第十一章临床实验室的设计

1、碧海蓝天严谨、精准、高效、创新严谨、精准、高效、创新 王王 岐岐第十一章第十一章 临床实验室的设计临床实验室的设计第十一章 临床实验室的设计第一节第一节 临床实验室设计考虑基本因临床实验室设计考虑基本因素素 第二节第二节 临床实验室的总体布局临床实验室的总体布局第三节第三节 特殊实验室的设计特殊实验室的设计第一节 临床实验室设计考虑基本因素建设临床实验室的基本要求建设临床实验室的基本要求 宽敞的环境宽敞的环境 有效的使用面积有效的使用面积 人性化的设计人性化的设计 临床实验室要考虑临床实验室要考虑 临床实验技术人员临床实验技术人员 临床工作的任务和要临床工作的任务和要求求 临床实验室各专业特临

2、床实验室各专业特殊性殊性 第一节 临床实验室设计考虑基本因素 现代临床实验室还应兼顾现代临床实验室还应兼顾 快速检测，避免污染、自动化程度快速检测，避免污染、自动化程度高高 环境舒适、符合国家规范环境舒适、符合国家规范 有利于改善服务流程有利于改善服务流程 融入医院和科室文化融入医院和科室文化 有利于未来发展等因素有利于未来发展等因素第一节 临床实验室设计考虑基本因素一、临床实验室空间一、临床实验室空间二、临床实验室用水二、临床实验室用水三、临床实验室用电三、临床实验室用电四、临床实验室通风设计四、临床实验室通风设计五、实验室的工作台五、实验室的工作台六、实验室信息系统的设计六、实验室信息系统

3、的设计七、实验室的储存设计七、实验室的储存设计八、临床实验室位置和工作条件八、临床实验室位置和工作条件一、临床实验室空间 1. 1.临床实验室的面积要求临床实验室的面积要求 能够满足合理的完成临床检测工作的需能够满足合理的完成临床检测工作的需要，同时符合生物安全等相应规定的要要，同时符合生物安全等相应规定的要求求 2.2.功能分区功能分区 工作空间的大小应保证最大数量的工作工作空间的大小应保证最大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为清洁区、半污染区、污染区和缓划分为清洁区、半污染区、污染区和缓冲区冲区办公区（左）、缓冲区（中）和工作区（右）分区

4、返回节目录返回节目录 二、临床实验室用水 临床实验室可选用不同级别的试剂水临床实验室可选用不同级别的试剂水 NCCLS NCCLS临床实验室试剂水规格临床实验室试剂水规格 临床实验室纯水的制备临床实验室纯水的制备 蒸馏法、离子交换法、电渗法、蒸馏法、离子交换法、电渗法、 活性炭吸附法、反渗透法、超过滤法活性炭吸附法、反渗透法、超过滤法 纯水器系统纯水器系统 实验室废液、污水的处理和排放实验室废液、污水的处理和排放 实验室纯水系统 返回节目录返回节目录 三、临床实验室用电 电力系统分为照明用电、动力用电和设备电力系统分为照明用电、动力用电和设备用电用电 电力系统设计要科学计算负载及相匹配的电力系

5、统设计要科学计算负载及相匹配的电网线、开关、插座电网线、开关、插座 总的安全原则为：要有合理的用电回路；总的安全原则为：要有合理的用电回路；要设置切断电源的总闸刀和电源安全保护；要设置切断电源的总闸刀和电源安全保护；要满足设备对电源压降的要求；要配备应要满足设备对电源压降的要求；要配备应急电源系统；要有防雷及接地系统急电源系统；要有防雷及接地系统三、临床实验室用电 设计应考虑设计应考虑 所设计的电源应充分考虑其布局所设计的电源应充分考虑其布局合理合理 使用安全和方便使用安全和方便 不间断电源系统的设置不间断电源系统的设置 特殊照明设备特殊照明设备 照明设备的开关控制照明设备的开关控制 灵活性灵

