权人员注明日期并签字即可；b)对于客户要求不变的重复性例行任务，仅需在第一次签约时或对总的协议进行评审；c)对于新的、复杂的、先进的、重大的任务，需进行较复杂细致的会议评审，必要时应参照“开展新

43、工作项目的评审"程序(zcdc/cx25)进行检测方法的试验验证工作。3 评审的内容评审的内容主要包括：1)客户的要求是否明确、合理。客户的要求一般有；a)技术要求。例如检测项目、方法依据、精度要求等；b)财务要素。如检测费用，结算方式等；c)交付时间；d)法律责任；e)分包的要求；柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.6章第4版第0次修订主题：管理要求/合同评审第2页共2页颁布日期：2009年8月1日f)样品的要求。例如样品的制备、准备，邮寄托运，返回处置方式等；g)保密和保护所有权的要求或有时客户申明同意放弃其中某些要求；h)传送测试结果的要求；i)根据测试结果提供评价意见和建议的

44、要求；j)其他要求。例如在检测报告中对测量不确定度的要求等。2)本中心是否有能力和资源来满足客户的要求。包括人力资源(含人员的技能和专业技术)，物质资源和信息资源等。4 评审的要求4.1评审应在接受合同或订单(包括书面的或口头的)之前，按照程序要求对其草案进行评审。 4.2客户的合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。4.3每项合同应得实验室和客户双方认可。4.4评审的内容包括被本站分包出去的所有工作。5 合同的偏离和修订5.1对合同的任何偏离均应通知客户。5.2工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有相关人员。6 评审的记录合同评审的记录（包括

45、修改合同所做的再评审记录）、合同执行期间就客户的要求与工作结果与客户进行的讨论的有关记录及任何重大变化的记录等等都应保存。7 相关文件 1“合同评审”程序 2“开展新工作项目的评审”程序 3“质量记录管理”程序柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.7章第4版第0次修订主题：管理要求/申诉和投诉第1页共2页修订日期：2009年8月1日1总则客户的申诉和投诉，是质量信息反馈的重要组成部分。应认真处理申诉和投诉，并分析原因，采取有效的纠正措施；不断完善各种程序；改进工作方法；提高工作质量；进而对质量体系进行有效的自我完善。2 职责2.1 质量负责人负领导责任。2.2 质管办负责申诉和投诉的受理、调查及

46、反馈处理结果，检验科配合。3 申诉和投诉的分类和受理3.1 申诉和投诉按其内容分为以下两类，其处理程序略有不同。a) a类：通过表示异议，反映出本中心工作质量、质量方针和政策方面存在缺陷或问题的申诉和投诉；b) b类：对检测结果的正确性和有效性提出异议的申诉和投诉。3.2 以上两类申诉和投诉均由业务质管科受理，并按程序处理。3.3 申诉和投诉者应填写申诉单并签字，申诉单内容包括抱怨单位，申诉和投诉人身份，申诉和投诉内容和支持申诉和投诉的有关证据材料等。如果是b类申诉和投诉，应明确指明本站签发的检测报告编号和存在异议的项目。电话申诉和投诉时，由受理人员代为填写申诉和投诉单。4 处理申诉和投诉的程

47、序4.1质管办收集有关资料进行汇总后，报质量负责人负责处理，质量负责人应尽快召集有关人员调查研究，进行分析，可以肯定申诉和投诉不能成立的，应通知申诉和投诉人并作解释。认为申诉和投诉可能成立，则按以下程序执行：a) 对a类申诉和投诉，按“质量手册”第5章组织专项或多项的审核、评审，并制订纠正或预防措施。问题严重的按事故处理程序（zcdc/cx39）执行。b) 对b类申诉和投诉，按质量信息反馈和处理抱怨的程序zcdc/cx10)处理，此时柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.7章第4版第0次修订主题：管理要求/申诉和投诉第2页共2页修订日期：2009年8月1日以“申诉单”代替“质量信息反馈单”，必要

48、时应按程序文件组织样品的复检，结果构成质量事故的按事故处理程序（zcdc/cx39）处理。c) 对申诉和投诉复检产生的费用由责任方承担。4.2 对申诉和投诉的处理结果，由质量负责人正式通知申诉和投诉方，并做好解释工作。如系本中心的责任，应向申诉和投诉方致歉或赔偿。4.3 对申诉和投诉的处理结果应作为输入提交管理评审。4.4 质量申诉和投诉处理程序详见质量信息反馈和处理申诉和投诉的程序zcdc/cx10)。5 记录、存档应将申诉和投诉资料（包括所有批评和调查资料）和处理申诉和投诉所采取的措施及结果记录归档保存。6 相关文件：1内部质量体系审核程序2管理评审的程序3事故处理程序4质量信息反馈和处理

49、申诉和投诉的程序5样品复检程序柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.8章第4版第0次修订主题：管理要求/纠正措施、预防措施及改进第1页共4页修订日期：2009年8月1日1总则1.1当存在不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。本中心应不断通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。1.2主任负责“改进”工作，质量负责人分管“纠正措施、预防措施”工作，质管办负责“纠正措施、预防措施”程序的管理和实施，其他各科室协办。2.方

50、法2.1实施质量方针和目标，通过把“科学、诚信、准确、高效”的检测工作要求落实到各科室和相关岗位来维护检测工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确。杜绝证书报告的数据或结论性差错， 其他差错率要低于5。坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻执行“科学公正、准确可靠、优质高效、方便客户”的服务方针，使客户的满意率持续达95以上。2.2内部审核：明确和有监督地执行质量负责人策划、组织和内审员个人负责的内部审核责任，完善质管办主持实施、各科室配合执行的工作机制，确保每年开展一次以上的全要素内部审核，纠正存在的问题。2.3数据分析：明确站、科室技术负责人的质量控制和数据分析责

51、任，每年定期分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。2.4纠正和预防措施：有机制每年定期或不定期从人、机、料、法、环、测、样品等因素入手，评估客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等情况，预防和消除不合格（不符合）工作。2.5管理评审：每年评价管理体系改进的机会和变更时的需求，通过体系性的工作持续推动管理体系的持续性、适宜性、充分性和有效性。柘荣县疾病预防控制中心质量手册第4.8章第4版第0次修订主题：管理要求/纠正措施、预防措施及改进第2页共4页修订日期：2009年8月1日3要求3.1在遇到下列情况时，实施纠正措施。a)一旦发现并经确认了不合格工作时；b)发现偏离管理体系或技术运作中的程序时；c)出现测试结果错误时。3.1.1原因分析a)纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，这是该程序中最关键也是最困难的部分;b)在解决比较复杂的问题时，可以成立一个专门小组来研究、调查、分析问题产生的根本原因；c)原因分析可从人、机、料、法、环、测、样品等因素入手，诸如客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能