新技术新项目准入审批及临床应用管理制度

1、四川省医学科学院四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展， 提高学科整体医疗技术水平， 进一步规范新技术、 新项目的申 报和审批流程， 完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理， 保障医疗安全，提高医疗 质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法及三级综合医院评审标准（ 2011 年 版）等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。包括创新技 术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的 诊

2、断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、 三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医疗技术项目：安全性、 有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较 高，按卫生部医疗技术临床应用管理办法要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医 疗技术项目。 （四川省卫生厅首批公布的二类技术目

3、录详见附件 1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题， 或需要使用稀缺资源， 按卫生部 医疗技术临床应用管理办法 要求必须报卫生部审批后 才能开展的医疗技术项目（详见附件 2）。三、新技术、新项目准入申报程序。（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、 新业务的申报工作。 对当年拟开展新技 术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行 通知）提交四川省人民医院新技术、新项目准入申报表 （附件 3），经科室“学科医疗 技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。（二）在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术

4、、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案 ;6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、 新项目的技术力量、人力配备 （ 是否提前 组织学习或观摩、交流 ） 和仪器设备、试剂等各种支撑条件；以及科室目前对于此项技术 掌握的程度。7、对社会效益、经济效益进行科学预测。8、监管期的进度和目标。（三）申报的新技术、新项目必须符合我院执业机构许可证中登记的诊疗科目。四、新技术、新项目准入审批程序。（一）医务部对

5、科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查内容包括：1、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作 常规；2、申报的新技术、新项目是否具有可行性、安全性和效益性；3、申报的新技术、新项目所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展条件；4、参与人员的专业职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术、 新项目需要；5、其他应当提交的材料。（二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会” 、“院伦理委员会”进行论 证、审批。（三）对于申报的第一类新技术、 新项目，经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会” 讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同意书后即

6、可实施。对具有技术水平高难、 实施风险较大、 投入经费较多等特殊情况的重大项目， 需提交院办公会讨论， 审批通过后 方可实施 。（四）因临床特需，要临时引入的新技术、新项目，可单独提出申请，但仍按本程序 执行。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程。（一）批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负 责协调，并督促项目负责人取得预期效果。（二）在新技术、 新项目的临床应用过程中， 实施该项新技术的医师应向患者及其委 托人履行告知义务， 尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字 后方可实施。（三）新技术、 新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的， 项

7、目负责人应当立即 停止该项目的临床应用， 并启动医疗技术风险处理预案、 医疗技术损害处理预案等相应应 急预案，科室主任应立即向医务部报告。 医务部根据实际情况报告院科技委员会、 院伦理 委员会，经其讨论决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、该项医疗技术被卫生部、四川省卫生厅及相关上级卫生行政部门废除或者禁止使 用；2、开展该项新技术、新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其 它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；3、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；4、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；5、发现该项技术存在伦理缺陷的；6、该项医疗技术临床应用效果不确切的；7

8、、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。六、新技术、新项目监督管理流程：（一）医务部为新技术、新项目的主管部门， 对于全院开展的新技术、新项目进行全程 管理和评价， 制定医院新技术、新项目管理档案， 对全院开展的新技术、新项目进行定期 追踪，督察项目的进展情况， 及时发现医疗技术风险， 并督促相关科室及时采取相应控制 措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）各科室项目负责人在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向 医务部汇报。1. 参照准入申报表中“ 监管期的进度和目标 ”，于每季度结束前一周 ，向医务部 提交四川省人民医院新技术、新项目（季度） 、（年度）工作报告（附件 3），内容

9、包括 诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。2. 监管期满后针对开展的新技术、新项目做出书面汇总，填写四川省人民医院新技 术、新项目（季度）、（年度）工作报告（附件 3），于监管期结束前一周 提交医务部。3. 未在规定时间如实上报季度及年度工作报告的，医务部将责成整改，必要时报“院 医疗技术委员”，停止该项技术。（三）新技术、新项目监管时限原则上为 1 年，具体由审批部门确定。（四）监管期满后，对于安全、有效、经济效益和社会效益较好的第一类新技术、新 项目，纳入我院第一类医疗技术目录，列为常规技术管理。（五）第二类医疗技术和第三类医疗技术除按医院制度进行监督管

10、理外，应当自准予 开展相应技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床 应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访 情况等。七、新技术、新项目的总结与评奖。（一）新技术、新项目开展周期满后，项目负责人应进行书面汇总，填写四川省人 民医院新技术、新项目（季度） 、（年度）工作报告（附件 3），于监管期结束前一周 提交 医务部。（二）对开展周期中取得成果的新技术、新项目，填写新技术、新项目评奖申请表 （见附件 4）上报医务部。（三）医务部每年度，将组织“院科技委员会”对该年度内开展的新技术、新项目进 行评审，并对提交院办公会对获奖项

11、目予以表彰和奖励。（四）各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报季度及年度工作报告的，视为 放弃本年度新技术、新项目评奖。八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引 起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。九、本制度从 2013年元月 1 日起试行，由医务部负责解释和完善。附件 1. 卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录2. 四川省第二类医疗技术目录附件1卫生部首允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三

12、类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门11颅颌面畸形颅面外

13、科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门治疗技术除外）18肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门附件2四川省第二类医疗技术目录1. 冠心病介入诊疗技术2. 先天性心脏病介入诊疗技术3心脏导管消融技术4. 起搏器介入诊疗技术5. 全胰腺切除术6. 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术7. 髋、膝关节置换翻修技术8. 颈、腰椎间盘置换技术9. 全椎体切除技术10. 足趾移位拇指再造技术11. 角膜移植技术12. 白内障超声乳化+人工晶体植入技术13. 口腔颌面复杂种植