(江苏省XXXX最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

1、*医疗器械体外诊断试剂质量管理体系文件201*年体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后效劳的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度假设有13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理； 18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后效劳

2、、信息技术等岗位的职责；文件名称一、质量受权人制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期一、 质量受权人制度*医疗器械任命书经公司研究决定，任命*同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。*医疗器械201*年*月*6日文件名称二、质量管理文件的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期二、质量管理文件的管理1定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2目的：质量管理体系文

3、件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。4企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。5本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量手册类规章制度、工作标准；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。6当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改良时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。7文件编码要求。为标准内部文件

4、管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式标准，类别清晰，一文一号。编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如以下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号-修订号A.公司代码：如"江苏*医疗器械"代码为YSJ。B.文件类别：质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母"QMS"表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。质量记

5、录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。文件编号的应用：A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8质量管理体系文件编制程序为：方案与 质量管理部门提出编制方案，根据现有质量手段同、质量制度、管理方法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件工程，确定

6、格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。9质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，

7、领用记录由质量管理部门负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。10质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合法律、法规及行政规章；必要进应对文件进行修订；各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称三、内部评审的规定文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期三、内部评审的规定1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据?药品管理法?、

8、?药品经营质量管理标准?及其实施细那么、?医疗器械监督管理条例?的要求，特制定本制度。2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定方案、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：7.纠正与预防措施的实施与跟踪：8.质量管理体系审核应按照标准的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的

9、具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序的规定执行。文件名称四、质量否决的规定文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期四、质量否决的规定质量否决权制度是最能表达质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。一、 全体员工必须认真执行?药品管理法?、?药品管理法实施条例?、?医疗器械监督管理条例?及其我公司的?各级人员质量责任制度?，坚持“质量第一的原那么，在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、 质量否决权由质量管理部行驶。三、 质量否决

10、方式：1、 凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处分。2、 如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处分外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、 本制度否决的情况：1、 向无?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械经营企业许可证?的单位和个人采购诊断试剂，2、 向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。3、 购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂，4、 购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。5、 诊断试剂未经验收合格即入库。6、 伪造购进或销售记录。7、 首营企业和首营品种未按规定审核。8、 发生重大质量事

11、故。9、 法律、法规禁止的其他情况。五、 任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。六、 质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。文件名称五、首营企业和首营品种审核规定文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期五、首营企业和首营品种审核规定1为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?等法律法规，特制定本制度。2“首营企业指与本企业首次

12、发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。3审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件?药品生产许可证?、?医疗器械生产企业许可证?、?药品经营许可证?、?医疗器械经营企业许可证?并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊

13、断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。4购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表，连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部。5质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人或分管质量负责人审批；6首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。7首营企业和首营品种必须

14、经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。8首营品种与首营企业的审批原那么上应在当天完成审核。9质量管理部将审核批准的“首营企业审批表和“首营品种审批表及报批资料等存档备查。10有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。文件名称六、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后效劳管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期六、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后效劳管理诊断试剂购进管理制度1为认真贯彻执行?药品管理法?、?产品质量法?、?计量法?、?合同法?和?药品经营质量管理标准?、?

15、医疗器械监督管理条例?等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。2严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、选题第一"的原那么。在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；诊断试剂采购应制定方案，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到

16、票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。3首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。4规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章前方能签转财务部门，协助处理质量问题。5进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。7业

17、务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进方案，在保证满足市场需求的前提下，防止诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。诊断试剂质量验收管理制度1为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?等法律法规，制定本制度。2诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格前方可上岗。3验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。4到货诊断试

18、剂应在待验库或区内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。5验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。6验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、考前须知以及贮藏条件等； 验收整件包装中应有产品合格证； 验收进口诊断试剂，其内外包

19、装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的?进口诊断试剂注册证?及?进口诊断试剂检验报告书?的复印件验收； 验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书； 对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。7诊断试剂入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏6个月的诊断试剂不得入库。8对验收不合格的诊断试剂，应填写诊断试剂拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。9应做好"诊断试剂质量验收记录"，记录要求内容

20、完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。10验收后的诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。诊断试剂储存管理制度1为保证对诊断试剂仓库实行科学、标准的管理，正确、合理储存诊断试剂，保证诊断试剂储存质量，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?，特制定本制度。2按照平安、方便、节约、高效的原那么，正确选择仓位，合理使用仓容，"

21、五距"适当，堆码标准、合理、整齐、牢固，无倒置现象。3根据诊断试剂的性能及要求，将诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证诊断试剂的储存质量。4库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放，不同批号诊断试剂不得混垛。5根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存平安。6诊断试剂存放实行色标管理。待验品、退货诊断试剂区黄色；合格品区、待发诊断试剂区绿色；不合格品区红色。7诊断试剂实行分区，

22、分类管理。具本要求： 1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 2、不合格诊断试剂单独存放，并有明显标志。 3、实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的诊断试剂应按月进行催销。 4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 5、他库应建立诊断试剂保管卡，动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。注："五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。诊断试剂销售管理制度