6、活性 返回节目录返回节目录 四、临床实验室通风设计 通风设计的目的通风设计的目的：及时排出各种有毒的、：及时排出各种有毒的、有腐蚀性的、刺激性的物质或具有生物危有腐蚀性的、刺激性的物质或具有生物危害的气溶胶，保护人、环境和设施害的气溶胶，保护人、环境和设施 实验室的通风方式实验室的通风方式两种；即局部排风和全两种；即局部排风和全室通风室通风 局部排风：局部排风：通风柜或生物安全柜和排气扇通风柜或生物安全柜和排气扇 全室通风：全室通风：自然通风和机械通风自然通风和机械通风四、实验室通风设计 实验室通风空调系统的设计要考虑主要实验室通风空调系统的设计要考虑主要因素：因素： （1 1）保证实验室的安

7、全性，保证一定数）保证实验室的安全性，保证一定数量的换气次数量的换气次数 （2 2）解决实验室通风系统负压的设计和）解决实验室通风系统负压的设计和系统控制系统控制 （3 3）在满足换气次数和全新风条件下，）在满足换气次数和全新风条件下，控制能耗控制能耗 （4 4）系统稳定可靠）系统稳定可靠 返回节目录返回节目录 五、实验室的工作台实验工作台设计应最大的程度满足实验室实验工作台设计应最大的程度满足实验室功能功能工作台一般根据标准制造的，可以预订和工作台一般根据标准制造的，可以预订和直接向厂家购买直接向厂家购买最好选择一小型的建筑单元，可随意移动，最好选择一小型的建筑单元，可随意移动，重新设置，或

8、重新组装重新设置，或重新组装选择工作台的原则：选择工作台的原则：具有良好的使用功能具有良好的使用功能 操作的舒适性和安全操作的舒适性和安全性性 简洁适用的外观和色简洁适用的外观和色彩彩五、实验室的工作台实验工作台的设计和选择应考虑以下因素：实验工作台的设计和选择应考虑以下因素：1.1.一个实验室应该有足够多的外型美观的一个实验室应该有足够多的外型美观的工作台工作台2.2.工作人员应注重设施（备）的实用性和工作人员应注重设施（备）的实用性和功能性功能性3.3.一般实验室大门宽度是一般实验室大门宽度是1.21.2米，各室门宽米，各室门宽一般为一般为0.910.91米。将工作台设计为单元式米。将工作

9、台设计为单元式的灵活样式，可以方便搬运的灵活样式，可以方便搬运五、实验室的工作台4.4.一般工作台的高度一般工作台的高度 供坐着操作的工作台一般高度为供坐着操作的工作台一般高度为76.276.2厘米；厘米； 供站着操作的工作台一般高度为供站着操作的工作台一般高度为91.491.4厘米厘米等等5.5.工作台的类型工作台的类型6.6.工作台面工作台面 承受力、对热、酸碱、染液、承受力、对热、酸碱、染液、有机溶剂和冲击的抵抗力是选用工作台材有机溶剂和冲击的抵抗力是选用工作台材料的重要因素料的重要因素 微生物的生长、安全也是考虑因素微生物的生长、安全也是考虑因素五、实验室的工作台7. 7. 电脑工作站

10、电脑工作站 视频显示终端（视频显示终端（VDTVDT） 显示器和键盘的位置显示器和键盘的位置 电脑椅的高度电脑椅的高度 必须配合工作台的情况必须配合工作台的情况 返回节目录返回节目录 六、实验室信息系统的设计 应遵循适开放性、实用性、先进性、应遵循适开放性、实用性、先进性、 可靠性、扩展性和安全性原则可靠性、扩展性和安全性原则 注意贯穿分析前、中、后的各个环节和关注意贯穿分析前、中、后的各个环节和关键点键点 与医院信息系统（与医院信息系统（HISHIS）对接）对接 考虑服务器的存放位置，做好布线工作考虑服务器的存放位置，做好布线工作 返回节目录返回节目录 七、实验室的储存空间设计 决定实际的储

