GMP认证工作计划最终稿

1、大连金益制药厂原料药车间gmp认证工作计划为了保证原料药车间顺利通过gmp认证，现制定认证前期工作总计划，希望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将存在问题及时报质量部，望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作，如在整改过程中存在问题，应及时与质量部联系解决，考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进行监督追踪检查，如未按照计划完成的，将根据公司管理制度对相关责任人进行考核，现将具体工作及完成期限计划如下：序号整改项目整改内容整改方案责任人完成日期备注1人员、组织机构公司组织机构图。行政部负责编制质量管理体系机构图。质保部负责起草各岗位职责。行政部负责起草质量部验

2、收定稿相关人员未进行上岗前体检。各部门、车间对岗位人员进行统计上报行政部组织进行体检特种岗位人员无资格证（如电工、司炉工）。各部门、车间对特种人员进行统计上报行政部负责资格证的建档工作员工未签订劳动合同。行政部对组织人员签订劳动合同化验员无上岗证。qc对需培训人员进行统计上报行政部联系区药检所对人员进行组织培训2硬件改造厂区以及外围马路、绿化需整改及修补。行政办负责对路面及绿化带进行硬化及绿化生活区和卫生间的卫生和硬件的改造行政办负责整改一般生产区及办公区墙面的维护粉刷车间、行政部负责统计需维修点行政办负责维护粉刷物料管道及辅助管道走向涂色。车间进行统计行政办负责所需颜料的采购车间负责涂色2硬

3、件改造洁净区部分房间自流平需修整。车间统计需修补面积行政办负责联系整改车间负责整改后的验收空调系统的维修、保养、改造。车间统计并报计划供应部负责联系购买以车间为主质保部为辅负责整改后的验收水系统的维修、保养、改造。车间统计并报计划供应部负责联系购买以车间为主质保部为辅负责整改后的验收饮用水是否为城市管网。是城市管网，行政办负责索要相关证明文件如果不是，质保部负责送检并取得报告化验室（包括中化室）部分检验设备、仪器、玻璃量器、衡器需校验。质保部负责联系校验工作并保存好检定证书生产用仪器仪表的校验生产部负责联系校验工作并保存好检定证书化验室无稳定性实验仪。质保部负责计划的上报供应部负责采购并到货供

4、应部联系厂家安装调试质保部负责完成sop及验证化验室标本实验室相关标本的采购，所有留样标本的建立。质保部负责采购计划的上报供应部负责采购质保部负责完成所有标本的建立及文件部分生产设备需维修。生产部负责维修采购计划设备部负责联系维修生产部负责验收合格粉碎间冷却水管道的改造和车间其它需维修的管道。设备部负责改造提取生产线的维修和除此表以外所需维修的设备。设备部负责维修成品、包材库维修。生产部、供应部负责统计需维修点全厂消防器材的配置，对现有消防器材的校验。各部门负责所需消防器材的统计供应部负责所需消防器材的采购设备部负责现有消防器材的校验化验室屋顶密封条脱落行政部负责维修质保部负责验收化验室部分房

5、间需更换门锁和对脱落的名牌进行粘贴。质保部负责采购计划的上报供应部负责采购生产部负责安装化验室留样室安装窗帘及空调质保部负责采购计划的上报供应部负责采购安装化验室通风厨内上下水维修设备部负责维修化验室十万分之一电子天平需维修质保部负责联系维修生产车间工器具及工作服的购买各部门负责计划上报供应部负责采购生产设备状态标示牌的购买和对脱落的门牌进行粘贴。生产部负责采购计划的上报供应部负责采购车间负责正确填写及悬挂生产车间喷码机的购置生产负责采购计划的上报供应部负责采购车间负责调试并符合生产要求电子监管系统的测试完成车间负责调试并符合生产要求化验室检验所用化学试剂、标准品的采购质保部负责采购计划的上报