23、为贯彻执行?药品管理法?、?产品质量法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量。特制定本制度。1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法标准经营，确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量。销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。2.根本原那么2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法标准经营；2.2.严格按照?药品经营许可证?、?医疗器械经营企业许可证?、?营业执照?核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3

24、.不得将体外诊断试剂销售给未取得?药品经营许可证?、?医疗器械经营许可证?、?医疗机构执业许可证?及?营业执照?的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。3.1.审核程序.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2.审核内容.体外诊断试剂经营企业客户；.1.审核其?药品经营许可证?、?医疗器械经营企业许可证?与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；.2.药品

25、经营许可证与营业执照是否都在有效期内；.3.所购置的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得?医疗机构执业许可证?；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。4.销售部填写“客户资格审批表，建立合法销售客户档案。5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外

26、诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。6.认真做好售后效劳工作，及时处理质量投诉，质量查询。7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；7.2.属于质量不符的，凡遇以下情况之一，均应作无条件退货或换货处理；.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发

27、现的质量问题：8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承当相关责任，本公司不予受理退换货要求；8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理

28、控制，有效保证经营诊断试剂的质量，根据诊断试剂特性及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?等法律法规的有关规定，特制定本制度。1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、标准操作。2.诊断试剂堆垛分品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:3.诊断试剂运输保证及时、准确、平安和经济。4.公司负责配备符合诊断试剂运输要求的运输工具和满足诊断试剂特性的防护设施；5.运输送货员负责诊断试剂的平安运输和及时交付。6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求

29、。诊断试剂出库复核管理制度1为标准诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格诊断试剂流出，特制定本制度。2诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。3诊断试剂按先进先出、近期先出、按批号发货的原那么出库。如果"先产先出"和"近期先出"出一矛盾时，应优先遵循"近期先出"的原那么。4保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核工程应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单

30、的名称等工程，并检查包装的质量状况等。5按批号对出库诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。6整件与拆零拼箱诊断试剂出库复核：整件诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；拆零诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；使用其他诊断试剂包装箱为拆零诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。7诊断试剂拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的诊断试剂拼装于一箱内；假设为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；假设为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；8出库处复核与检查中，复核员如发

31、现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；诊断试剂已超出有效期。9特殊管理诊断试剂、贵重诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。10做到以下诊断试剂不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰诊断试剂；内包装破损的诊断试剂，不得整理出售；瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；疑心有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。售后效劳管理制度一、 为广泛听取用户及其他效劳对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商

32、品质量和效劳质量，特制定本制度。二、 全公司员工要确立为用户效劳，维护用户利益的观念，做好商品售后效劳工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。三、 各有关部门应将商品售后效劳工作列如工作方案，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。四、 效劳对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。五、 我公司负有售后效劳工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。六、 售后效劳工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到效劳以及技术问题，及时的给以解决。七、 广泛了解用户的意见和建议。八、 各业务部门利用平

33、时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。九、 建立完善的商品售后效劳体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户效劳质量，树立良好的企业形象。文件名称七、进口产品质量审核管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期七、进口产品质量审核管理进口医疗器械验收应符合以下规定： 一进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章?医疗器械注册证?、?医疗器械产品注册登记表?等的复印件。  二1.核对进口医疗器械包

34、装、标签、说明书，是否用使用中文。  2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致。 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围。  4.产品商品名的标注是否符合?医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定?。           5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。文件名称八、产品效期和批号管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布

35、日期八、产品效期和批号管理1为合理控制诊断试剂的过程管理，防止诊断试剂的过期失效，确保诊断试剂的储存养护质量，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?等法律、制定本制度。2规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。3诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。4未标明有效期的诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格诊断试剂，验收人员应拒绝收货。5本企业规定诊断试剂近效期含义为：距药品有效期截止日期缺乏3个月的诊断试剂。6近效期诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置诊断试剂近效期自动报警程序。7有效期不到3个月的诊断试剂不得购进，不得

36、验收入库。8仓库负责按月填报"近效期诊断试剂催销表"，分别上报给质量管理部及业务销售部。9销售部门应按"近效期诊断试剂催销表"所列内容，及时组织销售或退换货，以防止诊断试剂过期造成经济损失。10及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效诊断试剂发出。文件名称九、不合格品的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期九、不合格品的管理1为严格不合格诊断试剂的控制管理，严防不合格诊断试剂进入或流出本企业，确保诊断试剂的使用平安，特制定本制度。2质量管理部负责对不合格诊断试剂控制管理3质量不合格诊断试

37、剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的诊断试剂，均属不合格诊断试剂。4在诊断试剂入库验收过程中发现不合格诊断试剂，应存放于不合格库区，挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。5质量管理部在检查诊断试剂的过程中发现不合格诊断试剂，应出具检验报告书或不合格诊断试剂停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格诊断试剂。并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库区，挂红牌标志。6诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录

38、追回已销不合格诊断试剂。并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库区，挂红牌。7上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格诊断试剂库区，挂红牌标志，等待处理。8不合格品应按规定进行报废和销毁。不合格诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格诊断试剂报损有关单据；特殊管理诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地诊断试剂监督管理部门；不合格诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写"报损诊断试剂销毁记录"。销毁特殊管理诊断试