11、存空间需求应考虑的因素：决定实际的储存空间需求应考虑的因素： 工作量及其增长、耗材的用量及使用周工作量及其增长、耗材的用量及使用周期期 实验材料的储存寿命及温度要求实验材料的储存寿命及温度要求 资料的保存期限、危险品和菌毒种的数资料的保存期限、危险品和菌毒种的数量等量等 有效使用基本材料储存管理系统的应用有效使用基本材料储存管理系统的应用 储存的温度和湿度储存的温度和湿度 储存的可延展性储存的可延展性 返回节目录返回节目录 冷藏试剂库（外）冷藏试剂库（内）八、临床实验室的位置和工作条件1.1.实验室的位置实验室的位置 应充分考虑到服务流程、有利于样本采集应充分考虑到服务流程、有利于样本采集和运

12、送和运送 应与门诊和病房之间保持合适的距离应与门诊和病房之间保持合适的距离 为了减少交叉感染，临床实验室应独成一为了减少交叉感染，临床实验室应独成一体并远离居民区体并远离居民区 在实验室周围环境中不允许有嘈杂、吵闹在实验室周围环境中不允许有嘈杂、吵闹声声八、临床实验室的位置和工作条件2.2.实验室的工作条件实验室的工作条件 临床实验室的温、湿度：临床实验室的温、湿度：临床实验室临床实验室要进行有效的检测和仪器设备的运行，要进行有效的检测和仪器设备的运行，温、湿度有一定的要求温、湿度有一定的要求 临床实验室的电磁屏蔽：临床实验室的电磁屏蔽：电磁辐射会电磁辐射会影响实验室内仪器正常工作，要注意影响

13、实验室内仪器正常工作，要注意避免避免 临床实验室的洁净度：临床实验室的洁净度：应注意减少空应注意减少空气中的灰尘，进行有效过滤气中的灰尘，进行有效过滤 返回章目录返回章目录 第二节 临床实验室的总体布局一、临床实验室总体布局的原则一、临床实验室总体布局的原则二、分隔式和开放式相结合的模式二、分隔式和开放式相结合的模式一、临床实验室总体布局的原则 实验室的安全性应放在实验室的安全性应放在首位首位 适应性适应性 灵活性灵活性 可拓展性可拓展性 优化流程，提高工作效率和改善服务优化流程，提高工作效率和改善服务 促进文化建设，提高凝聚力促进文化建设，提高凝聚力 分隔式和开放式分隔式和开放式相结合的模式

14、相结合的模式门诊抽血叫号系统标本条形码接受处已完成检验报告提示系统检验报告单自助打印机条码和报告单打印 返回节目录返回节目录 二、分隔式和开放式相结合的模式 分隔式分隔式 优点：优点：工作相对独立，人员、噪音、温湿工作相对独立，人员、噪音、温湿度和电磁等因素相互干扰少，也不容易产生度和电磁等因素相互干扰少，也不容易产生交叉污染交叉污染 缺点：缺点：工作沟通协调困难、公用资源浪费工作沟通协调困难、公用资源浪费二、分隔式和开放式相结合的模式 开放式开放式 优点：优点：可以优化工作流程、合理使用可以优化工作流程、合理使用配置、人员集中调配，也更具灵活性配置、人员集中调配，也更具灵活性 缺点：缺点：容