6、供应部负责采购化验室无霉菌培养箱质保部负责采购计划的上报供应部负责采购质保部负责起草sop及验证文件化验室标准品室、精密仪器需安装空调质保部负责采购计划的上报供应部负责采购并联系安装质保部负责验收化验室化玻仪器及温度计的采购质保部负责采购计划的上报供应部负责采购需校验的质保部负责联系校验化验室办公物品的采购质保部负责采购计划的上报供应部负责采购化验室其他所需检验仪器的采购质保部负责采购计划的上报供应部负责采购3软件现有文件的清理归档工作行政办负责整理及归档平面图的核对及图纸绘制（设备布局图，空调、水系统示意图，仓储平面图，质检平面图和厂区平面图，厂区人流、物流平面图，生产车间平面图）设备部负责

7、所有平面图的绘制各相关部门、车间负责图纸的核对并定稿补生产车间洁净区、化验室微生物检定室环境监测记录质保部起草相关sop及记录，并经质量部定稿质保部负责认证期间（从3110年12月31日开始至今）检测记录及报告，并经质量部验收。补纯化水检测记录质保部起草相关sop及记录，并经质量部定稿。质保部负责认证期间（从3110年12月31日开始至今）检测记录及报告，并经质量部定稿。所有管理制度（生产、质量、销售与收回、投诉与不良反应、自检、档案、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、人事、机构与人员）及记录的起草及修订工作质量部负责起草工艺规程的起草生产车间负责起草并交质量部验收生产车间岗位sop及

8、记录生产车间负责起草并交质量部验收卫生清洁sop及记录生产车间负责起草并交质量部验收生产设备sop生产车间负责起草并交质量部验收检验设备sop质保部负责起草并交质量部验收原辅料及成品、半成品、包材质量标准质保部负责起草并交质量部验收原辅料及成品、半成品、包材检验sop及记录质保部负责起草并交质量部验收持续稳定性考察方案和报告质保部负责完成并交质量部验收各岗位职责文件。行政部负责起草并交质量部验收验证设备验证（2931种）质量部负责指导生产部负责起草及实施并交质量部验收设备清洁验证（3540种）质量部负责指导生产部负责起草及实施并交质量部验收设备和容器具清洁有效期验证质量部负责指导生产部负责起草

9、及实施并交质量部验收工艺验证（水丸、蜜丸、散剂）质量部负责指导生产部负责起草及实施并交质量部验收检验设备验证（1029种设备）质量部负责指导质保部负责起草及实施并交质量部验收检验方法验证（微生物检验法、色谱法、紫外法等）质量部负责指导质保部负责起草及实施并交质量部验收物料贮存期验证（原料、中间体）质量部负责指导质保部负责起草及实施并交质量部验收空调系统验证及消毒效果验证质量部负责指导质保部负责起草实施并交质量部验收水系统验证及消毒效果验证质量部负责指导质保部负责起草实施并交质量部验收质量风险评估按新版gmp要求质量回顾分析按新版gmp要求企业质量目标按新版gmp要求5档案人事档案行政部完成由质

10、量部验收健康档案行政部完成由质量部验收培训档案(培训计划、签到表、培训效果评价、考核)行政部完成由质量部验收设备档案（生产和检验设备）生产部和质保部完成由质量部验收供应商档案(每种原料23家供应商)供应部按管理制度的要求索取相关资料质保部负责验收合格6其他工作各岗位员工操作sop的组织培训行政部负责组织各部门负责实施消防检查验收合格证书行政办负责环评检查验收合格证书行政办负责完成委托检验协议书、委托生产协议书行政办负责完成危险品库的使用协议行政办负责完成洁净区联系区药检所检测质保部负责联系并完成监测确定生产剂型、批次、批号，物料采购计划的审核。质量授权人、生产部、质保部、供应部、质量部等负责人

11、参加。连续3批成品的生产和批生产及检验记录、辅助记录的填写1生产部下达计划供应部负责采购物料，车间组织生产，质保部负责全过程的监督，库房负责物料的接受。2生产部、供应部、质保部负责填写相关记录。质保部负责验收药品不良反应记录销售部产品销售记录（供应部整理后交销售部核对，最终保证两者一致。）供应部完成3110年所有产品的出入库记录销售部完成3110年至今的销售记录客户档案销售部销售部与产品运输商签订运输质量保证协议销售部产品召回模拟演练（形成文件）销售部企业组织进行自检，并形成自检报告。质保部负责组织各部门参加自检并实施质量部负责指导及验收认证资料的整理及上报工作各部门及车间按质量部要求提供资料质量部负责申报gmp认证