39、剂时，应在诊断试剂监督管理部门监督下进行。9对质量不合格诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。10明确为不合格诊断试剂仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制予以处理。11在验收、养护、出库复核时，发现不合格诊断试剂的情况，应按公司质量信息反响制度的规定向公司质量管理部报告。12认真、及时、标准地做好不合格诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。13不合格诊断试剂管理的具体程序按公司"不合格诊断试剂控制处理程序"的规定执行。文件名称十、退货管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导

40、小组发布日期十、退货管理1为了加强对销后退回诊断试剂和购进诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。2凡无正当理由或责任不应由本企业承当的退换货要求，原那么上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。3未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货诊断试剂。4所有销后退回的诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货诊断试剂存放于退货品库区，挂黄牌标识。5对退回的诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。6应加强退回诊断试剂的验收质量控制，

41、必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回诊断试剂，应逐件开箱检查。7所有退换的诊断试剂，应按采购诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格前方入合格品库。 判定为不合格的诊断试剂，应报质管部进行确认后，将诊断试剂移入不合格诊断试剂库区存放，明显标志，并按不合格诊断试剂程序控制处理； 确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的诊断试剂，可办理入库手续，继续销售； 内外包装有破损或有污染的诊断试剂，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。8质量无问题，因其它原因需退给供货方的诊断试剂，应通知业务部门及时处理。9诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并

42、签名章。10应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、标准地作好退货诊断试剂控制的各种记录，记录妥善保存三年。文件名称十一、产品召回管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十一、产品召回管理1、为加强对体外诊断试剂的监督管理，保障人体健康和生命平安，特制定本制度。 2、质量管理部负责体外诊断试剂召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、体外诊断试剂召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书

43、、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响体外诊断试剂召回信息，控制和收回存在缺陷的体外诊断试剂。 5、公司经营产品售出后，经信息反响发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知体外诊断试剂生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合体外诊断试剂生产企业开展有关体外诊断试剂缺陷

44、的调查。 9、根据体外诊断试剂缺陷的严重程度，体外诊断试剂召回分为： 一一级召回：使用该体外诊断试剂可能或者已经引起严重健康危害的； 二二级召回：使用该体外诊断试剂可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三三级召回：使用该体外诊断试剂引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 10、接到体外诊断试剂生产企业的?召回通知?后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关体外诊断试剂经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： 

45、;一召回体外诊断试剂名称、批次等根本信息； 二召回的原因； 三召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 四召回体外诊断试剂的处理方式 11、质量管理部对召回体外诊断试剂的处理应当有详细的记录，并向体外诊断试剂生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。文件名称十二、冷链管理制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十二、冷链管理制度一、体外诊断试剂的运输必须用冷藏箱，配送试剂时必须

46、配置相应的冷藏设备。 二、试剂在运输过程中，发货、运送、接收货时要进行温度监测记录。 三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。 四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。 五、试剂要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，在28条件下贮存。 六、贮存的试剂要摆放整齐，与箱壁应留有1-2cm的空隙，试剂要按品名和失效期分类摆放。 七、冷链设备要经常进行保养，经常保持冷藏箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内枯燥和清洁。 八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不

47、得随便拆卸。文件名称十三、设施设备的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期目的：为保证诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。适用范围:适用于公司为了保证诊断试剂所配备的设施设备。职责：3.1公司提供为保证诊断试剂质量所需的设施设备。3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。3.3行政部负责设施设备的维护和维修。3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查催促。4、管理要点：4.1设施设备的识别：公司为保证诊断试剂质量所配备的设备设施，包括：.1营业场所配置的设备：.2仓库应配置的设备：诊断试剂经营

48、运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。建立公司?设施设备一览表?：质管部应建立?检测仪器设备一览表?。4.2设施设备的使用与维护：各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。设施设备的维修与保养。各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。4.3设施设备档案：使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。文件名称十四、人员培训的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十四、人员培训的管理1

49、为不断提高员工的整体素质及业务水平，标准全员质量培训教育工作，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械监督管理条例?等相关法律法规，特制定本制度。2质量管理部负责制定年度度质量培训方案，协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。3人力资源部门根据企业制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。4质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?、?医疗器

50、械监督管理条例?等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。6企业在岗员工必须进行诊断试剂根本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。7企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。8当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。9参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部证后，留复印件存档。10企业内部培训教育的考核，由人力

51、资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。11培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。文件名称十五、人员健康状况的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十五、人员健康状况的管理1为保证诊断试剂质量，创造一个有利诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?、?医疗器械管理条例?等相关法律法规，特定本制度。2卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。3办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；

52、地面光洁，无垃圾，尘土与污水。4办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。6库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。7库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有平安防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。8库内设施设备及诊断试剂包装不得积尘污损。9在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。10每年定期组织一次健康体验。凡直接接触诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。11健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。12严格照规定的体检工程进行检查，不得有

53、漏检行为或替检行为。13经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。14应建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称十六、记录、凭证和档案的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期十六、记录、凭证和档案的管理1、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与效劳所到达的水平，根据?医疗器械监督管理条例?等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予