15、易产生人员、噪音、温湿度容易产生人员、噪音、温湿度和电磁的相互干扰，交叉污染的风险和电磁的相互干扰，交叉污染的风险也较高也较高 根据各个专业的特点，采用封闭和开根据各个专业的特点，采用封闭和开放式相结合的布局放式相结合的布局分隔式和开放式相结合的模式 根据各个专业的特点，采用封闭和开放式相根据各个专业的特点，采用封闭和开放式相结合的布局结合的布局 适合开放式的专业：免疫、生化、血液等适合开放式的专业：免疫、生化、血液等 适合分割式的专业：微生物、适合分割式的专业：微生物、PCRPCR等等开放的生化、免疫、凝血检测空间分隔式的PCR实验室微生物室仪器操作间与清洁区的分隔 返回章目录返回章目录 第

16、三节 特殊实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室的设置（一）临床基因扩增检验实验室的设置（二）（二）HIVHIV检测实验室设置和管理检测实验室设置和管理一、临床基因扩增检验实验室的设置 依据医疗机构临床基因扩增检验实验室管理依据医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法办法（一）（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则：临床基因扩增检验实验室区域设计原则：试剂储存和准备区：试剂储存和准备区：用于配制试剂的区域用于配制试剂的区域标本制备区：标本制备区：核酸提取、贮存、加入反应管核酸提取、贮存、加入反应管 扩增区：扩增区：cDNA合成、合成、DNA扩增及检测扩增及检测 扩增产物分析区：扩增产物分析区

17、：扩增片段的进一步分析测定扩增片段的进一步分析测定 一、临床基因扩增检验实验室的设置 （二）临床基因扩增检验实验室的空气流（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向和工作行走方向向和工作行走方向 按照试剂储存和准备区按照试剂储存和准备区标本制备区标本制备区扩扩增区增区扩增产物分析区进行（或压力递扩增产物分析区进行（或压力递减），防止扩增产物顺空气气流进入扩增减），防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域前的区域 可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现可行的方式实现1. 试剂储存和准备区试剂储存和准备区 基本仪器设备：基本仪器设备： 28和和-20以下冰

18、箱以下冰箱 混匀器、微量加样器（覆盖混匀器、微量加样器（覆盖0.21000l） 可移动紫外灯（近工作台面）可移动紫外灯（近工作台面） 耐高压处理的离心管和加样器吸头耐高压处理的离心管和加样器吸头 一次性手套专用工作服、工作鞋一次性手套专用工作服、工作鞋(套套) 专用办公用品专用办公用品 返回节目录返回节目录 （三）各区功能和仪器设备要求（三）各区功能和仪器设备要求（三）各区功能和仪器设备要求2. 2. 标本制备区标本制备区 样本混合、核酸纯化气溶胶污样本混合、核酸纯化气溶胶污染染 2 288冰箱、冰箱、-20-20或或-80-80冰箱冰箱 高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块高速离心机、混匀器

19、、水浴箱或加热模块 微量加样器（微量加样器（0.20.210001000l l）、超声波水浴仪）、超声波水浴仪 可移动紫外灯（近工作台面）、生物安全柜可移动紫外灯（近工作台面）、生物安全柜 耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯） 一次性手套、专用工作服、工作鞋一次性手套、专用工作服、工作鞋( (套套) ) 专用办公用品专用办公用品（三）各区功能和仪器设备要求3. 核酸扩增区核酸扩增区 扩增产物的污染源扩增产物的污染源 核酸扩增仪、微量加样器（核酸扩增仪、微量加样器（0.21000l） 可移动紫外灯，近工作台面可移动紫外灯，近工作台面 耐高压处理的离心管

20、耐高压处理的离心管 加样器吸头（带滤芯）、一次性手套加样器吸头（带滤芯）、一次性手套 专用工作服、工作鞋专用工作服、工作鞋(套套) 专用办公用品专用办公用品（三）各区功能和仪器设备要求4. 4. 产物分析区产物分析区 最主要的扩增产物污染最主要的扩增产物污染 微量加样器（覆盖微量加样器（覆盖0.20.210001000l l） 可移动紫外灯（近工作台面）可移动紫外灯（近工作台面） 消耗品：一次性手套、加样器吸头（带滤消耗品：一次性手套、加样器吸头（带滤芯）芯） 专用工作服、工作鞋（套）专用工作服、工作鞋（套） 专用办公用品等专用办公用品等 酶标仪、洗板机、凝胶成像系统酶标仪、洗板机、凝胶成像系

21、统 返回节目录返回节目录 二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理 （一）（一）HIVHIV检测实验室的概念检测实验室的概念 是指对人体血液、其他体液、组织器官、血是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称 病原学诊断包括病毒分离培养、病毒抗原检病原学诊断包括病毒分离培养、病毒抗原检测、病毒核酸检测等测、病毒核酸检测等 免疫学检测主要检测人体被免疫学检测主要检测人体被HIV感染后产生感染后产生的特异性抗体的特异性抗体 HIV抗体检测是目前艾滋病诊断

22、最常用方法抗体检测是目前艾滋病诊断最常用方法二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理 （二）设置和管理依据：（二）设置和管理依据： 全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009年版）年版） 对对HIV检测实验室设置进行了规定：检测实验室设置进行了规定： 国家艾滋病参比实验室一般设置在中国国家艾滋病参比实验室一般设置在中国CDC HIV确认实验室设置在省级和地（市）级确认实验室设置在省级和地（市）级CDC 初筛实验室设立在各级医院和卫生防疫部门初筛实验室设立在各级医院和卫生防疫部门二

23、、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理 （三）（三）HIVHIV初筛实验室初筛实验室1.1.人员条件人员条件 初筛实验室初筛实验室: :至少至少3 3名以上的医技人员名以上的医技人员 中级卫生技术职称人员中级卫生技术职称人员1 1名以上名以上 从事病毒血清学检测技术工作从事病毒血清学检测技术工作2 2年以上年以上 接受过国家或省级接受过国家或省级HIVHIV检测确认中心培训检测确认中心培训 现场筛查点：现场筛查点：需有一名以上技术人员需有一名以上技术人员 经过确认实验室培训合格经过确认实验室培训合格二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理2.HIV2.HIV初筛实验室设置初筛实验室设置 需有独

24、立的实验用房需有独立的实验用房 至少有专用的检测台，污染区和清洁区至少有专用的检测台，污染区和清洁区分开分开 条件设专用实验用房条件设专用实验用房 在实验区外应有一相对清洁的缓冲间在实验区外应有一相对清洁的缓冲间 各区都应该有自来水管和水池各区都应该有自来水管和水池 至少在检测区内应有自来水管至少在检测区内应有自来水管二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理 ( (二二)HIV)HIV初筛实验室初筛实验室1.1.设备条件设备条件 酶联免疫吸附试验方法检测酶联免疫吸附试验方法检测HIVHIV抗体的实验室抗体的实验室 需要配备该方法所需的专用检测器材需要配备该方法所需的专用检测器材 酶标仪和洗板机

25、酶标仪和洗板机等 精密移液器、冰箱，离心机、冲眼器精密移液器、冰箱，离心机、冲眼器 生物安全柜及各种消毒与污物处理设施生物安全柜及各种消毒与污物处理设施 安全防护用品、备恒温设施等安全防护用品、备恒温设施等 二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理二、人类免疫缺陷病毒检测实验室设置和管理 2.HIV2.HIV确认实验室的人员条件确认实验室的人员条件 数量：数量：5 5名以上的技术人员，其中高级卫生名以上的技术人员，其中高级卫生技术职称人员技术职称人员l l名以上、中级卫生技术职称名以上、中级卫生技术职称人员人员2 2名以上名以上 资质：资质：需从事病毒血清学检测技术工作需从事病毒血清学检测技术工作5 5年年以上，以上，HIVHIV筛查工作筛查工作3 3年以上，接受过国家年以上，接受过国家或省级或省级HIVHIV检测确认中心举办的检测确认中心举办的HIVHIV确认试确认试验学习班培训